標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 15692.2-1995 是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，全稱(chēng)為《制藥機(jī)械名詞術(shù)語(yǔ) 第2部分：原料藥設(shè)備及機(jī)械》。該標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)制藥行業(yè)中涉及原料藥生產(chǎn)加工的機(jī)械設(shè)備，旨在統(tǒng)一和規(guī)范相關(guān)專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，以促進(jìn)技術(shù)交流、標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行及國(guó)際貿(mào)易的一致性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了原料藥生產(chǎn)設(shè)備和機(jī)械的各種關(guān)鍵部件、操作過(guò)程、技術(shù)特性和質(zhì)量要求等方面的術(shù)語(yǔ)定義。具體包括但不限于：

  1. 原料處理設(shè)備：如粉碎機(jī)、混合器等，用于原料的預(yù)處理，確保原料達(dá)到適合進(jìn)一步加工的狀態(tài)。
  2. 反應(yīng)設(shè)備：包括反應(yīng)釜、結(jié)晶罐等，這些設(shè)備用于進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)，制備原料藥的中間體或最終產(chǎn)物。
  3. 分離與純化設(shè)備：如離心機(jī)、過(guò)濾器、萃取設(shè)備等，用于從反應(yīng)混合物中分離出所需產(chǎn)物，并進(jìn)行純化處理。
  4. 干燥設(shè)備：如流化床干燥機(jī)、冷凍干燥機(jī)等，用于去除產(chǎn)品中的水分，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和便于后續(xù)處理。
  5. 輸送與儲(chǔ)存設(shè)備：包括各種輸送機(jī)、儲(chǔ)罐和容器，用于在生產(chǎn)過(guò)程中物料的轉(zhuǎn)移和臨時(shí)儲(chǔ)存。
  6. 清洗與滅菌設(shè)備：確保生產(chǎn)過(guò)程中的清潔度和無(wú)菌條件，如CIP（就地清洗）系統(tǒng)、SIP（就地滅菌）系統(tǒng)。
  7. 控制系統(tǒng)與輔助設(shè)備：自動(dòng)化控制系統(tǒng)、計(jì)量設(shè)備、泵、閥門(mén)等，支持整個(gè)生產(chǎn)流程的控制與監(jiān)測(cè)。

每個(gè)術(shù)語(yǔ)均在標(biāo)準(zhǔn)中有明確的定義，描述了其在原料藥生產(chǎn)中的具體應(yīng)用、功能或構(gòu)造特點(diǎn)，為制造商、使用者、研究人員以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了共同的語(yǔ)言基礎(chǔ)，有助于減少誤解，提升行業(yè)整體的標(biāo)準(zhǔn)化水平和產(chǎn)品質(zhì)量。


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  • 1995-08-29 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

UDC615.012：001.4C30中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T：15692.2--1995制藥機(jī)械名詞術(shù)語(yǔ)原料藥設(shè)備及機(jī)械Termsofpharmaceuticalmachinery-Machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial1995-08-29發(fā)布1996-05-01實(shí)施國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制藥機(jī)械名詞術(shù)語(yǔ)原料藥設(shè)備及機(jī)械GB/T15692.2-1995中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話(huà)：63787337637874471996年8月第一版2005年9月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-23924版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：（010)68533533

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制藥機(jī)械名詞術(shù)語(yǔ)GB/T15692.2-1995原料藥i設(shè)·及機(jī)械Termsofpharmaceuticalmachinery-Machineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了原料約設(shè)備及機(jī)械的術(shù)語(yǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于原料藥生產(chǎn)過(guò)程中的設(shè)備及機(jī)械，2原原料藥設(shè)備及機(jī)械術(shù)語(yǔ)原料藥設(shè)備及機(jī)械2.1emachineryandequipmentforpharmaceuticalmaterial實(shí)現(xiàn)生物化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化;利用動(dòng)、植、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備。2.2反應(yīng)設(shè)備reactionequipment實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化的設(shè)備。2.2.1生化反應(yīng)器biochemicalreactor通過(guò)微生物或酶的催化作用，實(shí)現(xiàn)生物物質(zhì)轉(zhuǎn)化的設(shè)備發(fā)酵設(shè)備fermentingeqiuipment借助微生物細(xì)胞或植物細(xì)胞實(shí)現(xiàn)物質(zhì)轉(zhuǎn)化的設(shè)備菌種選育設(shè)備seedfungusselectingequipment培育細(xì)胞的設(shè)備。往復(fù)式搖瓶機(jī)to-and-frobottlerocker采用往復(fù)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行菌種培育的機(jī)器。旋轉(zhuǎn)式搖瓶機(jī)rotarybottlerocker采用偏心旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)進(jìn)行菌種培育的機(jī)器。機(jī)械攪拌發(fā)酵設(shè)備mechanicalstirringtypefermentingequipment設(shè)有機(jī)械攪拌的發(fā)酵設(shè)備。攪拌式發(fā)酵罐stirringtypefermentingtank利用攪拌器分散氣-液、強(qiáng)化氣-液傳質(zhì)的發(fā)酵設(shè)備。機(jī)械自吸式發(fā)酵罐self-drawntvpefermentingtank利用葉輪傳動(dòng)時(shí)形成負(fù)壓而將空氣自行吸入的發(fā)酵設(shè)備。氣流攪拌式發(fā)酵設(shè)備airstirringtypefermentingequipment通過(guò)氣流使發(fā)酵液混和的發(fā)酵設(shè)備。氣升式發(fā)酵罐airliftfermentingtank利用壓縮空氣的噴射動(dòng)能分散氣-液、并

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