標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 5197.2-1996 玻璃輸液瓶蓋 第2部分:鋁塑組合蓋》這一標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)《GB 5197-1985》的細(xì)化與更新,主要在以下幾個(gè)方面體現(xiàn)了變更:
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標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的調(diào)整:最顯著的變化是從單一標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橄盗袠?biāo)準(zhǔn),新增了“第2部分”,專門針對(duì)鋁塑組合蓋進(jìn)行規(guī)定。這表明隨著技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求變化,對(duì)玻璃輸液瓶蓋的分類和要求更加細(xì)致和專業(yè)化。
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材料與設(shè)計(jì)的更新:《GB 5197.2-1996》詳細(xì)規(guī)定了鋁塑組合蓋的材質(zhì)要求、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及性能指標(biāo),相比《GB 5197-1985》,更加強(qiáng)調(diào)了材料的復(fù)合性質(zhì),即鋁與塑料的結(jié)合使用,以提升密封性、安全性和便利性。這種改變反映了醫(yī)療包裝材料技術(shù)的進(jìn)步,以及對(duì)藥品保存和使用安全性的更高要求。
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安全性與質(zhì)量控制:新標(biāo)準(zhǔn)中可能加入了更嚴(yán)格的安全性測(cè)試方法和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),確保鋁塑組合蓋在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)藥品造成污染,同時(shí)提高其在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的穩(wěn)定性。這些新增或修訂的條款有助于提升產(chǎn)品的整體安全水平。
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性能指標(biāo)的明確化:《GB 5197.2-1996》很可能會(huì)對(duì)鋁塑組合蓋的物理性能(如密封性、穿刺力、撕脫力)、化學(xué)穩(wěn)定性(耐腐蝕性、溶出物試驗(yàn))以及微生物屏障性能等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了具體量化,相比舊標(biāo)準(zhǔn),提供了更為精確的檢驗(yàn)依據(jù),便于生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控。
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適應(yīng)性與國(guó)際接軌:考慮到時(shí)間跨度從1985年到1996年,新標(biāo)準(zhǔn)可能還吸收了國(guó)際上的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),增強(qiáng)了中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和互認(rèn)性,有助于提升國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1996-12-02 頒布
- 1997-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
CS11C08中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5197.2—1996eqvISO8536-7:1992玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋Capsforinfusionglassbottles-Part2:Capsmadealuminium-plasticscombinations1996-12-02發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋GB5197.2—1996中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼:100045電話:63787337、637874472005年7月第一版2005年8月電子版制作書號(hào):155066·1-22764版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話:010)68533533
GB5197.2-1996本標(biāo)準(zhǔn)是GB5197—85《玻璃輸液瓶鋁蓋》的第一次修訂版。本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO8536-7:1992《醫(yī)用輸液器具一-第7部分:鋁塑組合輸液瓶蓋》和ISO10985:1992《輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋——-要求和試驗(yàn)方法》.GB5197玻璃輸液瓶蓋包括以下兩部分:GB5197.1玻璃輸液瓶蓋第1部分:鋁蓋;GB5197.2玻璃輸液瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋。GB5197-85由GB5197.1一1996所代替,本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為本次修訂新增內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:國(guó)家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心、上海久安包裝實(shí)業(yè)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:石家莊有色金屬加工廠、山東威海昌明飲料包裝公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、張麗青、蔡弘、王延偉、周劍峰。
GB5197.2-1996ISO前高ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由IS0的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員體若對(duì)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與IO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系.由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意,才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO8536-7是由ISO/TC76國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會(huì)制定的。ISO8536總標(biāo)題為:醫(yī)用輸液器具,包括以下部分:-第1部分:玻璃輸液瓶;-第2部分;輸液瓶塞;第3部分:輸液瓶鋁蓋;-第4部分:一次性使用輸液器;·第5部分:滴定管式輸液器;-第6部分:輸液瓶冷凍干燥瓶塞;第7部分:鋁塑組合輸液瓶蓋
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)-1996抗生素玻璃瓶蓋第1部分:鋁蓋evISO8362-3:1989代替GB5198-85CapsforinjectionglassvialsofantibioticsPart1:Aluminiumcaps1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB2640一90和GB2641-90所描述的抗生素玻璃瓶用鋁蓋的型式分類、尺寸、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB228—87金屬拉伸試驗(yàn)法GB2640-90模制抗生素玻璃瓶GB2641—90管制抗生素玻璃瓶GB2828—87逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)
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