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附件4檔案袋封面、資料目錄及資料封面模板申請分類：國產(chǎn)藥品再注冊藥品名稱:XXX膠囊規(guī)格：批準(zhǔn)文號：批準(zhǔn)文號截止日期：資料名稱1:證明性文件資料名稱2:再注冊藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性綜合評價(jià)報(bào)告資料名稱3：五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)資料名稱4：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)資料名稱5：藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況資料名稱6：藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)資料名稱7：生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源資料名稱8：國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其他資料申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱：XXXX藥業(yè)股份有限公司聯(lián)系人：XXXXXX聯(lián)系電話：（0773）XXX136XXXXXXXX傳真：（0773）XXX聯(lián)系地址：XXXXX路1號申報(bào)資料目錄起止頁碼資料名稱1：證明性文件（如1T0）資料名稱2:再注冊藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性綜合評價(jià)報(bào)告（如11-20）TOC\o"1-5"\h\z資料名稱3：五年內(nèi)生產(chǎn)、銷售、抽檢情況總結(jié)（）資料名稱4：五年內(nèi)藥品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況總結(jié)（）資料名稱5：藥品批準(zhǔn)證明文件有關(guān)要求完成情況（）資料名稱6：藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標(biāo)準(zhǔn)（）資料名稱7：生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源（）資料名稱8：國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求提交的其他資料???（）注：申請資料應(yīng)從資料1（包括資料封面）開始統(tǒng)一編寫打印頁碼。申請分類：國產(chǎn)藥品再注冊證明性文件資料項(xiàng)目編號：1號申報(bào)機(jī)構(gòu)名稱：XXXX藥業(yè)股份有限公司聯(lián)系地址：XXXXX路1號聯(lián)系

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