醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編

醫(yī)療器械行政執(zhí)法法律法規(guī)條款匯編一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)1、 需要取得許可證照或者需要通過認(rèn)證而未取得的2、 不按照法定條件、要求從事經(jīng)營活動(dòng)的3、 銷售不符合法定要求的產(chǎn)品依據(jù)與罰那么：《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第三條：生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要通過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，連續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)匾o媒體上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。4、 銷售者未建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度的依據(jù)與罰那么：《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第五條：銷售者必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營資格，驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標(biāo)識，并建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺賬，如實(shí)記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨商及其聯(lián)系方式、進(jìn)貨時(shí)刻等內(nèi)容。從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售臺賬，如實(shí)記錄批發(fā)的產(chǎn)品品種、規(guī)格、數(shù)量、流向等內(nèi)容。在產(chǎn)品集中交易場所銷售自制產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)比照從事產(chǎn)品批發(fā)業(yè)務(wù)的銷售企業(yè)的規(guī)定，履行建立產(chǎn)品銷售臺賬的義務(wù)。進(jìn)貨臺賬和銷售臺賬儲存期限不得少于2年。銷售者應(yīng)當(dāng)向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件;不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。違反前款規(guī)定的，由工商、藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令停止銷售；不能提供檢驗(yàn)報(bào)告或者檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件銷售產(chǎn)品的，沒收違法所得和違法銷售的產(chǎn)品，并處貨值金額3倍的罰款；造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照。5、 未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第二十四條：開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，工商行政治理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。具體方法由國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門制定。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十二條：未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十八條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十八條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、剔除的醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第二十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十三條：經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、剔除的無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十九條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十九條:違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、剔除的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、 從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證>>的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第二十六條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者剔除的醫(yī)療器械。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十九條:違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、剔除的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，由原發(fā)證部門吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。8、未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要連續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：〔一〕型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)地址；〔三〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；〔四〕產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成;〔五〕產(chǎn)品適用范疇。第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品治理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門申請變更重新注冊。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。9、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書不符合的處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第十六條：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。第十七條：醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》第十七條：經(jīng)〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅悠閑醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范疇或者適應(yīng)癥的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。2006年4月21日安徽省食品藥品監(jiān)督治理局在網(wǎng)站''藥監(jiān)局局長信箱〃中答復(fù)：按照?醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條規(guī)定，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》按無醫(yī)療器械注冊證書處罰。?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量治理人員的，由〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。11、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十四條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批判，并處5000元以上2萬元以下罰款。12、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范疇、降低經(jīng)營條件的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十五條：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范疇、降低經(jīng)營條件的，由〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批判，并處1萬元以上2萬元以下罰款。?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十八條第二款:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有以下行為之一的，〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：〔二〕超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范疇開展經(jīng)營活動(dòng)的。13、 以欺詐、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證＞＞的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證治理方法》第三十七條：申請人以欺詐、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。14、 經(jīng)營不合格無菌器械的依據(jù)與罰那么：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十七條:無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。15、 經(jīng)營企業(yè)無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的依據(jù)與罰那么：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十九條：無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督治理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。16、 經(jīng)營企業(yè)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直截了當(dāng)參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。依據(jù)與罰那么：《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十七條:無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本方法規(guī)定，有以下行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款。二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1、 需要取得許可證照或者需要通過認(rèn)證而未取得的2、 不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)活動(dòng)3、 生產(chǎn)不符合法定要求的產(chǎn)品依據(jù)與罰那么：《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第三條：生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品。依照法律、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要通過認(rèn)證的，應(yīng)當(dāng)按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)。不按照法定條件、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)或者生產(chǎn)、銷售不符合法定要求產(chǎn)品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足5000元的，并處5萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)經(jīng)營者不再符合法定條件、要求，連續(xù)從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照，并在當(dāng)?shù)匾o媒體上公告被吊銷許可證照的生產(chǎn)經(jīng)營者名單；構(gòu)成非法經(jīng)營罪或者生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證照從事生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、工商、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責(zé)，沒收違法所得、產(chǎn)品和用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，貨值金額不足1萬元的，并處10萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；構(gòu)成非法經(jīng)營罪的，依法追究刑事責(zé)任。4、 生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑等不符合規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)與罰那么：《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督治理的專門規(guī)定》第四條：生產(chǎn)者生產(chǎn)產(chǎn)品所使用的原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品，應(yīng)當(dāng)符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。違反前款規(guī)定，違法使用原料、輔料、添加劑、農(nóng)業(yè)投入品的，由農(nóng)業(yè)、衛(wèi)生、質(zhì)檢、商務(wù)、藥品等監(jiān)督治理部門依據(jù)各自職責(zé)沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴(yán)峻后果的，由原發(fā)證部門吊銷許可證照；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依法追究刑事責(zé)任。5、 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第八條：國家對醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十三條第二款:未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條處罰。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第二十九條：未取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條處罰。已取得《無菌器械產(chǎn)品注冊證》的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。6、未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第二十條:開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，工商行政治理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十三條：違反本方法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十六條處罰。?一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督治理方法》第三十條:未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十六條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。7、生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第十五條：生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)；沒有國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門制定。?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》第二十條：醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用應(yīng)符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。無相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、經(jīng)營和使用。?醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)治理方法》第二十一條：生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，視為不符合醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。?醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十六條：生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十七條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門予以警告責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。8、醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書不符合的處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第十六條：醫(yī)療器械的使用說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)定。第十七條：醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門的規(guī)定，標(biāo)明產(chǎn)品注冊證書編號。?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》第十七條：經(jīng)〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容不得擅自改動(dòng)。?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識治理規(guī)定》第二十一條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅悠閑醫(yī)療器械說明書中增加產(chǎn)品適用范疇或者適應(yīng)癥的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊證書的情形予以處罰。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。2006年4月21日安徽省食品藥品監(jiān)督治理局在網(wǎng)站''藥監(jiān)局局長信箱〃中答復(fù)：按照?醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條規(guī)定，產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》按無醫(yī)療器械注冊證書處罰。?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十五條：違反本條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進(jìn)行生產(chǎn)的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。9、 一次性使用輸液〔血〕器等不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)：國家食品藥品監(jiān)督治理局《關(guān)于一次性使用輸液〔血〕器產(chǎn)品包裝監(jiān)管有關(guān)事宜的通知》(國食藥監(jiān)械[2006]412號)通知各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督治理局〔藥品監(jiān)督治理局〕：一次性使用輸液〔血〕器國家標(biāo)準(zhǔn)GB8368(9)-2005已于2006年7月1日實(shí)施。為了保證產(chǎn)品的安全有效，進(jìn)一步加強(qiáng)產(chǎn)品上市后的監(jiān)管，合理有效利用資源，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：一、 自2006年7月1日起，有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)輸液〔血〕器。二、 2002年獲準(zhǔn)注冊的一次性使用輸液器、一次性使用輸血器及一次性使用靜脈輸液針產(chǎn)品，其醫(yī)療器械注冊證有效期延長至2006年12月31日。三、 生產(chǎn)企業(yè)可連續(xù)使用原產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至2006年12月31日。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十七條：違反本條例規(guī)定，生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門予以警告責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)峻的，由原發(fā)證部門吊銷產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。10、 涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十七條：涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令改正，能夠并處3萬元以下罰款。11、 涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證＞＞的依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十四條：違反本方法規(guī)定涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令其改正，能夠并處1萬元以上3萬元以下罰款；關(guān)于使用涂改、倒賣、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十六條處罰。罰那么：《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》第三十六條：違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督治理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得1萬元以上的，并處違法所得3倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。12、 未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售醫(yī)療器械的依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第三十三條：醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要連續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時(shí)應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢測。第三十四條：醫(yī)療器械注冊證書中以下內(nèi)容發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：〔一〕型號、規(guī)格；〔二〕生產(chǎn)地址；〔三〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；〔四〕產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成；〔五〕產(chǎn)品適用范疇。第三十五條：醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)，產(chǎn)品治理類別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi)，按照改變后的類別到相應(yīng)的〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門申請變更重新注冊。罰那么：《醫(yī)療器械注冊治理方法》第四十八條：違反本方法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊而銷售的醫(yī)療器械，或者銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的，或者產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容不同的，由縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。13、 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門書面告知的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責(zé)令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。14、 未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責(zé)令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。15、 未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責(zé)令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。16、 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量治理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督治理方法》第五十七條：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有以下情形之一的，由所在地縣級以上〔食品〕藥品監(jiān)督治理部門給予警告，責(zé)令限期改正，能夠并處3萬元以下罰款。17、 未按本方法規(guī)定登記備案擅自托付或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的依據(jù)與罰那么：《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督