標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13803.4-1999 針劑用活性炭》與《ZB GB 002-1988》相比，存在多方面的更新和調(diào)整，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

  1. 標(biāo)準(zhǔn)級(jí)別提升：從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（ZB）升級(jí)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB），意味著該標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍更廣，權(quán)威性和強(qiáng)制性增強(qiáng)，對(duì)針劑用活性炭的質(zhì)量控制要求更加統(tǒng)一和嚴(yán)格。

  2. 技術(shù)指標(biāo)調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)活性炭的吸附性能、純度、雜質(zhì)含量、微生物限度等關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行了重新規(guī)定或細(xì)化，以適應(yīng)針劑生產(chǎn)中更高的安全性和有效性需求。例如，可能增加了對(duì)某些特定污染物的檢測(cè)項(xiàng)目或限值，確保最終產(chǎn)品的安全性。

  3. 檢測(cè)方法優(yōu)化：隨著技術(shù)進(jìn)步，新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了更科學(xué)、精確的檢測(cè)方法來評(píng)估活性炭的性能，包括但不限于采用更先進(jìn)的分析儀器和技術(shù)，提高了檢測(cè)效率和準(zhǔn)確性。

  4. 生產(chǎn)及質(zhì)量控制規(guī)范：《GB/T 13803.4-1999》可能對(duì)活性炭的生產(chǎn)過程、儲(chǔ)存條件、包裝運(yùn)輸?shù)确矫嫣岢隽烁鼮榫唧w和嚴(yán)格的要求，旨在從源頭上保證產(chǎn)品質(zhì)量，減少污染風(fēng)險(xiǎn)。

  5. 適用范圍明確：新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)針劑用活性炭的具體應(yīng)用領(lǐng)域、適用的藥品類型等做了更清晰的界定，幫助生產(chǎn)商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)更好地理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

  6. 環(huán)保與可持續(xù)性考量：考慮到環(huán)境保護(hù)和資源可持續(xù)利用的重要性，新標(biāo)準(zhǔn)或許加入了對(duì)生產(chǎn)原料來源、生產(chǎn)過程中的環(huán)保要求，鼓勵(lì)使用環(huán)境友好型技術(shù)和原料。

這些變化反映了隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，對(duì)針劑用活性炭質(zhì)量控制和安全標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升，旨在保障公眾健康和推動(dòng)行業(yè)技術(shù)進(jìn)步。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1999-11-10 頒布
  • 2000-04-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS65.050B72中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：13803.4--1999針劑用活性炭Activatedcarbonforrefinementofinjection1999-11-10發(fā)布2000-04-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)針劑用活性炭GB/T13803.4-1999中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：63787337、637874472005年1月第一版2005年6月電子版制作書號(hào)：155066·1-21998版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：010)68533533

GB/T13803.4-1999本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)原中華人民共和國(guó)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)ZBG13002-一1988《針劑用活性炭》（1989-06-01實(shí)施）的修訂。本標(biāo)準(zhǔn)將原ZBG13002—1988標(biāo)準(zhǔn)中表1技術(shù)指標(biāo)一項(xiàng)氯化鋅法改為化學(xué)法，灰分由2%改為3%。原硫酸奎寧吸附力(mg/g)測(cè)定刪去改為引用GB/T12496.11—1999《木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法硫酸奎寧吸附值的測(cè)定》。原ZBG13002-1988表1中，指標(biāo)名稱硫酸鹽(SO,）%)一項(xiàng)檢驗(yàn)方法中無試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)引用GB/T12496.17—1999《木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法硫酸鹽的測(cè)定》。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，代替ZBG13002—1988。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家林業(yè)局提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)林業(yè)科學(xué)研究院林產(chǎn)化學(xué)工業(yè)研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：施蔭銳本標(biāo)準(zhǔn)1988年首次發(fā)布。

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T13803.4-1999劑活性用Activatedcarbonforrefinementofiniection1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了針劑用活性炭的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、購(gòu)存要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于以木屑、木炭或其他木質(zhì)材料為原料.采用化學(xué)法或物理法活化工藝制成的粉狀活性炭。本產(chǎn)品主要用于各種注射藥劑的脫色、精制和除去“熱原”（pyrogen).亦可用于維生素C及其他原料藥的脫色、2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí).所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T12496.3—1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法灰分含量的測(cè)定GB/T12496.4—1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法水分含量的測(cè)定GB/T12496.7—1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法pH值的測(cè)定GB/T12496.10—1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法亞甲基藍(lán)吸附值的測(cè)定GB/T12496.11-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法硫酸奎寧吸附值的測(cè)定木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法GB/T12496.13-1999云未炭化物的測(cè)定GB/T12496.14—1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法氰化物的測(cè)定GB/T12496.15—1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法硫化物的測(cè)定GB/T12496.16-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法，氯化物的測(cè)定GB/T12496.17-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法硫酸鹽的測(cè)定GB/T12496.18-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法：酸溶物的測(cè)定GB/T12496.19-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法鐵含量的測(cè)定GB/T12496.20-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法梓含量的測(cè)定GB/T12496.22-1999木質(zhì)活性炭試驗(yàn)方法重重金屬的測(cè)定3技術(shù)要求3.1外觀黑

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