純化水設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證報(bào)告

......純化水設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證報(bào)告受控狀態(tài)：文件編號(hào)：版本號(hào)：編制：日期：年月日審核：日期：年月日批準(zhǔn)：日期：年月日發(fā)布日期:年月日生效日期:年月日驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書驗(yàn)證報(bào)告名稱純化水設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)驗(yàn)證報(bào)告?zhèn)淇?.所附報(bào)告已通過(guò)會(huì)審,系最終定稿的正式報(bào)告2.本報(bào)告由純化水再驗(yàn)證工作小組編寫批準(zhǔn)意見同意本驗(yàn)證報(bào)告中的結(jié)論文件,驗(yàn)證結(jié)果合格。批準(zhǔn)本報(bào)告自年月日起正式生效。有效期至下次驗(yàn)證報(bào)告取代時(shí)自動(dòng)終止。批準(zhǔn)人：日期：年月日目錄1驗(yàn)證小組2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證范圍4職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容5.1引用文件5.2清潔效果驗(yàn)證5.3消毒效果驗(yàn)證6驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果8驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)9驗(yàn)證合格證.PAGE.1驗(yàn)證小組純化水設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部成員組成,驗(yàn)證小組成員如下：組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱部門2驗(yàn)證目的：通過(guò)對(duì)純化水貯罐、輸送管道的清潔驗(yàn)證,證實(shí)按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作,能達(dá)到清潔的目的,又無(wú)消毒劑、清潔劑的污染,達(dá)到清潔的要求。確認(rèn)純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程序是否合理,清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用。3驗(yàn)證范圍：本方案適用于純化水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗(yàn)證。4職責(zé)：4.1驗(yàn)證委員會(huì)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)和驗(yàn)證證書的發(fā)放。4.2工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草清潔驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。4.3化驗(yàn)室：負(fù)責(zé)按清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù),確保檢驗(yàn)結(jié)論正確可靠。4.4質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核。5驗(yàn)證內(nèi)容：5.1引用文件：《純化水設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《純化水貯罐、輸送管道清潔規(guī)程》5.2清潔效果驗(yàn)證5.2.1驗(yàn)證周期：驗(yàn)證周期為3個(gè)月,每月1次,清潔、并與純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)同步進(jìn)行；每次清潔結(jié)束后應(yīng)對(duì)純化水貯罐<送水口>、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行取樣檢查電導(dǎo)率和澄明度；每一周期結(jié)束前的一天應(yīng)對(duì)貯罐<送水口>、總回水口、各使用水點(diǎn)進(jìn)行微生物檢查,見附件1、2、3中純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄和純化水微生物限度檢查記錄。第一個(gè)月：清洗消毒負(fù)責(zé)人：時(shí)間：第二個(gè)月：清洗消毒負(fù)責(zé)人：時(shí)間：第三個(gè)月：清洗消毒負(fù)責(zé)人：時(shí)間：5.2.2清潔程序：按照《貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程》,每次使用前用新制純化水循環(huán)沖洗管道及貯罐內(nèi)壁兩次,每次清潔時(shí)間15分鐘,清潔用水不得少于200升,貯罐內(nèi)壁通過(guò)罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進(jìn)行沖洗。清潔結(jié)束,取貯罐內(nèi)最后一次清潔水樣檢測(cè)微生物限度、易氧化物等,應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1244-2014《體外診斷試劑用純化水》,排盡清潔水。5.2.3驗(yàn)證方法5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后,在上述取水點(diǎn)取最后一次清潔水〔本文件稱樣品進(jìn)行檢查、樣品應(yīng)澄清、無(wú)色的液體。5.2.3.2理化檢查：按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1244-2014《體外診斷試劑用純化水》。5.3消毒效果驗(yàn)證：5.3.1消毒程序：純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個(gè)周期中,每月〔或停產(chǎn)超過(guò)7天,應(yīng)用H2O2<3%>對(duì)貯罐及輸水管道內(nèi)壁循環(huán)滅菌40分鐘,貯罐內(nèi)純化水放置1/2位置處,消毒液液濃度再按照《純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程》操作,取最后一次清潔水作全檢〔包括微生物限度。5.3.2驗(yàn)證方法：按《純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程》清潔、消毒后對(duì)貯罐<送水口>、總回水口及各使用點(diǎn)取水樣檢查微生物數(shù)。6驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)定：6.1驗(yàn)證小組對(duì)純化水貯罐、輸水管道清潔過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析與評(píng)價(jià),確認(rèn)純化水貯罐、輸水管道清潔滅菌程序設(shè)計(jì)是否合理,操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)是否適用,能否保證清潔滅菌效果的穩(wěn)定有效,是否符合GMP要求,并確認(rèn)其消毒周期。6.2結(jié)論：工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果、記錄,根據(jù)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果起草純化水貯罐、輸水管道清潔驗(yàn)證報(bào)告；純化水貯罐、輸水管道清潔規(guī)程。擬定純化水貯罐、輸水管道清潔、消毒周期,報(bào)質(zhì)量保證部審核。7驗(yàn)證檢測(cè)結(jié)果見附件1、2、3檢測(cè)記錄8驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人:日期:9驗(yàn)證合格證驗(yàn)證合格證項(xiàng)目名稱：純化水設(shè)備清洗消毒驗(yàn)證根據(jù)我國(guó)藥品GMP規(guī)范要求,依據(jù)我廠《驗(yàn)證管理規(guī)程》,僅對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證,結(jié)果符合要求。簽發(fā)人：日期：附件1純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號(hào)：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號(hào)日期預(yù)清洗清洗劑名稱用量預(yù)清洗時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間純化水沖洗時(shí)間純化水沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試取樣點(diǎn)編號(hào)取點(diǎn)位置結(jié)果〔us/cm1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置結(jié)果〔us/cm12結(jié)論純化水微生物限度檢查記錄編號(hào)：ZL-SOR-004取樣日期：取樣量：取樣人：取樣點(diǎn):一、操作：純化水供試液的制備：取本品ml加至ml；按照此種方法配制四份,分別用0.45um微孔濾膜過(guò)濾,取濾膜依法操作,每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗(yàn)結(jié)果:細(xì)菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)時(shí)間：霉菌、酵母菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)時(shí)間：細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)報(bào)告數(shù)〔總菌數(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定陰性對(duì)照培養(yǎng)基1培養(yǎng)基2均值結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：復(fù)核日期：

附件2純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號(hào)：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號(hào)日期預(yù)清洗清洗劑名稱用量預(yù)清洗時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間純化水沖洗時(shí)間純化水沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試取樣點(diǎn)編號(hào)取點(diǎn)位置結(jié)果〔us/cm1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置結(jié)果〔us/cm12結(jié)論純化水微生物限度檢查記錄編號(hào)：ZL-SOR-004取樣日期：取樣量：取樣人：取樣點(diǎn):一、操作：純化水供試液的制備：取本品ml加至ml；按照此種方法配制四份,分別用0.45um微孔濾膜過(guò)濾,取濾膜依法操作,每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗(yàn)結(jié)果:細(xì)菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)時(shí)間：霉菌、酵母菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)溫度：培養(yǎng)時(shí)間：細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)報(bào)告數(shù)〔總菌數(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定陰性對(duì)照培養(yǎng)基1培養(yǎng)基2均值結(jié)論檢驗(yàn)人：復(fù)核人：復(fù)核日期：

附件3純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號(hào)：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號(hào)日期預(yù)清洗清洗劑名稱用量預(yù)清洗時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時(shí)間循環(huán)開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間純化水沖洗時(shí)間純化水沖洗開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試取樣點(diǎn)編號(hào)取點(diǎn)位置結(jié)果〔us/cm1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時(shí)間開始時(shí)間結(jié)束時(shí)間電導(dǎo)率測(cè)試取樣點(diǎn)編號(hào)取樣點(diǎn)位置結(jié)果〔us/cm12結(jié)論純化水微生物限度檢查記錄編號(hào)：ZL-SOR-004取樣日期：取樣量：取樣人：取樣點(diǎn):一、操作：純化水供試液的制備：取本品ml加至ml；按照此種方法配制四份,分別用0.45um微孔濾膜過(guò)濾,取濾膜依法操作,每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗(yàn)結(jié)果:細(xì)菌數(shù)：培養(yǎng)