GB 9706.21-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求

ICS11.040.50C30中華人民共和國國家標準GB9706.21—2003醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:Particularreguirementsforthesafetyofpatientcontactdosemetersusedinradiotherapywitheleetricalyconnectedradiationdetectors2003-04-14發(fā)布2003-12-01實施華人民共和國中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB9706.21—2003前言IEC前言引育第一篇概述……適用范圍和目的2術(shù)語和定義分類識別、標記和文件第二篇環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護15電壓和(或)能量的限制·第四篇?對機械危險的防護……21機械強度…·…·第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護第六篇?對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護…………第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護…444溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進液、清洗、消毒和滅菌·第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止…50工作數(shù)據(jù)的準確性………第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗········第十篇結(jié)構(gòu)要求……………附錄L（標準的附錄）參考書目——-本標準中涉及到的出版物附錄AA（提示的附錄）術(shù)語定義索引

GB9706.21—2003本標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-9:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計的專用安全要求》。本標準與通用標準GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》共同組成我國用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器劑量計的安全標準(在本專用標準中簡稱本標準）本標準中，如遇本專用標準中的某一條款代替或修改了該通用標準中的某些條款時,則按前者優(yōu)先于后者的順序處理。本標準引用了GB9706.1一1995、IEC60601-1(1988)的修正案2(1995)：IEC60601-1-1(1992）及其修正案2（1995)；IEC60601-1-2（1993)；IEC60731（1997)；IEC60788（1984)；GB4793.1—1995、IEC61010-1(1990)的修正案2（1995)。這些標準中凡是沒有被轉(zhuǎn)化為我國標準的國際標準，在實施本標準中可直接使用。本標準所引用的標準在標準出版時所示版本均為有效，如若修訂,在使用本標準時應(yīng)探討使用最新版本的可能性。本標準為放射治療用劑量計的制造廠家以及使用者提供制造和驗收的標準。本標準的附錄L是規(guī)范性附錄。本標準的附錄AA是資料性附錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會放射治療、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：中國計量科學(xué)研究院。本標準主要起草人：張輝、陳靖。

GB9706.21—2003IEC前IEC國際電工委員會是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標準化組織。IEC的目的是促進在電氣與電子領(lǐng)域中所有標準化問題上的國際合作。IEC除了開展其他活動外.還發(fā)布國際標準,其準備工作委托給各技術(shù)委員會，任何對該主題感興趣的IEC國家委員會都可以參與準備工作。IEC根據(jù)與國際標準化組織ISO之間協(xié)議所確定的條件進行緊密地合作。2IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定.由對這些問題特別關(guān)心的各國家委員會的代表組成的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。3這些決議或協(xié)定的標準技術(shù)報告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會接受。4為了促進國際上的統(tǒng)一,IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標準中以最大限度采用IEC國際標準。IEC標準與相應(yīng)的國家和地區(qū)標準之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標準中清楚的加以說明。1EC60601-2-9國際標準是由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62C分委員會(放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備)制定的。IEC60601-2-9的這個再版作為技術(shù)修訂版取消和代替了1987年發(fā)行的第一版。本標準正文以下列文件為基礎(chǔ)：FDIS表決報告62C/158/FDIS62C/175/RVD有關(guān)本標準投票表決的全部情況，可查閱上表中所指出的表決報告附錄AA僅是作為信息給出

GB9706.21—2003當(dāng)在放射治療中使用具有電氣連接的輻射探頭的劑量計時，如果輻射探頭與患者有身體接觸且劑量計的設(shè)計不能滿足電氣和機械安全標準，可能導(dǎo)致患者發(fā)生危險。多數(shù)放療用劑量計在使用中并非特意與患者相接觸：這些劑量計應(yīng)該符合GB4793.1—1995中對于電子測量儀器的一般安全要求。在放射治療過程，如果劑量計的探測器組件需要在使用中接觸患者，須遵循本專用標準中更加2嚴格的要求,以保證電氣安全、健康以及消毒的需要3因為測量組件與輻射探頭存在電氣連接,它的設(shè)計應(yīng)符合GB9706.1一1995有關(guān)患者允許漏電流的要求。4如果探頭組件和測量組件是單獨銷售或者可以分開的,并且在使用中需接觸患者的，須告訴使用者使用符合本專用標準要求的探頭組件與測量組件之間的特殊連接。例如，一個探頭組件與之相匹配的組件連接時符合所有要求，但是在與一個不相匹配的測量組件連接時，可能無意中會使其可觸及的導(dǎo)電部件與極化電壓相連接。由于極化電壓通過患者的身體接地的可能性極大，因此，這種連接是不安全的,并會由此造成讀數(shù)錯誤。設(shè)計、組裝與患者身體有接觸的放療用劑量計的生產(chǎn)者應(yīng)遵照執(zhí)行本專用標準的要求.

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：用于放射治療與患者接觸且具有電氣連接輻射探測器的劑量計GB9706.21—2003的安全專用要求idtIEC60601-2-9:1995Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofpatientcontactdosemetersusedinradiotherapywithelectricallyconnectedradiationdetectors第一篇概除下列內(nèi)容外，通用標準中相應(yīng)的條款適用。適用范圍和目的除下列內(nèi)容外,通用標準中相應(yīng)的條款適用。圍補充：本專用標準規(guī)定了在放療過程中患者環(huán)境下用于醫(yī)學(xué)操作.由2.104條定義的劑量計安全專用要求。注：不用于患者環(huán)境的劑量計不包括在此標準范圍內(nèi)，其應(yīng)符合GB4793.1—1995的要求.本標準中有關(guān)電氣安全、健康和消毒需要的條款.適用于任何一種與患者身體接觸(非電氣接觸）并具有電氣連接輻射探測器的劑量計，IEC60731報告中的性能要求僅適用于以電離室作輻射探測器的劑量計。本專用標準不涉及放療設(shè)備中的劑量監(jiān)測系統(tǒng)。1.3專用標準補充：本專用標準應(yīng)與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》IEC60601-1的修正案2(1995)一并理解。為簡單起見,本專用標準稱第一部分GB9706.1一1995為"通用標準"或"通用要求"本專用標準中的某些要求優(yōu)先于其所代替或修改的通用標準中的相應(yīng)要求。本專用標準條款的編號與通用標準相對應(yīng)，對通用標準的修改用以下名詞標注?！按?表示通用標準的相關(guān)條款完全