標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 15670.26-2017 農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法 第26部分:慢性毒性試驗(yàn)》相比于其替代的部分《GB/T 15670-1995》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新與調(diào)整:
-
試驗(yàn)范圍和目的明確化:新標(biāo)準(zhǔn)更詳細(xì)地界定了慢性毒性試驗(yàn)的目的,即評(píng)估農(nóng)藥長(zhǎng)期暴露對(duì)人體健康的潛在風(fēng)險(xiǎn),明確了試驗(yàn)設(shè)計(jì)需考慮的暴露場(chǎng)景和評(píng)價(jià)終點(diǎn)。
-
試驗(yàn)動(dòng)物選擇與管理:更新了對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物的選擇標(biāo)準(zhǔn),要求使用更加科學(xué)合理的動(dòng)物模型,并對(duì)動(dòng)物的飼養(yǎng)環(huán)境、飼料、水源等條件提出了更為嚴(yán)格和具體的要求,以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。
-
劑量設(shè)定與分組:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)劑量選擇原則進(jìn)行了優(yōu)化,強(qiáng)調(diào)了根據(jù)前期毒性資料設(shè)定高低劑量組,并增加了中劑量組,以更精確地描繪劑量-反應(yīng)關(guān)系。同時(shí),對(duì)對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組的數(shù)量及管理也給出了更細(xì)致的規(guī)定。
-
觀察指標(biāo)與周期:擴(kuò)展了觀察指標(biāo)的范圍,涵蓋了臨床癥狀觀察、體重變化、食物消耗量、血液學(xué)和血液生化指標(biāo)、病理學(xué)檢查等多個(gè)維度,并規(guī)定了更長(zhǎng)的觀察周期,以便更全面地評(píng)估農(nóng)藥的慢性毒性效應(yīng)。
-
數(shù)據(jù)處理與結(jié)果判定:引入了更先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)分析方法,對(duì)數(shù)據(jù)處理流程進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化,明確了統(tǒng)計(jì)顯著性水平的確定以及異常值的處理原則。同時(shí),依據(jù)慢性毒性試驗(yàn)結(jié)果,建立了更科學(xué)的危險(xiǎn)度評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)和判定準(zhǔn)則。
-
試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容規(guī)范:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的格式和內(nèi)容要求進(jìn)行了細(xì)化,要求報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法、結(jié)果、結(jié)論及建議等全面信息,提高了報(bào)告的規(guī)范性和實(shí)用性。
-
安全與倫理要求:強(qiáng)調(diào)了在整個(gè)試驗(yàn)過程中遵循動(dòng)物福利原則和倫理審查要求,確保所有試驗(yàn)活動(dòng)符合國(guó)際公認(rèn)的動(dòng)物保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-07-12 頒布
- 2018-02-01 實(shí)施
文檔簡(jiǎn)介
ICS65100
B17.
中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T1567026—2017
部分代替.
GB/T15670—1995
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法
第26部分慢性毒性試驗(yàn)
:
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—
Part26Chronictoxicitstud
:yy
2017-07-12發(fā)布2018-02-01實(shí)施
中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布
中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T1567026—2017
.
前言
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法分為以下部分
GB/T15670《》:
第部分總則
———1:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)霍恩氏法
———2:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)序貫法
———3:;
第部分急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)概率單位法
———4:;
第部分急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)
———5:;
第部分急性吸入毒性試驗(yàn)
———6:;
第部分皮膚刺激性腐蝕性試驗(yàn)
———7:/;
第部分急性眼刺激性腐蝕性試驗(yàn)
———8:/;
第部分皮膚變態(tài)反應(yīng)致敏試驗(yàn)
———9:();
第部分短期重復(fù)經(jīng)口染毒天毒性試驗(yàn)
———10:(28);
第部分短期重復(fù)經(jīng)皮染毒天毒性試驗(yàn)
———11:(28);
第部分短期重復(fù)吸入染毒天毒性試驗(yàn)
———12:(28);
第部分亞慢性毒性試驗(yàn)
———13:;
第部分細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)
———14:;
第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)
———15:;
第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
———16:;
第部分哺乳動(dòng)物精原細(xì)胞精母細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
———17:/;
第部分嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)
———18:;
第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)
———19:;
第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)
———20:;
第部分體內(nèi)哺乳動(dòng)物肝細(xì)胞程序外合成試驗(yàn)
———21:DNA(UDS);
第部分體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞損害與修復(fù)程序外合成試驗(yàn)
———22:DNA/DNA;
第部分致畸試驗(yàn)
———23:;
第部分兩代繁殖毒性試驗(yàn)
———24:;
第部分急性遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗(yàn)
———25:;
第部分慢性毒性試驗(yàn)
———26:;
第部分致癌試驗(yàn)
———27:;
第部分慢性毒性與致癌合并試驗(yàn)
———28:;
第部分代謝和毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
———29:。
本部分為的第部分
GB/T1567026。
本部分按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本部分部分代替農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T15670—1995《》。
本部分與的慢性毒性試驗(yàn)部分相比主要變化如下
GB/T15670—1995:
修改和調(diào)整了總體結(jié)構(gòu)和編排格式
———;
增加了一些章節(jié)內(nèi)容見第章第章第章第章第章和第章
———(1、2、3、5、6.2.3、6.5.3、78);
修改了對(duì)受試物的要求見年版的
———(6.1,199518.6);
修改了對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的要求見年版的
———(6.2.2,199518.3.3);
Ⅰ
GB/T1567026—2017
.
修改了染毒途徑見年版的
———(6.4,199518.5)。
本部分由中華人民共和國(guó)農(nóng)業(yè)部提出并歸口
。
本部分起草單位農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所
:。
本部分主要起草人王捷陶傳江李增剛宋宏宇張麗英曲甍甍
:、、、、、。
本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為
:
———GB/T15670—1995。
Ⅱ
GB/T1567026—2017
.
農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗(yàn)方法
第26部分慢性毒性試驗(yàn)
:
1范圍
的本部分規(guī)定了慢性毒性試驗(yàn)的基本原則方法和要求
GB/T15670、。
本部分適用于為農(nóng)藥登記而進(jìn)行的慢性毒性試驗(yàn)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境及設(shè)施
GB14925
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
慢性毒性chronictoxicity
動(dòng)物在正常生命周期的大部分時(shí)間內(nèi)反復(fù)接觸受試物所引起的健康損害效應(yīng)
。
32
.
未觀察到有害作用劑量水平noobservedadverseeffectlevelNOAEL
;
在規(guī)定的試驗(yàn)條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)未能觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最
,,
高劑量或濃度
。
33
.
觀察到有害作用最低劑量水平lowestobservedadverseeffectlevelLOAEL
;
在規(guī)定的試驗(yàn)條件下用現(xiàn)有技術(shù)手段和檢測(cè)指標(biāo)觀察到與染毒有關(guān)的有害效應(yīng)的受試物最低劑
,,
量或濃度
。
34
.
靶器官targetorgan
受試物引起機(jī)體出現(xiàn)顯著毒性效應(yīng)的器官
。
4試驗(yàn)?zāi)康?/p>
通過一定途徑長(zhǎng)期反復(fù)
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