藥品質(zhì)量管理制度范文4篇

藥品質(zhì)量管理制度范文4篇藥品質(zhì)量管理制度1為了規(guī)范我院醫(yī)院藥房管理，保障用藥安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及《實(shí)施細(xì)則》、《中華人民共和國藥品管理法》及《實(shí)施條例》、《山東省藥品使用條例》、《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等法律法規(guī)制定本制度。第一章人員管理一、人員檔案從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)建立個(gè)人檔案，包含資料有身份證復(fù)印件、相關(guān)職業(yè)資格證書復(fù)印件、專業(yè)技術(shù)職稱復(fù)印件、年度業(yè)務(wù)考核表等。二、健康檔案從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的工作人員，每年應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門指定二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康查體，并建立健康檔案。三、學(xué)習(xí)制度從事藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，每周集中學(xué)習(xí)時(shí)間不少于1小時(shí)。第二章藥品管理一、藥品的購進(jìn)與驗(yàn)收購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以保證質(zhì)量為前提，從具有合法資格藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購進(jìn)藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案。建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)收人員要逐批驗(yàn)明藥品的包裝、規(guī)格、標(biāo)簽、說明書、合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。建立真實(shí)、完整的藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄，做到票、帳、物相符。購進(jìn)驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。二、藥品的保管設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴(yán)密。在常溫（溫度為0—30℃）、陰涼（溫度不高于20℃）、冷藏（溫度為2—10℃）條件下儲(chǔ)存藥品，相對濕度保持在45—75%之間。對儲(chǔ)存有特殊要求的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書或包裝上標(biāo)注的條件及有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存。做好溫濕度的監(jiān)測和管理，溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時(shí)調(diào)控并予以記錄。藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護(hù)一次，陳列藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)品種每半月養(yǎng)護(hù)一次；對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當(dāng)及時(shí)排除；對過期、污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)予以處理。三、藥品的調(diào)配進(jìn)行藥品調(diào)配的人員必須具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)相關(guān)資格。調(diào)配的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進(jìn)行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近效期先出”和按批號(hào)發(fā)放的原則。調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床需要設(shè)立獨(dú)立調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺(tái)并定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔；使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品；拆零時(shí)不得裸手直接接觸藥品，應(yīng)當(dāng)做好詳細(xì)記錄，至少保存一年。在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。四、中藥飲片的管理從事中藥飲片采購、存放、保管、調(diào)劑等工作的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)并取得相關(guān)的資格證書。中藥飲片的采購、存放、保管、調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。中藥飲片調(diào)劑人員在調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《處方管理辦法》和中藥飲片調(diào)劑規(guī)程的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審方和調(diào)劑。調(diào)配每劑重量誤差應(yīng)當(dāng)在±5%以內(nèi)。五、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品和精神藥品管理按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)資格的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專庫或?qū)９翊娣牛龅诫p人保管，專帳記錄，帳物相符。使用麻醉藥品和精神藥品必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具專用處方，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。處方調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。對麻醉藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。六、藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》、《山東省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急處理辦法》等的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急工作，應(yīng)當(dāng)遵循預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、反應(yīng)及時(shí)、處置果斷、依法處理的原則。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，逐級(jí)報(bào)至省食品藥品監(jiān)督管理局。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，積極配合相關(guān)部門查清造成社會(huì)公眾健康嚴(yán)重?fù)p害的原因，如重大藥品質(zhì)量事件、群體性藥害事件、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)事件、重大制售假劣藥品案件以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的突發(fā)藥品安全事件。第三章醫(yī)療器械管理按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用；使用過的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并作記錄。因醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)，按有關(guān)規(guī)定填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》并上報(bào)第四章有關(guān)檔案、記錄和憑證管理1、建立健全崗位責(zé)任制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。2、相關(guān)人員、藥品、購藥單位等檔案由專人負(fù)責(zé)保管。3、醫(yī)師處方按相關(guān)規(guī)定由專門人員保管。4、開處方權(quán)限及醫(yī)師簽字，經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批后，其處方簽字筆跡應(yīng)在藥房備案。第五章其他1、工作人員必須具備相關(guān)的專業(yè)合格資格證書。2、藥房、藥庫的管理按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。3、醫(yī)療廢棄物按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》中相關(guān)規(guī)定處理4、本制度自公布之日起施行。藥品質(zhì)量管理制度21、目的：制訂本制度的目的是為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作程序得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》3、適用范圍：適用于對質(zhì)量管理制度、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)和操作程序的檢查和考核。4、職責(zé)：企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、內(nèi)容：5、1檢查內(nèi)容：5、1、1各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；5、1、2各崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的落實(shí)情況；5、1、3各種工作程序的執(zhí)行情況。5、1、4各種記錄是否規(guī)范。5、2檢查方式：各部門自查與企業(yè)考核小組組織檢查相結(jié)合。5、3檢查方法5、3、1各崗位自查5、3、1、1各崗位應(yīng)定期根據(jù)各自質(zhì)量職責(zé)對負(fù)責(zé)的質(zhì)量管理制度和崗位管理標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，并完成書面的自查報(bào)告，將自查結(jié)果和整改方案報(bào)請企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人。5、3、2質(zhì)量管理制度檢查考核小組檢查5、3、2、1被檢查部門：企業(yè)的各部門或崗位。5、3、2、2企業(yè)應(yīng)每年組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行組織，每年年初制定全面的檢查方案和考核標(biāo)準(zhǔn)。5、3、2、3檢查小組由不同部門的人員組成，組長1名，成員2名，被檢查部門人員不得參加檢查組。5、3、2、4檢查人員應(yīng)精通經(jīng)營業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理，具有代表性和較強(qiáng)的原則性。5、3、2、5在檢查過程中，檢查人員要實(shí)事求是并認(rèn)真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時(shí)間、檢查項(xiàng)目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。5、3、2、6檢查工作完成后，檢查小組應(yīng)寫出書面的檢查報(bào)告，指出存在的潛在的問題，提出獎(jiǎng)罰辦法和整改措施，并上報(bào)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。5、3、2、7企業(yè)主要負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人對檢查小組的檢查報(bào)告進(jìn)行審核，并確定整改措施和按規(guī)定實(shí)施獎(jiǎng)懲。5、3、2、8各部門根據(jù)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人的決定，組織落實(shí)整改措施并將整改情況向企業(yè)主要負(fù)責(zé)人反饋。藥品質(zhì)量管理制度（一）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件的管理；（四）質(zhì)量信息的管理；（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥品的?guī)定；（八）藥品有效期的管理；（九）不合格藥品、藥品銷毀的管理；（十）藥品退貨的管理；（十一）藥品召回的管理；（十二）質(zhì)量查詢的管理；（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；（二十一）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。藥品質(zhì)量管理制度3為加強(qiáng)醫(yī)院藥品監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)院藥品質(zhì)量意識(shí)，保障人民群眾用藥安全，參考和依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《藥品管理法實(shí)施條例》）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，制定本制度。（一）院級(jí)質(zhì)量管理1.在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)領(lǐng)導(dǎo)下，建立藥品質(zhì)量管理小組，由藥劑科各部門組成藥品質(zhì)量管理體系。藥品質(zhì)量管理小組全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作。2.工作職責(zé)貫徹執(zhí)行各級(jí)政府部門對藥品、醫(yī)院制劑質(zhì)量與安全管理工作的方針、政策和法規(guī)，建立健全藥品質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)與完善藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，保證臨床用藥安全，進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，確定藥劑科各部門相關(guān)負(fù)責(zé)人及藥品質(zhì)量管理員的任命及崗位職責(zé)。組織藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)。（二）科室質(zhì)量管理1.藥品檢驗(yàn)室為藥品質(zhì)量管理小組核心部門。2.工作職責(zé)負(fù)責(zé)全院藥品質(zhì)量相關(guān)問題的接受，分析，匯總及反饋，建立每年度的“藥品質(zhì)量管理檔案”。每年末由藥品檢驗(yàn)室總結(jié)當(dāng)年度的藥品質(zhì)量管理工作，并以書面報(bào)告形式上報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。按照相關(guān)規(guī)定按時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，包含內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；醫(yī)院制劑配制的變化情況接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況對藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。（三）藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存1.藥庫必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。按照規(guī)定統(tǒng)一采購藥品，禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。2.因臨床患者急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法》及其實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定辦理。3.藥庫購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等相關(guān)證明文件，并核實(shí)銷售人員持有的授權(quán)書原件和身份證原件。4.藥庫應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。5.藥庫購進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。6.藥庫必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收、登記，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。7.當(dāng)醫(yī)院接受捐贈(zèng)藥品、從其他醫(yī)院調(diào)急救藥品也應(yīng)當(dāng)遵守前款規(guī)定。8.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。9.驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。10.藥劑科應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度，按照國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片。11.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件。12.當(dāng)需要在急診、病區(qū)等場所臨時(shí)存放藥品的，應(yīng)當(dāng)配備符合藥品存放條件的專柜。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。13.藥品儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格區(qū)。14.制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)管理制度，并采取必要的控溫、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠、防污染等措施，保證藥品質(zhì)量。15.藥庫及各調(diào)劑部門配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，病區(qū)配備專人定期對儲(chǔ)存藥品進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，監(jiān)測和記錄儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度，維護(hù)儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，并建立相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)檔案。16.建立藥品效期管理制度。藥品發(fā)放應(yīng)當(dāng)遵循“近效期先出”的原則。17.特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品及易制毒藥品）應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照相關(guān)行政法規(guī)的規(guī)定管理與存放，堅(jiān)持“五?！?專人管理、專柜加鎖、專用賬冊、專用處方、專冊登記管理。具有相應(yīng)的安全保障措施。疫苗應(yīng)按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》的規(guī)定儲(chǔ)存。（四）藥品調(diào)配和使用1.各調(diào)劑部門應(yīng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。2.醫(yī)院用于調(diào)配藥品的工具、設(shè)施、包裝用品以及調(diào)配藥品的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生要求及相應(yīng)的調(diào)配要求。3.各調(diào)劑部門建立保證藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量的制度和工作程序，在多環(huán)節(jié)采取相應(yīng)措施減少差錯(cuò)，保證患者安全用藥。建立差錯(cuò)本破損藥品及問題藥品登記本，藥品有效期設(shè)提示欄警示。建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。4.醫(yī)院配制的制劑只能供本單位使用。未經(jīng)上級(jí)部門批準(zhǔn)醫(yī)院不得使用其他醫(yī)院配制的制劑，也不得向其他醫(yī)院提供本單位配制的制劑。當(dāng)因臨床患者治療需求應(yīng)經(jīng)上級(jí)部門同意并簽署相關(guān)文件后可予調(diào)撥。5.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管，及時(shí)向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前，醫(yī)院不得擅自處理。6.發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。對已經(jīng)確定為重大藥品質(zhì)量問題或藥害事件的藥品質(zhì)量問題，藥品質(zhì)量管理小組應(yīng)向醫(yī)療管理部門等全院相關(guān)部門進(jìn)行通報(bào)，協(xié)助做好醫(yī)療安全保障工作。需要召回的藥品，醫(yī)院應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，召回流程參見《醫(yī)院藥品召回制度》。7.醫(yī)院不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易、柜臺(tái)開架自選等方式直接向公眾銷售處方藥。8.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。9.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)每年組織直接接觸藥品人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。10.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期組織從事藥品購進(jìn)、保管養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收、調(diào)配、使用的人員參加藥事法規(guī)和藥學(xué)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。11.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)積極配合藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配和使用質(zhì)量情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，如實(shí)提供與被檢查事項(xiàng)有關(guān)的物品和記錄、憑證以及醫(yī)學(xué)文書等資料，不得拒絕和隱瞞。對于監(jiān)督管理部門反饋的各項(xiàng)監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果按照規(guī)定程序應(yīng)積極采取相應(yīng)有效措施。藥品質(zhì)量管理制度4（1）藥品的質(zhì)量驗(yàn)收、陳列儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)制度1、庫房發(fā)至藥房的藥品，領(lǐng)藥人員應(yīng)核對藥名，清點(diǎn)數(shù)量，查對有效期，進(jìn)行外觀驗(yàn)收。2、藥品應(yīng)按劑型、類別、性質(zhì)、貯存條件分別進(jìn)行擺放，如生物制品，酶制劑存放冰箱（溫度維持在2℃-8℃）不得隨意挪動(dòng)位置。3、每日上午和下午對室內(nèi)溫濕度、冰箱溫度進(jìn)行檢查調(diào)控，并同時(shí)登記。（2）效期藥品的管理1、效期藥品按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，過期失效藥品不得發(fā)給患者。2、有效期低于半年的藥品不得入藥房。3、做到每周計(jì)劃領(lǐng)藥，實(shí)行少量多次補(bǔ)充。4、零發(fā)藥品做到“先進(jìn)先出、易變先出”。5、將近效期藥品填入《近效期藥品登記表》，對于有效期在半年內(nèi)的藥品，各部門之間調(diào)劑使用，或通知臨床盡量使用。6、針對有效期在3個(gè)月內(nèi)的藥品，通知庫房聯(lián)系供貨單位，協(xié)商予以退貨或換貨。7、一季一大查，一月一小查，每季度對藥品逐一過目，仔細(xì)檢查藥品的批號(hào)、有效期、外觀，做到定期登記、杜絕藥品過期失效。（3）不合格藥品的管理制度1、驗(yàn)收藥品是，發(fā)現(xiàn)包裝破損、滲漏、瓶口松動(dòng)、霉變、異物等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)聯(lián)系庫房，予以更換。2、在調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)藥品變色、裂片、沉淀