藥品采購(gòu)管理辦法

藥品采購(gòu)管理辦法為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品采購(gòu)管理，保證藥品質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范藥品采購(gòu)工作秩序，建立健全藥品采購(gòu)管理制度，杜絕醫(yī)藥購(gòu)銷活動(dòng)中的不正之風(fēng)，促進(jìn)醫(yī)院健康有序的發(fā)展，根據(jù)《藥品管理法》、《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)積分考核管理辦法（實(shí)行）》（川藥采聯(lián)辦【2016】28號(hào)文）、《關(guān)于在四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)中推行“兩票制”實(shí)施方案（試行）的通知》（川衛(wèi)發(fā)〔2017〕55號(hào)）、《四川省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于規(guī)范四川省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)“兩票制”執(zhí)行工作的通知（川衛(wèi)發(fā)【2017】117號(hào)）》、《第一人民醫(yī)院采購(gòu)招標(biāo)管理暫行辦法》（自一醫(yī)【2017】27號(hào)）等藥品集中招標(biāo)采購(gòu)有關(guān)規(guī)定，并結(jié)合我院的實(shí)際情況經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議，制定本辦法。總則第一條在第一人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)院使用的所有藥品（不含中藥飲片）應(yīng)在四川省藥品集中采購(gòu)交易系統(tǒng)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”）上公開(kāi)采購(gòu)。第二條原則上不得購(gòu)買未掛網(wǎng)的藥品。有特殊需要的，須報(bào)經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批同意。第三條嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度和國(guó)家藥品價(jià)格政策。第二章新藥遴選管理第四條新藥申請(qǐng)流程（見(jiàn)附件1：新藥申請(qǐng)流程圖）（一）《新藥申請(qǐng)表》不允許醫(yī)藥代表或其他人員代取、代寫、代送。（二）各臨床科室根據(jù)?？菩枰峤粚？朴盟幧暾?qǐng)，科室藥事管理小組經(jīng)過(guò)縝密調(diào)查研究后，認(rèn)真填寫《新藥申請(qǐng)表》，由小組成員、科主任簽字同意后交藥劑科辦公室。（三）中成藥一般由中醫(yī)科提出申請(qǐng)，其他科室申請(qǐng)中成藥應(yīng)聽(tīng)取臨床藥師及中醫(yī)科專家意見(jiàn)，匯總形成書(shū)面意見(jiàn)并簽字。（四）醫(yī)院已停止使用6個(gè)月以上的藥品，需恢復(fù)采購(gòu)時(shí)按新藥處理，重新提交新藥申請(qǐng)，市場(chǎng)短缺藥品除外。（五）藥劑科對(duì)《新藥申請(qǐng)表》進(jìn)行分類、整理、匯總。第五條新藥審批流程（見(jiàn)附件2：新藥審批流程圖）（一）新藥評(píng)選原則評(píng)選品種時(shí)，必須遵循公平、公開(kāi)、公正和誠(chéng)信原則，充分考慮用藥差異，滿足不同人群用藥需要，嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度，保障國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品的供應(yīng)。按照不同質(zhì)量層次進(jìn)行評(píng)選，遵循“一品兩規(guī)”原則，同一個(gè)通用名、同一質(zhì)量層次藥品的同劑型同規(guī)格，原則上只保留一個(gè)中標(biāo)品種供臨床使用，需多規(guī)格存在的特殊情況需由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論并通過(guò)。（二）在新藥遴選會(huì)前，先召開(kāi)新藥預(yù)備會(huì)，對(duì)申請(qǐng)新藥進(jìn)行初步評(píng)估，評(píng)審專家組由醫(yī)院藥事會(huì)委員和高級(jí)職稱醫(yī)師專家?guī)斐蓡T及臨床藥師組成，根據(jù)藥品評(píng)選原則初篩確定入圍新藥品種目錄，僅確定新藥的通用名。（三）新藥引進(jìn)在入圍新藥品種目錄中遴選，評(píng)審專家組（由紀(jì)檢隨機(jī)抽?。┩镀北頉Q方式?jīng)Q定，投票前申請(qǐng)人（臨床科主任或指定人員）說(shuō)明申請(qǐng)理由，專家組對(duì)入圍品種進(jìn)行投票，在醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)督下進(jìn)行當(dāng)場(chǎng)統(tǒng)票，得票率超過(guò)三分之二者由高票到低票選取，如計(jì)票出現(xiàn)票數(shù)相同等特殊情況由藥事會(huì)討論決定。（四）遴選通過(guò)的新藥品種，需打印新藥清單（藥品基本信息），交院長(zhǎng)辦公會(huì)決定，由分管院長(zhǎng)簽字后生效，交藥品采購(gòu)辦公室按照本辦法第六章進(jìn)行公開(kāi)詢價(jià)確定生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)后購(gòu)進(jìn)。（五）藥品購(gòu)進(jìn)入庫(kù)后，藥劑科將新藥信息通知各臨床科室。第三章臨時(shí)急需用藥采購(gòu)管理第六條臨時(shí)急需用藥采購(gòu)（范圍）主要適用于以下幾種情況：（一）急診、危重?fù)尵扔盟?；（二）疫情、?zāi)情用藥；（三）疑難雜癥和特殊病情用藥；（四）外院轉(zhuǎn)入患者用藥，確需繼續(xù)用藥到規(guī)定療程或者是慢性病長(zhǎng)期服用的藥品（患者需提供院外病歷或證明）；（五）外院專家會(huì)診后提出用藥；（六）處理醫(yī)療糾紛相關(guān)用藥；（七）對(duì)國(guó)家有特殊貢獻(xiàn)的人員用藥；（八）立項(xiàng)已獲批準(zhǔn)的新技術(shù)、科研用藥。（九）中成藥、輔助治療用藥、重點(diǎn)監(jiān)控品種不納入臨時(shí)急需用藥范疇。第七條臨時(shí)性購(gòu)藥審批流程（見(jiàn)附件3：臨時(shí)性購(gòu)藥申請(qǐng)審批流程圖）（一）《臨時(shí)急需用藥申請(qǐng)表》不允許醫(yī)藥代表或其他人員代取、代寫、代送。（二）臨床需求科室填寫臨時(shí)急需用藥申請(qǐng)表，注明用藥對(duì)象、申請(qǐng)理由和品種數(shù)量等，申請(qǐng)科室主任簽字（若因科室主任外出無(wú)法及時(shí)填報(bào)申請(qǐng)表，急搶救用藥可由科室副主任填報(bào)并提出申請(qǐng)，并在申請(qǐng)表中標(biāo)記急用），并履行知情同意手續(xù)。（三）臨床科室將臨時(shí)急需用藥申請(qǐng)表交臨床藥學(xué)室論證，臨床藥學(xué)室論證通過(guò)后移交醫(yī)務(wù)科，醫(yī)務(wù)科審批同意后交藥劑科主任審批，藥劑科審批同意后報(bào)分管院長(zhǎng)審批。（四）審批通過(guò)的藥品，藥劑科可進(jìn)行（首次申請(qǐng)臨時(shí)急需用藥品種按第六章進(jìn)行公開(kāi)詢價(jià)）采購(gòu)并存檔。若審核不通過(guò)，由藥劑科通知申請(qǐng)科室。第八條臨時(shí)急需用藥購(gòu)藥管理（一）臨時(shí)急需用藥實(shí)行限科室、限數(shù)量、限時(shí)間、限病種病情的四限管理。（二）遵循誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)負(fù)責(zé)的原則，申請(qǐng)醫(yī)師及科室負(fù)責(zé)所申請(qǐng)藥品能如實(shí)給患者使用，保證不造成醫(yī)院的損失。如有特殊情況所申請(qǐng)的患者未用完所臨購(gòu)藥品，其他患者要使用時(shí)須填寫《臨時(shí)急需用藥申請(qǐng)表》審批同意后方可使用。（三）申請(qǐng)的臨時(shí)急需用藥一經(jīng)采購(gòu)不予退貨。特殊原因退藥所造成的一切損失由提出申請(qǐng)的臨床科室承擔(dān)。（四）臨床科室須將所申請(qǐng)的臨時(shí)急需用藥使用完，如有臨時(shí)急需用藥采購(gòu)藥品積壓，藥劑科應(yīng)及時(shí)通知申請(qǐng)科室使用。由于申請(qǐng)科室原因?qū)е屡R時(shí)急需用藥過(guò)期失效則須承擔(dān)全部損失。（五）臨時(shí)急需用藥一年內(nèi)累計(jì)申請(qǐng)5次及以上，由醫(yī)務(wù)科組織專家進(jìn)行論證是否繼續(xù)采購(gòu)或是否提交藥事委員會(huì)納入新藥遴選。第四章科研用藥管理第九條科研用藥申請(qǐng)流程（見(jiàn)附件4：科研用藥申請(qǐng)流程圖）（一）科室申報(bào)科研立項(xiàng)，立項(xiàng)完成后，申購(gòu)科研用藥，需向科研科報(bào)備預(yù)計(jì)納入例數(shù)，每例用藥療程與用藥量，計(jì)算出用藥總量。經(jīng)科研科審批，分管院長(zhǎng)簽字，藥劑科報(bào)分管院長(zhǎng)簽字，審批同意后藥劑科進(jìn)行（首次申請(qǐng)科研用藥品種按第六章進(jìn)行公開(kāi)詢價(jià)）采購(gòu)并存檔。（二）科研結(jié)題時(shí)，藥劑科要統(tǒng)計(jì)科室科研用藥的實(shí)際例數(shù)，實(shí)際用藥例數(shù)不能超過(guò)科研納入病例總例數(shù)的10%。超比例部分，質(zhì)控按照超出科研用藥總金額的20%扣款到科室。第五章中藥飲片采購(gòu)管理第十條中藥飲片必須在醫(yī)院基本用藥目錄內(nèi)的藥品范圍內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)，不得采購(gòu)“目錄”外的藥品（臨時(shí)、急救中藥飲片除外）。第十一條采購(gòu)中藥飲片必須遵守政策法令和有關(guān)規(guī)章制度。必須在具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的單位購(gòu)買藥品，不得在零售藥店、個(gè)體藥店或私人手中采購(gòu)。不得采購(gòu)“三無(wú)”藥品、淘汰藥品、過(guò)期變質(zhì)藥品、污染藥品及已蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、混雜的中藥材及與醫(yī)療無(wú)關(guān)的各種生活用品。第十二條嚴(yán)格禁止個(gè)人采購(gòu)行為。中藥飲片藥品采購(gòu)由中藥藥庫(kù)負(fù)責(zé)人提出采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任審核批準(zhǔn)后交采購(gòu)人員執(zhí)行，并留檔備案可查。第十三條采購(gòu)新的中藥飲片和特殊管理中藥飲片，須經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審批后，按有關(guān)規(guī)定和程序嚴(yán)格執(zhí)行。第六章藥品詢價(jià)管理第十四條醫(yī)院成立藥品詢價(jià)工作小組，小組成員由醫(yī)院紀(jì)檢辦、審計(jì)科、藥劑科質(zhì)量控制小組成員3-5人隨機(jī)組成。第十五條審批通過(guò)的藥品品種，由藥品采購(gòu)員通過(guò)QQ群（群號(hào)252769438）向醫(yī)院現(xiàn)有藥品配送企業(yè)發(fā)出《藥品詢價(jià)表》。藥品配送企業(yè)應(yīng)在三個(gè)工作日內(nèi)將《藥品詢價(jià)表》打印并加蓋公司鮮章密封后返回藥品采購(gòu)辦公室。第十六條詢價(jià)工作小組根據(jù)以下原則確定藥品配送企業(yè)和醫(yī)院藥品供貨價(jià)。藥劑科應(yīng)將采購(gòu)情況每季度匯總后報(bào)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)備案。（一）同等質(zhì)量層次低價(jià)中標(biāo)，符合“兩票制”配送條件者優(yōu)先；（二）平臺(tái)上已確認(rèn)配送關(guān)系者優(yōu)先；（三）配送能力考評(píng)優(yōu)秀者優(yōu)先；（四）替換品種：原配送者優(yōu)先；（五）臨時(shí)急需用藥：配送快捷者優(yōu)先。第十七條按省藥招規(guī)定，醫(yī)院不對(duì)雙信封招標(biāo)藥品、談判（議價(jià)）藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品的中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行議價(jià)，要求配送企業(yè)報(bào)價(jià)應(yīng)與中標(biāo)價(jià)格一致。所詢藥品報(bào)價(jià)為配送企業(yè)供貨價(jià)，價(jià)格如有變化，可重新詢價(jià)采購(gòu)。要求中標(biāo)藥品配送企業(yè)在配送時(shí)限按急救藥品不超過(guò)8小時(shí)，一般藥品不超過(guò)48小時(shí)完成。不能及時(shí)送貨的，按價(jià)格由低到高順序選擇其他配送企業(yè)配送。第七章配送企業(yè)管理第十八條每年與藥品配送企業(yè)簽訂《藥品采購(gòu)合同》，配送企業(yè)按合同要求配送藥品，并協(xié)助醫(yī)院處理相關(guān)藥品售后問(wèn)題。不能按合同配送的藥品，藥品采購(gòu)員可臨時(shí)從其他企業(yè)購(gòu)買，無(wú)法從其他企業(yè)購(gòu)買或企業(yè)連續(xù)一個(gè)月以上不能按計(jì)劃量配送的藥品，醫(yī)院重新詢價(jià)采購(gòu)。第十九條藥品庫(kù)房每月統(tǒng)計(jì)各配送企業(yè)配送情況，統(tǒng)計(jì)結(jié)果交藥劑科主任匯總考核，考核結(jié)果定期在藥事會(huì)上通報(bào)，配送記錄差的企業(yè)由醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論決定是否淘汰。第二十條新增/變更藥品配送企業(yè)需由審計(jì)科、藥劑科等部門組成審核小組，負(fù)責(zé)審核配送企業(yè)資質(zhì)，考察配送能力。經(jīng)院長(zhǎng)辦公會(huì)討論決定是否同意其新增/變更。第八章監(jiān)督檢查第二十一條定期淘汰臨床療效不好、副作用大并易造成藥庫(kù)積壓的藥品。藥劑科質(zhì)量控制小組征求相關(guān)臨床科室意見(jiàn)后，集體討論提出書(shū)面意見(jiàn)，報(bào)醫(yī)院醫(yī)院藥事管理委員會(huì)討論決定后實(shí)施。第二十二條藥劑科每月對(duì)藥品使用情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)控預(yù)警，如發(fā)現(xiàn)使用異常品種應(yīng)及時(shí)向分管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，醫(yī)務(wù)科、質(zhì)控辦、藥劑科集體討論確定異常使用品種，報(bào)紀(jì)檢辦處理。醫(yī)院對(duì)使用異常的品種可采取限量、暫停、停用等措施。第二十三條醫(yī)院按照國(guó)家確定的原則和要求，科學(xué)合理制定《醫(yī)院藥品采購(gòu)目錄》，藥劑科原則上按照不低于上年度藥品實(shí)際使用量80%制定下年度采購(gòu)計(jì)劃。藥品采購(gòu)供應(yīng)以醫(yī)院醫(yī)院藥事管理委員會(huì)已通過(guò)的藥品目錄為準(zhǔn)，滿足率≥95%，藥品質(zhì)量合格率達(dá)100%。第二十四條藥品采購(gòu)辦公室應(yīng)確保藥品價(jià)格信息的準(zhǔn)確性，密切關(guān)注藥品價(jià)格信息動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整藥品價(jià)格。第二十五條藥劑科應(yīng)定期檢查藥品采購(gòu)情況，做好監(jiān)督檢查有關(guān)工作。第二十六條院領(lǐng)導(dǎo)和藥事會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查藥品采購(gòu)管理制度的執(zhí)行情況。第二十七條每年與藥品配送企業(yè)簽訂《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)藥產(chǎn)品廉潔購(gòu)銷合同》，接受社會(huì)監(jiān)督。第九章附則第二十八條本辦法由醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。第二十九條本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行。附件1：新藥申請(qǐng)流程圖附件2：新藥審批流程圖附件3：臨時(shí)性購(gòu)藥申請(qǐng)審批流程圖附件4：科研用藥申請(qǐng)流程圖附件附件1：新藥申請(qǐng)流程圖附件2：新藥審批流程圖附件3：臨時(shí)性購(gòu)藥申請(qǐng)審批流程圖附件4：科研用藥申請(qǐng)流程圖新藥申請(qǐng)表（臨床科室應(yīng)對(duì)填表資料真實(shí)性負(fù)責(zé),A4紙正反面打??；醫(yī)院對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)/藥品配送企業(yè)有最終選擇權(quán)）藥品通用名:規(guī)格/包裝:作用機(jī)制、適應(yīng)癥及用法用量:藥品不良反應(yīng)及注意事項(xiàng):文獻(xiàn)證據(jù)（以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)優(yōu)先，主要為系統(tǒng)評(píng)價(jià)和隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)。如已發(fā)表文獻(xiàn)，請(qǐng)寫文章題目和文章出處信息）:與現(xiàn)有同類藥品比較:該藥品已經(jīng)使用單位（省、市內(nèi)三甲醫(yī)院名單）: