GB/T 15593-1995輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15593-1995是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)為《輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料》。該標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了用于制造輸血和輸液器具的軟質(zhì)聚氯乙烯（PVC）塑料的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存要求，旨在確保這類(lèi)醫(yī)療器材的安全性與有效性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了本標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸血液或液體的輸血、輸液器具所使用的軟質(zhì)PVC材料，包括管材、袋等。

2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)的其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)進(jìn)行了解釋?zhuān)瑤椭x者理解具體要求。

4. 技術(shù)要求：

   • 原料：規(guī)定了PVC原料的基本性能指標(biāo)，如純度、衛(wèi)生要求等。
   • 添加劑：限定了增塑劑、穩(wěn)定劑等添加劑的種類(lèi)及最大使用量，以確保制品無(wú)毒、無(wú)害。
   • 物理性能：包括密度、硬度、拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長(zhǎng)率等，確保材料具有良好的機(jī)械性能。
   • 化學(xué)性能：涉及耐溶劑性、耐老化性測(cè)試，確保材料在使用過(guò)程中的穩(wěn)定性。
   • 生物性能：要求材料通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)，證明其對(duì)人體無(wú)害，不引起血液反應(yīng)等。

5. 試驗(yàn)方法：詳細(xì)說(shuō)明了各項(xiàng)技術(shù)要求的檢測(cè)手段和評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

6. 檢驗(yàn)規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方法及合格判定準(zhǔn)則。

7. 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)存：要求產(chǎn)品應(yīng)有清晰的標(biāo)識(shí)信息，包裝需防塵、防水，并給出了適宜的運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件，以防止材料性能受損。

實(shí)施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施，為輸血和輸液器具用軟質(zhì)PVC材料的生產(chǎn)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，有助于提升醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和可靠性，保護(hù)患者健康，同時(shí)為監(jiān)管部門(mén)提供了監(jiān)督依據(jù)，促進(jìn)了醫(yī)療器材行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。

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