2023年藥品質量管理制度培訓考試試題及參考答案

第頁2023年藥品質量管理制度培訓考試試題及參考答案崗位：___________—、單選題（在每小題列出的四個選項中，只有一個最符合題目要求的選項）1、購進藥品時采購部門應索取并審核加蓋首購貨單位原印章的《藥品生產（經營）許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質量管理體系認證證書等復印件以及有關供貨單位法定代表人簽字或蓋章的企業(yè)（）等資料的完整性、真實性及有效性。Ａ、法定代表人授權委托書原件Ｂ、藥品銷售人員身份證復印件Ｃ、體檢證明Ｄ、不對2、保管員應堅持（）的原則，按批號發(fā)貨。Ａ、批號Ｂ、“先產先出”、“近期先出”Ｃ、數量Ｄ、質量3、近效期藥品的概念：藥品的有效期距離失效期只有()的藥品。Ａ、1年Ｂ、3個月Ｃ、6個月或儲存3年以上Ｄ、5個月4、購進藥品應有（），做到票、帳、貨相符，按規(guī)定做好購進記錄至少保存5年。Ａ、單據Ｂ、單價Ｃ、數量Ｄ、合法票據5、首營品種審核：由采購部門填寫“首營品種審批表”，經()部門審批和質量負責人批準后方可購進。Ａ、質管部Ｂ、采購部Ｃ、銷售部Ｄ、行政部6、出庫復核員必須熟悉藥品（）等，在儲運部負責人領導下履行藥品出庫復核工作，對其工作質量負直接責任。復核員依據提貨憑證清點復核清楚，復核員必須在出庫清單上簽字，復核記錄應至少保存5年。Ａ、品名及生產企業(yè)Ｂ、規(guī)格Ｃ、批號Ｄ、批準文號7、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品必須選擇合法的購貨單位：（）Ａ、取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位。Ｂ、合法的藥品生產（經營）企業(yè)，即取得《藥品生產（經營）許可證》、《GMP（GSP）認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》的藥品生產、批發(fā)或零售企業(yè)。Ｃ、一般顧客Ｄ、所有客戶8、在庫藥品實行色標管理，（）Ａ、待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色，Ｂ、合格藥品庫（區(qū)）為綠色Ｃ、發(fā)貨庫（區(qū)）為綠色，Ｄ、不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。9、建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：（）Ａ、冷藏藥品Ｂ、首營品種Ｃ、專門管理要求的藥品Ｄ、近效期的藥品。10、驗收所抽取的樣品必須具有（），應按規(guī)定比例抽取樣品，驗收工作完畢后應盡量恢復原狀，在外包裝上貼封簽。A、代表性B、特性C、特點D、個性二、是非題（錯的打“×”，對的打“√”；每題3分，共30分）1、首營企業(yè)是指：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)。（）2、首營品種是指：本企業(yè)首次采購的藥品（含新規(guī)格、新劑型、新包裝、新品種等）。（）3、銷售的藥品必須是符合法定質量標準要求的合格藥品，不合格藥品可以降價銷售。（）4、凡從事直接接觸藥品的工作人員包括采購部、銷售部（開票、收款員除外）（）5、保管員、復核員嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復核記錄。（）6、所購中藥飲片應有包裝，包裝上除有品名、生產企業(yè)、生產日期外，實施文號管理的中藥飲片還應有批準文號。（）7、購進藥品應按《規(guī)范》要求，持有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、賬、貨（）8、首營企業(yè)審核由采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，經質量管理人員審核和總經理批，（）9、藥品質量標準由質量管理員負責收集、整理、存檔。（）10、原印章是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質量管理專用章、出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復印等復制后的印記。（）三、填空題：（每題4分，共20分）1、購進藥品要認真審核購貨單位的、。2、銷售藥品應開具合法票據，做到、、相符，及時做好銷售記錄，記錄至少保存5年。3、驗收藥品時應有供貨單位提供的該批號的藥品質量。4、檢查驗收時，發(fā)現有質量問題的藥品，應填寫報采購部、質管部處理。5、需及時進行專項內部評審的情況包括：關鍵部門的增減；法人和公司負責人的變更；；質量管理機構負責人的變更；出現重大質量事故；；溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)更換。四、問答題：（每題5分，共10分）1、首營企業(yè)應收哪些資料？2、公司的質量方針和質量總目標是什么？參考答案：一、1、A2、Ｂ3、Ｂ4、Ｄ5、Ａ6、ABCD7、AB8、ABCD9、ABCD10、AB二、1、√2、√3、×4、√5、√6、√7、√8、×9、√10、√三、1、法定資格、經營范圍2、票、帳、貨3、檢驗報告書4、藥品拒收單5、質量負責人的變更制度重大修訂四、1、答：①《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件。②《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》復印件及其上一年度企業(yè)年度報告公示情況。③GMP認證證書或GSP認證證書等復印件。④相關印章、隨貨同行單（票）樣式。⑤開戶戶名、開戶銀行及帳號。⑥銷售人員身份證復印件。⑦有法定代表人印章