2021年中國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)相關(guān)政策匯總

2021年中國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)相關(guān)政策匯總根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局2017年發(fā)布的國(guó)民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類（GB/T4754-2017），細(xì)胞培養(yǎng)基所屬行業(yè)為“科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)（M）”中的“研究和試驗(yàn)發(fā)展（M73）”。\t"/zhengce/202112/_blank"2022年中國(guó)細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)市場(chǎng)報(bào)告-行業(yè)全景調(diào)研與投資戰(zhàn)略研究，根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類（2018），細(xì)胞培養(yǎng)基所處行業(yè)為“4。1

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”中的“4。1。1生物藥品制品制造”和“4。1。5生物醫(yī)藥相關(guān)服務(wù)”。根據(jù)上海證券交易所科創(chuàng)板企業(yè)發(fā)行上市申報(bào)及推薦暫行規(guī)定，細(xì)胞培養(yǎng)基屬于其中規(guī)定的“生物醫(yī)藥領(lǐng)域”之“生物制品”和“相關(guān)服務(wù)”行業(yè)。國(guó)家各級(jí)部門(mén)及地方政府先后頒布了一系列法規(guī)政策，為細(xì)胞培養(yǎng)基行業(yè)和

CDMO行業(yè)發(fā)展奠定了優(yōu)良的政策環(huán)境，具體法律法規(guī)和政策如下：序號(hào)名稱頒布部門(mén)主要相關(guān)內(nèi)容發(fā)布日期1哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基（HG/T3935-2007）國(guó)家發(fā)改委規(guī)定了哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存；哺乳類動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)基型號(hào)命名及對(duì)應(yīng)主要成分。2007年4月2《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)）衛(wèi)生部企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求；企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任；企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。2011年1月3國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)《中國(guó)制造2025》的通知（國(guó)發(fā)〔2015〕28號(hào)）國(guó)務(wù)院發(fā)展針對(duì)重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機(jī)制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結(jié)構(gòu)蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢(shì)突出的創(chuàng)新中藥及個(gè)性化治療藥物。2015年5月4國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知（國(guó)辦發(fā)〔2016〕41號(hào)）國(guó)務(wù)院辦公廳試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員可以作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，申請(qǐng)人取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，可以成為藥品上市許可持有人；持有人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，須委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批準(zhǔn)上市的藥品。持有人具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，也可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)審批期間或批準(zhǔn)后，申請(qǐng)人或持有人可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人或者受托生產(chǎn)企業(yè)。2016年6月5關(guān)于印發(fā)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》的通知（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號(hào)）工信部、國(guó)家發(fā)改委、科技部、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局1）推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展。大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本；2）實(shí)施上市許可持有人制度試點(diǎn)，發(fā)展專業(yè)化委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)，著力化解產(chǎn)能過(guò)剩。2016年10月6國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知（國(guó)發(fā)〔2016〕67號(hào)）國(guó)務(wù)院1）加快開(kāi)發(fā)具有重大臨床需求的創(chuàng)新藥物和生物制品；2）加快基因測(cè)序、細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)、靶向和長(zhǎng)效釋藥、綠色智能生產(chǎn)等技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，支撐產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展。開(kāi)發(fā)新型抗體和疫苗、基因治療、細(xì)胞治療等生物制品和制劑，推動(dòng)化學(xué)藥物創(chuàng)新和高端制劑開(kāi)發(fā)，加速特色創(chuàng)新中藥研發(fā)，實(shí)現(xiàn)重大疾病防治藥物原始創(chuàng)新。支持生物類似藥規(guī)?；l(fā)展，開(kāi)展專利到期藥物大品種研發(fā)和生產(chǎn)，加快制藥裝備升級(jí)換代；3）提高生物技術(shù)服務(wù)對(duì)產(chǎn)業(yè)的支持水平。發(fā)展符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的藥物研發(fā)與生產(chǎn)服務(wù)，鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)加強(qiáng)與合同研發(fā)、委托制造企業(yè)的合作；4）以專業(yè)化分工促進(jìn)生物技術(shù)服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展，構(gòu)建新技術(shù)專業(yè)化服務(wù)模式，不斷創(chuàng)造生物經(jīng)濟(jì)新增長(zhǎng)點(diǎn)。2016年12月7商務(wù)部等5部門(mén)關(guān)于印發(fā)《國(guó)際服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃》的通知（商服貿(mào)發(fā)[2017]170號(hào)）商務(wù)部、發(fā)改委、教育部、科技部、工業(yè)和信息化部醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)：著力提升新藥研發(fā)全程服務(wù)水平和創(chuàng)新能力，完善醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)鏈，提升符合國(guó)際規(guī)范的綜合性、多樣化的醫(yī)藥研發(fā)水平。優(yōu)化醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)結(jié)構(gòu)，發(fā)展藥物產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、臨床前試驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、國(guó)際認(rèn)證及產(chǎn)品上市輔導(dǎo)服務(wù)等業(yè)態(tài)，重點(diǎn)是面向科學(xué)研究和技術(shù)服務(wù)業(yè)、衛(wèi)生和社會(huì)工作等行業(yè)的醫(yī)藥和生物技術(shù)研發(fā)服務(wù)。2017年4月8《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第34號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)所從事的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的需要建立相應(yīng)的設(shè)施，并確保設(shè)施的環(huán)境條件滿足工作的需要。各種設(shè)施應(yīng)當(dāng)布局合理、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，并具有必要的功能劃分和區(qū)隔，有效地避免可能對(duì)研究造成的干擾；研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究工作的需要配備相應(yīng)的儀器設(shè)備，其性能應(yīng)當(dāng)滿足使用目的，放置地點(diǎn)合理，并定期進(jìn)行清潔、保養(yǎng)、測(cè)試、校準(zhǔn)、確認(rèn)或者驗(yàn)證等，以確保其性能符合要求；研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以確保數(shù)據(jù)的可靠性；4）研究機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量保證工作的獨(dú)立性。質(zhì)量保證人員不能參與具體研究的實(shí)施，或者承擔(dān)可能影響其質(zhì)量保證工作獨(dú)立性的其他工作。質(zhì)量保證部門(mén)應(yīng)當(dāng)制定書(shū)面的質(zhì)量保證計(jì)劃，并指定執(zhí)行人員，以確保研究機(jī)構(gòu)的研究工作符合本規(guī)范的要求。2017年7月9中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳改革臨床試驗(yàn)管理：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定實(shí)行備案管理、支持臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人員開(kāi)展臨床試驗(yàn)、完善倫理委員會(huì)機(jī)制、提高倫理審查效率、優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序、接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和支持拓展性臨床試驗(yàn)等；加快上市審評(píng)審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批、建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審評(píng)審批制度等；促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展：建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、促進(jìn)藥品仿制生產(chǎn)、發(fā)揮企業(yè)的創(chuàng)新主體作用和支持新藥臨床應(yīng)用等；加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理：推動(dòng)上市許可持有人制度全面實(shí)施等。2017年10月10關(guān)于組織實(shí)施生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)專項(xiàng)的通知（發(fā)改辦高技〔2018〕633號(hào)）國(guó)家發(fā)改委、工信部、國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局1）積極推動(dòng)藥品上市許可持有人制度全面實(shí)施，重點(diǎn)支持一批高水平、國(guó)際化的綜合性生物醫(yī)藥合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，著力提升生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式；能力，促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)倍增發(fā)展，培育生物經(jīng)濟(jì)新業(yè)態(tài)新模式；2）適應(yīng)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)Ω咚窖邪l(fā)和生產(chǎn)服務(wù)日益增長(zhǎng)的需求，推動(dòng)優(yōu)勢(shì)企業(yè)不斷提升高效研發(fā)和先進(jìn)制造服務(wù)水平，拓展服務(wù)領(lǐng)域、健全服務(wù)體系，打造一批綜合實(shí)力強(qiáng)、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的專業(yè)化合同研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，為深化落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革提供有力支撐；3）重點(diǎn)支持生物醫(yī)藥合同研發(fā)服務(wù)與生物醫(yī)藥合同生產(chǎn)服務(wù)。2018年5月11《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十二次會(huì)議從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過(guò)程持續(xù)符合法定要求。藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依照本法規(guī)定，對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。2019年8月12藥品注冊(cè)管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第27號(hào)）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。2020年1月13國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（〔2020〕第57號(hào)）藥監(jiān)局衛(wèi)生健康委試驗(yàn)藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合臨床試驗(yàn)用藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理相關(guān)要求。試驗(yàn)藥物的使用應(yīng)當(dāng)符合試驗(yàn)方案；申辦者應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定試驗(yàn)用藥品的貯存溫度、運(yùn)輸條件（是否需要避光）、貯存時(shí)限、藥物溶液的配制方法和過(guò)程，及藥物輸注的裝置要求等。試驗(yàn)用藥品的使用方法應(yīng)當(dāng)告知試驗(yàn)的所有相關(guān)人員，包括監(jiān)查員、研究者、藥劑師、藥物保管人員等。2020年4月14《中華人民共和國(guó)生物安全法》第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用活動(dòng)的單位應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)與應(yīng)用的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化過(guò)程管理。從事生物技術(shù)研究、開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應(yīng)