中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在問(wèn)題分析

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模及醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在問(wèn)題分析

一、國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)高速增長(zhǎng)，器械消費(fèi)的占比和國(guó)產(chǎn)化率仍然不足

我國(guó)器械消費(fèi)相較海外市場(chǎng)仍有較大提升空間。全球醫(yī)療器械市場(chǎng)2017年市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)4050億美元，體外診斷、心臟病學(xué)和影像診斷為前三大領(lǐng)域。在全球市場(chǎng)中，美歐日等發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間早，對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，市場(chǎng)需求以新產(chǎn)品的升級(jí)換代為主，市場(chǎng)規(guī)模龐大，增長(zhǎng)穩(wěn)定；以中國(guó)為代表的新興市場(chǎng)是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場(chǎng)，產(chǎn)品普及需求與升級(jí)換代需求并存，近年來(lái)的增長(zhǎng)速度高于世界平均水平。

2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5304億元，占比全球器械市場(chǎng)的17.62%，但從器械消費(fèi)水平來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械的消費(fèi)規(guī)模僅占整體醫(yī)療市場(chǎng)的1/4左右，相較海外平均40%以上的器械消費(fèi)、歐美日發(fā)達(dá)國(guó)家50%左右的器械消費(fèi)水平，我國(guó)器械消費(fèi)仍有明顯提升空間。

隨著人們健康需求日益增加，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)不斷發(fā)展，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)。2017年全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額為4050億美元，同比增長(zhǎng)4.6%，預(yù)計(jì)2024年銷售額將達(dá)到5945億美元，2017-2024年間復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為5.6%。

2018年我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)總規(guī)模約為5304億元。2014-2018年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為20.02%，遠(yuǎn)高于全球增速。

醫(yī)療器械的細(xì)分市場(chǎng)眾多，從目前的進(jìn)口替代程度來(lái)看：

醫(yī)療設(shè)備：監(jiān)護(hù)、超聲領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)替代率相對(duì)較高，其中國(guó)產(chǎn)龍頭邁瑞的監(jiān)護(hù)和超聲在國(guó)內(nèi)市占率分別達(dá)到50%和10%左右，但CT、MRI、DSA、軟鏡等領(lǐng)域國(guó)內(nèi)仍處于外資主導(dǎo)；

高值耗材：心血管市場(chǎng)中，心臟支架市場(chǎng)國(guó)產(chǎn)品牌市占率約80%、基本已完成進(jìn)口替代，但起搏器和電生理市場(chǎng)仍為外資主導(dǎo)；骨科市場(chǎng)，近年來(lái)國(guó)產(chǎn)企業(yè)在創(chuàng)傷、脊柱、關(guān)節(jié)領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率不斷提升，其中創(chuàng)傷領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率較高但小企業(yè)眾多、市場(chǎng)分散，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)和關(guān)節(jié)仍需進(jìn)一步的產(chǎn)品創(chuàng)新來(lái)提高國(guó)產(chǎn)化率；人工晶體是眼科手術(shù)中的常用耗材，目前仍是外資主導(dǎo)；

IVD：生化市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率較高；血球市場(chǎng)基本形成日本希森美康和邁瑞兩家為主的格局；發(fā)光和血凝市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)化率較低，其中發(fā)光的市場(chǎng)規(guī)模大、外資企業(yè)形成的技術(shù)和品牌壁壘較高，國(guó)內(nèi)新產(chǎn)業(yè)、安圖、邁瑞等企業(yè)在逐步突圍。

整體來(lái)看，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)根據(jù)國(guó)產(chǎn)化率水平可劃分為三類。（1）基本完成進(jìn)口替代：在監(jiān)護(hù)、支架、創(chuàng)傷、生化市場(chǎng)基本已完成進(jìn)口替代，但從企業(yè)數(shù)量來(lái)看，創(chuàng)傷和生化領(lǐng)域的企業(yè)數(shù)量眾多、仍有集中度提升空間。（2）逐步向高端客戶群突破，國(guó)產(chǎn)化率穩(wěn)步提升：國(guó)內(nèi)在超聲、脊柱、關(guān)節(jié)、血球、發(fā)光領(lǐng)域與外資的差距在逐漸縮小，國(guó)內(nèi)諸多企業(yè)正處于產(chǎn)品線向高等級(jí)醫(yī)院切入的階段。（3）外資主導(dǎo)，國(guó)內(nèi)仍需創(chuàng)新投入：在CT、MRI、DSA、軟鏡、起搏器、電生理、運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)、人工晶體等領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)仍然處于外資主導(dǎo)階段，且各領(lǐng)域面臨的競(jìng)爭(zhēng)均為全球各細(xì)分領(lǐng)域的巨頭。

此外，值得關(guān)注的是，國(guó)產(chǎn)化率是未來(lái)推進(jìn)帶量采購(gòu)、DRGs等各種降費(fèi)舉措的關(guān)鍵，國(guó)內(nèi)有能力供應(yīng)且國(guó)產(chǎn)化率較高的產(chǎn)品，其帶量采購(gòu)的降價(jià)幅度也更為明顯，進(jìn)口產(chǎn)品仍占主導(dǎo)的細(xì)分市場(chǎng)其議價(jià)降價(jià)的幅度則較為有限，這也對(duì)國(guó)產(chǎn)器械行業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)提出了更高要求。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在問(wèn)題

（一）產(chǎn)業(yè)布局缺少整體規(guī)劃

以天津市為例，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局總體上存在著分布零散、關(guān)聯(lián)度不高、缺乏統(tǒng)一管理以及尚未形成集約化發(fā)展等問(wèn)題。全市現(xiàn)有2個(gè)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，一是濱海新區(qū)產(chǎn)業(yè)園，它擁有6萬(wàn)平方米的孵化器基地和近10萬(wàn)平方米的轉(zhuǎn)化基地，硬件設(shè)施及配套產(chǎn)業(yè)政策相對(duì)完善。二是北辰產(chǎn)業(yè)園，其規(guī)劃用地面積8.79平方公里，起步區(qū)面積3.33平方公里。未來(lái)將以“醫(yī)藥制藥”“醫(yī)藥制藥設(shè)備和醫(yī)療器械制造”“醫(yī)藥科研中試成果轉(zhuǎn)化”三大版塊為發(fā)展核心。在園區(qū)規(guī)劃前期的產(chǎn)業(yè)選擇中，規(guī)劃人員對(duì)園區(qū)所處地域特征、資源發(fā)展現(xiàn)狀以及相關(guān)產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)研不清，導(dǎo)致在產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃中出現(xiàn)產(chǎn)業(yè)定位不清、關(guān)聯(lián)度不高、產(chǎn)業(yè)鏈斷層、集聚效應(yīng)不明顯、產(chǎn)業(yè)選擇相互重疊等問(wèn)題，造成核心區(qū)土地、人力資源的浪費(fèi)及園區(qū)缺乏自我循環(huán)發(fā)展能力等困境。

（二）產(chǎn)學(xué)研未有效形成合力

天津及周邊城市擁有醫(yī)療器械相關(guān)科研機(jī)構(gòu)20余家，占全國(guó)總數(shù)近三分之一，如中國(guó)科學(xué)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院、中國(guó)原子能研究院、航天部二院等機(jī)構(gòu)，聚集了許多全國(guó)知名的領(lǐng)軍人物。此外還有多所著名高校，如南開(kāi)大學(xué)、天津大學(xué)等，許多高校均設(shè)有生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，這為天津醫(yī)療器械行業(yè)人才儲(chǔ)備提供了保障。再加上天津有數(shù)十家三級(jí)甲等醫(yī)院，這些都為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展提供了雄厚的技術(shù)支持。然而，天津市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在近年的發(fā)展過(guò)程中，沒(méi)有與強(qiáng)大的智力資源、臨床資源充分結(jié)合，造成研究與市場(chǎng)脫節(jié)，使得科研資源沒(méi)有在產(chǎn)品、產(chǎn)業(yè)上體現(xiàn)出來(lái)，沒(méi)有轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)。

（三）企業(yè)法制和質(zhì)量意識(shí)淡薄、誠(chéng)信意識(shí)欠缺

企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞，企業(yè)是關(guān)鍵。然而當(dāng)前有些企業(yè)，片面追求利潤(rùn)，重銷售、輕生產(chǎn)，法制和質(zhì)量意識(shí)淡?。河械钠髽I(yè)在法制和質(zhì)量管理上投入很少，甚至沒(méi)有專職的法務(wù)部門(mén)或工作人員，不能及時(shí)關(guān)注法律法規(guī)、行業(yè)動(dòng)態(tài)，對(duì)于新標(biāo)準(zhǔn)、新規(guī)定反