標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 5198.2-1996 抗生素玻璃瓶蓋 第2部分：鋁塑組合蓋》這一標(biāo)準(zhǔn)是對《GB 5198-1985》的細(xì)化與更新，主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分：最顯著的變化是將原標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化為多個部分，本部分專門針對鋁塑組合蓋進(jìn)行了規(guī)定，這反映了隨著技術(shù)進(jìn)步和市場需求變化，對抗生素包裝材料的要求更加具體和專業(yè)化。

  2. 材料與結(jié)構(gòu)更新：新標(biāo)準(zhǔn)可能對鋁塑組合蓋所使用的材料種類、性能指標(biāo)以及結(jié)構(gòu)設(shè)計提出了更詳細(xì)或更嚴(yán)格的要求。例如，對于鋁箔層的材質(zhì)、厚度、密封性和剝離力，以及塑料部分的耐腐蝕性、熱封性能等，都可能有了新的規(guī)范，以確?？股禺a(chǎn)品的安全與有效保存。

  3. 檢驗方法優(yōu)化：《GB 5198.2-1996》可能引入了更科學(xué)、精確的檢測方法來評估鋁塑組合蓋的各項性能，包括但不限于密封性測試、物理機(jī)械性能測試和化學(xué)穩(wěn)定性測試等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性和可靠性。

  4. 安全性與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提升：考慮到藥品直接接觸包裝材料的安全性，新標(biāo)準(zhǔn)很可能會加強(qiáng)對材料的衛(wèi)生要求，如限制某些有害物質(zhì)的遷移量，確保在儲存和使用過程中不會對藥品造成污染。

  5. 環(huán)保要求：隨著環(huán)境保護(hù)意識的增強(qiáng)，新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于包裝材料可回收性、降解性的相關(guān)規(guī)定，鼓勵使用更加環(huán)保的材料和工藝。

  6. 適用范圍明確：相對于舊標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)可能更明確了適用的抗生素類型及瓶蓋規(guī)格，為生產(chǎn)商提供了更具體的指導(dǎo)。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1996-12-02 頒布
  • 1997-07-01 實施
?正版授權(quán)
GB 5198.2-1996抗生素玻璃瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋_第1頁
GB 5198.2-1996抗生素玻璃瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋_第2頁
GB 5198.2-1996抗生素玻璃瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋_第3頁
GB 5198.2-1996抗生素玻璃瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋_第4頁
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文檔簡介

ICSC08中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB5198.2—1996eqvISO8362-6：1992eqyISO8362-7：1995抗生素玻璃瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋Capsforinjectionglassvialsofantibiotics-Part2：Capsmadeofaluminium-plasticscombinations1996-12-02發(fā)布1997-07-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB5198.2-1996前后本標(biāo)準(zhǔn)是GB5198-85《抗菌素瓶鋁蓋》的第一次修訂版：本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO8362-6:1992《注射劑容器及附件第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋》、ISO8362-7:1995《注射劑容器及附件一一第7部分:無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋》和ISO10985:1992《輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋——要求和試驗方法》。GB5198抗生素玻璃瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)包括以下兩部分GB5198.1抗生素玻璃瓶蓋第1部分：鋁蓋;CB5198.2抗生素玻璃瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋。GB5198-85由GB5198.1一1996所代替,本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為本次修訂新增內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B和附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心、上海久安包裝實業(yè)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：石家莊有色金屬加工廠、山東威海昌明飲料包裝公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、張麗青、蔡弘、張強(qiáng)、周劍鋒。

GB5198.2-1996ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員體若對某個技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與IO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO5362-6、ISO5362-7是由ISO/TC76國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會制定的。ISO8362總標(biāo)題為注射劑容器及附件,包括以下部分：-第1部分：玻璃管制注射瓶;第2部分：注射瓶塞；·第3部分：注射瓶鋁蓋;第4部分：模制玻璃注射瓶；第第5部分：注射瓶冷凍干燥瓶塞；-第6部分：鋁塑組合注射瓶蓋；-第7部分：無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB5198.2-1996抗生素玻璃瓶蓋第2部分：鋁塑組合蓋CqvISO8362-6：199261083827:1556CapsforiniectionglassvialsofantibioticsPart2:Capsmadeofaluminium-plasticscombinations1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB2640-90和GB2641一90所述的抗生素瓶用鋁塑組合蓋(以下簡稱“瓶蓋")的型式分類，尺寸與公差、標(biāo)記、要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝·引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時,所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB228-87金屬拉伸試驗法GB/T1804—92一般公差線性尺寸的未注公差GB2640—90模制抗生素玻璃瓶GB2641-90管制抗生素玻璃瓶GB2828—87逐逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY0169.2-94丁基橡膠抗生素瓶塞3型式分類瓶蓋分為以下型式：-ZB型：由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成;ZD型：由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成；B型：由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成；-DD型：由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成。

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