藥事管理與法規(guī)第4講

藥事管理與法規(guī)

PharmacyAdministrationandLaw主講：羅剛/03/19第一頁，共90頁。課時安排第一講概述2學時第二講藥事管理體制2學時第三講藥事管理法律法規(guī)2學時第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度2學時第五講藥品管理法及施行條例2學時第六講藥品注冊消費管理2學時第七講藥品流通使用管理2學時第八講分類藥品管理2學時第二頁，共90頁。眼花繚亂的藥師稱謂第三頁，共90頁。4第四講執(zhí)業(yè)藥師資格制度一、藥師概述根本含義、歷史、分類分布、職責職能二、我國藥師的管理制度簡介我國藥師制度歷史沿革、藥師職稱制度、執(zhí)業(yè)藥師制度、臨床藥師制度三、我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度制度性質、考試、注冊、繼續(xù)教育和職業(yè)道德要求第四頁，共90頁。5一、藥師概述〔一〕根本含義〔二〕歷史開展〔三〕分類分布〔四〕職責職能第五頁，共90頁。6〔一〕根本含義社會職業(yè)角度美國韋氏詞典：“從事藥學的人〞，“藥學是制備、保藏、合成、調配藥品的技術和理論〞我國?辭海?：“指受過高等藥學教育或在醫(yī)療預防機構、藥事機構和制藥企業(yè)從事藥品調劑、制備、檢定和消費等工作并經衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員〞第六頁，共90頁。7〔二〕藥師的歷史公元8世紀，在歐洲隨著人們對藥物認識深化，醫(yī)藥分工日漸明顯，出現(xiàn)專門配制和出售藥物的機構——藥房，在藥房中專門從事調配和出售藥物的人——藥師產生1224年，意大利西西里統(tǒng)治者腓特烈二世公布藥學“大憲章〞即第一個藥事管理法令，將藥學職業(yè)從醫(yī)學職業(yè)別離1407年，意大利修訂公布?熱那亞藥師法?〔ThePharmacistCodeofCenoa〕，對藥師工作提出要求1725年，德國提出藥師考試學科標準，隨后法、英等國相繼建立高等藥學院校，成為藥師承受系統(tǒng)教育和訓練的主要場所19世紀以后，各國在其相繼完善的藥師立法中，逐漸明確了藥師作為一個關系人們身體安康和生命平安的重要職業(yè)第七頁，共90頁。8〔三〕藥師分類分布藥師的分類〔專業(yè)、職稱職務、工作性質、藥房所有權、注冊和兼職〕藥師的分布，是指一個國家藥師與人口總數(shù)、與其他衛(wèi)生專業(yè)人員的比例，以及不同崗位的藥師數(shù)量的比例和藥師學歷等的比例分布。文獻說明，目前擁有藥師數(shù)量最多的國家是日本。據2004年統(tǒng)計，在日本平均每1萬人中有藥師19名，醫(yī)師、藥劑師比為：1目前在歐、美、日等國家，藥師主要集中在社會藥房和醫(yī)院藥房。據2005年統(tǒng)計，美國共有210300名注冊藥師，其中90%以上藥師分布于美國近5萬余家獨立或連鎖社區(qū)藥房及約5千家醫(yī)院藥房。第八頁，共90頁?！菜摹陈氊熉毮懿煌乃帉W工作部門〔藥房、藥廠、藥檢所、藥物研究所、醫(yī)藥公司、藥監(jiān)局等〕有不同的職責職能，我國沒有明確規(guī)定藥學專業(yè)性功能：如藥房藥師調配處方、藥學效勞等藥學根本技術功能：如調配、制造、合成、別離、提取、鑒別等，詳細崗位上重點常有不同行政、監(jiān)視管理功能：有藥學專業(yè)性的，有非專業(yè)性的，如一般的人事管理企業(yè)家功能：在藥廠、藥店等部門有此功能第九頁，共90頁。10二、我國的藥師管理制度簡介〔一〕藥師管理制度歷史沿革〔二〕藥師職稱聘任制度簡介〔三〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介〔四〕臨床藥師培訓制度簡介〔五〕現(xiàn)行藥師管理相關規(guī)定一覽第十頁，共90頁?！惨弧澄覈帋煿芾碇贫葰v史沿革中華民國時期〔1912～1948〕新中國成立后技術職務任命制度〔1949～1966〕技術職稱評定制度〔1977～1983〕專業(yè)技術職務聘任制度〔1986～1994〕專業(yè)技術人員職業(yè)資格證書制度〔1994年至今〕第十一頁，共90頁。121.中華民國時期藥師管理1929年，國民黨政府公布?藥師暫行條例?，對藥師資格、認證程序、業(yè)務范圍、違法處分等作了詳細規(guī)定，這一條例成為我國歷史上第一個關于藥師的專門法規(guī)1944年，國民黨政府公布了?藥師法?，對藥師的資格、職責和教育作了更全面的規(guī)定。如今我國臺灣地區(qū)的?藥師法?就是在這一法規(guī)根底上，屢次修改而成的。第十二頁，共90頁。132.新中國成立后藥師管理技術職務任命制度〔1949～1966〕沿用舊中國職稱，對原有的學術等級予以保存，對已獲得的學術職務進展考核認定50年代中期借鑒前蘇聯(lián)，專業(yè)技術人員歸為“國家干部〞序列，職務等同行政級別，實行任命制第十三頁，共90頁。14新中國成立后藥師管理技術職稱評定制度〔1977～1983〕1977年?關于召開全國科學大會的通知?恢復技術職稱1979年國務院批準衛(wèi)生部頒發(fā)?衛(wèi)生技術人員職稱及晉升條例〔試行〕?第十四頁，共90頁。15新中國成立后藥師管理專業(yè)技術職務聘任制度〔1986～1994〕專業(yè)技術職務不同于一次獲得后終生擁有的學位、學銜等各種學術、技術稱號，它具有明確的崗位職責、任職條件和任期限制，與工資待遇掛鉤，所聘職務只在單位內部有效，成為集評價、使用、待遇三位一體的人事管理制度。第十五頁，共90頁。16新中國成立后藥師管理專業(yè)技術人員職業(yè)資格證書制度〔1994年至今〕在繼續(xù)實行專業(yè)技術職務聘任制度的同時，逐步推行專業(yè)技術人員職業(yè)資格證書制度在關系公共利益和人民生命財產平安的關鍵領域和崗位，建立施行強迫的職業(yè)準入資格制度，強化對個人的資質要求；對效勞領域廣闊、社會需求量大的領域，建立職業(yè)程度認證制度，其目的是進步從業(yè)人員的素質，為社會提供更好的效勞。第十六頁，共90頁。17?職業(yè)資格證書規(guī)定?

1994年2月22日，勞動部、人事部結合發(fā)布專業(yè)技術人員職業(yè)資格是對從事某一職業(yè)所必備的學識、技術和才能的根本要求，職業(yè)資格包括從業(yè)資格和執(zhí)業(yè)資格。從業(yè)資格是政府規(guī)定專業(yè)技術人員從事某種專業(yè)技術性工作的學識、技術和才能的起點標準；執(zhí)業(yè)資格是政府對某些責任較大，社會通用性強，關系公共利益的專業(yè)技術工作實行的準入控制，是專業(yè)技術人員依法獨立開業(yè)或獨立從事某種專業(yè)技術工作學識、技術和才能的必備標準。第十七頁，共90頁?，F(xiàn)行主要法律規(guī)定?中華人民共和國勞動法?國家主席令第28號公布,1995年1月1日起施行第六十九條國家確定職業(yè)分類，對規(guī)定的職業(yè)制定職業(yè)技能標準，實行職業(yè)資格證書制度，由經過政府批準的考核鑒定機構負責對勞動者施行職業(yè)技能考核鑒定。?中華人民共和國科學技術進步法?國家主席令82號，年7月1日起施行第五十一條科學技術人員可以根據其學術程度和業(yè)務才能依法選擇工作單位、競聘相應的崗位，獲得相應的職務或者職稱。第十八頁，共90頁。我國目前規(guī)定實行就業(yè)準入的職業(yè)列表

車工、銑工、磨工、鏜工、組合機床操作工、加工中心操作工、鑄造工、鍛造工、焊工、金屬熱處理工、冷作鈑金工、涂裝工、裝配鉗工、工具鉗工、機修鉗工、汽車修理工、摩托車維修工、鍋爐設備安裝工、維修電工、電子計算機維修工、手工木工、精細木工、貴金屬首飾手工制作工、土石方機械操作工、砌筑工、混凝土工、鋼筋工、架子工、防水工、裝飾裝修工、電氣設備安裝工、管工、汽車駕駛員、起重裝卸機械操作工、音響調音員、紡織纖維檢驗工、貴金屬首飾鉆石寶玉石檢驗員、動物疫病防治員、動物檢疫檢驗員、沼氣消費工、推銷員、中藥購銷員、鑒定估價師、醫(yī)藥商品購銷員、中式烹調師、中式面點師、西式烹調師、西式面點師、調酒師、保健按摩師、職業(yè)指導員、物業(yè)管理員、鍋爐操作工、美容師、美發(fā)師、攝影師、眼鏡驗光員、眼鏡定配工、家用電子產品維修工、家用電器產品維修工、鐘表維修工、辦公設備維修工、秘書、計算機操作員、話務員、用戶通信終端維修員、公共營養(yǎng)師等。第十九頁，共90頁。20我國目前部分行業(yè)專業(yè)技術人員職業(yè)資格列表質量專業(yè)職業(yè)資格、注冊稅務師執(zhí)業(yè)資格、價格鑒證師、監(jiān)理工程師執(zhí)業(yè)資格、珠寶玉石質量檢驗師執(zhí)業(yè)資格、房地產經紀人執(zhí)業(yè)資格、企業(yè)法律參謀執(zhí)業(yè)資格、棉花質量檢驗師執(zhí)業(yè)資格、醫(yī)師資格證書和執(zhí)業(yè)醫(yī)師、注冊土木工程師〔巖土〕執(zhí)業(yè)資格、律師、注冊珠寶評估師、造價工程師、注冊工程師、會計師、監(jiān)理工程師、執(zhí)業(yè)藥師等第二十頁，共90頁。職業(yè)資格與執(zhí)業(yè)資格第二十一頁，共90頁。22〔二〕藥師職稱聘任制度簡介?衛(wèi)生技術人員職務條例〔試行〕?：衛(wèi)生技術職務是以醫(yī)藥衛(wèi)生技術應用為主要職責，根據醫(yī)藥衛(wèi)生工作的實際需要設置的專業(yè)技術工作崗位。?關于深化衛(wèi)惹事業(yè)單位人事制度改革的施行意見?：按需設崗，按崗聘任，平等競爭，擇優(yōu)上崗，到達政府宏觀管理、個人自主申請、社會合理評價、單位自主聘任?關于加強衛(wèi)生專業(yè)技術職務評聘工作的通知?：中、初級專業(yè)技術資格逐步實行以考代評和與執(zhí)業(yè)準入制度并軌的考試制度；高級專業(yè)技術資格采取考試和評審結合的方法獲得。第二十二頁，共90頁。我國的藥學專業(yè)技術職稱序列我國“藥師〞狹義上特指藥學專業(yè)技術職稱評定中的初級職稱的藥學技術人員。我國的藥學專業(yè)技術職稱序列?衛(wèi)生技術人員職務試行條例?職改字[1986]20號文〔西藥〕藥士、藥師，主管藥師，副主任藥師、主任藥師〔中藥〕中藥士、中藥師，主管中藥師，副主任中藥師、主任中藥師可見，在我國藥師的等級已成為藥學專業(yè)技術程度上下的代名詞。第二十三頁，共90頁。我國各級藥師職稱任職根本技術條件藥師，不符合下述條件之一的只可聘任藥士職務：獲得中專學歷，擔任藥士職務滿5年；獲得大專學歷，從事本專業(yè)工作滿3年；獲得本科學歷，從事本專業(yè)工作滿1年。獲得中級資格并符合有關規(guī)定，可聘任主管藥師職務；高級資格的獲得均實行考評結合方式。通過藥學專業(yè)技術資格考試并合格者，由各省、自治區(qū)、直轄市人事(職改)部門頒發(fā)人事部統(tǒng)一印制，人事部、衛(wèi)生部用印的專業(yè)技術資格證書。該證書在全國范圍內有效。第二十四頁，共90頁。中級藥師〔主管藥師〕考試報名條件必須具備以下條件之一：獲得相應專業(yè)中專學歷，受聘擔任藥師職務滿7年。獲得相應專業(yè)大專學歷，從事藥師工作滿6年。獲得相應專業(yè)本科學歷，從事藥師工作滿4年。獲得相應專業(yè)碩士學位，從事藥師工作滿2年。獲得相應專業(yè)博士學位。第二十五頁，共90頁。〔三〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介1992年，根據國務院指示，原國家醫(yī)藥管理局組織有關人員對美、英、法、日、瑞、德、新等經濟興隆國家和港、臺地區(qū)的醫(yī)藥法典和管理體制考察中發(fā)現(xiàn)許多國家對從事藥品消費和經營活動的人員管理嚴格，普遍實行藥師執(zhí)業(yè)資格考試和注冊制度1993年初，原國家醫(yī)藥管理局起草?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?〔征求意見書〕1994年3月15日，原國家醫(yī)藥管理局與人事部結合頒發(fā)?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?，我國開場施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，同年認定1385名執(zhí)業(yè)藥師1995年10月，進展了首次執(zhí)業(yè)藥師資格考試第二十六頁，共90頁。執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介〔續(xù)〕1995年7月5日，國家中醫(yī)藥管理局與人事部結合頒發(fā)?執(zhí)業(yè)中藥師資格制度暫行規(guī)定?，同年認定了434名執(zhí)業(yè)中藥師1996年10月，進展了首次執(zhí)業(yè)中藥師資格考試1997年1月，?中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與開展的決定?明確提出要建立執(zhí)業(yè)藥師資格制度1999年4月1日，原國家藥監(jiān)局與人事部結合發(fā)布修訂過的?執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定?，執(zhí)業(yè)藥師資格制度實現(xiàn)全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理，分類執(zhí)業(yè)。此后，還發(fā)布了?執(zhí)業(yè)藥師資格考試施行方法?、?執(zhí)業(yè)藥師注冊管理暫行方法?、?執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育暫行方法?等配套措施第二十七頁，共90頁。執(zhí)業(yè)藥師資格制度簡介〔續(xù)〕2001年8月?執(zhí)業(yè)藥師資格制度2001年~2005年工作規(guī)劃?：執(zhí)業(yè)藥師、從業(yè)藥師數(shù)量目的2001年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)到達萬人，從業(yè)藥師人數(shù)到達萬人；2002年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)到達萬人，從業(yè)藥師人數(shù)到達萬人；2003年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)到達12萬人，從業(yè)藥師人數(shù)到達萬人；2004年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)到達萬人。2005年底執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)到達15萬人。第二十八頁，共90頁。執(zhí)業(yè)藥師近幾年考試情況年份報考實際參考合格合格率2004——1137672013717.7%2005——913701171412.82%2006——844071534518.18%200710888186576947210.94％200810786284333947911.24％2009125205939841146112.19％20101327551005691118311.12％20111459701097171440313.13％截止到年2月底，全國累計有200095人獲得執(zhí)業(yè)藥師資格第二十九頁，共90頁。30我國的從業(yè)藥師制度實行從業(yè)藥師資格認定工作是一種過渡性的政策措施，有效期限暫定為2001年7月1日至2004年6月30日。符合條件的從業(yè)藥師須參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試，以便獲得執(zhí)業(yè)藥師資格。2004年6月30日以前還未獲得執(zhí)業(yè)藥師資格的從業(yè)藥師人員，不再具備相應的職責。第三十頁，共90頁。駐店藥師制度

?廣東省駐店藥師資格制度暫行規(guī)定駐店藥師作為一種過渡性藥學專業(yè)資格，在有效期內，鼓勵參加全國執(zhí)業(yè)藥師考試，獲得資格后可轉為執(zhí)業(yè)藥師。經單位對其政治表現(xiàn)及專業(yè)技術工作的才能、程度考核，并參加省組織的相關根底理論知識考試，考核、考試均合格且學歷、資歷符合規(guī)定者，可認定駐店藥師資格第三十一頁，共90頁。駐店藥師學歷、資歷條件符合以下條件之一者，可申報考核認定駐店藥師資格：獲得藥學〔中藥學〕或相關專業(yè)中專學歷，從事藥學〔中藥學〕專業(yè)工作滿四年；獲得藥學〔中藥學〕或相關專業(yè)大專學歷，從事藥學〔中藥學〕專業(yè)工作滿二年；獲得藥學〔中藥學〕或相關專業(yè)本科學歷，從事藥學〔中藥學〕專業(yè)工作滿一年第三十二頁，共90頁?！菜摹撑R床藥師資格制度簡介臨床藥師這一職業(yè)是伴隨著臨床藥學的興起和開展而逐漸明晰和開展起來的。20世紀60年代開場引入中國，并陸續(xù)開展了一些理論討論和理論探究，但開展一直較為緩慢。2002年1月21日，衛(wèi)生部與國家中醫(yī)藥管理局結合公布的?醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定?提出“逐步建立臨床藥師制〞。2005年5月在北京召開臨床藥師培養(yǎng)工作研討會，就開展臨床藥師培訓工作的根本思路，工作重點，培訓內容和方式等進展了研討，明確開展臨床藥師在職培訓試點工作。第三十三頁，共90頁。臨床藥師資格制度簡介〔續(xù)〕2005年11月，衛(wèi)生部批準了第一批19家臨床藥師培訓試點基地正式開展臨床藥師培訓工作，2006年12月，衛(wèi)生部公布了第二批31家臨床藥師培訓試點基地。經過三年的臨床藥師培訓試點工作，先后確定了100余名臨床帶教藥師，培訓了300余名臨床藥師學員。2007年12月，衛(wèi)生部發(fā)布?關于開展臨床藥師制的工作試點的通知?，并在42家醫(yī)院中開展試點，通過試點，探究臨床藥師崗位設置、準入標準、工作形式、崗位責任和管理制度第三十四頁，共90頁。?二、三級綜合醫(yī)院藥學部門根本標準〔試行〕?〔〕二級：藥劑科藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員總數(shù)的20%。藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的應當不低于6％。醫(yī)院應當按照有關規(guī)定，培養(yǎng)、裝備臨床藥師。三級：藥學人員中具有高等醫(yī)藥院校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)全日制本科畢業(yè)以上學歷的，應當不低于藥學專業(yè)技術人員的30%。藥學專業(yè)技術人員中具有副高級以上藥學專業(yè)技術職務任職資格的，應當不低于13％，教學醫(yī)院應當不低于15%。醫(yī)院應當按照有關規(guī)定，培養(yǎng)、裝備專科臨床藥師。第三十五頁，共90頁。?醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定?衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕11號

醫(yī)療機構應當根據本機構性質、任務、規(guī)模裝備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經過標準化培訓。第三十六頁，共90頁?！参濉超F(xiàn)行藥師管理相關規(guī)定一覽?處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定??藥品經營質量管理標準?及?施行細那么??藥品管理法施行條例??藥品經營答應證管理方法??藥品流通監(jiān)視管理方法??處方管理方法??關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見??醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定??藥品消費質量管理標準〔年修訂〕?國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃?第三十七頁，共90頁。1.?處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須裝備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師證書應懸掛在醒目、易見的地方。執(zhí)業(yè)藥師應佩戴標明其姓名、技術職稱等內容的胸卡。第三十八頁，共90頁。2.?藥品經營質量管理標準?〔2000年〕藥品批發(fā)企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應的藥學專業(yè)技術職稱，并能堅持原那么、有理論經歷，可獨立解決經營過程中的質量問題。藥品零售中處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上〔含藥師和中藥師〕的專業(yè)技術職稱。第三十九頁，共90頁。3.?藥品管理法施行條例?〔2002年〕經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當裝備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。第四十頁，共90頁。4.?藥品經營答應證管理方法?〔2004年〕創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)具有與經營規(guī)模相適應的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應當在崗。第四十一頁，共90頁。5.?藥品流通監(jiān)視管理方法?〔2007年〕經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員不在崗時，應當掛牌告知，并停頓銷售處方藥和甲類非處方藥。第四十二頁，共90頁。6.?處方管理方法本方法所稱藥學專業(yè)技術人員，是指按照衛(wèi)生部?衛(wèi)生技術人員職務試行條例?規(guī)定，獲得藥學專業(yè)技術職務任職資格人員，包括主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士。第四十三頁，共90頁。7.?中共中央國務院關于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見?

?醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點施行方案〔—年〕?標準藥品臨床使用，發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥與藥品質量管理方面的作用。完善執(zhí)業(yè)藥師制度，零售藥店必須按規(guī)定裝備執(zhí)業(yè)藥師為患者提供購藥咨詢和指導。第四十四頁，共90頁。8.?醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定?衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕11號

醫(yī)療機構應當根據本機構性質、任務、規(guī)模裝備適當數(shù)量臨床藥師，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級醫(yī)院臨床藥師不少于3名。臨床藥師應當具有高等學校臨床藥學專業(yè)或者藥學專業(yè)本科畢業(yè)以上學歷，并應當經過標準化培訓。第四十五頁，共90頁。9.?藥品消費質量管理標準〔年修訂〕消費管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷〔或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格〕，具有至少三年從事藥品消費和質量管理的理論經歷質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷〔或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格〕，具有至少五年從事藥品消費和質量管理的理論經歷質量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷〔或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格〕，具有至少五年從事藥品消費和質量管理的理論經歷第四十六頁，共90頁。10.?國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃?國發(fā)〔〕5號制訂施行執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務標準，嚴格執(zhí)業(yè)藥師準入，推進執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育工程，進步執(zhí)業(yè)藥師整體素質，推動執(zhí)業(yè)藥師隊伍開展。加大執(zhí)業(yè)藥師裝備使用力度，自年開場，新創(chuàng)辦的零售藥店必須裝備執(zhí)業(yè)藥師；到“十二五〞末，所有零售藥店法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，所有零售藥店和醫(yī)院藥房營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥，逾期達不到要求的，取消售藥資格。第四十七頁，共90頁。11.?中華人民共和國〔執(zhí)業(yè)〕藥師法?〔草案〕曾被列入國務院立法方案和全國人大常委會立法規(guī)劃，但因國務院有關部門對執(zhí)業(yè)藥師管理體制上存在分歧，建議國務院及其有關部門就重大原那么問題抓緊協(xié)商，待條件成熟時考慮立法問題第四十八頁，共90頁。49三、我國現(xiàn)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度〔一〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質〔二〕執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理〔三〕執(zhí)業(yè)藥師注冊管理〔四〕執(zhí)業(yè)藥師的職責要求〔五〕執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育〔六〕執(zhí)業(yè)藥師的獎懲第四十九頁，共90頁。50〔一〕執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質屬于我國專業(yè)技術人員執(zhí)業(yè)資格制度，其性質是對藥學技術人員的職業(yè)準入控制。凡從事藥品消費、經營、使用的單位均應裝備相應的執(zhí)業(yè)藥師，并以此作為創(chuàng)辦藥品消費、經營、使用單位的必備條件之一。執(zhí)業(yè)藥師是指經全國統(tǒng)一考試合格，獲得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?并經注冊登記，在藥品消費、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員。執(zhí)業(yè)藥師英文譯為：LicensedPharmacist第五十頁，共90頁。51〔二〕執(zhí)業(yè)藥師資格考試1.考試組織2.報考條件3.考試科目4.考試時間與周期5.?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?6.免試政策第五十一頁，共90頁。521.考試組織實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。一般每年舉行一次。國家藥監(jiān)局負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作人事部門負責組織審定考試科目、考試大綱和試題，會同SFDA對考試工作監(jiān)視指導并確定合格標準第五十二頁，共90頁。532.報考條件中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員獲得藥學、中藥學或相關專業(yè)〔化學、醫(yī)學、生物學〕中專〔含中?！骋陨蠈W歷從事藥學或中藥學專業(yè)工作年限〔獲得學歷前后工作年限的總和，時間計算到報考當年年底〕中專學歷滿七年大專學歷滿五年本科學歷滿三年第二學士學位、研究生班結業(yè)或碩士學位滿一年博士學位當年第五十三頁，共90頁。543.考試科目藥學〔中藥學〕專業(yè)知識〔一〕藥學〔藥理學、藥物分析〕中藥學〔中藥學、中藥藥劑學〕藥學〔中藥學〕專業(yè)知識〔二〕藥學〔藥劑學、藥物化學〕中藥學〔中藥鑒定學、中藥化學〕藥事管理與法規(guī)藥事管理、藥事管理法規(guī)藥學〔中藥學〕綜合知識與技能第五十四頁，共90頁。第五十五頁，共90頁。關于年調整國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱藥事管理與法規(guī)科目部分內容的通知〔食藥監(jiān)人函[]23號〕，年03月16日根據?國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱?有關規(guī)定和國家新修訂、新公布的藥事管理與法規(guī)，主要增加或調整：?國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃?〔國發(fā)〔〕5號〕?-年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃?〔國食藥監(jiān)辦〔〕64號〕?藥品消費質量管理標準〔年修訂〕?〔衛(wèi)生部令第79號〕?關于加強中藥飲片監(jiān)視管理的通知?〔國食藥監(jiān)安〔〕25號〕?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?〔衛(wèi)生部令第81號〕?醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定?〔衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔〕11號〕?醫(yī)療機構藥品監(jiān)視管理方法〔試行〕?〔國食藥監(jiān)安〔〕442號〕第五十六頁，共90頁。574.考試時間與周期考試定為每年10月的第2個周六、周日報名時間定為每年4～7月考試分四個半天進展，每個科目考試時間為兩個半小時?？荚囈詢赡隇橐粋€周期，參加全部科目考試的人員須在連續(xù)兩個考試年度內通過全部科目的考試。免試部分科目人員須在一個考試年度內通過全部科目的考試。第五十七頁，共90頁。年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試時間根據人力資源和社會保障部辦公廳?關于年度專業(yè)技術人員資格考試方案及有關問題的通知?〔人社廳函〔〕502號：年10月13日上午9:00－11:30藥學(中藥學)專業(yè)知識(一)年10月13日下午2:00－4:30藥學(中藥學)專業(yè)知識(二)年10月14日上午9:00－11:30藥事管理與法規(guī)年10月14日下午2:00－4:30藥學〔中藥學〕綜合知識與技能執(zhí)業(yè)藥師資格考試每年的報名時間一般在4～7月份，詳細時間由當?shù)厝耸驴荚嚥块T公布。第五十八頁，共90頁。595.?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者，由省級人事部門頒發(fā)人社部統(tǒng)一印制的、人社部與國家食藥監(jiān)局用印的中華人民共和國?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?。該證書在全國范圍內有效。第五十九頁，共90頁。606.免試政策認定〔不考試或只考藥事法規(guī)一科〕1994年，對藥品消費和流通領域對已具備高級技術職務的藥學人員先后進展了兩次認定2001年，對1994年3月15日以前獲得高級技術職務的藥品使用領域〔含藥檢機構〕的藥學人員進展了一次認定免試部分科目〔只參加法規(guī)和/或技能〕已獲得高級技術職務，大專畢業(yè)從事藥學〔中藥學〕工作滿15年或中專畢業(yè)從事工作滿20年2002年已獲得中級技術職務，1990年12月底前藥學〔中藥學〕本科畢業(yè)并從事工作滿8年或1988年12月底以前大專畢業(yè)并從事工作滿10年第六十頁，共90頁。61〔三〕執(zhí)業(yè)藥師注冊1.管理機構2.注冊原那么3.注冊條件4.不予注冊的情形5.注冊程序6.?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?第六十一頁，共90頁。621.管理機構SFDA為全國執(zhí)業(yè)藥師資格注冊管理機構省級食品藥品監(jiān)視管理部門為注冊機構持有?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?的人員，經向注冊機構申請注冊并獲得?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。人事部門對執(zhí)業(yè)藥師注冊工作有監(jiān)視、檢查的責任。第六十二頁，共90頁。632.注冊原那么執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。執(zhí)業(yè)類別為藥學類、中藥學類；執(zhí)業(yè)范圍為藥品消費、藥品經營、藥品使用；注冊機構對申請注冊到藥品零售連鎖企業(yè)執(zhí)業(yè)的，注冊的執(zhí)業(yè)單位應當明確到總部或門店執(zhí)業(yè)地區(qū)為省、自治區(qū)、直轄市。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。第六十三頁，共90頁。643.注冊條件獲得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?后即可向執(zhí)業(yè)單位所在地區(qū)的執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理注冊手續(xù)。首次注冊再次注冊第六十四頁，共90頁。65〔1〕首次注冊的條件獲得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?；遵紀守法，遵守職業(yè)道德；身體安康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；?藥品管理法?第51條藥品消費企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進展安康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。經執(zhí)業(yè)單位同意。第六十五頁，共90頁。66〔2〕再次注冊應具備的條件?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?和?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?；遵紀守法，遵守職業(yè)道德；身體安康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；執(zhí)業(yè)單位考核材料；?執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書?第六十六頁，共90頁。674.不予注冊的情形不具有完全民事行為才能的；因受刑事處分，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿二年的；受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿二年的；國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的其它情形的。第六十七頁，共90頁。685.注冊程序網上登錄網上填寫個人根本信息網上修改登錄密碼網上填寫申報表網上提交申報網上打印申報表攜帶審核材料到注冊機構進展審核網上查詢審核狀態(tài)網上注冊答應公告到注冊機構領取證書第六十八頁，共90頁。第六十九頁，共90頁。706.?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為三年。持證者須在有效期滿前三個月到原執(zhí)業(yè)藥師注冊機構申請辦理再次注冊手續(xù)。超過期限，不辦理再次注冊手續(xù)的人員，其?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?自動失效，并不能再以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。第七十頁，共90頁。71〔四〕執(zhí)業(yè)藥師的職責根本準那么執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質量負責、保證人民用藥平安有效為根本準那么。第七十一頁，共90頁。72執(zhí)業(yè)藥師的職責〔續(xù)〕詳細職責必須嚴格執(zhí)行?藥品管理法?及國家有關藥品研究、消費、經營、使用的各項法規(guī)及政策。對違背?藥品管理法?及有關法規(guī)的行為或決定，有責任提出勸告、制止、回絕執(zhí)行并向上級報告。執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內負責對藥品質量的監(jiān)視和管理，參與制定、施行藥品全面質量管理及對本單位違背規(guī)定的處理。執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)視調配，提供用藥咨詢與信息，指導合理用藥，開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。第七十二頁，共90頁。73執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的監(jiān)視檢查縣級以上藥品監(jiān)視管理部門應當加強執(zhí)業(yè)藥師在崗執(zhí)業(yè)情況的監(jiān)視和檢查。藥品經營企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定裝備執(zhí)業(yè)藥師，并將?執(zhí)業(yè)藥師注冊證?正本原件置于企業(yè)經營場所的醒目位置。執(zhí)業(yè)藥師在藥店營業(yè)時間內應在崗履行職責，恪盡職守，并佩帶有執(zhí)業(yè)藥師標識的胸牌。胸牌內容應包括：姓名、資格類型、注冊證書編號、部門、一寸彩色照片等。執(zhí)業(yè)藥師因故離崗應掛牌告知。第七十三頁，共90頁。74〔五〕執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育1.繼續(xù)教育對象2.繼續(xù)教育內容3.教育形式和手段4.繼續(xù)教育管理規(guī)定第七十四頁，共90頁。751.繼續(xù)教育對象執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育是針對已獲得?中華人民共和國執(zhí)業(yè)藥師資格證書?的人員進展的有關法律法規(guī)、職業(yè)道德和專業(yè)知識與技能的繼續(xù)教育。凡獲得?執(zhí)業(yè)藥師資格證書?，按規(guī)定完成繼續(xù)教育學分，可保存執(zhí)業(yè)藥師資格。第七十五頁，共90頁。762.繼續(xù)教育內容主要包括與執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)活動直接相關的需要更新、補充的藥事管理政策法規(guī)、藥學職業(yè)道德、藥學專業(yè)知識與技能等內容，并分為必修、選修、自修三類。必修內容屬于執(zhí)業(yè)藥師必須進展更新、補充的繼續(xù)教育內容選修內容屬于執(zhí)業(yè)藥師可以根據需要有選擇地進展更新、補充的繼續(xù)教育內容自修內容屬于執(zhí)業(yè)藥師根據需要在必修、選修內容之外自我選定的與執(zhí)業(yè)活動相關的繼續(xù)教育內容中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會擬定全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱第七十六頁，共90頁。773.教育形式和手段可根據實際靈敏多樣，如可采取網絡教育、遠程教育、短期培訓、學術會議、函授、刊授、播送、視像媒體技術、業(yè)余學習等。自修的形式：如參加研討會、學術會，閱讀專業(yè)期刊，培訓，學歷教育，講學，自學，研究性工作方案、報告或總結，調研或考察報告等。第七十七頁，共90頁。784.繼續(xù)教育管理學分制每年參加執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育獲取的學分不得少于15學分，注冊期3年內累計不得少于45學分。其中必修和選修內容每年不得少于10學分，自修內容學習可累計獲取學分。登記制?執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書?第七十八頁，共90頁。5.?2006-年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱?〔國食藥監(jiān)人[2006]532號〕世界衛(wèi)生組織〔WHO〕和國際藥學結合會〔FIP〕提出的“七星藥劑師〞的角色要求，執(zhí)業(yè)藥師應成為：安康的看護者〔Caregiver〕、決策的制定者(Decisionmaker)、交流者(Communicator)、指導者(Leader)、管理者(Manager)、終身學習者(Life-longlearner)、教學者(Teacher)。第七十九頁，共90頁。?2006-年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱?第一類為畢業(yè)于非藥學〔中藥學〕專業(yè)、藥學〔中藥學〕中專、大專的執(zhí)業(yè)藥師。這部分人員沒有系統(tǒng)地學習過藥學〔中藥學〕本科專業(yè)課程，繼續(xù)教育重點在于補學藥學〔中藥學〕本科專業(yè)課程。通過“十一五〞期間組織施行繼續(xù)教育，使這一部分執(zhí)業(yè)藥師學習并到達正規(guī)藥學〔中藥學〕院校本科畢業(yè)生應具備的根本理論、根本知識程度。第八十頁，共90頁。?2006-年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱?第二類為早年畢業(yè)于藥學〔中藥學〕本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。對于20世紀80年代以前畢業(yè)的藥學〔中藥學〕專業(yè)的本科生，由于過去所學的知識大部分陳舊老化，已不能適應21世紀藥學效勞的需要，急需更新知識。這部分人員可以選學藥學〔中藥學〕繼續(xù)教育課程大綱體系中部分課程。如：?醫(yī)學微生物學和免疫學?、?臨床醫(yī)學概論?、?藥物治療學?、?中藥治療學?、?生物藥劑學與藥物動力學?、?中藥不良反響及藥源性疾病概論?等課程。第八十一頁，共90頁。?2006-年全國執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育指導大綱?第三類為90年代以來畢業(yè)的藥學〔中藥學〕本科專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。這部分人員雖然畢業(yè)時間不長，但是由于我國現(xiàn)行高等藥學教育課程體系本身存在某些缺陷，主要是缺少臨床藥學、生物醫(yī)學、人文方面的課程。所以?大綱?中特別增加了一些這方面的課程，如?藥物治療學?、?中藥治療學?、?臨床醫(yī)學概論?、?診斷學根底?、?生物化學與分子生物學??心理安康學?、?醫(yī)藥倫理學?、?溝通技巧?