GB 9706.244-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

ICS1104050

C43..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706244—2020

代替.

GB9706.18—2006

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-44部分X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-44Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofX-rayequipmentfor

computedtomography

(IEC60601-2-44:2016,MOD)

2020-12-24發(fā)布2023-05-01實(shí)施

國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706244—2020

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………9

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………9

設(shè)備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………10

設(shè)備識(shí)別標(biāo)記和文件

201.7ME、………………………10

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………12

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………14

對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()……………………17

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()…………………17

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12……………………17

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………18

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………18

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………18

系統(tǒng)

201.16ME…………………………18

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………18

掃描裝置提供用于放射治療計(jì)劃圖像時(shí)的要求

201.101CT(RTP)…………………18

電磁兼容性要求和測(cè)試

202———…………22

診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

203X………………………23

附錄

…………………………36

附錄資料性附錄試驗(yàn)中加載因素的選擇

AA()………37

附錄資料性附錄平掃的值的估算

BB()CTDIvol………38

附錄資料性附錄本專有標(biāo)準(zhǔn)中的概念與的關(guān)系

CC()CTDI100:CTDI100CTDI∞…39

附錄資料性附錄的測(cè)量

DD()CTDIfreeair………………42

參考文獻(xiàn)

……………………43

Ⅰ

GB9706244—2020

.

前言

醫(yī)用電氣設(shè)備分為以下部分

GB9706《》:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

第部分聽力設(shè)備及聽力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

———2-66:。

本部分為的第部分

GB97062-44。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

Ⅲ

GB9706244—2020

.

本部分代替醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用

GB9706.18—2006《2:X

要求

》。

本部分與相比主要技術(shù)變化如下

GB9706.18—2006,:

增加了

:

基本性能要求見

———(201.4.3);

適用范圍明確了僅限預(yù)期用于頭部及身體的CT掃描裝置見

———(201.1.1);

對(duì)部分術(shù)語進(jìn)行了修改并補(bǔ)充了部分術(shù)語見

———,(201.3);

患者的釋放見拉伸安全系數(shù)見來自人體重量的動(dòng)載荷見

———(201.9.2.5),(201.9.8.2),(

掃描裝置提供用于放射治療計(jì)劃圖像時(shí)的要求見焦點(diǎn)外

201.9.8.3.3),CT(RTP)(201.101),

輻射的限制見等相關(guān)要求

(203.8.4)。

修改了

:

加權(quán)等術(shù)語見中的

———CTDI100(201.3,GB9706.18—200629.103);

電機(jī)驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)的緊急停止見的患者支架和掃

———(201.9.2.4.101.1,GB9706.18—200622.7.101),

描架的線性運(yùn)動(dòng)見的等條款的相關(guān)要求

(201.9.2.4.101.3,GB9706.18—200622.4.101)。

本部分使用重新起草法修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分射線計(jì)算

IEC60601-2-44:2016《2-44:X

機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

》。

本部分與的技術(shù)性差異及其原因如下

IEC60601-2-44:2016:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

201.2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)條文

●YY0505IEC60601-1-2:2014(201.1.3);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相

●GB9706.103—2020IEC60601-1-3:2013(201.1.3

關(guān)條文

);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相關(guān)

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.1

條文

);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見及相

●GB/T19042.5—2006IEC61223-3-5(201.101.8.2

關(guān)條文

);

刪除了因其并未在正文或附錄中出現(xiàn)

●IEC60336,;

增加了

●GB4943.1、IECTR60788:2004。

本部分做了下列編輯性修改

:

所有術(shù)語用黑體表示

———;

刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語索引

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB9706.18—2000,GB9706.18—2006。

Ⅳ

GB9706244—2020

.

醫(yī)用電氣設(shè)備

第2-44部分X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的

:

基本安全和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)1)中的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

的本部分規(guī)定了X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求

GB9706。

本部分適用于掃描裝置的基本安全和基本性能下文中也稱為掃描裝置

CT,CT。

如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)標(biāo)題和章或條的正文會(huì)說明如果不是

,。

這種情況與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

,。

注1見通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本部分范圍僅限預(yù)期用于頭部及身體的CT掃描裝置其特征為具有射線源和影像探測(cè)器外殼

,X,

為環(huán)形普通防護(hù)罩它包括對(duì)用于CT掃描裝置的射線發(fā)生器的安全要求包括高壓發(fā)生裝置和

。X,X

射線管組件集成的情況

。

注2以前在和中規(guī)定的射線發(fā)生器和附屬設(shè)備的要求已包括在或?qū)?/p>

:GB9706.3GB9706.14XGB9706.1—2020

用標(biāo)準(zhǔn)中因此和不是射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分

。GB9706.3GB9706.14X9706。

本部分的范圍不包括放療模擬機(jī)和不是由射線管作為源產(chǎn)生圖像的系統(tǒng)

X。

20112目的

..

替換

:

本部分的目的是對(duì)中定義的CT掃描裝置確定基本安全和基本性能的專用要求以確保

201.3.201,

安全并規(guī)定了驗(yàn)證其符合這些專用要求的方法

。

注1給出重復(fù)性線性穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度的要求因?yàn)檫@些要求與產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量有關(guān)而且限于被認(rèn)為

:、、,,

是確保安全所必須的要求

。

注2符合水平和為確定符合性而規(guī)定的試驗(yàn)方法均反映出如下事實(shí)即高壓發(fā)生器的安全性對(duì)性能水平的少量

:,:

差別并不敏感因此試驗(yàn)方法中規(guī)定的加載因素組合的數(shù)量有