GB 9706.27-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求

CS11.040.20C31中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分;輸液泵和輸液控制器安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-24:Particularrequirementsforthesafetyofinfusionpumpsandcontrollers（IEC60601-2-24:1998,IDT)2005-11-24發(fā)布2006-08-01實(shí)施中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求GB9706.27-2005/1EC60601-2-24:1998中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼:100045電話：63787337、637874472006年6月第一版2006年6月電子版制作書號(hào)：155066·1-27530版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：(010)68533533

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998前育第一篇適用范圍和目的術(shù)語和定義通用要求5分類識(shí)別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件本安全類型…………………………….1010環(huán)境條件110第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)有關(guān)分類的要求17隔離111保護(hù)接地、功能接地和電位均衡18119連連續(xù)漏電流和患者輔助電流12第四篇對(duì)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)機(jī)械強(qiáng)度115第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)電磁兼容性36·第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性4417靜電荷·……48生物相容性………………18A9供電電源的中斷18第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性1951危險(xiǎn)輸出的防止32

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求概述5433556元器件和組件3659結(jié)構(gòu)和布線38附錄L(資料性附錄）參考文獻(xiàn)41附錄AA(資料性附錄)總導(dǎo)則和編制說明42附錄BB(規(guī)范性附錄)規(guī)范性引用文件58

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)為系列標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)主要由兩大部分組成-第1部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全通用要求;-第2部分：醫(yī)用電氣設(shè)備的安全專用要求本專用標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分中的：輸液泵和輸液控制器安全專用要求。本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-24:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求》英文版)。本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-24:1998存在如下編輯性差異：對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已被我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)采用,將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)替換成我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：為了便于使用，增加了規(guī)范性附錄BB"規(guī)范性引用文件"一章。對(duì)資料性附錄L"參考文獻(xiàn)"做了修改，將部分標(biāo)準(zhǔn)目錄編入附錄BB中；-IEC60601-2-24:1998中第36章內(nèi)容，采用IEC60601-1-2:1993版標(biāo)準(zhǔn)，但1993版標(biāo)準(zhǔn)已由2001版替代。而YY0505-2005標(biāo)準(zhǔn)等同采用了IEC60601-1-2:2001版。因此本標(biāo)準(zhǔn)第36章以采用YY0505—2005的標(biāo)準(zhǔn)要求為準(zhǔn);-將IEC60601-1:1988的修改件2(1995)的相關(guān)適用項(xiàng)要求編入了本專用標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)條款中.以便使本專用標(biāo)準(zhǔn)與IEC60601-2-24:1998保持真正意義上的一致。為了與專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容相區(qū)別，修改件2的內(nèi)容在文中用雙豎線標(biāo)識(shí)出。本專用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》idtIEC60601-1:1988十修改件1(1991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求修改件2),也引用并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分;安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》(IEC60601-1-2:2001,IDT)。本專用標(biāo)準(zhǔn)附錄L、附錄AA是資料性附錄，附錄BB是規(guī)范性附錄本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)提出本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本專用標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：許躍民、劉群.

GB9706.27—2005/IEC60601-2-24:1998本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及輸液泵和輸液控制器的安全性。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.1—1995和IEC60601-1修改件2(1995)及YY0505—2005并列標(biāo)準(zhǔn)之間的關(guān)系在條款1.3中有說明。輸液泵和輸液控制器的安全使用首先是操作者的責(zé)任。也必須認(rèn)識(shí)到,對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備的操作，操作者必須是經(jīng)過培訓(xùn)的.并且只有按照制造商的說明書進(jìn)行操作才能確保設(shè)備的安全使用。最低限度的安全要求是為了在運(yùn)行中提供一個(gè)實(shí)際的安全等級(jí)。制造商有責(zé)任確保本專用標(biāo)準(zhǔn)要求的貫徹。本專用標(biāo)準(zhǔn)就是按照這些原則來制定的。只有當(dāng)相關(guān)的易耗部件,尤其是管路和注射器與系統(tǒng)配套時(shí),才能夠確保設(shè)備的安全使用。標(biāo)準(zhǔn)ISO7886-2:1996《一次性使用無菌皮下注射器——第2部分;帶動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵的注射器》應(yīng)考慮進(jìn)去。

GB9706.27-2005/IEC60601-2-24:1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求第一篇除下列內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本篇和并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2005的本篇適用：適用范圍和目的除下列條款外,通用標(biāo)準(zhǔn)的本章和并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2005的本章適用。11圍補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了2.101～2.110定義的輸液泵、輸液控制器、注射泵和便攜式輸液泵的要求。這些設(shè)備由醫(yī)務(wù)人員和家庭患者根據(jù)處方和醫(yī)啊來使用。這些專用要求不適用于下列設(shè)備：-專門用于診斷或類似用途(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他泵)內(nèi)部輸液；血液的體外循環(huán)；植入式設(shè)備或一次性使用的設(shè)備：-專門用于尿動(dòng)力學(xué)診斷用設(shè)備(利用導(dǎo)管將膀胱充滿水.測(cè)量其壓力-體積關(guān)系)專門用于男性陽疹檢測(cè)的診斷用設(shè)備(為保持陰莖勃起，必須維持一個(gè)預(yù)置壓力,測(cè)量為維持該壓力而注入的液體量：海綿體)。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)引用GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》idtIEC60601-1：1988+修改件1(1991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分；安全通用要求(修改件2)》,也引用并列標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。為了簡(jiǎn)便起見，本專用標(biāo)準(zhǔn)中引用的第一部分被稱為“通用標(biāo)準(zhǔn)"或者被稱為“通用要求”，YY0505—2005稱為并列標(biāo)準(zhǔn)。本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章、條款的編號(hào)對(duì)應(yīng)于通用標(biāo)準(zhǔn)的篇、章、條款的編號(hào)。通用標(biāo)準(zhǔn)的文本的更改規(guī)定使用下列詞匯：“替換”意為通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條款被本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本完全替代?！把a(bǔ)充”意為本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本是通用標(biāo)準(zhǔn)要求的增補(bǔ)?！靶薷摹币鉃橥ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)的章或條款由本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本所修改補(bǔ)充于通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或插圖從101開始編號(hào),補(bǔ)充的附錄以字母