標(biāo)準(zhǔn)解讀
《GB/T 15981-2021 消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法》相比于《GB 15981-1995 消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)》,主要在以下幾個(gè)方面進(jìn)行了更新和調(diào)整:
-
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)變化:原標(biāo)準(zhǔn)《GB 15981-1995》為強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),而新標(biāo)準(zhǔn)《GB/T 15981-2021》變更為推薦性國家標(biāo)準(zhǔn),意味著其應(yīng)用不再是強(qiáng)制要求,而是推薦給行業(yè)參考使用。
-
適用范圍明確化:新標(biāo)準(zhǔn)更加專注于消毒器械的滅菌效果評(píng)價(jià),明確了其適用范圍,專門針對(duì)消毒器械的性能評(píng)估,而舊標(biāo)準(zhǔn)則同時(shí)涵蓋了消毒與滅菌兩個(gè)方面,范圍更廣。
-
技術(shù)方法更新:《GB/T 15981-2021》根據(jù)近年來的技術(shù)進(jìn)步,引入了新的檢測(cè)技術(shù)和評(píng)價(jià)方法,提高了評(píng)價(jià)的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。例如,可能包括了更現(xiàn)代化的微生物檢測(cè)手段和數(shù)據(jù)分析技術(shù)。
-
指標(biāo)體系調(diào)整:新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)滅菌效果的評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化,確保評(píng)價(jià)結(jié)果能更好地反映實(shí)際滅菌效能,可能包括對(duì)微生物殺滅率的要求更加嚴(yán)格或具體,以及增加了對(duì)不同類別消毒器械的特定考量。
-
安全性和環(huán)保要求:隨著對(duì)公共健康和環(huán)境保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng),新標(biāo)準(zhǔn)可能加入了更多關(guān)于消毒器械使用過程中對(duì)人體健康和環(huán)境影響的考慮,強(qiáng)調(diào)了安全性和環(huán)保性的評(píng)估要求。
-
試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析:新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)試驗(yàn)設(shè)計(jì)的嚴(yán)謹(jǐn)性和統(tǒng)計(jì)分析方法提出了更高要求,確保評(píng)價(jià)結(jié)果的可靠性和重復(fù)性,可能包括了對(duì)樣本量確定、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)原則和數(shù)據(jù)處理的具體指導(dǎo)。
-
術(shù)語和定義更新:為了適應(yīng)技術(shù)發(fā)展和國際接軌,新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)相關(guān)術(shù)語和定義進(jìn)行了修訂和完善,使其更加準(zhǔn)確和清晰,便于理解和執(zhí)行。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2021-12-31 頒布
- 2022-07-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡(jiǎn)介
ICS11080
CCSC.59
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
GB/T15981—2021
代替GB15981—1995
消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法
Evaluatingmethodfortheefficacyofsterilizationfordisinfectionequipment
2021-12-31發(fā)布2022-07-01實(shí)施
國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布
國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
GB/T15981—2021
前言
本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定
GB/T1.1—2020《1:》
起草
。
本文件代替消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn)與相比主要
GB15981—1995《》,GB15981—1995,
技術(shù)變化如下
:
修改了適用范圍見第章年版的第章
———(1,19951);
增加了術(shù)語和定義一章見第章
———“”(3);
刪除了試劑見年版的第章
———(19952);
刪除了指示菌見年版的第章
———(19953);
刪除了化學(xué)指示劑見年版的第章
———(19954);
刪除了技術(shù)要求見年版的第章
———(19955);
修改了壓力蒸汽滅菌效果檢測(cè)方法的內(nèi)容改為試驗(yàn)步驟見年版的第章
———,“”(4.1.2,19956);
刪除了第二篇的內(nèi)容見年版的第章第章
———(19958~12);
刪除了第三篇的內(nèi)容見年版的第章第章
———(199513~17);
增加了消毒器械滅菌效果鑒定試驗(yàn)見第章
———(4)。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任
。。
本文件由中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并歸口
。
本文件起草單位中國疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所中國人民解放軍疾病預(yù)防控
:、
制中心江蘇省疾病預(yù)防控制中心山東省疾病預(yù)防控制中心河南省疾病預(yù)防控制中心江西省衛(wèi)生健
、、、、
康監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)中心
。
本文件主要起草人張流波李濤王妍彥趙斌秀李新武姚楚水徐燕崔樹玉沈瑾張劍
:、、、、、、、、、、
劉吉起周玉
、。
本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為
:
年首次發(fā)布為
———1995GB15981—1995;
本次為第一次修訂
———。
Ⅰ
GB/T15981—2021
消毒器械滅菌效果評(píng)價(jià)方法
1范圍
本文件規(guī)定了壓力蒸汽滅菌器干熱滅菌器柜環(huán)氧乙烷滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器過氧化氫
、()、、、
氣體等離子體滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)的試驗(yàn)器材試驗(yàn)步驟評(píng)價(jià)規(guī)定以及注意事項(xiàng)
、、。
本文件適用于壓力蒸汽滅菌器干熱滅菌器柜環(huán)氧乙烷滅菌器低溫蒸汽甲醛滅菌器過氧化氫
、()、、、
氣體等離子體滅菌器滅菌效果的評(píng)價(jià)
。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文
。,
件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于
,;,()
本文件
。
工作場(chǎng)所有害因素職業(yè)接觸限值第部分化學(xué)有害因素
GBZ2.11:
醫(yī)用低溫蒸汽甲醛滅菌器衛(wèi)生要求
WS/T649
消毒試驗(yàn)用微生物要求
WS/T683
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
D值Dvalue
在設(shè)定的暴露條件下殺滅特定試驗(yàn)微生物總數(shù)的所需的時(shí)間
,90%。
32
.
載體carrier
試驗(yàn)微生物的支持物
。
33
.
滿載fullyloaded
消毒器械使用時(shí)按廠家說明書規(guī)定方式擺放的最大允許裝載量
,。
34
.
滅菌過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevicePCD
;
專門設(shè)計(jì)的模擬被滅菌物品對(duì)特定滅菌過程有抗力用于評(píng)價(jià)該滅菌過程有效性的裝置
,,。
4消毒器械滅菌效果鑒定試驗(yàn)
41壓力蒸汽滅菌器滅菌效果鑒定試驗(yàn)
.
411試驗(yàn)器材
..
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