藥事管理與法規(guī)內(nèi)容

精品文檔精心整理精品文檔可編輯精品文檔藥事管理與法規(guī)內(nèi)容目錄：1、藥事管理與法規(guī)內(nèi)容2、藥事管理與法規(guī)課程標(biāo)準(zhǔn)3、藥事管理及法規(guī)Ⅱ大單元小單元細(xì)目要點(diǎn)內(nèi)容一執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全（一）執(zhí)業(yè)藥師管理1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度（1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內(nèi)涵為了實(shí)行對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，科學(xué)、公正、客觀地評(píng)價(jià)和選拔人才，全面提高藥學(xué)技術(shù)人員的素質(zhì)，建設(shè)一支既有專業(yè)知識(shí)和實(shí)際能力，又有藥事管理和法規(guī)知識(shí)、能嚴(yán)格依法執(zhí)業(yè)的藥師隊(duì)伍，以確保藥品質(zhì)量、保障人民用藥的安全有效，國(guó)家實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度。（2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門(mén)人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊(cè)登記和監(jiān)督管理工作。2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊(cè)管理（1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作由人力資源和社會(huì)保障部與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負(fù)責(zé)，日常工作委托國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心承擔(dān)，考務(wù)工作由人社部人事考試中心負(fù)責(zé)。（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理取得執(zhí)業(yè)藥師資格的藥學(xué)人員，經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意，并按規(guī)定完成繼續(xù)教育，到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)辦理注冊(cè)手續(xù)。取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。注冊(cè)有效期為3年。3.執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師主要職責(zé)保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育（1）繼續(xù)教育的內(nèi)容和形式要求主要包括有關(guān)法律法規(guī)、職業(yè)道德和相關(guān)專業(yè)知識(shí)技能等內(nèi)容，并分為必修、選修和自修3類；形式可根據(jù)實(shí)際靈活多樣，采取網(wǎng)絡(luò)教育、短期面授、學(xué)術(shù)會(huì)議、函授、刊授、廣播、視像媒體技術(shù)、業(yè)余學(xué)習(xí)等多種形式（2）繼續(xù)教育學(xué)分管理執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制。具有執(zhí)業(yè)藥師資格的人員每年必須參加不少于15學(xué)分的繼續(xù)教育，注冊(cè)期3年內(nèi)累計(jì)不少于45學(xué)分。其中必修和選修的內(nèi)容每年不少于10學(xué)分（二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務(wù)規(guī)范1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則的具體內(nèi)容救死扶傷，不辱使命；尊重患者，平等相待；依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一；進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；尊重同仁，密切協(xié)作2.執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)規(guī)范的主要內(nèi)容奉獻(xiàn)知識(shí)，維護(hù)健康；在崗執(zhí)業(yè)，標(biāo)識(shí)明確；誠(chéng)信服務(wù)，一視同仁；持續(xù)提高，注冊(cè)執(zhí)業(yè)；履職盡責(zé)，指導(dǎo)用藥；加強(qiáng)交流，合作互助；行為自律，維護(hù)形象；熱心公益，普及知識(shí)（三）藥品與藥品安全管理1.藥品和藥品安全（1）藥品的界定、質(zhì)量特性界定：用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等質(zhì)量特性：有效性，安全性，穩(wěn)定性，均一性（2）藥品安全的重要性藥品安全是重大的基本民生問(wèn)題；藥品安全是重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題；藥品安全是重大的政治問(wèn)題2.藥品安全管理（1）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)、分類特點(diǎn)：復(fù)雜性，不可預(yù)見(jiàn)性，不可避免性分類：自然風(fēng)險(xiǎn)（必然風(fēng)險(xiǎn)，固有風(fēng)險(xiǎn)），人為風(fēng)險(xiǎn)（偶然風(fēng)險(xiǎn)）（2）藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施首先，要健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)；其次，要完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建設(shè)；再次，要加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理3.我國(guó)藥品安全管理的目標(biāo)任務(wù)（1）總體目標(biāo)經(jīng)過(guò)5年努力，藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量大幅提高，藥品監(jiān)管體系進(jìn)一步完善，藥品研制、生產(chǎn)、流通秩序和使用行為進(jìn)一步規(guī)范，藥品安全保障能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。（2）規(guī)劃指標(biāo)1.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。2.2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國(guó)家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。3.藥品生產(chǎn)100%符合修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求；無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。4.藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)菅質(zhì)量管理規(guī)范》要求。5.新開(kāi)辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。（3）主要任務(wù)全面提高國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、強(qiáng)化藥品全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管、健全藥品檢驗(yàn)檢測(cè)體系、提升藥品安全監(jiān)測(cè)預(yù)警水平、依法嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為、完善藥品安全應(yīng)急處置體系、加強(qiáng)藥品監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、加快監(jiān)管信息化建設(shè)、提升人才隊(duì)伍素質(zhì)。（4）保障措施一是要完善保障藥品安全的配套政策；二是完善藥品安全法律法規(guī)；三是加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管能力建設(shè)；四是全面落實(shí)藥品安全責(zé)任；五是完善執(zhí)業(yè)藥師制度；六是加強(qiáng)對(duì)規(guī)劃實(shí)施工作的組織領(lǐng)導(dǎo)二醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國(guó)家基本藥物制度（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革1.基本原則和總體目標(biāo)（1）基本原則1.堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放在第一位；2.堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生體制；3.堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合；4.堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與完善制度體系結(jié)合起來(lái)。（2）總體目標(biāo)建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。2.建立國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應(yīng)保障體系的基本內(nèi)容1.建立健全公共衛(wèi)生服務(wù)體系。建立健全疾病預(yù)防控制、健康教育、婦幼保健、精神衛(wèi)生、應(yīng)急救治、采供血、衛(wèi)生監(jiān)督和計(jì)劃生育等專業(yè)公共衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，完善以基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)的醫(yī)療服務(wù)體系的公共衛(wèi)生服務(wù)功能；2.進(jìn)一步完善醫(yī)療服務(wù)體系。堅(jiān)持非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體、營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主導(dǎo)、非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同發(fā)展的辦醫(yī)原則，建設(shè)結(jié)構(gòu)合理、覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系；3.加快建設(shè)醫(yī)療保障體系。加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)和商業(yè)健康保險(xiǎn)為補(bǔ)充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系；4.建立健全藥品供應(yīng)保障體系。加快建立以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)的藥品供應(yīng)保障體系，規(guī)范藥品生產(chǎn)流通，保障人民群眾安全用藥。3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運(yùn)轉(zhuǎn)的體制機(jī)制完善體制機(jī)制的基本內(nèi)容1.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制；2.建立高效規(guī)范的醫(yī)藥衛(wèi)生機(jī)構(gòu)運(yùn)行機(jī)制；3.建立政府主導(dǎo)的多元衛(wèi)生投入機(jī)制；4.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價(jià)格形成機(jī)制；5.建立嚴(yán)格有效的醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管體制；6.建立可持續(xù)發(fā)展的醫(yī)藥衛(wèi)生科技創(chuàng)新機(jī)制和人才保障機(jī)制；7.建立實(shí)用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)；8.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度4.藥品供應(yīng)保障體系建立健全藥品供應(yīng)保障體系的主要要求和內(nèi)容1.建立國(guó)家基本藥物制度；2.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通；3.完善藥品儲(chǔ)備制度（二）國(guó)家基本藥物制度1.國(guó)家基本藥物制度的內(nèi)涵（1）基本藥物和國(guó)家基本藥物制度的界定與主要內(nèi)容基本藥物是指適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、劑型適宜、價(jià)格合理、能夠保障供應(yīng)、公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。國(guó)家基本藥物制度主要內(nèi)容包括國(guó)家基本藥物目錄的遴選調(diào)整、生產(chǎn)供應(yīng)保障、集中招標(biāo)采購(gòu)和統(tǒng)一配送、零差率銷售、全部配備使用、醫(yī)保報(bào)銷、財(cái)政補(bǔ)償、質(zhì)量安全監(jiān)管以及績(jī)效評(píng)估等相關(guān)政策辦法。（2）實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)1.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；2.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；3.改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)”以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；4.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。（3）基本藥物管理部門(mén)及職能國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實(shí)施國(guó)家基本藥物制度過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問(wèn)題，確定國(guó)家基本藥物制度框架，確定國(guó)家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案，審核國(guó)家基本藥物目錄，各有關(guān)部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)做好國(guó)家基本藥物遴選調(diào)整工作。2.國(guó)家基本藥物目錄管理（1）基本藥物遴選原則和范圍國(guó)家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)桉照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則國(guó)家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國(guó)藥典》收載的，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種（2）國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整依據(jù)和周期國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。1.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；2.我國(guó)疾病譜變化；

3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；4.國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；6.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況（3）國(guó)家基本藥物目錄構(gòu)成2012年版目錄除了說(shuō)明和索引外，分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個(gè)部分，其中化學(xué)藥品和生物制品317種，中成藥203種，中藥飲片不列具體品種，共計(jì)520種3.基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理（1）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督指導(dǎo)全國(guó)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作；各省級(jí)及以下食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)基本藥物生產(chǎn)、配送和使用各環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作的組織實(shí)施、指導(dǎo)協(xié)調(diào)和具體運(yùn)行。（2）基本藥物質(zhì)量監(jiān)管要求1.提高標(biāo)準(zhǔn)2.生產(chǎn)企業(yè)要求3.配送企業(yè)要求4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店要求（3）藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求藥品電子監(jiān)管有助于建立藥品可追溯制度，防止假、劣藥品流入正規(guī)渠道，真正實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的全過(guò)程監(jiān)管，最大限度地保護(hù)企業(yè)的合法利益，確保人民群眾用藥安全。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管4.基本藥物釆購(gòu)管理（1）基本藥物集中釆購(gòu)總體思路政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的基本藥物實(shí)行以?。▍^(qū)、市）為單位集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送；堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，簽訂購(gòu)銷合同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，最大限度地降低采購(gòu)成本，促進(jìn)基本藥物生產(chǎn)和供應(yīng)。（2）基本藥物集中采購(gòu)主要措施1.明確基本藥物采購(gòu)的相關(guān)責(zé)任主體；2.合理編制基本藥物采購(gòu)計(jì)劃；3.加強(qiáng)基本藥物市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查；4.明確基本藥物供貨主體；5.區(qū)別情況分類釆購(gòu)；6.堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理；7.充分聽(tīng)取基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)意見(jiàn)；8.簽訂基本藥物購(gòu)銷合同；9.嚴(yán)格基本藥物采購(gòu)付款制度；10.建立嚴(yán)格的誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度；11.完善基本藥物電子監(jiān)管和供應(yīng)的信息系統(tǒng)；12.規(guī)范基本藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和包裝規(guī)格；13.建立基本藥物采購(gòu)信息公開(kāi)制度5.基本藥物的報(bào)銷與補(bǔ)償（1）基本藥物報(bào)銷規(guī)定基本藥物全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷目錄，報(bào)銷比例明顯高于非基本藥物（2）基本藥物補(bǔ)償規(guī)定要建立多渠道補(bǔ)償機(jī)制，落實(shí)政府對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的專項(xiàng)補(bǔ)助經(jīng)費(fèi)，具備條件的地區(qū)可以實(shí)行收支兩條線，中央財(cái)政要通過(guò)“以獎(jiǎng)代補(bǔ)”等方式進(jìn)行補(bǔ)助，支持各地實(shí)施基本藥物制度。6.基本藥物使用管理基本藥物使用主要要求1.從2009年起，政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全部配備和使用基本藥物，其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物；2.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度；3.衛(wèi)生行政部門(mén)制訂臨床基本藥物應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)用藥指導(dǎo)和監(jiān)管；4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照國(guó)家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強(qiáng)合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物；5.促進(jìn)基層醫(yī)務(wù)人員合理用藥。三藥品監(jiān)督管理體制與法律體系（一）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)1.藥品監(jiān)督管理部門(mén)國(guó)家和地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)與藥品管理相關(guān)的職責(zé)主要職責(zé)是，對(duì)生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)的食品安全和藥品的安全性、有效性實(shí)施統(tǒng)一監(jiān)督管理2.藥品管理工作相關(guān)部門(mén)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)、中醫(yī)藥管理部門(mén)、發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門(mén)、人力資源和社會(huì)保障部門(mén)、工商行政管理部門(mén)、工業(yè)和信息化管理部門(mén)、商務(wù)管理部門(mén)、海關(guān)、公安部門(mén)等與藥品管理相關(guān)的職責(zé)衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)起草中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門(mén)規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范。國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；負(fù)責(zé)指導(dǎo)中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高；負(fù)責(zé)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開(kāi)發(fā)和合理利用。國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作；依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄，擬定和調(diào)整納入政府定價(jià)目錄的藥品價(jià)格。人力資源和社會(huì)保障部門(mén)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系。工商行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的工商登記、注冊(cè)，負(fù)責(zé)查處無(wú)照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的行為；負(fù)責(zé)藥品廣告監(jiān)督，處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。工業(yè)和信息化部門(mén)負(fù)責(zé)擬定和實(shí)施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作。同時(shí)，配合藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。商務(wù)部作為藥品流通行業(yè)的管理部門(mén)，負(fù)責(zé)研究制定藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)政策。海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置；藥品進(jìn)口與出口的監(jiān)管、統(tǒng)計(jì)與分析。新聞宣傳部門(mén)負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作。公安部門(mén)負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)食品藥品犯罪案件偵查工作。監(jiān)察部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查處理藥品監(jiān)督管理人員違反行政紀(jì)律的行為。（二）藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理技術(shù)職稱機(jī)構(gòu)的職責(zé)中國(guó)食品藥品檢定研究院、國(guó)家藥典委員會(huì)、藥品審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心、藥品評(píng)價(jià)中心、國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)、行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)相關(guān)的職責(zé)見(jiàn)書(shū)49-52（三）藥品管理立法1.法的基本知識(shí)法的特征、法律淵源、法律效力、法律責(zé)任特征：規(guī)范性、國(guó)家意志性、國(guó)家強(qiáng)制性、普遍性、程序性法律淵源：指效力意義上的淵源，主要是各種制定法（憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、民族自治條例和單行條例、部門(mén)規(guī)章、地方政府規(guī)章、國(guó)際條例、國(guó)際公約）法律效力：法律的適用范圍，即法例律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí)有效的問(wèn)題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人的效力問(wèn)題法律責(zé)任：指人們對(duì)自己的違法行為所應(yīng)承擔(dān)的帶有強(qiáng)制性的否定法律后果。它包括：民事責(zé)任、行政責(zé)任、刑事責(zé)任2.藥品管理法律體系和法律關(guān)系（1）藥品管理法律體系法律：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)禁毒法》行政法規(guī)：《藥品管理法實(shí)施條例》、《中藥品種保護(hù)條例》、《戒毒條例》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》等條例地方性法規(guī)：如《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等部門(mén)規(guī)章：《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等地方政府規(guī)章：《浙江省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》中國(guó)政府承認(rèn)或加入的相關(guān)國(guó)際條約：《1961年麻醉品單一公約》和《1971年精神藥物公約》（2）藥品管理法律關(guān)系藥事管理法律關(guān)系是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、公民個(gè)人在藥事活動(dòng)、藥學(xué)服務(wù)和藥品監(jiān)督管理過(guò)程中，依據(jù)藥品管理法律規(guī)范所形成的權(quán)利與義務(wù)關(guān)系（四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度1.行政許可（1）設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則和事項(xiàng)原則：法定原則，公開(kāi)、公平、公正原則，便民和效率原則，信賴保護(hù)原則事項(xiàng)：藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；藥品臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品臨床研究批準(zhǔn)證明文件；進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等；國(guó)務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》（2）行政許可申請(qǐng)和受理行政相對(duì)人（或者其代理人）向行政機(jī)關(guān)提出行政許可申請(qǐng)，行政機(jī)關(guān)受理行政許可申請(qǐng)（3）撤銷行政許可的情形1.行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

2.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

3.違反法定程序作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

4.對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許的；

5.依法可以撤銷行政許可的其他情形。

被許可人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)予以撤銷。2.行政強(qiáng)制（1）行政強(qiáng)制措施的種類1.限制公民人身自由；2.查封場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；3.扣押財(cái)物；4.凍結(jié)存款、匯款；5.其他行政強(qiáng)制措施。（2）行政強(qiáng)制執(zhí)行的方式1.加處罰款或者滯納金；2.劃撥存款、匯款；3.拍賣(mài)或者依法處理査封、扣押的場(chǎng)所、設(shè)施或者財(cái)物；4.排除妨礙、恢復(fù)原狀;5.代履行；6.其他強(qiáng)制執(zhí)行方式。3.行政處罰行政處罰的決定及程序簡(jiǎn)易程序（當(dāng)場(chǎng)處罰程序）—般程序（普通程序）4.行政復(fù)議政復(fù)議的范圍、申請(qǐng)和期限1.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證、暫扣或吊銷執(zhí)照、行政拘留等行政處罰不服的；

2.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的査封、扣押、凍結(jié)等行政行為不服的；

3.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)、資格等證書(shū)變更、終止、撤銷的決定不服的；

4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服；

5.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯合法的經(jīng)營(yíng)自主權(quán)的；

6.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)變更或者廢止農(nóng)村承包合同，侵犯其合法權(quán)益的；

7.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、征收財(cái)物、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；

8.認(rèn)為符合法定條件申請(qǐng)行政關(guān)頒發(fā)許可證、執(zhí)照、資質(zhì)證、資格證等證書(shū)，或者申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)審批、登記有關(guān)事項(xiàng)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法辦理的；

9.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)利、財(cái)產(chǎn)權(quán)利或者受教育權(quán)利的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法履行的；10.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)依法發(fā)放撫恤金、社會(huì)保險(xiǎn)金或者最低生活保障費(fèi)，行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法發(fā)放的；11.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)的其他具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的。公民、法人或者其它組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請(qǐng)。法律規(guī)定的申請(qǐng)期限超過(guò)60日的，從其規(guī)定。因不可抗力或其他正當(dāng)理由耽誤法定申請(qǐng)期限，申請(qǐng)期限自障礙消除之日起繼續(xù)計(jì)算。申請(qǐng)人申請(qǐng)行政復(fù)議，可以書(shū)面申請(qǐng)，也可以口頭申請(qǐng)。5.行政訴訟行政訴訟的受理范圍、起訴和受理1.對(duì)行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、罰款、警告等行政處罰不服的；2.對(duì)限制人身自由或者對(duì)財(cái)產(chǎn)的查封、扣押、凍結(jié)等行政強(qiáng)制措施和行政強(qiáng)制執(zhí)行不服的；3.申請(qǐng)行政許可，行政機(jī)關(guān)拒絕或者在法定期限內(nèi)不予答復(fù)，或者對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的有關(guān)行政許可的其他決定不服的；

4.對(duì)行政機(jī)關(guān)作出的關(guān)于確認(rèn)土地、礦藏、水流、森林、山嶺、草原、荒地、灘涂、海域等自然資源的所有權(quán)或者使用權(quán)的決定不服的；5.對(duì)征收、征用決定及其補(bǔ)償決定不服的；6.申請(qǐng)行政機(jī)關(guān)履行保護(hù)人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的法定職責(zé)，行政機(jī)關(guān)拒絕履行或者不予答復(fù)的；7.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其經(jīng)營(yíng)自主權(quán)或者農(nóng)村土地承包經(jīng)營(yíng)權(quán)、農(nóng)村土地經(jīng)營(yíng)權(quán)的；

8.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)濫用行政權(quán)力排除或者限制競(jìng)爭(zhēng)的；9.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)違法集資、攤派費(fèi)用或者違法要求履行其他義務(wù)的；10.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)沒(méi)有依法支會(huì)撫恤金、最低生活保障待遇或者社會(huì)保險(xiǎn)待遇的；11.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)不依法履行、未按照約定履行或者違法變更、解除政府特許經(jīng)營(yíng)協(xié)議、土地房屋征收補(bǔ)償協(xié)議等協(xié)議的；

12.認(rèn)為行政機(jī)關(guān)侵犯其他人身權(quán)、財(cái)產(chǎn)權(quán)等合法權(quán)益的。起訴是指公民、法人或者其他組織認(rèn)為自己的合法權(quán)益受到行政機(jī)關(guān)行政行為的侵害，而向人民法院提出訴訟請(qǐng)求，要求人民法院通過(guò)行使審判權(quán)，依法保護(hù)自己合法權(quán)益的訴訟行為。四藥品研制與生產(chǎn)管理（一）藥品研制與注冊(cè)管理1.藥品研制與質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥物臨床試驗(yàn)的分期和目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。（2）藥物非臨床研宄質(zhì)量管理規(guī)范和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的基本要求藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范要求：1.機(jī)構(gòu)與人員；2.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備；3.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；4.研究工作的實(shí)施；5.資料檔案管理藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：1.臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備；2.受試者的權(quán)益保障；3.試驗(yàn)方案及參與者職責(zé)；4.試驗(yàn)記錄與；5.數(shù)據(jù)管理與分析；6.試驗(yàn)用藥品的管理與試驗(yàn)質(zhì)量；7.多中心試驗(yàn)2.藥品注冊(cè)管理（1）藥品注冊(cè)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)的界定藥品注冊(cè)，是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。藥品注冊(cè)申請(qǐng)，包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)。（2）藥品注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品注冊(cè)工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口進(jìn)行審批。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)受國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)委托，對(duì)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審查，并對(duì)試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查；藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)注冊(cè)藥品進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（3）藥品注冊(cè)分類《藥品注冊(cè)管理辦法》明確：中藥、天然藥物注冊(cè)分為9類；化學(xué)藥品注冊(cè)分為6類；治療用和預(yù)防用生物制品注冊(cè)均分為15類。（4）藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)?！夺t(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，對(duì)于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊(cè)證，其證號(hào)在原注冊(cè)證號(hào)前加字母B。新藥證書(shū)號(hào)的格式為：國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。（5）新藥監(jiān)測(cè)期監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。3.藥品再評(píng)價(jià)藥品再評(píng)價(jià)的管理國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。（二）藥品生產(chǎn)管理1.藥品生產(chǎn)許可（1）藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批申請(qǐng)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)按規(guī)定提交包括申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表及其所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表等在內(nèi)的各種申請(qǐng)材料，并對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。（2）藥品生產(chǎn)許可證管理《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，具有同等法律效力，有效期為五年?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效限期等項(xiàng)目。其中，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致?！端幤飞a(chǎn)許可證》的變更：許可事項(xiàng)變更：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類型2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（1）GMP的基本要求和實(shí)施1.總則2.質(zhì)量管理3.機(jī)構(gòu)與人員要求4.廠房與設(shè)施要求5.設(shè)備的要求6.物料與產(chǎn)品的要求7.確認(rèn)與驗(yàn)證8.文件管理的規(guī)定9.生產(chǎn)管理的要求10.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證要求11.附則（2）藥品批次劃分原則批：經(jīng)一個(gè)或若干加工過(guò)程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下，“批”必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。（3）GMP認(rèn)證與檢查的基本要求1.申請(qǐng)、受理與審查2.現(xiàn)場(chǎng)檢查3.審批與發(fā)證4.跟蹤檢查3.藥品委托生產(chǎn)管理（1）委托生產(chǎn)的界定藥品委托生產(chǎn)，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱委托方）在因技術(shù)改造暫不具備生產(chǎn)條件和能力或產(chǎn)能不足暫不能保障市場(chǎng)供應(yīng)的情況下，將其持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下稱受托方）全部生產(chǎn)的行為，不包括部分工序的委托加工行為。（2）委托生產(chǎn)品種限制麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及其復(fù)方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)監(jiān)督管理工作需要調(diào)整不得委托生產(chǎn)的藥品。放射性藥品的委托生產(chǎn)按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定辦理。4.藥品召回管理（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品，已經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的，不適用召回程序。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位有關(guān)藥品召回的義務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存完整的購(gòu)銷記錄，建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。（3）主動(dòng)召回和責(zé)令召回主動(dòng)召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施責(zé)令召回：藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出責(zé)令召回決定，應(yīng)當(dāng)將責(zé)令召回通知書(shū)送達(dá)藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)被要求執(zhí)行藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施（4）藥品召回的監(jiān)督管理國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。五藥品經(jīng)營(yíng)與使用管理（一）藥品經(jīng)營(yíng)管理1.藥品經(jīng)營(yíng)許可（1）藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)、零售）許可的申請(qǐng)和審批擬開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出籌建申請(qǐng)；擬開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請(qǐng)；受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)、機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收，并提交規(guī)定材料。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)（開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)的自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)；開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)），依據(jù)規(guī)定組織驗(yàn)收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（2）藥品經(jīng)營(yíng)許可證的管理1.經(jīng)營(yíng)方式；2.經(jīng)營(yíng)范圍；3.變更與換發(fā)；4.注銷；5.繳銷；6.監(jiān)督檢查；2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（1）藥品批發(fā)的質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理體系；2.組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)；3.人員與培訓(xùn)；4.質(zhì)量管理體系文件；5.設(shè)施與設(shè)備；6.校準(zhǔn)與驗(yàn)證；7.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)；8.采購(gòu)；9.收貨與驗(yàn)收；10.儲(chǔ)存于養(yǎng)護(hù)；11.銷售；12.出庫(kù)；13.運(yùn)輸與配送；14.售后管理；（2）藥品零售的質(zhì)量管理1.質(zhì)量管理與職責(zé)；2.人員管理；3.文件；4.設(shè)施與設(shè)備；5.采購(gòu)與驗(yàn)收；6.陳列與儲(chǔ)存；7.銷售管理；8.售后管理；（3）GSP認(rèn)證與檢查的基本內(nèi)容和要求申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：①具有企業(yè)法人資格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；非專營(yíng)藥品的企業(yè)法人下屬的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；不具有企業(yè)法人資格且無(wú)上級(jí)主管單位承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任的藥品經(jīng)營(yíng)實(shí)體。②具有依法領(lǐng)取的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。③企業(yè)經(jīng)過(guò)內(nèi)部評(píng)審，基本符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則規(guī)定的條件和要求。④在申請(qǐng)認(rèn)證前12個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項(xiàng)檢查三種形式。跟蹤檢查按照認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后24個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)其認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查；認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍，或在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)條件等方面以及零售連鎖門(mén)店數(shù)量上發(fā)生了變化，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。3.藥品購(gòu)銷管理（1）禁止無(wú)證經(jīng)營(yíng)、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的還應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。（2）購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定和要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，國(guó)務(wù)院另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)出售中藥材以外的藥品。（3）購(gòu)銷人員的管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其銷售人員的藥品購(gòu)銷行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任；應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)襠案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷售人員的管理，并對(duì)其銷售行為作出具體規(guī)定。（4）購(gòu)銷記錄、銷售憑證的管理藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證。資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。4.互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)管理（1）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理資格：①互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織；②具有與開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；③有2名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。申請(qǐng)與審批：填寫(xiě)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制發(fā)的《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》，向網(wǎng)站主辦單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)并提交相應(yīng)材料；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在收到申請(qǐng)材料之日起5日內(nèi)做出受理與否的決定，自受理之日起20日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的材料進(jìn)行審核，并作出同意或者不同意的決定；同意的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》，同時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局備案并發(fā)布公告。監(jiān)督管理：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，必須取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。未取得或者超出有效期使用《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，并責(zé)令其停止從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)；情節(jié)嚴(yán)重的，移送相關(guān)部門(mén)，依照有關(guān)法律、法規(guī)給予處罰。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號(hào)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國(guó)家的法律、法規(guī)和國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)定；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。（2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類型第一類是為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個(gè)人消費(fèi)者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。（3）從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的主體資格、申請(qǐng)與審批、監(jiān)督管理申請(qǐng)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)申請(qǐng)表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。審批：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)材料后，在5日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查。第一類決定予以受理的，發(fā)給受理通知書(shū)，并在10個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作曰內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。對(duì)于第二、三類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審批，在20個(gè)工作日內(nèi)作出同意或者不同意進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收的決定，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。經(jīng)驗(yàn)收合格的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人核發(fā)并送達(dá)同意其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書(shū)。參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能購(gòu)買(mǎi)藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品。此外，還應(yīng)明確藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（二）藥品使用管理1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理主要內(nèi)容1.組織機(jī)構(gòu)管理2.藥物臨床應(yīng)用管理3.藥劑管理4.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置與管理（2）藥事管理組織和藥學(xué)部門(mén)二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立藥事管理與藥物治療學(xué)組。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)（組）應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門(mén)負(fù)責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)功能、任務(wù)、規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的藥學(xué)部門(mén)，配備和提供與藥學(xué)部門(mén)工作任務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和設(shè)施。三級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置二級(jí)科室；二級(jí)醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房。2.藥品釆購(gòu)與庫(kù)存管理（1）藥品釆購(gòu)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)管理主要是指對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療、科研所需藥品的供應(yīng)渠道、采購(gòu)程序及方式、采購(gòu)計(jì)劃及文件的綜合管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用藥品的采購(gòu)工作由藥學(xué)部門(mén)承擔(dān)?！端幤饭芾矸ā芳啊秾?shí)施條例》的規(guī)定；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的規(guī)定；《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定；醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的具體要求采購(gòu)原則：堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，遵循公開(kāi)、公平、公正和誠(chéng)實(shí)信用原則。（2）藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度和購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄管理1.選擇合法購(gòu)藥渠道；2.驗(yàn)明藥品合格證明；3.驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)；4.銷售人員資質(zhì)的查驗(yàn)；5.索取、留存供貨單位的票據(jù)及相關(guān)資料醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須有真實(shí)、完整的藥品購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日斯以及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)（驗(yàn)收）記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但得少于3年。（3）藥品庫(kù)存管理和保管、養(yǎng)護(hù)規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。3.處方與調(diào)配管理（1）處方和處方管理本辦法所稱處方，是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡(jiǎn)稱醫(yī)師）在診療活動(dòng)中為患者開(kāi)具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡(jiǎn)稱藥師）審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書(shū)。處方包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方和藥醫(yī)囑單。按照衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定的處方標(biāo)準(zhǔn)，處方由前記、正文和后記三部分組成。普通處方的印刷用紙為白色；急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”；兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”；麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”；第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二“（2）處方開(kāi)具、調(diào)劑和審核處方一般不得超過(guò)7日用量；急診處方一般不得超過(guò)3日用量；為門(mén)（急）診一般患者開(kāi)具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。第一類精神藥品注射劑，同麻醉藥品；哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?曰常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。處方調(diào)劑俗稱配藥、配方、發(fā)藥，又稱調(diào)配處方，它是從接受處方至給患者（或護(hù)士）發(fā)藥并交代和答復(fù)詢問(wèn)的全過(guò)程，也是藥師、醫(yī)師、護(hù)士、病人（或其家屬）等協(xié)同活動(dòng)的過(guò)程。藥師根據(jù)醫(yī)師處方或科室請(qǐng)領(lǐng)單，按照配方制度，及時(shí)、準(zhǔn)確地調(diào)配和分發(fā)藥劑。審核：形式審核，實(shí)質(zhì)審核藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。（3）處方點(diǎn)評(píng)制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評(píng)制度，填寫(xiě)處方評(píng)價(jià)表，對(duì)處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)及超常預(yù)警，登記并通報(bào)不合理處方，對(duì)不合理用藥及時(shí)予以干預(yù)。處方點(diǎn)評(píng)是根據(jù)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，對(duì)處方書(shū)寫(xiě)的規(guī)范性及藥物臨床使用的適宜性（用藥適應(yīng)證、藥物選擇、給藥途徑、用法用量、藥物相互作用、配伍禁忌等）進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)存在或潛在的問(wèn)題，制定并實(shí)施干預(yù)和改進(jìn)措施，促進(jìn)臨床藥物合理應(yīng)用的過(guò)程。（4）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員不得從事處方調(diào)劑工作。（5）處方保存期限及銷毀程序處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。一般來(lái)說(shuō)，處方銷毀申請(qǐng)由處方保管人向藥劑科主任提出，藥劑科主任填寫(xiě)醫(yī)院《處方銷毀申請(qǐng)表》，報(bào)醫(yī)務(wù)處、業(yè)務(wù)主管院長(zhǎng)審批，由藥劑科與醫(yī)務(wù)處執(zhí)行銷毀。處方在銷毀時(shí)，必須由兩位藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員核對(duì)銷毀，并建立銷毀記錄，銷毀后要及時(shí)做好銷毀登記，監(jiān)銷人要進(jìn)行雙簽字。（6）麻醉藥品、精神藥品專冊(cè)登記的規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開(kāi)具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對(duì)其消耗量進(jìn)行專冊(cè)登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊(cè)保存期限為3年。（7）違反處方管理和調(diào)劑要求的法律責(zé)任1.使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方或者未依照規(guī)定進(jìn)行專冊(cè)登記的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分。3.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品、精神藥品處方的：由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）第73條的規(guī)定予以處罰（即情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)）。4.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，情節(jié)嚴(yán)重的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)，給予警告；并由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其上級(jí)單位給予紀(jì)律處分。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與許可證管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門(mén)審核意，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，驗(yàn)收合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配制劑注冊(cè)和品種范圍獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種。（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)批件及批準(zhǔn)文號(hào)格式醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續(xù)配制的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個(gè)月按照原申請(qǐng)配制程序提出再注冊(cè)申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號(hào)格式為：X藥制字H（Z）+4位年號(hào)+4位流水號(hào)。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般只能是本醫(yī)院自用，不得調(diào)劑使用。在特殊情況下，經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在規(guī)定的期限內(nèi)、在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，其中的“特殊情況”是指：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)。在省內(nèi)進(jìn)行調(diào)劑是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在各省之間進(jìn)行調(diào)劑或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，不得超出規(guī)定的期限、數(shù)量和范圍。5.藥物臨床應(yīng)用管理（1）合理用藥的原則安全、有效、經(jīng)濟(jì)（2）藥物臨床應(yīng)用管理的具體規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。（3）抗菌藥物分級(jí)管理非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)、特殊使用級(jí)（4）抗菌藥物的購(gòu)進(jìn)、使用及定期評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗菌藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，由抗菌藥物管理工作組審議。（5）抗菌藥物處方權(quán)、調(diào)劑資格授予和監(jiān)督管理具有髙級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)；具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動(dòng)的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)。（6）抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)、細(xì)菌耐藥監(jiān)測(cè)和合理使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握使用抗菌藥物預(yù)防感染的指征。預(yù)防感染、治療輕度或者局部感染應(yīng)當(dāng)首選非限制使用級(jí)抗菌藥物；嚴(yán)重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只對(duì)限制使用級(jí)抗菌藥物敏感時(shí)，方可選用限制使用級(jí)抗菌藥物；特殊使用級(jí)抗菌藥物不得在門(mén)診使用，臨床應(yīng)用特殊使用級(jí)抗菌藥物應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理工作組指定的專業(yè)技術(shù)人員會(huì)診同意后，由具有相應(yīng)處方權(quán)醫(yī)師開(kāi)具處方。（7）抗菌藥物臨床應(yīng)用異常情況及處理使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物；半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物；經(jīng)常超適應(yīng)證、超劑量使用的抗菌藥物；企業(yè)違規(guī)銷售的抗菌藥物；頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物。（三）藥品分類管理1.藥品分類管理制度的建立（1）藥品分類管理的目的我國(guó)實(shí)行藥品分類管理，一方面是加強(qiáng)處方藥的銷售控制，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康；另一方面，通過(guò)規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門(mén)在分類管理中的職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)擔(dān)當(dāng)起為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門(mén)；國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，按藥品分類管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理；人力資源社會(huì)保障部在實(shí)施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中將同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同研究、密切配合，在定點(diǎn)藥店加強(qiáng)藥品分類管理工作和率先開(kāi)展試點(diǎn)工作；國(guó)家工商行政管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在修改并發(fā)布《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》中加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督2.非處方藥和處方藥分類管理的實(shí)施（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據(jù)非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。這類藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)證部分仍作為處方藥管理。大部分消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥都是“雙跨”藥品。（2）非處方藥的分類和專有標(biāo)識(shí)的管理國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥更安全。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。（3）非處方藥的管理要求1.包裝2.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)3.警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)4.專有標(biāo)識(shí)管理5.廣告管理（4）處方藥的管理要求1.標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)2.廣告管理（5）“雙跨”藥品的管理要求1.包裝，標(biāo)簽，說(shuō)明書(shū)管理2.商品名管理3.銷售管理4.廣告管理3.非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布遴選原則：應(yīng)用安全，療效確切，質(zhì)量穩(wěn)定，使用方便第一批國(guó)家非處藥方共有325個(gè)品種，其中：西藥165個(gè)，中成藥160個(gè)，每個(gè)品種含有不同劑型，尚未區(qū)分甲類、乙類。

隨著藥品分類管理工作的進(jìn)一步開(kāi)展，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)陸續(xù)公布非處方藥目錄，從2001年公布的第二批非處方藥目錄開(kāi)始區(qū)分甲類、乙類非處方藥品種，目前我國(guó)總共公布了六批4326個(gè)非處方藥品種。（2）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)1999年.幵始組織遴選并公布非處方藥品種目錄2001年.原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展部分處方藥品轉(zhuǎn)評(píng)價(jià)為非處方藥品申報(bào)工作的通知》2004年4月.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)工作的通知》標(biāo)志著我國(guó)非處方藥由原先的遴選階段逐漸過(guò)渡到轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)階段2010年6月.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于做好處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥有關(guān)事宜的通知》2012年11月.原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）等6個(gè)技術(shù)文件的通知》4.處方藥與非處方藥的流通管理（1）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷售、批發(fā)銷售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷售處方藥。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說(shuō)明書(shū)上醒目地印刷相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用?。?）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，處方藥不得開(kāi)架銷售。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（3）零售藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品種類麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、九大類藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的其他必須憑處方銷售的藥品。（四）醫(yī)療保障用藥管理1.基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系（1）我國(guó)基本醫(yī)療保險(xiǎn)體系的構(gòu)成城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)、城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)和新型農(nóng)村合作療，分別覆蓋城鎮(zhèn)就業(yè)人員、城鎮(zhèn)未就業(yè)居民和農(nóng)村居民（2）城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)的覆蓋范圍、統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法、統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶、定點(diǎn)管理覆蓋范圍：城鎮(zhèn)所有用人單位，包括企業(yè)、機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)單位及其職工，都要參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)。鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)及其職工、城鎮(zhèn)個(gè)體經(jīng)濟(jì)組織業(yè)主及其從業(yè)人員是否參加基本醫(yī)療保險(xiǎn)，由各省、自治區(qū)、直轄市人民政府決定。城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)基本上覆蓋了城鎮(zhèn)全體從業(yè)人員。統(tǒng)籌層次和繳費(fèi)辦法：基本醫(yī)療保險(xiǎn)原則上以地級(jí)以上行政區(qū)為統(tǒng)籌單位，也可以縣（市）為統(tǒng)籌單位，北京、天津、上海3個(gè)直轄市原則上在全市范圍內(nèi)實(shí)行統(tǒng)籌。用人單位繳費(fèi)率應(yīng)控制在職工工資總額的6%左右，職工繳費(fèi)率一般為本人工資收2%。統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶：基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)由用人單位和職工共同繳納?；踞t(yī)療保險(xiǎn)基金由統(tǒng)籌基金和個(gè)人賬戶構(gòu)成。職工個(gè)人繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)，全部計(jì)入個(gè)人賬戶。用人單位繳納的基本醫(yī)療保險(xiǎn)費(fèi)分為兩部分，一部分用于建立統(tǒng)籌基金，一部分劃人個(gè)人賬戶。定點(diǎn)管理：城鎮(zhèn)基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括中醫(yī)醫(yī)院）和定點(diǎn)藥店管理。勞動(dòng)保障部會(huì)同衛(wèi)計(jì)委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)制定定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店的資格審定辦法。（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)的參保范圍、籌資水平、繳費(fèi)和補(bǔ)助、費(fèi)用支付、定點(diǎn)管理參保范圍：不屬于城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度覆蓋范圍的中小學(xué)階段的學(xué)生（包括職業(yè)高中、中專、技校學(xué)生）、少年兒童和其他非從業(yè)城鎮(zhèn)居民都可自愿參加城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)?；I資水平：試點(diǎn)城市應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐慕?jīng)濟(jì)發(fā)展水平以及成年人和未成年人等不同人群的基本醫(yī)療消費(fèi)需求，并考慮當(dāng)?shù)鼐用窦彝ズ拓?cái)政的負(fù)擔(dān)能力，恰當(dāng)確定籌資水平。繳費(fèi)和補(bǔ)助：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)以家庭繳費(fèi)為主，政府給予適當(dāng)補(bǔ)助。費(fèi)用支付：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金重點(diǎn)用于參保居民的住院和門(mén)診大病醫(yī)療支出，有條件的地區(qū)可以逐步試行門(mén)診醫(yī)療費(fèi)用統(tǒng)籌。定點(diǎn)管理：城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)實(shí)行定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)零售藥店管理。（4）新型農(nóng)村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度是由政府組織、引導(dǎo)、支持，農(nóng)民自愿參加，個(gè)人、集體和政府多方籌資，以大病統(tǒng)籌為主的農(nóng)民醫(yī)療互助共濟(jì)制度。所有農(nóng)村居民都可以家庭為單位自愿參加新型農(nóng)村合作醫(yī)療。

統(tǒng)籌層次：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度一般采取以縣（市）為單位進(jìn)行統(tǒng)籌?；I資標(biāo)準(zhǔn)：新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度實(shí)行個(gè)人繳費(fèi)、集籌資標(biāo)準(zhǔn)體扶持和政府資助相結(jié)合的籌資機(jī)制。2.基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件確定《藥品目錄》中藥品品種時(shí)要考慮臨床治療的基本需要，也要考慮地區(qū)間的經(jīng)濟(jì)差異和用藥習(xí)慣，中西藥并重。納入《藥品目錄》的藥品，應(yīng)是臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品，并具備下列條件之一：《中華人民共和國(guó)藥典》收載的藥品；符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)正式進(jìn)口的藥品。（2）不得納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品主要起營(yíng)養(yǎng)滋補(bǔ)作用的藥品；部分可以入藥的動(dòng)物及動(dòng)物臟器，干（水）果類；用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑；各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑；血液制品、蛋白類制品（特殊適應(yīng)癥與急救、搶救除外）；勞動(dòng)保障部規(guī)定基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的其他藥品。（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調(diào)整西藥、中成藥（含民族藥）、中藥飲片（含民族藥）。西藥和中成藥列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品目錄，藥品名稱采用通用名，并標(biāo)明劑型。中藥飲片列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品目錄，藥品名稱采用藥典名。《藥品目錄》中的西藥和中成藥在《國(guó)家基本藥物》的基礎(chǔ)上遴選，并分“甲類目錄”和“乙類目錄”。“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品?！耙翌惸夸洝钡乃幤肥强晒┡R床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。國(guó)家《藥品目錄》原則上每?jī)赡暾{(diào)整一次。國(guó)家《藥品目錄》的新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。（4）醫(yī)保藥品使用的費(fèi)用支付原則使用“甲類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。使用“乙類目錄”的藥品所發(fā)生的費(fèi)用，先由參保人員自付一定比例，

再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。個(gè)人自付的具體比例，由統(tǒng)籌地區(qū)規(guī)定，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市勞動(dòng)保障行政部門(mén)備案。使用中藥飲片所發(fā)生的費(fèi)用，除基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品外，均按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定支付。（5）對(duì)定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求醫(yī)師開(kāi)具西藥處方須符合西醫(yī)疾病診治原則，開(kāi)具中成藥處方須遵循中醫(yī)辨證施治原則和理法方藥，對(duì)于每一最小分類下的同類藥品原則上不宜疊加使用。對(duì)按西醫(yī)診斷開(kāi)具中成藥、按中醫(yī)診斷開(kāi)具西藥等不合理用藥、重復(fù)用藥和藥物濫用等，要明確相應(yīng)的處罰措施并納入定點(diǎn)協(xié)議管理。鼓勵(lì)醫(yī)師按照先甲類后乙類、先口服制劑后注射制劑、先常釋劑型后緩（控）釋劑型等原則選擇藥品，鼓勵(lì)藥師在調(diào)配藥品時(shí)首先選擇同品種劑型中價(jià)格低廉的藥品。3.定點(diǎn)零售藥店的管理（1）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的界定定點(diǎn)零售藥店，是指經(jīng)統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)審查，并經(jīng)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)確定的，為城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)參保人員提供處方外配服務(wù)的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方，在定點(diǎn)零售藥店購(gòu)藥的行為。（2）定點(diǎn)零售藥店的申請(qǐng)與審批愿意承擔(dān)城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)服務(wù)的零售藥店，應(yīng)向統(tǒng)籌地區(qū)勞動(dòng)保障行政部門(mén)提出書(shū)面申請(qǐng)，并提供相關(guān)材料，勞動(dòng)保障行政部門(mén)根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查。統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)在獲得定點(diǎn)資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點(diǎn)零售藥店，統(tǒng)發(fā)定點(diǎn)零售藥店標(biāo)牌，并向社會(huì)公布，供參保人員選擇購(gòu)藥。（3）定點(diǎn)零售藥店和處方外配的管理要求外配處方必須由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師開(kāi)具，有醫(yī)師簽名和定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章。處方要有藥師審核簽字，并保存2年以上以備核查。定點(diǎn)零售藥店對(duì)外配處方要分別管理、單獨(dú)建賬，定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)報(bào)告處方外配服務(wù)及費(fèi)用發(fā)生情況。社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)情況的檢查和費(fèi)用審核。勞動(dòng)保障行政部門(mén)要組織藥品監(jiān)督管理、物價(jià)、醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)等有關(guān)部門(mén)，加強(qiáng)對(duì)定點(diǎn)零售藥店處方外配服務(wù)和管理的監(jiān)督檢查。要對(duì)定點(diǎn)零售藥店的資格進(jìn)行年度審核。（五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理1.藥品不良反應(yīng)的界定和分類（1）藥品不良反應(yīng)及相關(guān)術(shù)語(yǔ)的界定和區(qū)分WHO對(duì)藥品不良反應(yīng)的定義是：人們?yōu)榱祟A(yù)防、診斷、治療疾病，或?yàn)榱苏{(diào)整生理功能，正常地使用藥物而發(fā)生的任何有害的、非預(yù)期的反應(yīng)。我國(guó)與藥品不良反應(yīng)相關(guān)的定義：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載朋的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。藥品群體不良事件是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。（2）藥品不良反應(yīng)的分類A型不良反應(yīng)是由于藥物的藥理作用增強(qiáng)所致，常與劑量有關(guān)，多數(shù)可預(yù)測(cè)，停藥或減量后癥狀很快減輕或消失，發(fā)生率較高而死亡率較低。通常表現(xiàn)為副作用、毒性反應(yīng)、過(guò)度作用、繼發(fā)反應(yīng)、首劑效應(yīng)、后遺效應(yīng)、停藥綜合征等。B型不良反應(yīng)與藥物正常藥理作用無(wú)關(guān)，與用藥劑量無(wú)關(guān)，一般很難預(yù)測(cè)，常規(guī)毒理學(xué)篩查不能發(fā)現(xiàn)，發(fā)生率較低而死亡率高。通常表現(xiàn)為特異體質(zhì)反應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)等。

C型不良反應(yīng)發(fā)病機(jī)制尚不清楚，多發(fā)生在長(zhǎng)期用藥后，潛伏期長(zhǎng)，沒(méi)有明確的時(shí)間關(guān)系，難以預(yù)測(cè)。通常與致癌、致畸以及長(zhǎng)期用藥后致心血管疾病、纖溶系統(tǒng)變化等有關(guān)。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和處置（1）藥品不良反應(yīng)報(bào)告主體、報(bào)告范圍、監(jiān)督主體報(bào)告主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國(guó)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍是：新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報(bào)告所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以上的進(jìn)口藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。（2）個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置1.個(gè)人2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)3.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)4.省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)5.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心（3）藥品群體不良事件的報(bào)告和處置1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)2.藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)（4）境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和處置1.藥品生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《境外發(fā)生的藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》，自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。2.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。3.藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的范圍和要求主動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

被動(dòng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)是指省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開(kāi)展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。4.藥品不良反應(yīng)評(píng)價(jià)與控制（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾，采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（2）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)的評(píng)價(jià)與控制省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。六中藥管理（一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥中藥材是指藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材?！憋嬈笆侵冈谥嗅t(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對(duì)中藥材進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品?！俺伤帯笆歉鶕?jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。2.中藥創(chuàng)新體系建設(shè)中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內(nèi)容1.完善中醫(yī)疾病防治、養(yǎng)生保健和診療技術(shù)體系

2.健全中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)技術(shù)體系

3.建立國(guó)際認(rèn)可的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系

4.豐富發(fā)展中醫(yī)藥理論體系

5.構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的科技創(chuàng)新體系

6.形成國(guó)際科技合作網(wǎng)絡(luò)體系，中醫(yī)藥的國(guó)際及區(qū)域合作發(fā)展取得突破（二）中藥材管理1.中藥材的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用規(guī)定（1）中藥材種植養(yǎng)殖管理國(guó)家重視中藥材資源的保護(hù)、利用和可持續(xù)發(fā)展，加強(qiáng)中藥材野生資源的采集和撫育管理，采集使用國(guó)家保護(hù)品種，要嚴(yán)格按規(guī)定履行審批手續(xù)。國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。（2）中藥材產(chǎn)地初加工管理產(chǎn)地初加工是指在中藥材產(chǎn)地對(duì)地產(chǎn)中藥材進(jìn)行潔凈、除去非藥用部位、干燥等處理，是防止霉變蟲(chóng)蛀、便于儲(chǔ)存運(yùn)輸、保障中藥材質(zhì)量的重要手段。（3）中藥材自種、自釆、自用的管理要求自種、自采、自用中草藥是指鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自己種植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草藥。鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員自種自采自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。2.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GAP的基本要求和實(shí)施GAP要求中藥材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。從保證中藥材質(zhì)量出發(fā)，控制影響中藥材生產(chǎn)質(zhì)量的各種因素，規(guī)范藥材生產(chǎn)的各環(huán)節(jié)及全過(guò)程。其核心是藥材質(zhì)量要求的八字方針，真實(shí)，優(yōu)質(zhì)，可控，穩(wěn)定，實(shí)質(zhì)是用科學(xué)的、合理的、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的中藥材。制定中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化。3.專業(yè)市場(chǎng)管理（1）進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材者應(yīng)具備的條件具有專業(yè)人員，具有與所經(jīng)營(yíng)中藥材規(guī)模相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，或經(jīng)縣級(jí)以上主管部門(mén)認(rèn)定的，熟悉并能鑒別所經(jīng)營(yíng)中藥材藥性的人員。要求了解國(guó)家有關(guān)法規(guī)、中藥材商品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。取得證照，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)中藥材的企業(yè)和個(gè)體工商戶必須依照法定程序取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。證照齊全者準(zhǔn)予進(jìn)入中藥材