GB 9706.17-1999醫(yī)用電氣設備第2部分：γ射束治療設備安全專用要求

ICS_11.040.60C43中華人民共和國國家標準GB9706.17—1999idtIEC60601-2-11:1997醫(yī)用電氣設備第2部分：》射束治療設備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofgammabeamtherapyequipment1999-09-07發(fā)布2000-01-01實施國家質(zhì)量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.17-1999目次前言IEC前言第一篇概述術語和定義2試驗的通用要求45分類識別、標記和文件………………6第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件…………·第三篇對電擊危險的防護1618，保護接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)漏電流和患者輔助電流………20電介質(zhì)強度………………….第四篇對機械危險的防護21機械強度·22，運動部件……·1927氣氣動和液壓動力…28懸掛物………第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護29輻射安全要求1029.1防止患者在治療體積內(nèi)受到不恰當?shù)奈談┝康姆雷o29.1.1載源器或快門1029.1.2關束狀態(tài)和出束狀態(tài)1129.1.3輻照的控制77

GB9706.17-199929.1.4固定放射治療和移動束放射治療29.1.5東分布系統(tǒng)S·······29.1.6模形過濾器29.1.7根束器·…29.1.8啟動輻照的裝置29.1.9中中斷輻照的裝置29.1.10止輻照的裝置……29.1.11輻照的意外終止…29.1.12檢驗聯(lián)鎖系統(tǒng)的裝置……29.2對患者輻射束內(nèi)雜散輻射的防護29.2.1相對表面吸收劑量……29.3對患者輻射束外的輻射防護29.3.1輻照期間透過限束裝置的泄漏輻射29.3.2最大輻射束以外的泄漏輻射29.4患者以外其他人員的輻射安全29.4.1關束狀態(tài)或出束狀態(tài)的顯示29.4.2關束狀態(tài)下的雜散輻射29.4.3設定工作狀態(tài)下的安全29.4.4輻射源和輻射頭。1C29.4.5在設備結(jié)構(gòu)中使用的放射性材料2029.4.620第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求57網(wǎng)電源部分、元器件和布線……21圖211022223104附錄L（提示的附錄)參考文獻心附錄A(提示的附錄）術語索引

GB9706.17-1999本專用標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-11:1997《醫(yī)用電氣設備——第二部分：？射柬治療設備安全通用要求》。在技術內(nèi)容、編寫格式和方法上與之相一致。本標準的制定將有利于實現(xiàn)標準的國際接軌，有利于確保我國該類產(chǎn)品的安全可靠和實現(xiàn)其與國際接軌，有利于更好適應和促進國際間技術、經(jīng)濟、貿(mào)易的交流、合作和市場經(jīng)濟發(fā)展。本專用標準與《通用標準》包括：IEC60601-1:1988,第1號修改單(1991)和第2號修改單(1995）即GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》和IEC60601-1:1988的第2號修改單(1995）3一起作為我國醫(yī)用電氣設備中？射束治療設備安全標準(在本專用標準中簡稱為本標準)。本標準中，若遇本專用標準中的某一要求代替或變更了《通用標準》中的某些要求時,則按本專用標準優(yōu)先于本專用標準引用了IEC60601-1:1988.及其第1號修改單(1991)和第2號修改單(1995)、IEC60788:1984、IEC60601-1-2：1993、IEC61217:1996、IEC60976:1989、ISO361:1975等國際標準，這些標準中凡是被等同(或等效)采用轉(zhuǎn)化為我國標準的如：在本專用標準中所引用的IEC60601-1:1988及其第一號修訂(1991)已被等同采用轉(zhuǎn)化為GB9706.1—1995,在實施本專用標準中即可直接使用相應的我國標準。在實施本專用標準中，對其中所引用的任何一項標準，一旦有了更新的版本.則使用各方應盡最大可能使用其最新版本。本專用標準中引用的ISO361:1975,與之相對應的我國標準為GB8703—1988《輻射防護規(guī)定》的附錄D(補充件)。本專用標準4.1aa)的注中指出;"？射束治療設備的輻射安全檢驗要求，在某些國家已列人法規(guī)"。在我國,？射束治療設備的輻射安全檢驗要求屬于強制性標準范畸，具有法規(guī)性的效力。本專用標準中29.4.5c)所提及的“如……用·DeconF5·或RBS25°…".在實施該標準時可用“乙二胺鈉鹽(EDTA)"代替本專用標準中29.5.5.1和29.5.5.2,對于不使用均整過濾器的設備不適用。本專用標準的附錄L和附錄AA均為提示的附錄。本專用標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用高能輻射和核設備標準化分技術委員會歸口本專用標準起草單位：上海醫(yī)用核子儀器廠、國家醫(yī)藥管理局醫(yī)療器械北京質(zhì)量監(jiān)督檢測中心本專用標準主要起草人：鐘柏牛、章兆圓、潘銘喬。

GB9706.17-1999IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個包括所有國家電工委員會(IEC國家委員會)在內(nèi)的國際標準化組織，其宗旨是促進在電工和電子領域中涉及標準化方面所有的問題進行國際合作。為此目的.除開展其他活動外，還出版國際標準。標準的制定工作委托給各技術委員會負責，任何IEC國家委員會都可參與其所感性趣的標準的制定工作。與IC有聯(lián)系的國際組織、政府機構(gòu)和非政府機構(gòu)也可參與標準的制定工作。IEC根據(jù)其與國際標準化組織(ISO)之間商定一致的原則進行密切的合作。2）IEC關于技術問題的正式?jīng)Q議或協(xié)議，來自對這些問題特別關心的國家委員會的代表所組成的各技術委員會，這些決議或協(xié)議盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。3）所產(chǎn)生的文件以標準、技術報告或?qū)t的形式出版，推薦到國際上使用,并在此意義上被各國家委員會所接受。4）為了促進國際上的統(tǒng)一,IEC各國家委員會應在其國家和地區(qū)的標準中最大限度地采用IEC國際標準·若國家標準或地區(qū)標準與相應的IEC標準之間有差別時，必須在國家或地區(qū)標準中清楚地加以說明。5）IEC不提供用以表示其認可的標記方法,同時也不能表示對任何設備所聲稱的它符合于IEC的某一項標準負責。6）要注意，本國際標準中的某些部分可能涉及到專利權(quán)的問題。對于專利的任何識別或所有這樣的專利權(quán),IEC概不承擔責任。國際標準IEC60601-2-11已由IEC62技術委員會(醫(yī)用電氣設備)的62C分技術委員會(高能輻射設備和核醫(yī)學設備)所制定。第二版取消和代替了1987年出版的第一版本、修訂第1號(1988)和修訂第2號(1993)。本專用標準的文本以下列文件為基礎：最終標準草案FDIS表決報告62C/173FDIS62C/192/RVD本專用標準投票表決的全部情況，可查閱上表所給出的表決報告附錄AA僅供參考。本專用標準中所使用的全部術語在第2章和在IEC60601-1或IEC60788中已有定義

GB9706.17-1999藝使用以放射治療為目的的？射柬治療設備，如果這種為患者放射出所需劑量的設備發(fā)生故障或者如果這種設備的設計不能滿足電氣和機械的安全標準，就可能會使患者遭受到損害。如果設備本身的故障包含有足夠的輻射和(或)治療室的設計不適當，設備也可能會使附近的人員受到損害。本專用標準確定的要求作為制造廠在？射束治療設備的設計和制造方面的依據(jù)。為了避免不安全狀態(tài)而中斷或終止輻照，聯(lián)鎖裝置必須防止超出第29章規(guī)定的容差極限。型式檢驗由制造廠完成，現(xiàn)場檢驗并非對規(guī)定的每一要求都必須由制造廠完成。第29章并沒有試圖確定用于放射治療的？射束設備的最佳性能要求，其目的在于確定在當今所認為的對于此種設備的安全運行所必不可少的這些設計特性。它限制在其所能推測到的施加一個故障條件時設備性能的降低。例如當一個構(gòu)件發(fā)生故障，于是在那里的一個聯(lián)鎖裝置動作以防止設備的繼續(xù)運行在安裝設備之前，應充分理解制造廠所能提供的僅與型式檢驗有關的合格證明書。由現(xiàn)場檢驗中得到的數(shù)據(jù)應以現(xiàn)場檢驗報告的形式寫人隨機文件中，通過這些檢驗以后再安裝設備。與本專用標準相關的IEC6061-1（包括修訂文件)和并列標準如1.3中所述

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設備第2部分：》射束治療設備安全專用要求GB9706.17-1999latiec60601-2-11:1597MedicalelectricalequipmentPart2:Particularrequirementsforthesafetyofgammabeamtherapyequipment第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標準》該篇中的章、條適用范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標準》的該章適用。1.1范圍補充：aa）本專用標準規(guī)定了在人類醫(yī)學實踐中用于放射治療目的的？射束治療設備的安全要求，它包括由可編程電子系統(tǒng)PES(programmableelectronicsystem）控制選擇和顯示操作參數(shù)的設備。bb）本標準適用于使用密封放射源在正常治療距離(NTD)大于5m處提供？射束的設備,當設備在更近距離工作時，可能需要特殊的預防措施。cc）本專用標準適用于：-在經(jīng)授權(quán)人員或合格人員的監(jiān)督下,由具有特殊醫(yī)療應用技能并按使用說明進行工作的操作人員使用的設備；在預定周期內(nèi)維修的設備：由用戶進行常規(guī)檢驗的設備;-有特殊規(guī)定的臨床應用的設備.如：固定放射治療或移動束放射治療設備。dd）根據(jù)型式試驗和現(xiàn)場檢驗各自要求，本專用標準適用于？射束治療設備的制造和安裝。ee）本專用標準僅規(guī)定了對設備的要求，對放射源的要求不作規(guī)定。1.2目的補充：“a）本專用標準規(guī)定了在人