三新產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械判定依據(jù)（征求意見稿）利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)的消毒劑和消毒器械應(yīng)當(dāng)在消毒滅菌功能、對人體安全、對環(huán)境污染等方面較常規(guī)產(chǎn)品具有同等性能或更加完善。一、新材料應(yīng)當(dāng)同時滿足下列條件：在國內(nèi)首次生產(chǎn)、銷售、使用；未列入下列消毒劑原料清單（表1—表3）；未列入中華人民共和國藥典的原料清單；未列入現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的消毒劑的原材料。表1消毒劑原料活性（有效）成分清單*序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍11,3'-二溴-5,5-'二甲基乙內(nèi)酰脲（二溴海因）1,3'-dibromo-5,5'-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3'-二氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰脲（二氯海因）1,3'-dichloro-5,5'-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、M、S31-溴-3-氯-5,5'-二甲基乙內(nèi)酰脲（溴氯海因）1-bromo-3-chloro-5,5'-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2C、E、F、H、M、S

4二溴氰乙酰胺2,2'-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2'-亞甲基雙（3,4,6-三氯苯酚）（六氯酚）2,2'-methylenebis(3,4,6'-trichloro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羥基二苯醚（三氯生）2,4,4'-trichloro-2'-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-34-5E、F、H、#E、M7咪唑硫酸鹽2-aminoimidazolehemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydrylchloride41870-52-4E、H表1（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍9乙酸aceticacid64-19-7H10酸性氧化電位水a(chǎn)cidicelectrolyzedoxidizingwaterE、F、H、M11苯扎溴銨benzalkoniumbromide91080-29-4A、E、F、H、E、M12苯扎氯銨benzalkoniumchloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H、E、M13芐索氯銨enzethoniumchloride121-54-0A、E、F、H、E、M14苯甲酸benzoicacid65-85-0E、H15鄰苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16溴bromine7726-95-6E、F17溴氯-5,5'-二甲基咪唑烷-2,4'-二酮bromochloro-5,5'-dimethylimidazolidine-2,4'-dione32718-18-6F18次氯酸鈣calciumhypochlorite7778-54-3C、D、E、F、H、M、S

19西曲溴銨cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidinediacetate56-95-1A、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidinedigluconate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三鈉chlorinatedtrisodiumphosphate56802-99-4/11084-85-8C、E、F、M23氯chlorine7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlorinedioxide10049-04-4A、C、W、D、F、H、M、S25對氯間二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、H、M26檸檬酸citricacid77-92-9H、M、F27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoicacid334-48-5E、F、#E29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent650168140-00-1E表1（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍30雙癸基二甲基溴化銨didecyldimethylammoniumbromide2390-68-3A、E、F、H、E、M31雙癸基二甲基氯化銨didecyldimethylammoniumchloride7173-51-5A、E、F、H、E、M32二辛基二甲基氯化銨dimethyldioctylammoniumchloride5538-94-3A、E、F、H、E、M33二甲基苯酚dimethylphenol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三銨甘氨酸磷酸鹽dioctyldivinyltriaminoglycinephosphateE

35十二烷基三甲基溴化銨dodecyltrimethylammoniumbromide1119-94-4A、E、F、H、E、M36十二烷基二甲基芐基氯化銨dodecyldimethylbenzylammoniumchloride139-07-1A、E、F、H、E、M37十二烷基二甲基芐基溴化銨dodecylethyldimethylammoniumbromide7281-04-1A、E、F、H、E、M38十二烷基三甲基氯化銨dodecyltrimethylammoniumchloride112-00-5A、E、F、H、E、M39十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化銨（度米芬）dodecyldimethyl(2-phenoxyethyl)ammoniumbromide/domiphenbromide538-71-6A、E、F、H、E、M40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、H、M41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醒glutaricdialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亞甲基四胺（烏洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A、E、F、H、#E45過氧化氫hydrogenperoxide7722-84-1A、E、F、H、M46過氧戊二酸hydropentanedioicacid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoicacid112-05-0E、F、#E49十八烷二甲基氧化銨octadecyldimethylamineoxideA、E、F、H、E、M表1（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍

50辛酸octanoicacid124-07-2E、F、#E51寡［2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯］氯化胍oligo-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidiniumchloride374572-915E、F52鄰苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧及臭氧水ozoneA、D、F、S54過氧乙酸peraceticacid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽poly(hexamethylenebiguanide)hydrochloride32289-58-0F、H56聚［2-（2-乙氧基）-乙氧基乙酯］胍poly-[2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl]-guanidiniumA57聚二甲基二烯丙基氯化銨poly(diallyldimethylammoniumchloride)26062-79-3A、E、F、H、E、M58鹽酸聚六亞甲基胍polyhexamethyleneguanidinehydrochloride57028-96-3A、E、F、H、E59單過硫酸氫鉀復(fù)合鹽potassiumhydrogenperoxymonosulfatesulfate70693-62-8E、F60過硫酸氫鉀potassiumhydrogenpersulfate7727-21-1E61高錳酸鉀potassiumpermanganate7722-64-7F、H62聚維酮碘povidone Iodine/ Polyvinylpyrrolidone-iodinecomplex25655-41-8E、F、H、M63正丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64異丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65（2-（（2-（（2-羧乙基）（2-羥乙基）氨基）乙基）氨基）-2-氧乙基）椰油烷基二甲基，季銨鹽氫氧化物內(nèi)鹽quaternaryammoniumcompounds,(2-((2-((2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino)ethyl)amino)-2-oxoethyl)cocoalkyldimethyl,hydroxides,innersalts100085-641E、F

66氯化、溴化或過氧化的芐基烷基二甲基季銨鹽化合物（烷基來自C8~C22的飽和和不飽和烷基，如動物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基）quaternaryammoniumcompounds,alkylbenzyldimethyl,chlorides,bromides,orhydroxides(alkylfromc8-C22saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)季銨鹽混合物A、E、F、H、E、M表1（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍67C12~C14烷基芐基二甲基氯化銨quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C14alkyldimethyl,chlorides85409-22-9A、E、F、H、E、M68C12-C16烷基芐基二甲基氯化銨quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C16alkyldimethyl,chlorides68424-85-1A、E、F、H、E、M69C12~C18烷基芐基二甲基，1,2-苯并異噻唑-3（2H）-酮,1,1-二氧化物（1:1）鹽化季銨鹽化合物quaternaryammoniumcompounds,benzylC12-C18alkyldimethyl,saltswith1,2-Benzisothiazol-3(2H)-one1,1-dioxide(1:1)68989-01-5A、E、F、H、E、M70C12?C14烷基［（苯乙基）甲基］二甲基氯化銨quaternaryammoniumcompounds,C12-C14alkyl((ethylphenyl)methyl)dimethyl,chlorides85409-23-0A、E、F、H、E、M71C8~C10二烷基二甲基氯化銨quaternaryammoniumcompounds,di-C8-C10alkyldimethyl,chlorides68424-95-3A、E、F、H、E、M72氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季銨鹽quaternaryammoniumcompounds,dialkyldimethyl,chlorides,bromides,季銨鹽混合物A、E、F、H、E、M

化合物（烷基來自C6~C18的飽和和不飽和烷基，如動物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基）ormethylsulphates(alkylfromC6-C18saturatedandunsaturated,suchastallowalkyl,cocoalkylandsoyaalkyl)73水楊酸salicylicacid69-72-7C、E、H74銀離子silver7440-22-4E、H75苯甲酸鈉sodiumbenzoate532-32-1E、H76二氯異氰尿酸鈉（優(yōu)氯凈）sodiumdichloroisocyanurat2893-78-9A、C、D、E、F、H、M、S、W77次氯酸鈉sodiumhypochlorite7681-52-9C、D、E、F、H、M、S、W78氯胺Ttosylchloramidesodium127-65-1D、E、F、M79三氯異氰尿酸t(yī)richloroisocyanuricaicde87-90-1C、D、E、F、H、M、S、W80三氯均二苯脲（三氯卡班）3,4,4'-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H81過碳酰胺ureahydrogenperoxide124-43-6E82十一烯酸鋅zincundecylenate557-08-4H表1（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍83溶菌酶**lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶**lysostaphin9011-93-2E、H“A”表示用于室內(nèi)空氣的消毒劑；“C”表示用于污染物的消毒劑；“D”表示用于飲用水的消毒劑；“E”表示用于環(huán)境及物體表面的消毒劑（"#E”表示僅限用于物體表面的消毒劑，不用于環(huán)境的消毒劑）；“F”表示用于食品的消毒劑；H表示用于人體的消毒劑；“M”表示用于醫(yī)療器械的消毒劑；“S”表示用于游泳池水的消毒劑；“W”表示用于醫(yī)院污水的消毒劑?！?”表示既包括由化學(xué)成分、生物成分和金屬離子配制的制劑，也包括由專門的發(fā)生器或生成器產(chǎn)生的次氯酸鈉、臭氧氣體、臭氧水、酸性氧化電位水和二氧化氯等。“**”表示為生物活性（有效）成分。注：表內(nèi)任何原料之間的復(fù)配均不作為新材料。表2消毒劑原料惰性成份清單*序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍1丁二醇1,4'-butanediol110-63-4E、H2山梨糖酐1,5'-anhydroglucitol154-58-5E316/18混合醇16/18-cetylalcoholH4苯并三唑1h-benzotriazole95-14-7M5烷氧基乙醇2-(tridecyloxy)ethanol38471-49-7E6氨基甲基丙醇2-amino-2-methyl-1-propanol124-68-5H7甲氨基丙醇3-dimethylamino-1-propanol3179-63-3H88-羥基喹啉8-hydroxyquinoline148-24-3E、M9羥基硫磺酸鈉8-hydroxyquinolinesulfate134-31-6M10乙酸aceticacid64-19-7E11內(nèi)酮acetone67-64-1E12丙烯酸聚合物acrylatecopolymer25133-97-5H

表2（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍13烷基酚聚氧乙烯醚alkylphenylpolyoxyethyleneether9016-45-9E14烷基多苷alkylpolyglucoside61789-05-7E15烷基苯磺酸alkylbenzenesulfonicacidC16烷基酚聚氧乙烯醚硫酸鹽alkylphenylpolyoxyethyleneethersulfateM17精氨酸乙基酯argininatehydrochloride2645-08-1H18硝酸鋇bariumnitrate10022-31-8M19苯甲酸芐酯benzylbenzoate120-51-4H20甜菜堿betaine107-43-7E、H21硼酸boricacid10043-35-3F、H22氮化硼boronnitride10043-11-5F23碳酸鈣calciumcarbonate471-34-1E24氯化鈣calciumchloride10043-52-4E、H25氫氧化鈣calciumhydroxide1305-62-0E26羧甲基纖維素carboxymethylcelluloseE、F、M27羧甲基纖維素鈉carboxymethylcellulosesodiumE28甲殼素chitin1398-61-4H29順」烯二酸cis-Butenedioicacid110-16-7C、E、M30檸檬酸citricacid77-92-9H、M、F31硫酸鈷cobaltsulfate10124-43-3E、F

32月桂酰胺丙基甜菜堿cocoamidopropylbetaine61789-40-0E、H33椰油?；掖及穋ocofattyaciddiethanolamide68603-42-9H表2（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍34磷酸氫二鈉disodiumphosphatedodecahydrate7558-79-4E、H、M35十二烷基苯磺酸dodecylbenzenesulfonicAcid27176-87-0H36十二烷基二甲基甜菜堿dodecyldimethylbetaine683-10-3C、E、H、M37泛醇d-panthenol81-13-0E、H38乙二胺四乙酸二鈉ethylenediaminetetraaceticaciddisodiumsalt6381-92-6E、H、M、S39乙二胺四乙酸四鈉ethylenediaminetetraaceticacidtetrasodiumsalt13235-36-4E、H、M、S40乙氧基羊毛脂ethoxylatedlanolin61790-81-6E、H41乙氧基甲基葡萄糖苷thoxylatedmethylglucosidesesquistearate3162-96-7E、H42乙二胺四乙酸ethylenediaminetetraaceticacid60-00-4E、H43聚氧乙烯脂肪醇醚fattyalcohol-polyoxyethyleneether68131-39-5E、H、M44丙三醇glycerin56-81-5A、E、F、H、M45甘草酸glycyrrhizicacid1405-86-3H46透明質(zhì)酸hyaluronicacid9004-61-9E、H47硅膠silicagel112926-00-8E、F48鹽酸hydrogenchloride7647-01-0E、H49羥乙基纖維素hydroxyethylcellulose9004-62-0E、H50羥甲基淀粉鈉hydroxymethylstarch70161-44-3C、E、M

51羥丙基甲基纖維素hydroxypropylmethylcellulose9004-65-3E、H52辛酸鯨蠟硬脂醇酯isocetylstearate25339-09-7E、H53聚乙氧基壬基酚isononylphenolethoxylate37205-87-1E、F54肉豆蔻酸異丙酯isopropylmyristate110-27-0E、H表2（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍55乳酸l-(+)-lacticacid79-33-4E、H、M56硬脂酸鎂magnesiumstearate557-04-0C、E、M57硫酸鎂magnesiumsulfate7487-88-9E、F58蘋果酸malicacid6915-15-7E、M59葡萄糖maltohexaose34620-77-4E、H60脂肪酰二銨methyladipoylchloride35444-44-1E61對羥基苯甲酸甲酯/尼泊金甲酯methylp-hydroxybenzoate99-76-3E、H62磷酸orthophosphoricacid7664-38-2E、F、H、M63草酸oxalicacid144-62-7E、F64十五烷基苯磺酸pentadecanebenzenesulfonicacid31169-63-8E、F65二甲基硅油共聚醇poly(dimethylsiloxane)9016-00-6E、H66聚乙二醇poly(ethyleneglycol)25322-68-3E、H67聚丙烯酸polyacrylicacid9003-01-4E、H68辛苯昔醇/曲拉通X-100polyethyleneglycoltert-octylphenylether/Octoxinol9002-93-1E、H69聚乙二醇雙硬脂酸酯polyoxyethylene8stearate9004-99-3E、H

70聚氧乙烯硬脂肪酸酯polyoxyethylenefattyacid9005-67-8E、H71聚丙二醇異構(gòu)烷烴polyoxyethyleneisoparaffin64365-06-6E、H72聚苯硅氧烷polyphenylmethylsiloxane9005-12-3E、H73聚乙烯吡咯烷酮polyvinylpyrrolidone9003-39-8E、H74山梨酸鉀potassium(E,E)-hexa-2,4-dienoate24634-61-5E、H75焦磷酸鉀potassiumdiphosphate7320-34-5E、H表2（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍76碘酸鉀potassiumiodate7758-05-6E、H77碘化鉀potassiumiodide7681-11-0E、H78酒石酸鉀potassiumtartrate921-53-9E79壬基酚聚氧乙烯醚poyloxyethylenenonylphenylether14409-72-4E、H80依地烯醇pregnenolone145-13-1E、M81丙二醇propyleneglycol57-55-6E、H82對甲苯磺酸鈉sodium4-methylbenzenesulfonate657-84-1C、E、M83溴化鈉sodiumbromide7647-15-6E、F84無水碳酸鈉sodiumcarbonateanhydrous497-19-8E、K85氯化鈉sodiumchloride7647-14-5E、F、H86磷酸二氫鈉sodiumdihydrogenphosphateanhydrous7558-80-7E、H、F、M87十二烷基苯磺酸鈉sodiumdodecanesulphonate25155-30-0C、E、F、H88十二烷基硫酸鈉sodiumdodecylsulfate151-21-3C、E、F、H、M

89十二烷基磺酸鈉sodiumdodecylsulfonate/1-Dodecanesulfonicacidsodiumsalt2386-53-0E、F91碳酸氫鈉sodiumhydrogencarbonate144-55-8C、D、E、M、S92硫酸氫鈉sodiumhydrogensulfate7681-38-1E、F93硅酸氫鈉sodiumhydrogendisilicate26482-69-9E94亞硫酸氫鈉sodiumhydrogensulphite7631-90-5E、H95氫氧化鈉sodiumhydroxide1310-73-2E、F96木質(zhì)素磺酸鈉sodiumlingosulfonate8061-51-6E、F97無水偏硅酸鈉sodiummetasilicateanhydrous6834-92-0E、F表2（續(xù)）序號中文名稱英文名稱CAS編碼使用范圍98五水偏硅酸鈉sodiummetasilicatepentahydrate10213-79-3E、H、M99亞硝酸鈉sodiumnitrite7632-00-0E、M100砒硫酮鈉sodiumomadine3811-73-2E、H101磷酸鈉sodiumphosphate7632-05-5E、M102硫酸鈉sodiumsulfate7757-82-6E、H103亞硫酸鈉sodiumsulphite7757-83-7E、H104亞碲酸鈉sodiumtellurite10102-20-2E、H105硼砂sodiumtetraboratedecahydrate1303-96-4E、F106三聚磷酸鈉（焦偏磷酸鈉）sodiumtripolyphosphate/sodiumtriphosphate7758-29-4C、E、M、S107丁二酸succinicacid110-15-6E、F、M

108硫酸sulfuricacid7664-93-9C、E、F109酒石酸t(yī)artaricacid147-71-7/8769-4D、E、M110月桂醇聚氧乙烯醚tetraethyleneglycolmono-n-dodecylether5274-68-0E、H、M111焦磷酸鈉tetrasodiumpyrophosphate7722-88-5E112三乙醇胺triethanolamine102-71-6E、H113磷酸三鈉trisodiumphosphateanhydrous7601-54-9C、E、F、H、M114吐溫80tween(R)809005-65-6C、E、F、H115GBT-2760食