標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB 5198.2-1996 抗生素玻璃瓶蓋 第2部分:鋁塑組合蓋》這一標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)《GB 5198-1985》的細(xì)化與更新,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:
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標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分:最顯著的變化是將原標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化為多個(gè)部分,本部分專門針對(duì)鋁塑組合蓋進(jìn)行了規(guī)定,這反映了隨著技術(shù)進(jìn)步和市場(chǎng)需求變化,對(duì)抗生素包裝材料的要求更加具體和專業(yè)化。
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材料與結(jié)構(gòu)更新:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)鋁塑組合蓋所使用的材料種類、性能指標(biāo)以及結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)提出了更詳細(xì)或更嚴(yán)格的要求。例如,對(duì)于鋁箔層的材質(zhì)、厚度、密封性和剝離力,以及塑料部分的耐腐蝕性、熱封性能等,都可能有了新的規(guī)范,以確保抗生素產(chǎn)品的安全與有效保存。
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檢驗(yàn)方法優(yōu)化:《GB 5198.2-1996》可能引入了更科學(xué)、精確的檢測(cè)方法來評(píng)估鋁塑組合蓋的各項(xiàng)性能,包括但不限于密封性測(cè)試、物理機(jī)械性能測(cè)試和化學(xué)穩(wěn)定性測(cè)試等,以確保產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性和可靠性。
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安全性與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)提升:考慮到藥品直接接觸包裝材料的安全性,新標(biāo)準(zhǔn)很可能會(huì)加強(qiáng)對(duì)材料的衛(wèi)生要求,如限制某些有害物質(zhì)的遷移量,確保在儲(chǔ)存和使用過程中不會(huì)對(duì)藥品造成污染。
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環(huán)保要求:隨著環(huán)境保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng),新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了關(guān)于包裝材料可回收性、降解性的相關(guān)規(guī)定,鼓勵(lì)使用更加環(huán)保的材料和工藝。
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適用范圍明確:相對(duì)于舊標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)可能更明確了適用的抗生素類型及瓶蓋規(guī)格,為生產(chǎn)商提供了更具體的指導(dǎo)。
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- 廢止
- 已被廢除、停止使用,并不再更新
- 1996-12-02 頒布
- 1997-07-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICSC08中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5198.2—1996eqvISO8362-6:1992eqyISO8362-7:1995抗生素玻璃瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋Capsforinjectionglassvialsofantibiotics-Part2:Capsmadeofaluminium-plasticscombinations1996-12-02發(fā)布1997-07-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布
GB5198.2-1996前后本標(biāo)準(zhǔn)是GB5198-85《抗菌素瓶鋁蓋》的第一次修訂版:本標(biāo)準(zhǔn)等效采用ISO8362-6:1992《注射劑容器及附件第6部分:鋁塑組合注射瓶蓋》、ISO8362-7:1995《注射劑容器及附件一一第7部分:無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋》和ISO10985:1992《輸液瓶和注射瓶鋁塑組合瓶蓋——要求和試驗(yàn)方法》。GB5198抗生素玻璃瓶蓋標(biāo)準(zhǔn)包括以下兩部分GB5198.1抗生素玻璃瓶蓋第1部分:鋁蓋;CB5198.2抗生素玻璃瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋。GB5198-85由GB5198.1一1996所代替,本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容為本次修訂新增內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄B和附錄C是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位:國(guó)家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)中心、上海久安包裝實(shí)業(yè)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位:石家莊有色金屬加工廠、山東威海昌明飲料包裝公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:吳平、張麗青、蔡弘、張強(qiáng)、周劍鋒。
GB5198.2-1996ISO前言ISO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員體若對(duì)某個(gè)技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與IO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意,才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO5362-6、ISO5362-7是由ISO/TC76國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)用輸血、輸液和注射器具技術(shù)委員會(huì)制定的。ISO8362總標(biāo)題為注射劑容器及附件,包括以下部分:-第1部分:玻璃管制注射瓶;第2部分:注射瓶塞;·第3部分:注射瓶鋁蓋;第4部分:模制玻璃注射瓶;第第5部分:注射瓶冷凍干燥瓶塞;-第6部分:鋁塑組合注射瓶蓋;-第7部分:無凸緣鋁塑組合注射瓶蓋
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)CB5198.2-1996抗生素玻璃瓶蓋第2部分:鋁塑組合蓋CqvISO8362-6:199261083827:1556CapsforiniectionglassvialsofantibioticsPart2:Capsmadeofaluminium-plasticscombinations1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了GB2640-90和GB2641一90所述的抗生素瓶用鋁塑組合蓋(以下簡(jiǎn)稱“瓶蓋")的型式分類,尺寸與公差、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、包裝·引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB228-87金屬拉伸試驗(yàn)法GB/T1804—92一般公差線性尺寸的未注公差GB2640—90模制抗生素玻璃瓶GB2641-90管制抗生素玻璃瓶GB2828—87逐逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829—87周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)YY0169.2-94丁基橡膠抗生素瓶塞3型式分類瓶蓋分為以下型式:-ZB型:由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成;ZD型:由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成;B型:由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成;-DD型:由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成。
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