獨立醫(yī)學檢驗實驗室(ICL)行業(yè)發(fā)展概況及第三方檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析

獨立醫(yī)學檢驗實驗室(ICL)行業(yè)發(fā)展概況及第三方檢測行業(yè)發(fā)展趨勢分析

一、中國獨立醫(yī)學檢驗實驗室(ICL)行業(yè)發(fā)展概況

1、獨立醫(yī)學檢驗實驗室(ICL)是新冠病毒檢測主力軍

中國的獨立醫(yī)學實驗室細則在2009年發(fā)布，從2009年后，整個產(chǎn)業(yè)高速增長。近幾年分級診療政策持續(xù)推進，行業(yè)增長依然得以保持高增速。然而隨著分級診療的推進，政策對第三方實驗室的增長呈現(xiàn)雙刃劍模式。獨立醫(yī)學實驗室的增長會經(jīng)歷先提升再放緩的過程，預計到2018或者2019年出現(xiàn)明顯放緩。在近幾年中，隨著門診量的持續(xù)流入基層醫(yī)療機構(gòu)，基層醫(yī)院對于一些高端項目的需求增加，比如化學發(fā)光和分子診斷檢測，對于獨立醫(yī)學實驗室依賴程度加強。然而隨著高端檢測設備的國產(chǎn)化進程發(fā)展，性能提升，成本下降，基層醫(yī)療硬件和軟件實力都在不斷提升，一些發(fā)光項目、甚至分子項目可以自行檢測，甚至一些曾經(jīng)只能在大三甲檢測的項目，隨著便捷的商業(yè)化產(chǎn)品的出現(xiàn)，可以在基層進行檢測，對于項目外送動力減弱，獨立醫(yī)學實驗室的增速放緩。

近年來，國家大力扶持第三方服務中心，如第三方醫(yī)學檢驗實驗室、第三方影像等服務中心，鼓勵社會資本流入，共建實驗室。然而整個行業(yè)的模式仍然處于摸索狀態(tài)，主要可分為區(qū)域檢驗中心和點狀的大型檢驗中心，兩種模式在激烈交錯中競爭。行業(yè)在迅速增長的過程中，呈現(xiàn)一些特點和趨勢。

中央部署擴大重點地區(qū)核酸檢測和血清抗體檢測范圍。中央應對新冠肺炎疫情工作領導小組16日召開會議。會議指出，當前我國疫情防控任務仍然艱巨，境外輸入和個別地方本地疫情交織疊加，不能掉以輕心。各地要增強緊迫感，加快提高核酸和抗體檢測能力，擴大檢測范圍，做好對重點地區(qū)重點人群應檢盡檢工作。

無癥狀感染患者的篩查隔離是阻斷疫情的重要途徑。國務院印發(fā)的《新冠病毒無癥狀感染者管理規(guī)范》指出“新冠肺炎無癥狀感染者具有傳染性，存在著傳播風險”。這類患者有較強免疫能力，在感染病毒后14天內(nèi)不發(fā)病，無臨床癥狀，為疫情防控帶來挑戰(zhàn)。從4月9日至15日哈爾濱1傳37感染路徑來看，無癥狀感染者是傳染鏈條上的關鍵一環(huán)，因此對無癥狀感染者檢測、篩查、隔離為防疫的重要措施。

可進行核酸診斷的生物安全二級（BSL-2或P2）及以上實驗室資源相對稀缺。我國根據(jù)所處理的病原微生物及其毒素的危害程度將生物安全實驗室分為四級，其中二級實驗室可以從事一些致病性較強的生物因子的實驗活動，且建設和使用要求較生物安全三級實驗室低。中國大陸目前共有1個P4實驗室，即武漢P4病毒實驗室；另有約68個P3實驗室，根據(jù)2014年全國22省調(diào)查反饋共有負壓BSL-2實驗室358套，其中投入使用的占95.81%(343/358)，尚未使用的占4.18%(15/358)，未投入使用的主要是一些區(qū)縣級疾控中心的實驗室，樣本調(diào)查的負壓BSL-2實驗室資源相對短缺。

國務院首次提出獨立委托醫(yī)學檢驗實驗室分擔新冠病毒檢測任務。4月18日，國務院發(fā)文明確獨立醫(yī)學實驗室在新冠病毒檢測中的參與方式。其中，涉及到獨立醫(yī)學實驗室的內(nèi)容，由以往的“鼓勵”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皯斢伞保⑹状翁岢觥拔薪o獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室”。

2、我國獨立醫(yī)學實驗室在業(yè)數(shù)量及分布情況

伴隨老齡化、城鎮(zhèn)化等社會經(jīng)濟轉(zhuǎn)型，居民健康需求增長迅速，但是優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源主要集中在大城市大醫(yī)院，基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療資源相對缺乏。三甲醫(yī)院一直承擔著超負荷的醫(yī)學檢測業(yè)務，基層醫(yī)療機構(gòu)則受限于資金、人才、樣本量等因素，無能力開展相關高技術(shù)、創(chuàng)新的檢測項目。

得益于重新合理配置醫(yī)療資源的新醫(yī)改要求，再加上檢驗技術(shù)的高速革新，我國獨立醫(yī)學檢驗室數(shù)量快速增長，特別是近年尤為顯著?！?020-2026年中國獨立醫(yī)學實驗室市場研究及投資前景預測報告》顯示：2012年全國的獨立醫(yī)學檢驗試驗室才129家，2015年快速增加至400家，2019年我國獨立醫(yī)學實驗室暴增到1537家。

從區(qū)域分布來看，獨立醫(yī)學實驗室主要分布在經(jīng)濟較發(fā)達的沿海地區(qū)，如廣東、江蘇、浙江、山東、北京等地區(qū)。

國家衛(wèi)健委要求三級綜合醫(yī)院都要具備獨立開展新冠病毒檢測能力。國家衛(wèi)健委提出三級綜合醫(yī)院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力；各級疾控機構(gòu)和有條件的專科醫(yī)院、二級醫(yī)院、獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室也應當加強實驗室建設，提高檢測能力。從各省公立三級醫(yī)院與獨立醫(yī)學檢驗實驗室分布情況來看，獨立醫(yī)學檢驗實驗室可以與公立醫(yī)院共同承擔檢測新冠病毒的任務。

3、新冠病毒爆發(fā)期間ICL檢測服務市場情況分析

參照武漢、黑龍江地區(qū)的檢測情況來看，估計ICL檢測量與公立醫(yī)療機構(gòu)檢測量的比例約為3:1至4:1。從黑龍江地區(qū)的檢驗政策來看，第三方檢驗發(fā)揮重要作用。黑龍江省衛(wèi)健委公布總計193家核酸檢測機構(gòu)名單，其中僅有48家醫(yī)院可進行核酸自檢，其余145家醫(yī)療機構(gòu)分別采取自檢+委托第三方、完全委托第三方檢驗的方式進行新冠病毒的檢測，第三方檢測機構(gòu)數(shù)量與公立醫(yī)院數(shù)量比例為3:1。在疫情期間，武漢地區(qū)的新冠病毒檢測中，ICL檢測量約為80%，公立醫(yī)院檢測量約為20%。

全國多地進行價格規(guī)范，湖北地區(qū)通過集采降價大幅壓縮檢測試劑盒采購成本。由于新冠病毒檢測具有更多的社會意義，全國各地逐漸進行規(guī)范核酸檢測價格，其中，湖北進行集中采購“砍價”。核酸檢測試劑盒的采購單價為16.78-24.99元/盒，檢測服務最高限價為180元/人次，抗體檢測試劑盒采購單價為12.90-13.89元/盒，檢測服務最高限價為50元/人次

集采降價后的新冠病毒檢測產(chǎn)業(yè)鏈格局重塑。通過分析新冠病毒檢測產(chǎn)業(yè)鏈來看，檢測的上游原料、元器件，中游檢測試劑、檢測設備的產(chǎn)能遠大于需求量，可以滿足市場的需求，下游公立醫(yī)療機構(gòu)、第三方檢驗（ICL）累計可供應的檢測能力需要持續(xù)擴大以滿足防疫需求。湖北地區(qū)針對檢測試劑盒進行集采降價后，上游、中游企業(yè)利潤下滑，相比來看，檢測服務最高限價給下游檢驗服務留有充足的價格空間。

下游檢驗服務依然保有較高利潤空間。第三方檢測機構(gòu)的核酸檢測試劑采購價約為27-60元/人份，抗體檢測試劑采購價約為10-30元/人份，集采后，核酸檢測采購最高價為25元/人份，抗體檢測采購最高價為13.9元/人份，集中采購后，核酸檢測的利潤可達到約155元/人份

新冠病毒作為醫(yī)院常規(guī)檢測項目，全國檢測量估計為2763萬人份/月，估計ICL檢測服務市場規(guī)?？蛇_38.68億元/月。2019年1-10月，全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出院人數(shù)達21074.3萬人，折合每月2107.4萬人；國家衛(wèi)健委披露，全國31個省份共設置發(fā)熱門診1.5萬個，定點醫(yī)院2092家。4月3日，全國醫(yī)療機構(gòu)發(fā)熱門診共接診22.1萬人次，根據(jù)以上數(shù)據(jù)假設全國月度住院病人數(shù)量為2100人次，月度發(fā)熱門診就診人數(shù)為663萬人次，估計全國月度新冠病毒檢測量達2763萬人份，月度采購市場規(guī)模約6.91億元，月度檢測服務市場規(guī)模為49.73億元，其中ICL檢測服務的月度市場規(guī)?？蛇_38.68億元。

（注：合計所需檢測人群數(shù)量=住院病人+發(fā)熱門診就診人數(shù)月度累計市場規(guī)模=月度檢測試劑盒采購市場規(guī)模+月度檢測服務市場規(guī)模月度檢測服務市場規(guī)模=公立醫(yī)院+第三方獨立醫(yī)學檢驗實驗室ICL（假設ICL檢測量：公立醫(yī)院檢測量=3.5:1））

4、第三方檢驗行業(yè)市占率

國內(nèi)第三方檢驗行業(yè)的四大龍頭企業(yè)市占率達到70%。中國第三方檢測行業(yè)起步較晚，國內(nèi)約95%的檢驗業(yè)務由醫(yī)院檢驗科完成，第三方檢驗的滲透率不足5%，其中迪安診斷、金域檢驗、艾迪康、達安基因四家龍頭企業(yè)的規(guī)模市占率約70%，且隨著國內(nèi)第三方檢驗行業(yè)的市場良好發(fā)展勢頭，龍頭企業(yè)持續(xù)加速全國布局。

華大基因“火眼”實驗室在海內(nèi)外成功復制?！盎鹧邸睂嶒炇覟橐惑w化的解決方案，不僅具備病毒核酸檢測技術(shù)，還能夠進行與核酸檢測搭配使用的抗體檢測和高通量測序。不但能夠檢測樣本是否感染病毒，而且可以有效進行病毒溯源和病毒監(jiān)測。疫情期間，公司陸續(xù)在武漢、深圳、天津等國內(nèi)多個主要城市

布局“火眼”實驗室并承接樣本檢測工作，截至4月24日，國內(nèi)已建成10個以上眼實驗室，國內(nèi)檢測通量可達到6萬例/天，累計檢測樣本約71萬例。為滿足海外防疫需求，公司在全球范圍內(nèi)援建“火眼”實驗室，已在國際累計啟動73個火眼實驗室，國際檢測通量超過約22萬例/天。

三、全球檢測能力需持續(xù)提升，檢測試劑盒需求依然旺盛

1、海外累計所需檢測試劑盒數(shù)量約1.25億人份

截至4月29日，估計海外疫情全面有效控制的累計所需檢測試劑盒數(shù)量約1.25億人份，而實際累計檢測人數(shù)約為3061萬人次，檢測能力供給缺口巨大。截至4月29日，海外179個國家新冠肺炎病毒累計感染人數(shù)達到314萬人，假設實現(xiàn)疫情相對有效控制，檢測覆蓋率需達到約為20倍，累計所需的檢測試劑盒數(shù)量約為6274萬人份，累計檢測陽性率可控制在5%；假設實現(xiàn)疫情全面有效控制，檢測覆蓋率需達到約為40倍，累計所需的檢測試劑盒數(shù)量約為12548萬人份。目前，海外88個國家累計檢測人數(shù)約為3061萬人次，實際檢測覆蓋率為10倍。

（注：累計所需檢測試劑盒數(shù)量=海外累計確診人數(shù)*檢測覆蓋率相對有效控制檢測覆蓋率為20倍，全面有效控制檢測覆蓋率為40倍；海外累計確診人數(shù)統(tǒng)計于全球179個國家，海外累計檢測人數(shù)統(tǒng)計于全球主要疫情區(qū)的88個國家）

全球42個國家單日歷史峰值檢測量約為130萬人份，全球檢測能力需要持續(xù)提升。海外疫情從3月初開始加速爆發(fā)，截至4月29日，全球42個國家單日歷史峰值檢測量約為130.09萬人份，其中美國約31.4萬人份、俄羅斯約17.0萬人份、意大利約9.5萬人次，另有20個國家單日檢測峰值大于1萬人份。

（注：單日峰值檢測量統(tǒng)計于單日檢測峰值超過5000人份的42個國家，數(shù)據(jù)來自Ourworldindata）

以目前實際檢測能力來看，累計檢測量實現(xiàn)1.3億人份約需100天。假設試劑盒均價為30-130元，全球42個國家單日歷史峰值檢測量合計約為130.09萬人份，假設全球單日檢測量為130萬人份，疫情每延續(xù)一個月，檢測增量為3900萬人份，累計檢測試劑盒市場銷售額約20億元人民幣以上，估計百日檢測量1.3億人份，銷售規(guī)模約65億元人民幣以上。

注：銷售額=全球單日檢測量*檢測試劑盒單價*延續(xù)時間；海外42個國家單日歷史峰值檢測量合計約為130.09萬人份，假設海外檢測試劑盒單日檢測量為130萬人份（截至4月29日）；價格參考中國市場單價約30-130元/人份

核酸檢測成本高，抗體檢測適用于大規(guī)模初篩?？捎糜诂F(xiàn)場篩查，定性檢測，操作簡單，適用于大規(guī)模初篩，但靈敏度相對低，檢測時間約為2-30分鐘，從檢測成本來看，抗體檢測一般僅需要試劑盒、人力成本，相比核酸檢測成本低廉，更加適用于醫(yī)療資源不足的中低收入國家或地區(qū)。

2、發(fā)達國家第三方檢驗發(fā)揮重要作用，低收入國家更適用抗體檢測

美國針對符合條件的地區(qū)制定三階段復工指引，病毒檢測及接觸者追蹤能力為必備條件。在2020年4月17日，美國總統(tǒng)特朗普已經(jīng)制定了各州分三階段重啟經(jīng)濟的指引，指引規(guī)定各州核心職責是實現(xiàn)對病毒檢測及接觸者的追蹤、提升關鍵醫(yī)療能力、盡可能保護復工人員的健康和安全，以免疫情發(fā)生惡化。

美國檢測能力大幅提升，檢測陽性率逐漸下降。從美國角度來看，美國單日檢測能力逐漸提升，在4月22日，美國單日檢測量大幅提升至30萬人以上，當日檢測陽性率大幅降低，更大范圍的檢測、篩查與感染患者的追蹤、監(jiān)控基本可以提供疫情的有效防控的基礎。

第三方獨立醫(yī)學檢驗實驗室為檢測的主力軍。美國CDC的工作重點是公共衛(wèi)生的支持，作為應急儲備，檢測任務基本由獨立醫(yī)學檢驗實驗室承擔。截至4月初，美國ICL獨立醫(yī)學檢驗實驗室Quest檢測量為80萬人份，labcorp檢測量為50萬人份，CDC檢測量（CDC+公共衛(wèi)生實驗室）不到30萬人份，合計達到160萬人份。

計劃千億美元檢測成本投入，大幅提升美國檢測能力至3000萬人次/周。在新冠疫情全面爆發(fā)以來，美國因疫情導致的經(jīng)濟損失達到約3000億美元/月至4000億美元/月，洛克菲勒基金會最近提出實施成本高達1000億美元（約合7100億元人民幣）的“歷史上最大規(guī)模的公共健康檢測”計劃，要求將美國的新冠病毒檢測能力未來8周內(nèi)提高至300萬人次/周，未來6個月內(nèi)提高到3000萬人次/周。

中、低收入國家醫(yī)療資源對外依賴程度高，POCT類產(chǎn)品更適于廣泛應用。根據(jù)不同收入國家的外部醫(yī)療資源占醫(yī)療支出總額比重（外部資源包括從國外進入國家衛(wèi)生系統(tǒng)的所有資金流入）來看，低收入國家、重債國家、最不發(fā)達國家嚴重依賴醫(yī)療資源進口。隨著新冠肺炎疫情在全球范圍內(nèi)的傳播，該部分國家可調(diào)度的應急醫(yī)療資源嚴重匱乏。其中，全球低收入國家覆蓋人口達到約7.0億人，面對新冠疫情的傳