自檢實(shí)施活動及后續(xù)活動

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GMP自檢實(shí)施活動及

后續(xù)活動2/1/20231內(nèi)容：自檢的啟動：自檢的準(zhǔn)備：自檢的實(shí)施階段：自檢報告階段：自檢后續(xù)活動階段：2/1/20232GMP自檢的步驟（一）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小隊(duì)隊(duì)長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)自檢準(zhǔn)備階段編制自檢計劃自檢小隊(duì)成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源自檢實(shí)施階段首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議2/1/20233活動1.1：任命自檢小組組長自檢小隊(duì)隊(duì)長需要主持自檢的全過程。一般有企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命或本人擔(dān)任。2/1/20234活動1.1：任命自檢小組組長自檢小隊(duì)隊(duì)長的主要職責(zé)：-負(fù)責(zé)組建自檢小隊(duì)；-獲取實(shí)現(xiàn)自檢目的所需的背景資料；-負(fù)責(zé)制定自檢日程計劃，分配自檢任務(wù)；-指導(dǎo)編制自檢檢查表，檢查自檢準(zhǔn)備情況；-主持現(xiàn)場檢查，對自檢過程有效性實(shí)施控制；-與受檢查部門領(lǐng)導(dǎo)溝通；-組織編寫自檢不符合報告及自檢報告；-組織跟蹤自檢。2/1/20235活動1.2：自檢任務(wù)確定自檢任務(wù)確定的內(nèi)容：-確定自檢的目的；-確定自檢的檢查范圍；-自檢的時間；-自檢的檢查深度。2/1/20236活動1.3：組建自檢小組自檢小隊(duì)成員應(yīng)是經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)授權(quán)的人員；必要時需要配備專業(yè)技術(shù)人員。如：空調(diào)、水系統(tǒng)等2/1/20237活動1.3：組建自檢小組選擇自檢員的因素：-人員資格；-人員數(shù)量；-自檢員與受檢查工作的相對獨(dú)立性；-專業(yè)知識；-自檢工作中的協(xié)調(diào)性；-人員結(jié)構(gòu)；-被受檢查部門的認(rèn)可。上崗證2/1/20238活動1.3：組建自檢小組自檢小隊(duì)成員的職責(zé)：-服從自檢小隊(duì)隊(duì)長的領(lǐng)導(dǎo)，支持自檢小隊(duì)隊(duì)長開展工作；-在自檢小隊(duì)隊(duì)長指導(dǎo)下分工編制自檢工作文件；-完成分工范圍內(nèi)的現(xiàn)場自檢任務(wù)，做好自檢記錄；-收集、分析有關(guān)自檢證據(jù)，進(jìn)行組內(nèi)交流；-編寫不符合報告，參與編制自檢報告；-參加糾正措施的跟蹤驗(yàn)證；-管理有關(guān)的各種文件、記錄。2/1/20239活動1.4：有關(guān)文件收集

審閱文件收集、審閱的目的：-掌握自檢的依據(jù)；-為編制檢查表和現(xiàn)場檢查獲取有用信息。2/1/202310活動1.4：有關(guān)文件收集

審閱文件收集、審閱的注意事項(xiàng)：-自檢時的文件檢查，重點(diǎn)是收集與受檢查部門管理活動有關(guān)的程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件；-在審閱程序文件時，不僅要檢查該部門自身中心工作的程序文件，還要檢查與其他部門程序文件的接口是否明確清晰，規(guī)定內(nèi)容是否協(xié)調(diào)；-對一些涉及藥事法規(guī)的程序文件有效性也要進(jìn)行檢查，如藥品注冊規(guī)定、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等相關(guān)管理制度；-除上述文件外，還應(yīng)對各部門需要填寫的記錄的名稱、填寫的內(nèi)容以及對應(yīng)的程序文件進(jìn)行了解。2/1/202311活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱信息收集的目的：-了解企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量的管理情況；-為自檢準(zhǔn)備和現(xiàn)場檢查工作安排提供參考信息；-提高現(xiàn)場檢查的針對性和有效性。2/1/202312活動1.4：有關(guān)文件收集、審閱信息收集的內(nèi)容：-上次自檢的結(jié)果；-最近一次國家藥品GMP認(rèn)證檢查的結(jié)果；-回顧公司管理層及組織機(jī)構(gòu)變化情況；-受檢查部門的基本情況；-生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的情況；-有關(guān)產(chǎn)品收回、市場退貨、客戶投訴、偏差處理等基本情況；-相關(guān)的流程圖和系統(tǒng)圖。如：有關(guān)生產(chǎn)工藝流程、潔凈空氣系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、廠區(qū)、車間平面布置圖、廠區(qū)滅蟲滅鼠點(diǎn)布置圖；-相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)資料和其他資料。如：產(chǎn)品處方、主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單、驗(yàn)證計劃、培訓(xùn)計劃、計量設(shè)備校驗(yàn)計劃、企業(yè)文件和記錄目錄等。2/1/202313活動1.5：與受檢查部門的初步聯(lián)系（必要時）

初步聯(lián)系的目的：-建立溝通渠道，處理可能會出現(xiàn)的有關(guān)自檢的問題；-商議自檢預(yù)定的時間及自檢小隊(duì)成員的信息；-要求受檢查部門提供相關(guān)的文件包括記錄，以供使用；-商議和確定自檢日程的安排；-確認(rèn)自檢地點(diǎn)的有關(guān)安全、保密等要求；-確認(rèn)陪同人員的要求。2/1/202314GMP自檢的步驟（二）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)2/1/202315活動2.1：編制自檢計劃自檢計劃的重要性：-是自檢小隊(duì)隊(duì)長制訂的確定自檢活動日程安排的指導(dǎo)性文件；-反映現(xiàn)場檢查的具體日程安排；-自檢計劃的合理性將影響自檢的有效性。2/1/202316活動2.1：編制自檢計劃自檢計劃的內(nèi)容：-自檢的目的和范圍；-自檢的依據(jù)的文件；-自檢小隊(duì)成員名單及分工情況；-進(jìn)行自檢的日期和地點(diǎn)；-要進(jìn)行自檢的單位、部門；-自檢活動的進(jìn)度日程。2/1/202317活動2.1：編制自檢計劃編制自檢計劃的方法：-按部門編制：以部門為對象需識別出并列出涉及該部門有關(guān)條款。-按規(guī)范的條款編制：以規(guī)范條款為對象進(jìn)行自檢；檢查到每一個與此條款有關(guān)的部門。2/1/202318活動2.1：編制自檢計劃自檢計劃的發(fā)布-自檢計劃在提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)前，征求被檢查部門意見進(jìn)行修訂，經(jīng)確認(rèn)后的自檢計劃經(jīng)正式批準(zhǔn)后；-應(yīng)及時向受檢查部門及自檢小隊(duì)成員發(fā)放，發(fā)放日期一般為現(xiàn)場檢查開始日期前5-7天，以便受檢查部門做好充分準(zhǔn)備，進(jìn)行自查整改，并使現(xiàn)場自檢首次會議能夠準(zhǔn)時按要求召開。-自檢實(shí)施計劃發(fā)放后可允許受自檢部門提出對自檢安排做出調(diào)整的建議，自檢小隊(duì)可考慮對自檢實(shí)施計劃做出相應(yīng)改動并重新發(fā)放。2/1/202319活動2.2：自檢小組成員分工自檢小隊(duì)分工的工作內(nèi)容：-分配每個自檢員的職責(zé)；-安排自檢員的作用；-安排自檢的部門和地點(diǎn)；-安排自檢的范圍；-安排自檢員的協(xié)作等。2/1/202320活動2.3：自檢文件的準(zhǔn)備自檢員常用的文件：-檢查表及抽樣方案；-內(nèi)審報告表格；-內(nèi)審記錄表格（可與檢查表合并）；-不合格項(xiàng)報告表格；-首（末）次會議簽到表；-各種會議記錄表格。2/1/202321活動2.4：準(zhǔn)備自檢所需資源會議室以及輔助設(shè)備。如：白板、板刷、白板筆、投影儀等；必要時交通工具的準(zhǔn)備；計算機(jī)、復(fù)印機(jī)等辦公設(shè)備、辦公用品；自檢用的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)以及其他標(biāo)準(zhǔn)；自檢用的各種空白表格；自檢用的檢查表等。2/1/202322GMP自檢的步驟（三）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)2/1/202323活動3.1：首次會議首次會議的目的：-確認(rèn)自檢范圍、目的和自檢計劃；-簡要介紹自檢中使用的自檢方法和程序；-建立自檢小隊(duì)與受檢查部門的正式聯(lián)系；-提出落實(shí)自檢有關(guān)要求；-確認(rèn)自檢小隊(duì)所需要的資源與條件；-確認(rèn)末次會議的時間和地點(diǎn)；-促進(jìn)受檢查部門的積極參與。2/1/202324活動3.1：首次會議首次會議參加人員：-自檢小隊(duì)全體成員；-企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人；-受檢查部門負(fù)責(zé)人及主要業(yè)務(wù)人員；-陪同人員等。2/1/202325活動3.1：首次會議首次會議的程序：-自檢小隊(duì)隊(duì)長宣布首次會議開始；-人員介紹：隊(duì)長介紹自檢員及參會的各部門負(fù)責(zé)人；-隊(duì)長宣布此次自檢的目的、范圍、依據(jù)；-隊(duì)長介紹本次自檢實(shí)施計劃，并請相關(guān)部門確認(rèn)和調(diào)整的說明；-簡要介紹自檢的方法和程序；-請受檢查部門明確聯(lián)絡(luò)員；-落實(shí)末次會議的時間、參加人員和地點(diǎn)。2/1/202326活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查的基本步驟：-進(jìn)入檢查區(qū)域；-向受檢查部門說明要檢查的內(nèi)容；-識別和確定檢查信息的收集來源和方式；-通過面談、查閱文件和記錄、現(xiàn)場觀察等方式，收集檢查信息；-確定收集的檢查信息；-驗(yàn)證收集的檢查信息，形式檢查證據(jù)；-依據(jù)自檢依據(jù)，判斷檢查銀根，形成檢查發(fā)現(xiàn)；-評價檢查發(fā)現(xiàn)，得出檢查結(jié)論。2/1/202327活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集客觀證據(jù)收集的來源：-與受檢查部門的責(zé)任人員面談；-查閱現(xiàn)行的生產(chǎn)質(zhì)量管理文件-查閱各類生產(chǎn)質(zhì)量記錄，如批生產(chǎn)記錄、[客戶投訴處理記錄、變更和偏差處理記錄、內(nèi)審記錄、產(chǎn)品檢驗(yàn)原始記錄等等；-查閱有關(guān)的生產(chǎn)質(zhì)量文檔，如驗(yàn)證草案和報告、年度自檢報告、環(huán)控報告、水系統(tǒng)監(jiān)測報告等。2/1/202328活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場觀察的區(qū)域：-庫房；-物料接受區(qū)（包括原輔實(shí)的取樣區(qū)域、不合格品的隔離區(qū)域、返回產(chǎn)品存放區(qū)域）；-生產(chǎn)區(qū)域；-實(shí)驗(yàn)室；-穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)室及留樣間；-水處理站；-公用設(shè)備；-更衣室；-器具清洗室；-員工休息室。2/1/202329活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場觀察的幾個環(huán)節(jié)：文件；產(chǎn)品；工具和設(shè)備；區(qū)域；物料。2/1/202330活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集文件-所使用的程序文件是否是現(xiàn)行有效版本？-程序文件是否完整？有無缺頁和損壞的現(xiàn)象？-程序文件保管如何，是否保管完好、整潔？-程序文件有無非法更改的情況？2/1/202331活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集產(chǎn)品：--產(chǎn)品狀況如何：是否保管完好、清潔？是否有破損和泄漏的情況？-產(chǎn)品標(biāo)識是否完整、清晰？如產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、有效期、質(zhì)量狀態(tài)。-產(chǎn)品的存放是否符合存儲要求？2/1/202332活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集工具和設(shè)備：-了解工具和設(shè)備的用途；-工具/設(shè)備是否清潔？是否完好？-工具/設(shè)備的標(biāo)識是否完整、清晰？如設(shè)備的型號、設(shè)備標(biāo)號等信息。-設(shè)備狀態(tài)是否標(biāo)識完整、清晰、有效？如校驗(yàn)狀態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)、維修狀態(tài)等。-設(shè)備是否有現(xiàn)行的操作程序文件？操作人員是否可以得到相關(guān)操作程序文件？操作人員是否理解相關(guān)操作程序文件的內(nèi)容和要求？2/1/202333活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集區(qū)域：-區(qū)域的衛(wèi)生狀況如何？-滅蟲滅鼠裝置是否齊備？紫外燈、風(fēng)淋器、閉門器等裝置是否能正常使用？-區(qū)域內(nèi)的廠房設(shè)施是否有損壞的情況？-區(qū)域內(nèi)的狀態(tài)標(biāo)識是否清晰、完整和有效？-放置設(shè)備或附近的程序文件或作業(yè)指導(dǎo)書，是否為有效版本？-區(qū)域內(nèi)的有無安全警示。2/1/202334活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集物料：-了解物料的用途；-物料的狀況是否清潔？有無破損等?質(zhì)量狀態(tài)如何？-標(biāo)識是否完整、清晰？能否表明物料的名稱、數(shù)量、批號和質(zhì)量狀態(tài)？-如果是危險物品是否有安全警告標(biāo)識或警示提醒？2/1/202335活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集確認(rèn)的原則：-現(xiàn)場檢查中的缺陷項(xiàng)目檢查信息要調(diào)查到一定的深度，以獲取更全面、更準(zhǔn)確的證據(jù)，以評價執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的符合性、有效性；-對于受檢查部門面談所述的事實(shí)，要求提供證實(shí)，跟蹤記錄與文件、記錄與現(xiàn)狀的符合性、有效性；-對收集的檢查信息經(jīng)確認(rèn)后可作為檢查證據(jù)，與受檢查部門共同確認(rèn)檢查證據(jù)。2/1/202336活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集確認(rèn)的步驟：-確認(rèn)應(yīng)具備的設(shè)施和設(shè)備條件、程序條件、記錄等是否符合規(guī)范要求；-通過現(xiàn)場觀察、面談等辦法核實(shí)是否按照規(guī)范要求、程序文件要求是否執(zhí)行？-檢查實(shí)際的控制結(jié)果，核實(shí)實(shí)際執(zhí)行結(jié)果是否有效？是否達(dá)到規(guī)定要求？-及時記錄有面談、現(xiàn)場觀察和驗(yàn)證的結(jié)果，并與受檢查部門予以確認(rèn)。2/1/202337活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查記錄的作用：-作為編制缺陷項(xiàng)目不符合項(xiàng)報告和自檢報告的依據(jù)；-作為備忘、核實(shí)檢查的依據(jù)；-作為查閱、追溯的參考。2/1/202338活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查記錄的要求：-記錄應(yīng)清晰、完整，便于查閱、追溯；-記錄應(yīng)準(zhǔn)確、具體，能全面反映檢查區(qū)域的過程活動內(nèi)容，如產(chǎn)品的批號、設(shè)備名稱、文件名稱和版本號、記錄名稱和編號、被詢問的人職務(wù)及工作崗位，控制要求和執(zhí)行效果等內(nèi)容；-記錄應(yīng)及時，避免補(bǔ)寫記錄。2/1/202339活動3.2：現(xiàn)場檢查與

信息收集現(xiàn)場檢查記錄的內(nèi)容：-表明符合的事實(shí)；-表明不符合的事實(shí)；-有效運(yùn)作的觀察；-無效運(yùn)作的觀察；-印象較深刻的現(xiàn)象、產(chǎn)品、文件、環(huán)境條件等信息。2/1/202340活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷項(xiàng)目的確認(rèn)：-在現(xiàn)場檢查時，發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目后，自檢員應(yīng)將缺陷事實(shí)向受檢查部門說明清楚，-并請受檢查部門負(fù)責(zé)人對事實(shí)加以確認(rèn)，-對缺陷項(xiàng)目的性質(zhì)及糾正措施的意見進(jìn)行初步交換，并達(dá)成共識。2/1/202341活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析缺陷事實(shí)描述的要求：-描述的事實(shí)與證據(jù)應(yīng)確鑿，事實(shí)描述準(zhǔn)確、完整、清晰，無模棱兩可。一般應(yīng)包括與缺陷事實(shí)的時間、地點(diǎn)、當(dāng)事人及必要的細(xì)節(jié)；-在結(jié)構(gòu)上，可先描述規(guī)定的“要求”，再列舉缺陷事實(shí)及證據(jù)。這樣檢查發(fā)現(xiàn)及結(jié)論在描述中自然產(chǎn)生；-描述的事實(shí)證據(jù)具有可追溯；-盡可能使用專業(yè)術(shù)語；-缺陷事實(shí)描述時，文字力求簡明、精練、流暢、字跡清楚，便于閱讀與理解，便于制定糾正措施。2/1/202342活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析案例：缺陷項(xiàng)目描述：-在QC微生物實(shí)驗(yàn)室檢查時，在培養(yǎng)基存放柜中放有過期的硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，有效期為：2002年12月。另外，在冰箱（設(shè)備編號：Q002）里存放有儲存溫度要求的微生物指示劑，沒有發(fā)現(xiàn)相應(yīng)的溫度計來監(jiān)控和冰箱的儲存溫度記錄。2/1/202343活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析案例：缺陷項(xiàng)目描述-在制劑三車間片劑包裝生產(chǎn)線（生產(chǎn)線編號：Z31），正在包裝生產(chǎn)的是藥品研究所臨床試驗(yàn)的ⅹⅹⅹ片劑（空白片），使用的是正式產(chǎn)品帶有印刷文字的包裝材料，并打印生產(chǎn)批號，在生產(chǎn)現(xiàn)場，沒有發(fā)現(xiàn)任何與該產(chǎn)品生立的相關(guān)生產(chǎn)文件，如生產(chǎn)狀態(tài)卡、批生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)線清潔檢查表。2/1/202344活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢小隊(duì)小結(jié)會-在現(xiàn)場檢查過程中，當(dāng)一次自檢分為幾天進(jìn)行時，每天自檢工作完成后，自檢小隊(duì)成員之間及自檢小隊(duì)與受檢查部門應(yīng)進(jìn)行溝通，以便使自檢順利的開展。2/1/202345活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢小隊(duì)小結(jié)會內(nèi)容：-回顧一天的自檢情況；-自檢隊(duì)長檢查自檢計劃的完成情況；-布置第二天的工作；-自檢小隊(duì)成員之間交換可能需要追溯的信息；-自檢員介紹當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目，并請受檢查部門初步確認(rèn)，開出一天的不符合項(xiàng)報告；-征求受檢查部門對自檢工作的意見。2/1/202346活動3.3：自檢發(fā)現(xiàn)與

匯總分析自檢匯總的內(nèi)容：-對自檢期間收集的重要適當(dāng)?shù)男畔⑦M(jìn)行復(fù)審；-確定所有缺陷項(xiàng)目，開出不符合項(xiàng)報告，編制不符合項(xiàng)清單；-對自檢結(jié)論進(jìn)行討論，給出小隊(duì)意見，并提出自檢報告；-對本次自檢做出必要的總結(jié)與分析，內(nèi)容一般有本次自檢概況，不符合項(xiàng)的匯總分析，產(chǎn)品收回和客戶投訴的趨勢分析；-自檢后的跟蹤驗(yàn)證計劃與分工；-末次會議的議程與分工。2/1/202347活動3.4：末次會議末次會議的作用：-向受檢查部門介紹自檢情況，以便他們能夠清楚地理解自檢的結(jié)果，并于確認(rèn)；-報告自檢發(fā)現(xiàn)（重點(diǎn)在缺陷項(xiàng)目）和自檢結(jié)論；-提出后續(xù)工作要求（糾正措施/跟蹤自檢等）；-結(jié)束現(xiàn)場檢查。2/1/202348活動3.4：末次會議在末次會議之前自檢組應(yīng)進(jìn)行內(nèi)部商議，以便：-評審所有自檢發(fā)現(xiàn)；-達(dá)成一致的自檢結(jié)論；-討論自檢的跟蹤措施。2/1/202349活動3.4：末次會議末次會議程序：-重申自檢目的和范圍；-強(qiáng)調(diào)自檢的局限性；-宣讀不合格項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目）報告（可選擇主要部分）；-提出糾正措施要求；-宣讀自檢意見。自檢隊(duì)長宣布自檢意見，并說明自檢報告的發(fā)布時間/方式及其他后續(xù)工作要求；-受檢查部門負(fù)責(zé)人表態(tài)，并對糾正做出承諾；-會議結(jié)束，自檢小隊(duì)表示感謝。2/1/202350活動3.4：末次會議末次會議的注意事項(xiàng)：-有些缺陷項(xiàng)目受檢查部門已在末次會議前采取了糾正措施經(jīng)自檢員確認(rèn)也比較滿意，可不在會議上提出或在會議上表示滿意態(tài)度。-末次會議應(yīng)適當(dāng)肯定受檢查部門取得的成功經(jīng)驗(yàn)和好的作法，不要一味談問題。-宣讀不合格項(xiàng)（缺陷項(xiàng)目）報告或?qū)κ軝z查部門不利結(jié)論時，應(yīng)充分準(zhǔn)備，選擇適當(dāng)措施，防止陷入“僵局”。2/1/202351GMP自檢的步驟（四）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)2/1/202352活動4.1：自檢報告的編寫自檢報告：-自檢報告是自檢小隊(duì)在結(jié)束現(xiàn)場檢查工作后必須編制的一份文件。-自檢報告將由自檢小隊(duì)隊(duì)長在規(guī)定的時間期限內(nèi)向企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人提交的正式文件。-自檢報告是對自檢中的檢查發(fā)現(xiàn)（缺陷項(xiàng)目）的統(tǒng)計、分析、歸納、評價，對整個自檢活動有一個全面、清晰、準(zhǔn)確的敘述。2/1/202353活動4.2：自檢報告的批準(zhǔn)自檢報告起草完畢后，在提交之前應(yīng)與受檢查部門負(fù)責(zé)人會稿，取得一致意見后。提交企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人自檢批準(zhǔn)。2/1/202354活動4.3：自檢報告的

分發(fā)與管理分發(fā)要求：-自檢報告經(jīng)批準(zhǔn)后，由文件管理部門按照文件管理相關(guān)規(guī)定分發(fā)至有關(guān)部門和人員。-自檢報告通常發(fā)放企業(yè)負(fù)責(zé)人、受檢查部門、受監(jiān)察部門上級主管以及質(zhì)量管理部門等，以便于解自檢結(jié)果，采取糾正和預(yù)防措施。2/1/202355GMP自檢的步驟（五）啟動階段自檢準(zhǔn)備階段自檢實(shí)施階段自檢報告階段自檢后續(xù)活動階段任命自檢小組組長確定自檢目的確定自檢依據(jù)、自檢范圍自檢小組組建有關(guān)文件和信息的收集、審閱與受檢查部門的初步聯(lián)系編制自檢計劃自檢小組成員分工檢查表編制準(zhǔn)備自檢所需資源首次會議現(xiàn)場檢查與信息收集檢查發(fā)現(xiàn)與匯總末次會議自檢報告編制自檢報告批準(zhǔn)自檢報告分發(fā)與管理自檢結(jié)束糾正措施的制定糾正措施的執(zhí)行糾正措施的跟蹤確認(rèn)2/1/202356活動5.1：糾正措施的制訂糾正、糾正措施：-糾正是“為消除已發(fā)現(xiàn)的缺陷所采取的措施”，是針對某一缺陷事件進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變這為合格事件。-糾正措施是“這消除已發(fā)現(xiàn)的擔(dān)風(fēng)險或其他不期望情況的原因所采取的措施”。是針對產(chǎn)生的原因，其目的是消除缺陷項(xiàng)目原因防止類似不合格再次發(fā)生，具有持續(xù)改進(jìn)的作用。2/1/202357活動5.1：糾正措施的制訂糾正措施計劃的認(rèn)可目的：-糾正措施制定出后，一般由自檢小組和相關(guān)職能部門進(jìn)行認(rèn)可，目的是確保糾正措施實(shí)施的有效性。認(rèn)可的原則：-制定的糾正措施是否具有針對性、可操作性？責(zé)任人和完成期限是否明確？-糾正措施得到執(zhí)行后，是否可有效地解決問題？是否會產(chǎn)生其他負(fù)面影響。-糾正措施是否有較強(qiáng)的系統(tǒng)性？是否能較好的防止不合格項(xiàng)再次發(fā)生？2/1/202358活動5.1：糾正措施的制訂認(rèn)可時一些特殊情況：-糾正措施在自檢范圍內(nèi)，是由自檢小隊(duì)成員與受檢查部門負(fù)責(zé)人共同認(rèn)可；-糾正措施超出自檢范圍，涉及幾個部門時，由自檢小隊(duì)成員與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人共同確認(rèn)；-糾正措施影響重大或涉及面較廣，一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可，必要時，報請企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量負(fù)責(zé)人認(rèn)可。2/1/202359活動5.1：糾正措施的制訂糾正措施的批準(zhǔn)：-糾正措施經(jīng)過認(rèn)可后，還需對糾正措施進(jìn)行批準(zhǔn)，其目的是為糾正措施實(shí)施創(chuàng)造有效條件，確保糾正措施能夠有效實(shí)施。-糾正措施一般由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，如果糾正措施涉及到幾個部門，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要加發(fā)協(xié)調(diào)，必要時報請企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)后的糾正措施，可由相關(guān)部門和人員付諸實(shí)施。2/1