藥事管理與法規(guī)聚焦小時

歡送大家到百通世紀(jì)醫(yī)考培訓(xùn)中心學(xué)習(xí)第一頁，共161頁。年執(zhí)業(yè)藥師資格考試

聚焦3小時——藥事管理與法規(guī)

主講：顏老師第二頁，共161頁。第一部分歷年出題規(guī)律分析〔一〕考題重復(fù)率極高【例1】外配處方是指〔、〕A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為B.參保人員在定點零售藥店購藥的行為C.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持處方，在定點零售藥店購藥的行為E.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為【答案】A第三頁，共161頁?！才湮檫x擇題2-5〕〔、〕【例2】為評價藥物平安性，在實驗室條件下，用實驗系統(tǒng)進展的各類毒性試驗應(yīng)遵循【例3】在藥品消費過程施行質(zhì)量管理，保證消費出符合預(yù)定用處和注冊要求的藥品應(yīng)遵循【例4】在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)施行質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量應(yīng)遵循【例5】對中藥材消費全過程進展標(biāo)準(zhǔn)化管理應(yīng)遵循【答案】D、A、E、B第四頁，共161頁。【例6】根據(jù)?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定?，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括〔、〕A.向公眾宣傳合理用藥知識B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)C.進展腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制D.開展藥學(xué)查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治E.結(jié)合臨床藥物治療理論，進展藥學(xué)臨床應(yīng)用研究【答案】B第五頁，共161頁?！捕?8%的題目在大綱和教材范圍內(nèi)，重點內(nèi)容和重點章節(jié)每年必考【例1】根據(jù)?處方管理方法?，符合處方書寫規(guī)那么的是〔、〕A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】D第六頁，共161頁?！纠?】國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃指標(biāo)有〔、〕A.到“十二五〞末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定B.到“十二五〞末，零售藥店全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥C.到“十二五〞末，醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五〞末，藥品經(jīng)營100%符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?要求E.藥品消費100%符合年修訂的?藥品消費質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?要求【答案】ABCDE第七頁，共161頁?！踩承略鰞?nèi)容要高度注意，極易出現(xiàn)考題〔大綱修訂〕〔配伍選擇題1-4〕〔〕A.應(yīng)逐件抽樣檢驗B.可不開箱檢查C.應(yīng)檢查至中包裝D.應(yīng)至少檢查一個最小包裝E.可不翻開最小包裝【例1】同批號的藥品【例2】外包裝及封簽完好的原料藥【例3】實行批簽發(fā)管理的生物制品【例4】消費企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品【答案】D、B、B、E第八頁，共161頁。〔四〕記憶題目較多，考的較細(xì)，重要概念或理論是重要命題來源【例1】根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?，以下情形按假藥論處的是〔、、、〕A.不注明消費批號的B.被污染的C.擅自添加著色劑、防腐劑及輔料的D.超過有效期的E.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成分不符的【答案】B第九頁，共161頁。【例2】國家根本藥物遴選原那么是〔、〕A.平安、有效、經(jīng)濟B.平安、有效、質(zhì)量可控C.臨床必需、平安有效、價格合理、使用方便、市場可以保證供給D.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機制、合理控制本錢、方便購藥和便于管理E.防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和基層可以裝備【答案】E第十頁，共161頁?！参濉吵Ｒ?guī)數(shù)據(jù)每年必考〔配伍選擇題1-4〕〔、〕A.15日前B.30日前C.60日前D.3個月E.6個月【例1】?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?有效期屆滿，繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前【例2】?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?的答應(yīng)事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為答應(yīng)事項發(fā)生變更【例3】?醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證?有效期屆滿，繼續(xù)配制制劑的，提出申請換發(fā)新證的時間應(yīng)在屆滿前【例4】?醫(yī)療機構(gòu)制劑答應(yīng)證?的許或事項發(fā)生變更的，提出變更登記申請期限為答應(yīng)事項發(fā)生變更【答案】E、B、E、B2/2/2023第十一頁，共161頁?！擦晨荚囯y、中、易的比例為2：6：2，復(fù)合考點難度較大配伍選擇題〔1-3〕〔〕A.7年、7年B.7年、10年C.10年、10年D.20年、30年E.30年、50年【例1】對特定疾病有顯著療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【例2】對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【例3】從天然藥物中提取有效物質(zhì)消費的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期和最長的延長保護期分別為【答案】A、C、A2/2/2023第十二頁，共161頁?！财摺硨ν恢R點進展不同角度的考察【例1】根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?及其施行條例，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)制劑的說法，正確的選項是〔、、、〕A.不得在市場銷售B.可以在定點零售藥品銷售C.經(jīng)國家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售D.經(jīng)省級藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售E.經(jīng)設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)方可在市場上銷售【答案】A2/2/2023第十三頁，共161頁?！纠?】根據(jù)?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法〔試行〕?，以下品種中，可以作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的是A.市場上沒有供給的經(jīng)典方劑B.市場上沒有供給的中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑C.市場上沒有供給且臨床需用的麻醉藥品D.市場上沒有供給的中藥注射劑E.市場供給缺乏，且價格昂貴的品種【答案】A2/2/2023第十四頁，共161頁?！纠?】經(jīng)省級以上藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)，在規(guī)定時限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形有A.發(fā)生災(zāi)情時B.發(fā)生疫情時C.發(fā)生突發(fā)事件時D.市場短缺時E.臨床急需而市場沒有供給時【答案】ABC第十五頁，共161頁。第二部分各章節(jié)高頻考題第一章執(zhí)業(yè)藥師與藥品平安高頻考點及考試頻次〔-〕：藥師注冊及管理4藥師職責(zé)〔執(zhí)業(yè)、臨床〕4?國家藥品平安十二五規(guī)劃?規(guī)劃指標(biāo)3執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)效勞標(biāo)準(zhǔn)4執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)職業(yè)道德42/2/2023第十六頁，共161頁。一、A型題1.執(zhí)業(yè)藥師作用*A.處理藥品質(zhì)量事故B.指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理C.加強藥品監(jiān)視管理的根據(jù)D.指導(dǎo)合理用藥的根據(jù)【答案】B【考點】執(zhí)業(yè)藥師〔臨床藥師〕職責(zé)?！?次〕執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)4條要熟記并靈敏準(zhǔn)確應(yīng)用。2/2/2023第十七頁，共161頁。2.藥品質(zhì)量特性不包括A.平安性B.經(jīng)濟性C.穩(wěn)定性D.均一性【答案】B【解析】可用“安、穩(wěn)、均、效〞記憶。第十八頁，共161頁。3.有關(guān)?國家藥品平安“十二五〞規(guī)劃?的開展目的的說法，錯誤的*A.全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)到達或接近國際標(biāo)準(zhǔn)B.中藥標(biāo)準(zhǔn)到達或接近國際標(biāo)準(zhǔn)C.年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥D.到“十二五〞末，所有零售藥店營新創(chuàng)辦零售藥店均裝備執(zhí)業(yè)藥師【答案】B【考點】?國家藥品平安十二五規(guī)劃?規(guī)劃指標(biāo)?！?次〕第十九頁，共161頁。二、B型題〔1-4題〕*A.在崗執(zhí)業(yè)、標(biāo)識明確B.誠信效勞、一視同仁C.履職盡責(zé)、指導(dǎo)用藥D.加強交流、合作互助1.執(zhí)業(yè)藥師不得虛假宣傳藥品療效和藥品風(fēng)險，表達了2.執(zhí)業(yè)藥師規(guī)定著裝，統(tǒng)一佩戴胸卡，不得在執(zhí)業(yè)場所以外從事經(jīng)營性藥品零售業(yè)務(wù)及藥學(xué)效勞，表達了3.執(zhí)業(yè)藥師按規(guī)定指導(dǎo)公眾合理使用處方藥與非處方藥，表達了4.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)加強與同行、醫(yī)護人員以及患者之間的聯(lián)絡(luò)，表達了【答案】B、A、C、D【考點】執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)效勞標(biāo)準(zhǔn)?！?次〕2/2/2023第二十頁，共161頁。三、X型題1.藥品平安風(fēng)險的特點包括〔新增〕A.復(fù)雜性B.不可防止性C.不可控制性D.不可預(yù)見性【答案】ABD2/2/2023第二十一頁，共161頁。第二章醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家根本藥物制度高頻考點考試及頻次〔-〕國家根本藥物的遴選原那么3國家根本藥物42/2/2023第二十二頁，共161頁。一、A型題1.國家根本藥物的遴選原那么是*A.臨床常用、價格合理、中西醫(yī)并重、根本保障、市場供給充足B.臨床必需、平安有效、價格合理、使用方便、市場能保證供給C.防治必需、平安有效、質(zhì)誠優(yōu)先、價格低廉、中西醫(yī)并重、臨床常用和根本可以裝備D.防治必需、平安有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、根本保障、臨床首選和根本可以裝備【答案】D【解析】可用“防、安、價、使、中、基、臨、基〞記憶。第二十三頁，共161頁。2.有關(guān)根本藥物采購管理的說法，錯誤的選項是A.根本藥物實行集中采購、統(tǒng)一配送B.根本藥物招標(biāo)和采購結(jié)合，需要簽訂購銷合同C.應(yīng)建立和標(biāo)準(zhǔn)根本藥物采購機制D.可根據(jù)根本藥物需求分批采購【答案】D2/2/2023第二十四頁，共161頁。3.根據(jù)?關(guān)于建立國家根本藥物制度的施行意見?政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)活力構(gòu)裝備使用的根本藥物實行*A.全國零售指導(dǎo)價銷售B.零差率銷售C.在進價的根底上加價5%銷售D.在進價的根底上加價10%銷售【答案】B【考點】國家根本藥物?！?次〕第二十五頁，共161頁。二、X型題1.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效標(biāo)準(zhǔn)運轉(zhuǎn)的體制機制包括A.建立協(xié)調(diào)統(tǒng)一的醫(yī)藥衛(wèi)生管理體制B.建立科學(xué)合理的醫(yī)藥價格形成機制C.建立實用共享的醫(yī)藥衛(wèi)生信息系統(tǒng)D.建立健全醫(yī)藥衛(wèi)生法律制度【答案】ABCD第二十六頁，共161頁。2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的根本原那么包括*A.以人為本B.立足國情C.統(tǒng)籌兼顧D.公平與效率統(tǒng)一【答案】ABCD2/2/2023第二十七頁，共161頁。3.以下屬于應(yīng)從國家根本藥物目錄中調(diào)出的情形有A.根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或本錢效益比更優(yōu)的品種所替代的品種B.含有國家瀕危野生動植物藥材的品種C.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的品種D.發(fā)生嚴(yán)重不良反響的品種【答案】ACD第二十八頁，共161頁。第三章藥品監(jiān)視管理體制與法律體系高頻考點及考試頻次〔-〕國家食藥監(jiān)局職責(zé)4藥品管理工作相關(guān)部門〔衛(wèi)計委、中醫(yī)藥管理部門、發(fā)改委、人社部、工商管理部門、工信部、商務(wù)部、海關(guān)、新聞宣傳部門、公安部門、監(jiān)察部門〕職責(zé)4藥品監(jiān)視管理技術(shù)支撐機構(gòu)〔中國食品藥品檢定研究院、藥典委員會、藥品審評中心、藥品審核查驗中心、藥品評價中心-藥品不良反響監(jiān)測中心、中藥品種保護審評委員會、行政事務(wù)受理和投訴舉報中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心〕職責(zé)42/2/2023第二十九頁，共161頁。一、A型題1.國家食品藥品監(jiān)視管理局的職能不包括A.制定藥事法律法規(guī)B.負(fù)責(zé)上市后再評價、不良反響監(jiān)測、藥品淘汰等C.對藥品質(zhì)量進展全國性監(jiān)視D.負(fù)責(zé)宏觀醫(yī)藥經(jīng)濟管理、監(jiān)視管理藥品廣告及醫(yī)療機構(gòu)施行藥品不良反響報告制度的管理【答案】D【考點】國家食藥監(jiān)局職責(zé)?！?次〕2/2/2023第三十頁，共161頁。2.A省藥品消費企業(yè)消費某種第二類精神藥品，為擴大藥品銷售量，在B省雜志上發(fā)布了該藥品的廣告，對該雜志社處以罰款的部門是A.A省的藥品監(jiān)視管理部門B.B省的藥品監(jiān)視管理部門C.A省的工商行政管理部門D.B省的工商行政管理部門【答案】D【考點】藥品廣告管理?！?次〕2/2/2023第三十一頁，共161頁。3.以下標(biāo)準(zhǔn)性文件中，其法律效力最高的是*A.?中華人民共和國藥品管理法施行條例?B.?醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定?C.?城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險用藥范圍暫行方法?D.?關(guān)于制止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定?【答案】A2/2/2023第三十二頁，共161頁。二、B型題〔1-4題〕*A.衛(wèi)生部門B.中醫(yī)藥管理部門C.開展和改革委員會D.公安部門1.負(fù)責(zé)建立國家根本藥物制度，制定國家藥物政策的是2.承擔(dān)中藥材消費扶持工程管理的是3.負(fù)責(zé)制定政府定價、政府指導(dǎo)價的藥品價格的是4.負(fù)責(zé)對麻醉藥品流入非法渠道查處的是【答案】A、B、C、D2/2/2023第三十三頁，共161頁?！?-8題〕*A.中國食品藥品檢定研究院B.國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品審評中心C.國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品評價中心D.國家食品藥品監(jiān)視管理局藥品認(rèn)證管理中心5.負(fù)責(zé)標(biāo)定和管理國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品，對照的機構(gòu)是6.加掛“國家藥品不良反響監(jiān)測中心〞牌子的機構(gòu)是7.受國家食品藥品監(jiān)視管理委托，對獲得認(rèn)證證書的企業(yè)施行跟蹤檢查和監(jiān)視抽查的機構(gòu)是8.負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進展技術(shù)審評的機構(gòu)是【答案】A、C、D、B2/2/2023第三十四頁，共161頁?！?-10題〕A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章9.國務(wù)院常務(wù)會議通過的?中華人民共和國藥品管理法施行條例?〔國務(wù)院令第360號〕是10.全國人民代表大會常務(wù)委員會通過的?中華人民共和國食品平安法?〔主席令第9號〕是【答案】B、A2/2/2023第三十五頁，共161頁。〔11-12題〕A.行政復(fù)議B.行政訴訟C.行政答應(yīng)D.行政處分11.企業(yè)對藥品監(jiān)視管理部門作出的罰款決定不服，可以向上級藥品監(jiān)視管理部門提起12.企業(yè)對藥品監(jiān)視管理部門作出撤消藥品經(jīng)營答應(yīng)證決定不服，可以向人民法院提起【答案】A、B2/2/2023第三十六頁，共161頁。三、X型題1.行政強迫執(zhí)行的方式包括〔新增〕A.加處分款或者滯納金B(yǎng).劃撥存款、匯款C.拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物D.排除阻礙、恢復(fù)原狀【答案】ABCDE【考點】行政強迫執(zhí)行的方式包括：①加處分款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除阻礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行；⑥其他強迫執(zhí)行方式。2/2/2023第三十七頁，共161頁。第四章藥品研制與消費管理高頻考點及考試頻次〔-〕藥品注冊分類3藥品召回4第三十八頁，共161頁。一、A型題1.初步評價藥物對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性的臨床試驗屬于A.I期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.IV期臨床試驗【答案】B2/2/2023第三十九頁，共161頁。新藥注冊臨床試驗的分類與意義Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體平安性評價試驗〔20-30例〕Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段,初步評價藥物對目的適應(yīng)癥患者的治療作用和平安性〔>100例〕Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段，試驗應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗,進一步驗證藥物對目的適應(yīng)證患者的治療作用和平安性〔>300例〕Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段,考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反響〔>2000例〕2/2/2023第四十頁，共161頁。2.根據(jù)?藥品注冊管理方法?，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進展補充申請的是A.藥品改變劑型B.藥品改變給藥途徑C.藥品改變適應(yīng)癥D.藥品在原申請范圍內(nèi)補充說明的【答案】D【考點】藥品注冊分類?！?次〕2/2/2023第四十一頁，共161頁。藥品注冊分類新藥申請：未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品〔包括改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥〕仿制藥申請：已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品〔生物制品按照新藥申請的途徑申報〕進口藥品申請：境外消費的藥品在中國境內(nèi)上市銷售補充申請：改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容再注冊申請：藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)消費或者進口2/2/2023第四十二頁，共161頁。3.批準(zhǔn)創(chuàng)辦藥品消費企業(yè)并發(fā)給?藥品消費答應(yīng)證?的部門是A.國家藥品監(jiān)視管理部門B.省級藥品監(jiān)視管理部門C.市級藥品監(jiān)視管理部門D.縣級以上地方藥品監(jiān)視管理部門【答案】B2/2/2023第四十三頁，共161頁。4.根據(jù)?藥品召回管理方法?，藥品召回的主體是*A.藥品監(jiān)視管理部門B.藥品研究機構(gòu)C.藥品消費企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】C【考點】藥品召回主體?！?次〕【解析】“誰消費、誰召回〞。2/2/2023第四十四頁，共161頁。二、B型題[1~2]A.國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕+4位年號+4位順序號B.H〔Z、S〕+4位年號+4位順序號C.H〔Z、S〕C+4位年號+4位順序號D.BH〔Z、S〕+4位年號+4位順序號1.?進口藥品注冊證?證號的格式為2.藥品批準(zhǔn)文號的格式為【答案】B、A2/2/2023第四十五頁，共161頁。藥品批準(zhǔn)文件藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H〔Z、S、J〕+4位年號+4位順序號〔5年〕?進口藥品注冊證?：H〔Z、S〕+4位年號+4位順序號〔5年〕?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證?：H〔Z、S〕C+4位年號+4位順序號〔5年〕境內(nèi)分包裝：原證號前+B新藥證書：國藥證字H〔Z、S〕+4位年號+4位順序號新藥監(jiān)測期不超過5年2/2/2023第四十六頁，共161頁。三、X型題1.不得委托消費的藥品包括A.抗生素B.血液制品C.注射劑D.疫苗【答案】BD2/2/2023第四十七頁，共161頁。藥品召回管理通知停頓銷售和使用：一級召回24小時內(nèi)，二級召回48小時內(nèi)，三級召回72小時內(nèi)啟動召回后，提交調(diào)查評估報告和召回方案：1日內(nèi)，3日內(nèi)，7日內(nèi)報告召回進展況：每日，每3日，每7日2/2/2023第四十八頁，共161頁。第五章藥品經(jīng)營與使用管理高頻考點及考試頻次〔-〕藥品經(jīng)營答應(yīng)證管理4創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件3醫(yī)療機構(gòu)制劑管理4處方藥與非處方藥分類管理4處方外配3藥品不良反響報告監(jiān)測4互聯(lián)網(wǎng)藥品交易效勞4處方管理4“甲類乙類目錄〞4藥品采購與庫存管理4零售藥店管理4抗菌藥物應(yīng)用規(guī)定42/2/2023第四十九頁，共161頁。一、A型題1.某藥店?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?核定的經(jīng)營范圍是“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑〞。供貨商提供的?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?中核定的經(jīng)營范圍是“生化藥品、中藥材、中藥飲片、生物制品〔不含預(yù)防性生物制品〕、化學(xué)原料藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、第二類精神藥品制劑〞，經(jīng)營方式是“批發(fā)〞。該藥店可以從該供貨商采購的藥品是A.抗生素制劑和中成藥B.第二類精神藥品和化學(xué)藥制劑C.抗生素原料藥和中藥飲片D.血液制品和生化藥品【答案】A2/2/2023第五十頁，共161頁。2.根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?，創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度D.具有能對所經(jīng)營藥品進展質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或人員【答案】D【考點】創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件?！?次〕2/2/2023第五十一頁，共161頁。3.根據(jù)?藥品流通監(jiān)視管理方法?，藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具銷售憑證的內(nèi)容至少應(yīng)包含A.藥品名稱、數(shù)量、價格、消費廠商、批號B.藥品名稱、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、消費廠商、批號C.藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、價格、消費廠商D.藥品名稱、數(shù)量、劑型、價格、消費廠商【答案】D2/2/2023第五十二頁，共161頁。4.根據(jù)?醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理方法〔試行〕?，以下可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的是*A.本院臨床短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿B.本院臨床需要但市場沒有供給的中藥注射劑C.本院招標(biāo)采購中標(biāo)產(chǎn)品但市場供給缺乏的低價藥D.本院臨床需要但市場沒有供給的兒科用止咳糖漿【答案】D【考點】醫(yī)療機構(gòu)制劑管理?！?次〕2/2/2023第五十三頁，共161頁。5.根據(jù)?抗菌藥物臨床應(yīng)用管理方法?，某抗菌藥物在其療效、平安性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時，應(yīng)A.按非限制使用級管理B.按限制使用級管理C.按特殊使用級管理D.制止列入醫(yī)療機構(gòu)供給目錄【答案】C2/2/2023第五十四頁，共161頁?？咕幬锱R床應(yīng)用管理——抗菌藥物分級劃分標(biāo)準(zhǔn)非限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低。限制使用級：經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明平安、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，價格相對較高。特殊使用級：具有明顯或嚴(yán)重不良反響，不宜隨意使用的抗菌藥物；需要嚴(yán)格控制使用，防止細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；療效、平安性方面臨床資料較少的抗菌藥物；價格昂貴的抗菌藥物。2/2/2023第五十五頁，共161頁。6.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的選項是A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進展分類B.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進展分類C.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、本錢效益比的不同進展分類D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進展分類【答案】B【考點】處方藥與非處方藥分類管理?！?次〕【解析】可用“品、規(guī)、適、量、給〞記憶。2/2/2023第五十六頁，共161頁。7.根據(jù)?非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定〔暫行〕?，非處方藥標(biāo)識可以采取單色印刷的是A.標(biāo)簽和內(nèi)包裝B.說明書和大包裝C.標(biāo)簽和說明書D.內(nèi)包裝和大包裝【答案】B2/2/2023第五十七頁，共161頁。8.根據(jù)?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法?，處方外配是*A.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為B.參保人員持醫(yī)療機構(gòu)處方，在零售藥店購藥的行為C.參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為D.參保人員持社區(qū)效勞機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為【答案】B【考點】處方外配?！?次〕處方外配：“一參保、兩定點〞。2/2/2023第五十八頁，共161頁。9.根據(jù)?城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險定點零售藥店管理暫行方法?，關(guān)于定點零售藥店的做法，錯誤的選項是A.外配處方必須有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構(gòu)蓋章B.外配處方要有藥師審核簽字，并保存1年以備核查C.外配處方必須由定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師開具D.外配處方要分別管理、單獨建賬【答案】B2/2/2023第五十九頁，共161頁。10.根據(jù)?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?，藥品消費企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反響重點監(jiān)測的品種不包括A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥C.首次進口5年內(nèi)的藥品D.國家根本藥物目錄中的藥品【答案】D【考點】藥品不良反響報告監(jiān)測?！?次〕2/2/2023第六十頁，共161頁。11.關(guān)于藥品說明書規(guī)定的說法，錯誤的選項是A.非處方藥應(yīng)列出主要輔料名稱B.注射劑應(yīng)列出全部輔料名稱C.化學(xué)藥列出全部活性成分D.中成藥組方中應(yīng)列出全部中藥藥味【答案】A第六十一頁，共161頁。二、B型題〔3-6題〕A.淡黃色B.淡紅色C.淡綠色D.白色根據(jù)?處方管理方法?3.普通處方的印刷用紙顏色為4.兒科處方的印刷用紙顏色為5.急診處方的印刷用紙顏色為6.第二類精神藥品處方的印刷用紙顏色為【答案】D、C、A、D2/2/2023第六十二頁，共161頁?！?-10題〕A.一次常用量B.3日常用量C.15日常用量D.7日常用量7.門診對中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^8.門診對重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^9.門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^10.門診對患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖椤敬鸢浮緽、C、B、A2/2/2023第六十三頁，共161頁?！?1-14題〕A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)?處方管理方法?，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對〞11.查處方12.查藥品13.查配伍禁忌14.查用藥合理性【答案】C、D、A、B2/2/2023第六十四頁，共161頁。〔15-18題〕A.中成藥B.中藥飲片C.口服泡騰劑D.血液制品15.列出根本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是16.列出根本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是17.?根本醫(yī)療保險藥品目錄?的“甲類目錄〞和“乙類目錄〞均有列入的藥品是18.特殊適應(yīng)癥與急救、搶救需要時，才可以納入根本醫(yī)療保險用藥的藥品是【答案】A、B、A、D【考點】“甲類乙類目錄〞。〔4次〕2/2/2023第六十五頁，共161頁?！?9-21題〕A.常見藥品不良反響B(tài).細(xì)微藥品的不良反響C.新的藥品不良反響D.嚴(yán)重藥品不良反響19.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反響，屬于20.使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反響，屬于21.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反響，屬于【答案】D、D、C第六十六頁，共161頁?！?9-21題〕A.常見藥品不良反響B(tài).細(xì)微藥品的不良反響C.新的藥品不良反響D.嚴(yán)重藥品不良反響19.使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時間延長的藥品不良反響，屬于20.使用藥品后，導(dǎo)致顯著的人體器官功能損傷的藥品不良反響，屬于21.使用藥品后，發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的藥品不良反響，屬于【答案】D、D、C2/2/2023第六十七頁，共161頁。〔22-24題〕A.進口藥品在其它國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反響B(tài).新的或嚴(yán)重藥品不良反響C.重傷病例D.群體不良反響22.應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告23.代理商應(yīng)于一個月內(nèi)報告國家藥品不良反響監(jiān)測中心24.立即向所在地的省藥監(jiān)、衛(wèi)生部門以及藥品不良反響監(jiān)測中心報告【答案】B、A、D2/2/2023第六十八頁，共161頁。三、X型題1.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會組成A.具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)人員B.臨床醫(yī)學(xué)人員C.護理人員D.醫(yī)院感染管理人員【答案】ABCD第六十九頁，共161頁。2.根據(jù)?處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定?，銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須A.具有?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?B.裝備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員C.將處方留存1年備查D.將口服和外用藥分柜擺放【答案】AB【考點】零售藥店管理。〔4次〕第七十頁，共161頁。3.國家藥品監(jiān)視管理部門根據(jù)藥品不良反響監(jiān)測中心的分析評價結(jié)果，采取的處理方式有A.責(zé)令修改藥品說明書B.暫停消費、銷售和使用該藥品C.對不良反響大的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布D.對已撤銷批準(zhǔn)證明文件的藥品，要求退回藥品消費企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)銷毀處理【答案】ABC第七十一頁，共161頁。四、C型題[1-3]藥品不良反響分為三類。〔新增〕【例題1】副作用屬于A.A型藥品不良反響B(tài).B型藥品不良反響C.C型藥品不良反響D.新的藥品不良反響【答案】A第七十二頁，共161頁?！纠}2】長期用藥后致纖溶系統(tǒng)變化屬于A.A型藥品不良反響B(tài).B型藥品不良反響C.C型藥品不良反響D.新的藥品不良反響【答案】C第七十三頁，共161頁?！纠}3】特異體質(zhì)反響屬于A.A型藥品不良反響B(tài).B型藥品不良反響C.C型藥品不良反響D.新的藥品不良反響【答案】B第七十四頁，共161頁?！?-5〕關(guān)于零售藥店和外配處方?！纠}4】有關(guān)城鎮(zhèn)職工根本醫(yī)療保險定點零售藥店管理的說法，錯誤的選項是A.定點零售藥店應(yīng)裝備專〔兼〕職管理人員B.定點零售藥店應(yīng)與藥品監(jiān)視管理部門的電腦聯(lián)網(wǎng)C.對外配處方要分別管理，單獨建賬D.定點零售藥店要定期向統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構(gòu)報告處方外配效勞及費用發(fā)生情況【答案】B第七十五頁，共161頁?！纠}5】根據(jù)零售藥店的申請及提供的各項材料，對零售藥店的定點資格進展審查的是A.勞動保障行政部門B.藥品監(jiān)視管理部門C.衛(wèi)生行政部門D.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)【答案】A【考點】零售藥店審批管理?！?次〕【解析】可用“勞保審、社保定〞記憶。第七十六頁，共161頁。第六章中藥管理高頻考點及考試頻次〔-〕中藥飲片管理4國家重點保護野生藥材物種分級管理4第七十七頁，共161頁。一、A型題1.有關(guān)?進口藥材批件?的說法，錯誤的選項是A.?進口藥材批件?分一次性有效批件和屢次使用批件B.—次性有效批件的有效期為1年C.屢次使用批件的有效期為5年D.國家藥品監(jiān)視管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】C第七十八頁，共161頁。2.中藥飲片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照A.縣級以上藥品監(jiān)視管理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制C.省級藥品監(jiān)視管理部門制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制D.國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制標(biāo)準(zhǔn)炮制【答案】D【考點】中藥飲片?！?次〕第七十九頁，共161頁。二、B型題〔1-3〕A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥1.在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材進展特殊加工炮制后的制成品是2.根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量消費供給的藥物是3.藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材是【答案】B、C、A第八十頁，共161頁?！?-5題〕A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.民族藥4.城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售的藥品是5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是【答案】A、A第八十一頁，共161頁?！?-8題〕A.羚羊角B.黃柏C.黃岑D.半夏6.資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是7.資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種是8.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是【答案】B、C、A第八十二頁，共161頁?！?-11題〕A.10年、10年B.10年、20年C.10年、14年D.7年、7年根據(jù)?中藥品種保護條例?9.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為10.治療特殊疾病的野生藥材人工制成品，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為11.對特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請中藥保護品種的保護期限和延長的保護期限分別為【答案】D、A、A第八十三頁，共161頁。三、X型題1.有關(guān)中藥材消費質(zhì)量管理的說法，正確的有A.GAP是中藥材消費和質(zhì)量管理的根本準(zhǔn)那么B.GAP適用中藥材消費企業(yè)消費中藥材〔含植物、動物藥〕的全過程C.申請?中藥材GAP證書?的中藥材消費企業(yè)必須具有可以保證中藥材質(zhì)量的消費場地、設(shè)施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件D.?中藥材GAP證書?有效期為5年【答案】ABCD第八十四頁，共161頁。第七章特殊管理的藥品管理高頻考點及考試頻次〔-〕麻醉藥品和精神藥品品種4印鑒卡管理4毒性藥品管理4疫苗經(jīng)營管理42/2/2023第八十五頁，共161頁。一、A型題1.以下不屬于醫(yī)療用毒性中藥品種的是A.洋金花B.斑蝥C.黃連D.白降丹【答案】C第八十六頁，共161頁。2.關(guān)于毒性藥品的管理，錯誤的選項是A.毒性藥品的消費方案由國家藥品監(jiān)視管理部門批準(zhǔn)B.消費企業(yè)按批準(zhǔn)的方案消費C.由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須2人復(fù)核【答案】D【解析】每次配料必須2人以上復(fù)無誤?！究键c】毒性藥品管理?！?次〕第八十七頁，共161頁。3.醫(yī)療單位調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過A.2日劑量B.3曰劑量C.2日極量D.3日極量【答案】C第八十八頁，共161頁。4.郵寄第二類精神藥品，寄件人應(yīng)提交A.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予銷售證明B.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予運輸證明C.所在地市級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明D.所在地省級藥監(jiān)部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明【答案】D第八十九頁，共161頁。二、B型題〔1-4題〕*A.由藥監(jiān)部門取消定點批發(fā)資格，并依藥品管理法有關(guān)規(guī)定處分B.由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易藥品，并處分款C.由藥品監(jiān)視管理部門責(zé)令限期改正，給予警告D.由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動根據(jù)?麻醉藥品和精神藥品管理條例?1.定點批發(fā)企業(yè)未按照規(guī)定儲存麻醉藥品和精神藥品的2.未獲得麻醉藥品處方資格的執(zhí)業(yè)藥師擅自開具麻醉藥品的3.定點批發(fā)企業(yè)使用現(xiàn)金進展麻醉藥品和精神藥品交易的4.定點批發(fā)企業(yè)銷售超過有效期的麻醉藥品和精神藥品的【答案】C、D、B、A【考點】麻醉藥品和精神藥品管理?！?次〕第九十頁，共161頁?！?-7題〕A.γ-羥丁酸B.艾司唑侖C.麥角酸D.嗎啡阿托品注射液根據(jù)國家食品藥品監(jiān)視管理局、公安局、衛(wèi)生部結(jié)合發(fā)布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄5.屬于麻醉藥品的是6.屬于第一類精神藥品的是7.屬于第二類精神藥品的是【答案】D、A、B【考點】麻醉藥品和精神藥品品種?！?次〕第九十一頁，共161頁?！?-9題〕A.國家藥品監(jiān)視管理部門B.省級藥品監(jiān)視管理部門C.國家農(nóng)業(yè)主管部門D.國家藥品監(jiān)視管理部門和國家農(nóng)業(yè)主管部門8.確定麻醉藥品藥用原植物種植企業(yè)的部門是9.批準(zhǔn)從事精神藥品制劑消費企業(yè)的部門是【答案】D、A第九十二頁，共161頁。〔10-11題〕A.1年B.2年C.3年D.5年根據(jù)?麻醉藥品和精神藥品管理條例?10.第二類精神藥品處方至少保存11.第二類精神藥品專用帳冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于【答案】B、D第九十三頁，共161頁。〔12-14題〕A.立即停頓銷售B.組織接種單位銷毀C.依法查封、扣押D.采取應(yīng)急處置措施按照?疫苗流通和預(yù)防接種管理條例?的規(guī)定12.接到質(zhì)量可疑疫苗報告的藥品監(jiān)視管理部門應(yīng)13.接到質(zhì)量可疑疫苗報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)14.提交質(zhì)量可疑疫苗報告的疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)【答案】C、D、A第九十四頁，共161頁。三、X型題1.以下說法正確的選項是A.國家對麻醉藥品藥用原植物以及麻醉藥品和精神藥品實行管制B.任何單位、個人未經(jīng)允許不得進展麻醉藥品藥用原植物的種植C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥D.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售【答案】ABCD第九十五頁，共161頁。2.申請?麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡?的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合的條件是A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品的藥學(xué)技術(shù)人員C.有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師D.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品平安儲存的設(shè)施和管理制度【答案】ABCD【考點】印鑒卡管理。〔4次〕第九十六頁，共161頁。3.藥品類易制毒化學(xué)品包括〔新增〕A.麻黃素B.偽麻黃素C.去甲麻黃素D.消旋麻黃素【答案】ABCD第九十七頁，共161頁。4.含特殊藥品復(fù)方制劑包括〔新增〕A.含可待因≤15mg的復(fù)方制劑B.含雙氫可待因≤10mg的復(fù)方制劑C.含羥考酮≤5mg的復(fù)方制劑D.含右丙氧酚≤50mg的制劑【答案】ABCD第九十八頁，共161頁。5.興奮劑目錄所列的禁用物質(zhì)包括〔新增〕A.麻醉藥品B.精神藥品C.藥品類易制毒化學(xué)品D.醫(yī)療用毒性藥品【答案】ABCD第九十九頁，共161頁。6.疫苗消費企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其供給的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置標(biāo)明A.國家衛(wèi)生主管部門規(guī)定“免疫規(guī)劃〞專用標(biāo)識B.商標(biāo)C.“免費〞字樣D.“自費〞字樣【答案】AC第一百頁，共161頁。7.可以向接種單位供給第二類疫苗的是*A.藥品零售連鎖企業(yè)B.縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)C.設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)D.省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)【答案】B第一百零一頁，共161頁。8.疫苗批發(fā)企業(yè)從疫苗消費企業(yè)購進疫苗時，應(yīng)索取的有效證明文件是A.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格和審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋消費企業(yè)印章B.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋消費企業(yè)印章C.藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品檢驗合格或?qū)徍伺鷾?zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋消費企業(yè)印章D.省級藥監(jiān)部門簽發(fā)的生物制品審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋消費企業(yè)印章【答案】B第一百零二頁，共161頁。9.有關(guān)消費企業(yè)消費醫(yī)療用毒性藥品規(guī)定的說法，錯誤的選項是A.消費醫(yī)療用毒性藥品的方案由國家藥品監(jiān)視管理局批準(zhǔn)B.消費醫(yī)療用毒性藥品必須按照經(jīng)過批準(zhǔn)的消費方案消費C.醫(yī)療用毒性藥品的消費必須由醫(yī)藥專業(yè)人員負(fù)責(zé)配制和質(zhì)量檢驗D.每次配料必須由2人以上復(fù)核【答案】A第一百零三頁，共161頁。10.有關(guān)含特殊藥品復(fù)方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的選項是A．藥品消費企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)制止使用現(xiàn)金進展含特殊藥品復(fù)方制劑交易B．境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)視管理部門的批準(zhǔn)，可以承受境外廠商委托消費含麻黃堿類復(fù)方制劑C．藥品零售企業(yè)銷售含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售D．藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、屢次購置應(yīng)當(dāng)立即向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)視管理部門報告【答案】B第一百零四頁，共161頁。三、X型題1.疾控機構(gòu)、接種單位、疫苗消費企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗*A.應(yīng)立即停頓接種、分發(fā)、供給、銷售，并向所在地市級衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門報告B.應(yīng)立即召回，退貨給供給商C.藥監(jiān)部門應(yīng)對假劣或質(zhì)量可疑疫苗采取查封、扣押等措施D.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即組織疾控機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告【答案】CD第一百零五頁，共161頁。四、C型題[1~3]某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。*1.該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件B.有通過網(wǎng)絡(luò)施行企業(yè)平安管理和向藥監(jiān)部門報告經(jīng)營信息的才能C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違背有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D.有保證麻醉和第一類精神藥品平安經(jīng)營的管理制度【答案】C第一百零六頁，共161頁。2.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)獲得麻醉和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售，應(yīng)經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級藥監(jiān)部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.所在地縣級藥監(jiān)部門【答案】B第一百零七頁，共161頁。3.該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉和第一類精神藥品的，應(yīng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況報哪個部門備案A.國家藥監(jiān)部門B.所在地省級藥監(jiān)部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門D.所在地縣級藥監(jiān)部門【答案】B第一百零八頁，共161頁?！?-5〕某藥品批發(fā)企業(yè)申請新增疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)?！纠}4】應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員B.具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具C.具有當(dāng)?shù)卣少彽谝活愐呙绲牟少徍贤珼.具有符合疫苗儲存、運輸管理標(biāo)準(zhǔn)的管理制度該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括【答案】C【考點】疫苗經(jīng)營管理。〔4次〕第一百零九頁，共161頁。【例題5】該疫苗批發(fā)企業(yè)不能將第二類疫苗銷售給A.疾病預(yù)防控制機構(gòu)B.接種單位C.其他疫苗批發(fā)企業(yè)D.藥品零售連鎖企業(yè)【答案】D第一百一十頁，共161頁。第八章藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗高頻考點及考試頻次〔-〕藥品說明書和標(biāo)簽4藥品質(zhì)量監(jiān)視檢驗4第一百一十一頁，共161頁。一、B型題〔1-2題〕A.注射劑的說明書B.原料藥的標(biāo)簽C.藥品包裝內(nèi)標(biāo)簽D.藥品包裝外標(biāo)簽根據(jù)?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?1.應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是2.應(yīng)當(dāng)注明執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的是【答案】A、B【考點】?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定??！?次〕第一百一十二頁，共161頁。〔3-4題〕*A.【適應(yīng)癥】B.【本卷須知】C.【不良反響】D.【藥理毒理】根據(jù)?化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書標(biāo)準(zhǔn)細(xì)那么?3.“服用本品后可能出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)〞應(yīng)列入說明書的4.“服用本品可能影響某些臨床檢驗結(jié)果“應(yīng)列入說明書的【答案】C、B第一百一十三頁，共161頁?！?-6題〕*A.外包裝標(biāo)簽B.內(nèi)包裝標(biāo)簽C.中包裝標(biāo)簽D.醫(yī)療用儲存藥品標(biāo)簽5.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，產(chǎn)品批號，有效期等內(nèi)容的標(biāo)簽6.至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱，規(guī)格，貯藏，消費日期，產(chǎn)品批號，有效期，批準(zhǔn)文號，消費企業(yè)等內(nèi)容的標(biāo)簽【答案】B、D【考點】藥品包裝管理?！?次〕第一百一十四頁，共161頁?！?-10題〕A.抽查檢驗B.注冊檢驗C.消費檢驗D.指定檢驗7.藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗所進展的檢驗屬于8.結(jié)果由藥品監(jiān)視管理部門以藥品質(zhì)量公告形式發(fā)布的檢驗屬于9.國家對新藥審批時進展的檢驗屬于10.國家對國外首次在中國銷售的藥品進展的檢驗屬于【答案】D、A、B、D第一百一十五頁，共161頁。二、X型題1.屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的是A.省級藥品監(jiān)視管理部門制定的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)B.國家藥品監(jiān)視管理部門頒發(fā)的藥品標(biāo)準(zhǔn)C.?中華人民共和國藥典?D.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)【答案】BCD第一百一十六頁，共161頁。A.國家藥品監(jiān)視管理部門B.省級藥品監(jiān)視管理部門C.市級藥品監(jiān)視管理部門D.市級以上藥品檢驗機構(gòu)【答案】AB第一百一十七頁，共161頁。第九章藥品廣告管理與消費者權(quán)益保護高頻考點及考試頻次〔-〕藥品廣告管理4不正當(dāng)競爭行為〔行賄、受賄〕4消費者權(quán)利4第一百一十八頁，共161頁。一、A型題1.按照?中華人民共和國廣告法?，不得做廣告的藥品是A.處方藥B.非處方藥C.精神藥品D.化學(xué)原料藥【答案】C【考點】藥品廣告管理?！?次〕第一百一十九頁，共161頁。2.根據(jù)?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?，藥品廣告宣傳中不得出現(xiàn)的是A.藥品廣告上注明了藥品消費企業(yè)的名稱B.電視臺在早晨6：00播出含有改善性功能的藥品廣告C.藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾D.處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀"的忠告語【答案】C第一百二十頁，共161頁。3.根據(jù)?藥品廣告審查方法?，藥品廣告監(jiān)視管理機關(guān)是A.縣級以上藥品監(jiān)視管理部門B.縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)視部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門【答案】B第一百二十一頁，共161頁。4.根據(jù)?中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法?，經(jīng)營者不得從事以下銷售行為A.采用有獎銷售以推銷商品B.為在競爭中立于不敗之地，擠垮對手，將零售價調(diào)至進價以下C.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額為3千元D.因轉(zhuǎn)產(chǎn)，以低于本錢的價格銷售積壓商品【答案】B第一百二十二頁，共161頁。5.根據(jù)?中華人民共和國消費者權(quán)益保護法?，購置商品時，消費者的權(quán)利不包括*A.要求經(jīng)營者提供商品的消費工藝B.依法成立維護自身合法權(quán)益的社會團體C.對經(jīng)營者提供的商品進展比較、鑒別和監(jiān)視D.獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件【答案】A【考點】消費者權(quán)利?！?次〕第一百二十三頁，共161頁。6.根據(jù)?中華人民共和國消費者權(quán)益保護法?，經(jīng)營者在提供商品時，必須履行的義務(wù)不包括*A.保證商品符合保障人身平安的要求B.提供有關(guān)商品的真實信息C.發(fā)現(xiàn)商品存在瑕疵，立即向有關(guān)行政部門報告并采取防止危害發(fā)生的措施D.按照國家有關(guān)規(guī)定向消費者出具購貨憑證【答案】C第一百二十四頁，共161頁。7.根據(jù)?藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)?，表達錯誤的選項是*A.第二類精神藥品不得做廣告B.藥品廣告不得說明治愈率或有效率C.藥品廣告應(yīng)按批準(zhǔn)的說明書說明適應(yīng)證D.藥品廣告不得在7：00-22：00在電視臺或播送電臺發(fā)布【答案】D第一百二十五頁，共161頁。二、B型題[1~3]A.在發(fā)布地省級藥監(jiān)部門備案B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查C.由發(fā)布地省級藥監(jiān)部門審查D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查1.藥品消費企業(yè)在企業(yè)所在地擬發(fā)布藥品廣告的要求2.獲得藥品廣告批準(zhǔn)文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是3.在指定的醫(yī)學(xué)專業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱〔含通用名和商品名〕的要求【答案】C、A、B第一百二十六頁，共161頁。三、X型題1.根據(jù)?中華人民共和國反不正當(dāng)競爭法?的規(guī)定，只要如實入賬，以下行為被認(rèn)為是正當(dāng)?shù)?A.經(jīng)營者采用超過萬元獎金的抽獎式的有獎銷售B.經(jīng)營者給中間人傭金C.經(jīng)營者承受折扣D.經(jīng)營者給對方折扣【答案】BCD第一百二十七頁，共161頁。2.某醫(yī)療器械消費企業(yè)銷售一新血糖儀和試紙，由于設(shè)計技術(shù)不成熟，導(dǎo)致測試結(jié)果不準(zhǔn)確，影響患者血糖測試結(jié)果。事后，該企業(yè)回絕就詳細(xì)原因做出說明，也回絕消費者的退貨要求和提供賠償，該企業(yè)的行為所進犯的消費者的權(quán)利有A.平安保障權(quán)B.知悉真情權(quán)C.人格尊嚴(yán)權(quán)D.獲取賠償權(quán)【答案】ABD第一百二十八頁，共161頁。3.有關(guān)商業(yè)賄賂行為的說法，正確的有A．任何單位或者個人在銷售或者購置商品時不得收受或者索取賄賂B．經(jīng)營者銷售商品，不得以明示方式給予對方折扣C．購貨單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處D．在賬外暗中給予購貨單位或者個人回扣的，以行賄論處【答案】ACD【考點】行賄、受賄的界定?！?次〕第一百二十九頁，共161頁。4.以下經(jīng)營行為中，符合規(guī)定的有A．經(jīng)營者銷售商品時以明示方式給予對方折扣B．經(jīng)營者給予對方折扣，如實入賬C．經(jīng)營者向中間人提供勞務(wù)報酬，未如實入賬D．經(jīng)營者在商品銷售中讓利【答案】ABD第一百三十頁，共161頁。第十章藥品平安法律責(zé)任高頻考點及考試頻次〔-〕假藥、劣藥的界定4假藥、劣藥的法律責(zé)任4第一百三十一頁，共161頁。一、A型題1.認(rèn)定為劣藥的情形是*A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)C.藥品甲用藥品乙的名稱進展銷售D.對保健食品進展藥品療效宣傳【答案】B【考點】假藥劣藥的界定?！?次〕第一百三十二頁，共161頁。假藥、按假藥論處的認(rèn)定為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處：①國務(wù)院藥監(jiān)部門規(guī)定制止使用的；②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)消費、進口，或必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤必須獲得批準(zhǔn)文號而未獲得批準(zhǔn)文號的原料藥消費的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。第一百三十三頁，共161頁。劣藥、按劣藥論處的認(rèn)定劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。按劣藥論處〔6條〕①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改消費批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第一百三十四頁，共161頁。2.消費、銷售假藥的，沒收違法消費、銷售的藥品和違法所得，并處違法消費、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】A【考點】消費、銷售假藥劣藥的法律責(zé)任?！?次〕第一百三十五頁，共161頁。3.消費、銷售劣藥的，沒收違法消費、銷售的藥品和違法所得，并處違法消費、銷售藥品貨值金額的罰款是*A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下【答案】C第一百三十六頁，共161頁。4.提供虛假證明或者采取欺騙手段獲得藥品消費、經(jīng)營答應(yīng)證的，除撤消答應(yīng)證外，還應(yīng)A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】B第一百三十七頁，共161頁。5.藥品購銷活動中暗中給予、收受回扣或者其他利益的A.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款B.處2萬元以上10萬元以下的罰款C.沒收違法所得，并處1萬元以上20萬元以下的罰款D.責(zé)令改正，給予警告，對單位并處3萬元以上5萬元以下的罰款【答案】C第一百三十八頁，共161頁。6.醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售，應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑*A.貨值金額三倍以上五倍以下的罰款B.貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C.貨值金額百分之五十以上三倍以下的罰款D.貨值金額五倍以上七倍以下的罰款【答案】B第一百三十九頁，共161頁。二、B型題〔1-3題〕A.刑事責(zé)任B.行政責(zé)任C.民事責(zé)任D.行政處分1.藥品監(jiān)視管理部門因藥品經(jīng)營企業(yè)銷售假藥而撤消其?藥品經(jīng)營答應(yīng)證?，屬于2.藥品批發(fā)企業(yè)在藥品購銷活動中履行合同不當(dāng)，承擔(dān)違約責(zé)任，屬于3.個體醫(yī)生使用假藥，造成某患者安康嚴(yán)重受損，被處有期徒刑并處分金，屬于【答案】D、C、A第一百四十頁，共161頁?！?-5題〕*A.為假藥B.按假藥論處C.為劣藥D.按劣藥論處根據(jù)?中華人民共和國藥品管理法?4.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的5.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的【答案】B、A第一百四十一頁，共161頁。〔6-7題〕A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下6.未獲得?藥品消費答應(yīng)證?消費藥品的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依法予以取締，并處分款的金額為違法消費藥品貨值金額的7.出租?藥品消費答應(yīng)證?，沒收違法所得，并處分款的金額為違法所得的【答案】A、C第一百四十二頁，共161頁。三、X型題1.藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的情況有A.對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政答應(yīng)B.超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政答應(yīng)決定的C.未到場監(jiān)視銷毀過期的麻醉藥品和精神藥品的D.未依法履行監(jiān)視檢查職責(zé)，未發(fā)現(xiàn)違法行為【答案】ABCD第一百四十三頁，共161頁。2.某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識為“甲制藥廠〞的“糖脂寧膠囊〞〔批號為081101〕后死亡，經(jīng)藥監(jiān)部門核查，甲制藥廠未消費過批號為081101的“糖脂寧膠囊〞，致人死亡的藥品系乙非法消費、經(jīng)藥品檢驗所檢驗，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲〞。對本領(lǐng)件的處理正確的有A.批號為081101