醫(yī)療系統(tǒng)器械公司各部門、人員職責(zé)

標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用醫(yī)療器械有限責(zé)任公司文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用（各部門、人員規(guī)章制度）目錄組織框架圖 3法定代表人職責(zé) 4企業(yè)負(fù)責(zé)人 8質(zhì)量管理部職責(zé) 9財(cái)務(wù)部職責(zé) 10采購部職責(zé) 12銷售部職責(zé) 13人事部職責(zé) 14銷售部經(jīng)理崗職責(zé) 16采購部經(jīng)理職責(zé) 17倉庫保管員職責(zé) 18質(zhì)量部經(jīng)理工作職責(zé) 19財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé) 22員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度 23文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度..........................................25進(jìn)貨驗(yàn)收制度...............................................................................27醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管制度...............................................................29入庫單......................................................................................32醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄...................................................-33-養(yǎng)護(hù)員職責(zé)..............................................................................-35-出庫復(fù)核員職責(zé).....................................................................-36-效期產(chǎn)品管理制度.................................................................-37-不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度............................................-38-質(zhì)量跟蹤制度.........................................................................-39-不良事件報(bào)告管理制度.........................................................-40-質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度........................................-42-質(zhì)量事故報(bào)告記錄表.......................................................-44-售后服務(wù)管理制度.................................................................-45-有關(guān)記錄和憑證的管理制度................................................-46-公司股東出資情況表????????????????38文件名稱：各部門、各類人員的崗位職責(zé)起草人：XXXXXX審核人：XXXXXXX批準(zhǔn)人：XXXXXX起草日期：XXXXXXX批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：XXXXXXX變更記錄：變更原因：組織框架圖文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用法定代表人XXX企業(yè)負(fù)責(zé)人XXX質(zhì)量部財(cái)務(wù)部銷售部采購部質(zhì)量部XXXXXXXXXXXX質(zhì)量質(zhì)量保管員管理員驗(yàn)收員XXXXXXXXX法定代表人職責(zé)法定代表人在國家法律、法規(guī)以及企業(yè)章程規(guī)定的職權(quán)范圍內(nèi)行使職權(quán)、履行義務(wù)，代表企業(yè)參加民事活動(dòng)， 對(duì)企業(yè)的經(jīng)營和管理全面負(fù)責(zé)，并接受本企業(yè)全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān)文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用督。公司法定代表人可以委托他人代行職責(zé)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托。法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)， 不得委托他人代行。公司法定代表人一般不得同時(shí)兼任另一公司法人的法定代表人。因特殊需要兼任的， 只能在有隸屬關(guān)系或聯(lián)營、 投資入股的企業(yè)兼任，并由企業(yè)主管部門或登記主管機(jī)關(guān)從嚴(yán)審核。公司法定代表人代表公司利益， 按照公司的意志行使公司權(quán)利。法定代表人在公司內(nèi)部負(fù)責(zé)組織和領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)營活動(dòng)，對(duì)公司的經(jīng)營和管理全面負(fù)責(zé)，并接受本公司全體成員和有關(guān)機(jī)關(guān)的監(jiān)督；對(duì)外代表公司，全權(quán)處理一切民事活動(dòng)，如《民事訴訟法》第49條規(guī)定：法人由其法定代表人進(jìn)行訴訟。其他組織由其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行訴訟。再如《合同法》第50條規(guī)定：法人或者其他組織的法定代表人、負(fù)責(zé)人超越權(quán)限訂立的合同，除相對(duì)人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其超越權(quán)限的以外，該代表行文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用為有效。因此，法定代表人的行為通常為公司的行為， 依法行使職責(zé)時(shí)所產(chǎn)生的責(zé)任由公司承擔(dān)。公司法定代表人在委托他人代行職責(zé)時(shí)，應(yīng)有書面委托；法律、法規(guī)規(guī)定必須由法定代表人行使的職責(zé)， 不得委托他人代行。公司法定代表人的簽字應(yīng)向登記主管機(jī)關(guān)備案， 法定代表人簽署的文件是代表公司法人的法律文書。公司法定代表人的上述職權(quán)是由法律和公司賦予的， 公司對(duì)法定代表人的正?；顒?dòng)承擔(dān)民事責(zé)任， 但是法定代表人的行為超出公司授予的權(quán)利范圍， 法定代表人就可能要承擔(dān)行政處分、罰款甚至被追究刑事責(zé)任， 如公司有下列情形之一的， 除公司承擔(dān)責(zé)任外，法定代表人也要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任：（一）超出登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)登記的經(jīng)營范圍從事非法經(jīng)營的；（二）向登記機(jī)關(guān)、稅務(wù)機(jī)關(guān)隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假的；（三）抽逃資金、隱匿財(cái)產(chǎn)逃避債務(wù)的；（四）解散、被撤銷、被宣告破產(chǎn)后，擅自處理財(cái)產(chǎn)的；（五）變更、終止時(shí)不及時(shí)申請(qǐng)辦理登記和公告，使利害關(guān)系人遭受重大損失的；文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用（六）從事法律禁止的其他活動(dòng)，損害國家利益或者社會(huì)公共利益文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用企業(yè)負(fù)責(zé)人一、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)主持企業(yè)的日常行政和業(yè)務(wù)活動(dòng)。二、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會(huì)議任免和調(diào)配企業(yè)各級(jí)員工。三、負(fù)責(zé)組織召開公司股東會(huì)議擬定企業(yè)發(fā)展規(guī)劃、 年度經(jīng)營計(jì)劃和財(cái)務(wù)預(yù)算方案以及利潤分配和虧損彌補(bǔ)方案。四、建立健全員工各級(jí)規(guī)章制度和工作流程。五、保證企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。六、按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)。七、對(duì)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。八、簽發(fā)本企業(yè)的質(zhì)量文件。九、組織質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組研究和處理質(zhì)量管理工作的重大問題。十、支持質(zhì)量管理人員充分行使職權(quán)。十一、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損的審批。十二、對(duì)質(zhì)量文件、質(zhì)量記錄和憑證到期銷毀的批準(zhǔn)。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用十三、對(duì)質(zhì)量事故做出處理決定。十四、對(duì)企業(yè)財(cái)產(chǎn)的安全、保值、增稅負(fù)責(zé)；有對(duì)經(jīng)濟(jì)效益、利潤的追求義務(wù)。十五、遵守國家法律、法規(guī)的義務(wù)；遵守企業(yè)規(guī)章的義務(wù)；履行經(jīng)濟(jì)合同的義務(wù)；對(duì)企業(yè)誠信、忠誠、勤勉的義務(wù)。十六、不參與其他經(jīng)濟(jì)組織對(duì)本企業(yè)的商業(yè)競爭行為。質(zhì)量管理部職責(zé)一、貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、起草企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度， 并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。四、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。五、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用六、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)， 指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作。七、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核， 對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。八、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。九、參與購進(jìn)計(jì)劃的質(zhì)量審核。十、協(xié)助開展對(duì)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。十一、其他相關(guān)工作。財(cái)務(wù)部職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作 ,為公司負(fù)責(zé),提供決策依據(jù)。二、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。三、合理安排企業(yè)資金 ,不得簽發(fā)空頭支票。四、收付現(xiàn)金時(shí) ,必須嚴(yán)格審核原始憑證 ,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用五、帳目記錄清晰 ,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。六、商品貨款支付 ,須有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字。七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報(bào)銷。九、支付任何資金時(shí)需有所有股東的簽字方可支付， 并保留原始憑據(jù)。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用采購部職責(zé)一、負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 及其他有關(guān)醫(yī)療器械管理方面的行政規(guī)章。二、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度》 ，負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位的合法資格確認(rèn)。三、負(fù)責(zé)對(duì)購進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核。四、對(duì)從非法定單位購進(jìn)醫(yī)療器械、 購進(jìn)不合法醫(yī)療器械承擔(dān)責(zé)任。五、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。六、負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。七、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。八、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況， 合理安排庫存結(jié)構(gòu)， 及時(shí)組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、不積壓、不脫銷。九、負(fù)責(zé)做好“購進(jìn)記錄”的記錄工作。十、協(xié)助質(zhì)量管理部作好質(zhì)量查詢工作。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用十一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械銷售管理制度》， 負(fù)責(zé)對(duì)購貨單位合法資格的確認(rèn)。十二、對(duì)銷售醫(yī)療器械給不合法單位或個(gè)人，承擔(dān)責(zé)任。十三、負(fù)責(zé)購貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。十四、負(fù)責(zé)做好“銷售記錄”的記錄工作，做到票、賬、貨相符。銷售部職責(zé)一、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系 ,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計(jì)劃的完成。二、收集市場信息 ,了解客戶需求變化 ,利用銷售技巧,擴(kuò)大企業(yè)影響。三、按應(yīng)收款考核周期及時(shí)催討應(yīng)收帳款。四、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度 ,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。五、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息 ,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量問題處置 ,按質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。六、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫訂貨單。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用七、負(fù)責(zé)對(duì)客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談八、負(fù)責(zé)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。九、有權(quán)向公司上級(jí)對(duì)銷售策略提出建議。人事部職責(zé)一、負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各部門管理制度的資料保管。二、檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況 ,并向總經(jīng)理室報(bào)告。三、確定原始記錄保管目錄表 ,規(guī)定保管期限。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用四、制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。五、企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案 (銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況 )及企業(yè)人員花名冊。六、制定企業(yè)勞動(dòng)合同管理。七、建立員工健康檔案 ,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時(shí)調(diào)離崗位。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用銷售部經(jīng)理崗職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾， 當(dāng)經(jīng)營數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷售活動(dòng)。三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提 高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷售部門的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。四、在掌握經(jīng)營進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶征詢公司經(jīng)營 的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、 服務(wù)質(zhì)量等用戶訪問工作，及時(shí)與質(zhì)管部門聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用五、制定銷售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核采購部經(jīng)理職責(zé)一、根據(jù)采購計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購。二、急用商品要優(yōu)先采購。三、商品庫存情況做到心中有數(shù)。四、采購醫(yī)療器械商品時(shí) ,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào) ,產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識(shí) ,不得采購偽劣商品。五、負(fù)責(zé)商品采購的業(yè)務(wù)洽談。六、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。七、采購商品被判為不合格品時(shí) ,應(yīng)按不合格品控制程序中的要求進(jìn)行處置。八、對(duì)采購商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用九、做好供應(yīng)商業(yè)績臺(tái)帳 ,及時(shí)將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。十、物資采購有選擇和采購權(quán)。十一、對(duì)供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。十二、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計(jì)劃和價(jià)格。倉庫保管員職責(zé)一、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。二、嚴(yán)格遵守商品迸出庫手續(xù) ,進(jìn)貨和發(fā)貨時(shí),必須仔細(xì)核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量等 ,進(jìn)出庫時(shí)應(yīng)對(duì)正確性負(fù)責(zé)。三、進(jìn)貨時(shí)應(yīng)及時(shí)辦理手續(xù) ,做到庫位按區(qū)、類劃分管理。四、倉庫帳目清楚 ,帳、卡、物一致。五、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則 ,防止商品的變質(zhì)、損壞。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用六、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。七、堆放商品,標(biāo)識(shí)清楚,貨位卡正確填寫。八、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。九、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。質(zhì)量部經(jīng)理工作職責(zé)一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量效益的原則，承擔(dān)質(zhì)量管理方面的具體工作， 在醫(yī)療器械的質(zhì)量管理、 工作質(zhì)量管文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用理方面有效行使裁決權(quán)；二、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)， 制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃， 并協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施；三、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件在本部門的執(zhí)行， 定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；四、對(duì)企業(yè)經(jīng)營過程中的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢查監(jiān)督， 定期對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、 考核，在企業(yè)內(nèi)部有效行使否決權(quán)；五、在企業(yè)各部門的協(xié)助下， 做好本企業(yè)的質(zhì)量培訓(xùn)、 教育工作；六、負(fù)責(zé)對(duì)上報(bào)的質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、處理、追蹤；七、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；八、負(fù)責(zé)處理醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量投訴、 質(zhì)量查詢；對(duì)客戶反映的質(zhì)量問題填寫質(zhì)量查詢登記表， 及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人；九、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的管理工作。 經(jīng)常收集各種醫(yī)療器械信息和各種有關(guān)質(zhì)量的意見建議， 組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用析。十、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)廢醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械相關(guān)記錄；十一、收集、保管好本部門的質(zhì)量資料、 檔案，督促各崗位做好各十二、協(xié)助部門的領(lǐng)導(dǎo)組織本部門的質(zhì)量分析會(huì)， 并做好記錄。十三、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)信息的收集， 處理和上報(bào)工作。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用財(cái)務(wù)部經(jīng)理職責(zé)一、熟練操作業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)，嚴(yán)格執(zhí)行計(jì)算機(jī)操作程序。二、審核購貨客戶的合法資格， 不得向不合法客戶銷售醫(yī)療器械。三、憑銷售合同、客戶要貨計(jì)劃或銷售員書面通知、 電話要貨記錄等書面憑證開具發(fā)票， 確保所開票據(jù)內(nèi)容的準(zhǔn)確， 避免差錯(cuò)。每月末須將用戶要貨單或要貨計(jì)劃裝訂成冊。四、必須按“先銷先出，近期先出”的原則開票。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用五、銷后退回醫(yī)療器械的開票，必須經(jīng)銷售員、驗(yàn)收員簽字，銷售部經(jīng)理審批的“銷后退回產(chǎn)品通知單”，方可開票沖退；客戶在付貨前提出退票的， 必須憑保管員簽字的原票據(jù)方可開票沖退。六、醫(yī)療器械信息的輸入必須做到一輸、 二復(fù)核，輸入的醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等的準(zhǔn)確率必須達(dá)到 100%。員工法規(guī)及質(zhì)量管理培訓(xùn)考核制度一、員工上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育和培訓(xùn)， 內(nèi)容包括《醫(yī)療器文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》 等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、各類質(zhì)量臺(tái)賬、記錄的登記方法等。二、質(zhì)量管理員和銷售人員須由質(zhì)量部培訓(xùn)并考核合格方可從事公司經(jīng)營活動(dòng)。三、因工作調(diào)整需要轉(zhuǎn)崗的員工，應(yīng)進(jìn)行上崗質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異而定。四、在崗員工必須進(jìn)行醫(yī)療器械基本知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)， 不斷提高員工的專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)素質(zhì)。五、各項(xiàng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)均必須考核， 考核的方式可以是口頭提問回答、書面考試或現(xiàn)場操作等； 考核結(jié)果均應(yīng)記錄在案， 對(duì)考核不合格者，應(yīng)責(zé)令其加強(qiáng)學(xué)習(xí)， 并進(jìn)行補(bǔ)考，連續(xù)三次考核成績不合格者應(yīng)予以辭退處理。六、所有內(nèi)部、外部培訓(xùn)、教育應(yīng)由質(zhì)量管理員建立員工培訓(xùn)、教育檔案，檔案內(nèi)容包括：學(xué)歷證明、每次培訓(xùn)的記錄及考核情況、繼續(xù)教育情況等。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用供貨企業(yè)的資質(zhì)品種審核管理制度一、對(duì)供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有首營企業(yè)原印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等復(fù)印件以及有供貨單位法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件、供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件等資料的完整性、真實(shí)性和有效性；審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和經(jīng)營方式；二、對(duì)供貨企業(yè)資料審核還不能確保其質(zhì)量保證能力時(shí)， 應(yīng)組織進(jìn)行實(shí)地考察，并重點(diǎn)考察其質(zhì)量管理體系是否滿足器械質(zhì)量的要求等。三、供貨企業(yè)審核的有關(guān)資料應(yīng)按企業(yè)供貨單位檔案的管理要文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用求歸檔保存。四、對(duì)供貨物品應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核。 審核內(nèi)容包括：索取并審核加蓋有供貨單位原印章的器械生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、價(jià)格批文、所購進(jìn)批號(hào)器械的出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告書、合格證和器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料的完整性、真實(shí)性及有效性；進(jìn)口器械除需提供器械的包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣等資料外，還需提供加蓋有供貨單位原印章的以下資料復(fù)印件：a.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》或《器械產(chǎn)品注冊登記表》 ；b.進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書或已抽樣的《進(jìn)口器械報(bào)關(guān)單》 、《進(jìn)口產(chǎn)品檢驗(yàn)檢疫證明》；五、了解器械的適應(yīng)癥或功能主治、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量狀況；六、審核產(chǎn)品是否符合供貨單位 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 規(guī)定的生產(chǎn)范圍，嚴(yán)禁采購超生產(chǎn)范圍的產(chǎn)品。七、當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、型號(hào)或包裝改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重新審核。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用八、供貨品種審核方式： 由業(yè)務(wù)部門填寫《供貨經(jīng)營器械審批表》，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量部審核和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可購進(jìn)。九、驗(yàn)收供貨品種應(yīng)有首次購進(jìn)批號(hào)的新產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證。、對(duì)供貨品種，業(yè)務(wù)部門要充分做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢，收集用戶評(píng)價(jià)意見。進(jìn)貨驗(yàn)收制度文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用一、管理責(zé)任:采購部、質(zhì)檢部共同負(fù)責(zé)二、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目：、對(duì)其外觀的形狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。、對(duì)照產(chǎn)品注冊證，檢查產(chǎn)品外包裝上的產(chǎn)品注冊證編號(hào)是否正確。、對(duì)照醫(yī)療器械注冊登記表，檢查產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與醫(yī)療器械注冊登記表規(guī)定的一致，產(chǎn)品說明書描述的產(chǎn)品性能和適用范圍是否與醫(yī)療器械注冊登記表的描述一致。、如果產(chǎn)品為效期產(chǎn)品，需檢查其是否符合公司效期產(chǎn)品管理制度的規(guī)定，超出規(guī)定的按不合格產(chǎn)品處理。、購物發(fā)票檢查：購物發(fā)票描述的產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品實(shí)際標(biāo)示的一致， 實(shí)物與購物發(fā)票不一致， 應(yīng)辦理退貨。三、產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員應(yīng)簽署驗(yàn)收結(jié)論并要有記錄，各項(xiàng)檢查記錄應(yīng)完整、 規(guī)范、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購進(jìn)日期、 供貨單位、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人等。四、驗(yàn)收員根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果通知庫房管理員將檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品放置到合格區(qū)，檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)， 并辦理退貨等相關(guān)手續(xù)。醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管制度一、目的：為確保在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，杜絕差錯(cuò)，制定本制度。二、范圍：適用于本公司醫(yī)療器械產(chǎn)品倉儲(chǔ)保管工作的管理。三、職責(zé)：保管員、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：醫(yī)療器械保管員、養(yǎng)護(hù)員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及本公司質(zhì)量管理制度，在庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作中， 應(yīng)按各自的崗位職責(zé)和操作規(guī)程做好本職工作， 保證公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確。醫(yī)療器械產(chǎn)品儲(chǔ)存保管的職責(zé)是：安全儲(chǔ)存，降低損耗，文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速，避免事故。保管員憑驗(yàn)收員簽章的入庫憑證將產(chǎn)品移入相適應(yīng)的庫區(qū)。保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能及儲(chǔ)存條件，儲(chǔ)存保管中應(yīng)遵守下列要求：4.1 醫(yī)療器械產(chǎn)品按溫、 濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫區(qū)中， 品名或外包裝易混淆的產(chǎn)品應(yīng)分隔存放。4.2 在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理， 待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。4.3 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。4.4每一庫（區(qū)）中產(chǎn)品應(yīng)合理堆垛，留有五距，不倒置，不混放，以安全、方便、科學(xué)、多貯為原則。4.5保持庫房、貨架和在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。4.6建立專職養(yǎng)護(hù)組織，在質(zhì)管部的指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)產(chǎn)品儲(chǔ)存中的養(yǎng)護(hù)工作，對(duì)保管員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)， 養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用為主”原則。4.7 根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，對(duì)庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，一個(gè)季度為一個(gè)循環(huán)周期。 效期產(chǎn)品、一次性使用無菌產(chǎn)品應(yīng)酌情增加檢查次數(shù)，并做好庫存產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檢查記錄。4.8 在醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)管部予以處理。4.9 加強(qiáng)溫、濕度管理，做好溫、濕度記錄，記錄應(yīng)妥善保存，定期分析，掌握變化規(guī)律。4.10能正確使用各種消防器材、設(shè)施，配備的防火器材設(shè)施，應(yīng)做到安全、有效，嚴(yán)禁火種入庫及在庫房內(nèi)動(dòng)用明火。五、相關(guān)記錄 編 號(hào)1 入庫單 LDMD-FM-071 醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄 LDMD-FM-08文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用入庫單LDMD-FM-07制單日期：產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 注冊證號(hào) 有效期驗(yàn)收員簽字：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用醫(yī)療器械產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)記錄LDMD-FM-08日期 產(chǎn)品名稱 規(guī)格型號(hào) 數(shù)量 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)批號(hào) 有效期至 質(zhì)量狀況 處理結(jié)果 養(yǎng)護(hù)員文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、在質(zhì)管部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。二、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照醫(yī)療器械質(zhì)量性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合庫房實(shí)際情況，指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類，合理存放。三、養(yǎng)護(hù)人員對(duì)在庫醫(yī)療器械進(jìn)行“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，并做好溫濕度記錄和養(yǎng)護(hù)記錄。在循環(huán)檢查中，對(duì)下列情況的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。1）首營品種2）近效期的品種。四、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并填寫質(zhì)量復(fù)檢通知單，填寫“停售通知單”，經(jīng)質(zhì)管部門復(fù)檢后，不合格的放入不合格品區(qū)；合格的摘除黃牌，填寫“解停 ，繼續(xù)銷售。五、做好倉庫溫濕度記錄和調(diào)控工作，保證庫房溫濕度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。六、正確使用養(yǎng)護(hù)、保管、計(jì)量設(shè)施設(shè)備，并定期檢查維護(hù)保養(yǎng)， 確保正常運(yùn)行。七、負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)護(hù)工作技能，日常工作中要指導(dǎo)保管人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存。 認(rèn)真填寫近效期醫(yī)療器文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用械催銷表，每季對(duì)庫存養(yǎng)護(hù)檢查和有有效期的醫(yī)療器械的儲(chǔ)存情況進(jìn)行質(zhì)量信息的統(tǒng)計(jì)分析，摸索規(guī)律，提高養(yǎng)護(hù)工作技能。出庫復(fù)核員職責(zé)一、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械保管制度》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核制度》等相關(guān)制度。二、按照《醫(yī)療器械入庫儲(chǔ)存程序》、《醫(yī)療器械出庫復(fù)核程序》進(jìn)行操作。三、對(duì)未按《制度》和《程序》操作，造成醫(yī)療器械發(fā)生質(zhì)量問題，承擔(dān)責(zé)任。四、負(fù)責(zé)對(duì)入庫醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求分區(qū)、分類存放。五、協(xié)助養(yǎng)護(hù)員做好在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)工作。六、必須遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則。七、醫(yī)療器械出庫必須進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。八、負(fù)責(zé)“醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄”。九、負(fù)責(zé)近效期醫(yī)療器械報(bào)告工作。十、負(fù)責(zé)庫內(nèi)運(yùn)輸工具、包裝物料、清潔工具等物品的使用和管理，并應(yīng)定位放置。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用效期產(chǎn)品管理制度一、目的：保證產(chǎn)品質(zhì)量、保證使用者的安全，特制訂本制度。本制度規(guī)定了效期產(chǎn)品管理制度的編寫和制訂。本制度適用于效期產(chǎn)品管理制度的管理。二、范圍：適用于本公司成品及交付后的產(chǎn)品效期的控制和處理。三、內(nèi)容：效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)根據(jù)業(yè)務(wù)情況進(jìn)貨。采購員在采購時(shí)應(yīng)盡可能采購最新生產(chǎn)的批號(hào)產(chǎn)品或離產(chǎn)品失效期長的產(chǎn)品，并有計(jì)劃采購，防止庫存超量。效期產(chǎn)品入庫時(shí)，應(yīng)集中、按批號(hào)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。按效期管理的醫(yī)療器械要定期檢查，不同批次的產(chǎn)品要分開擺放，防止產(chǎn)品由于貯存時(shí)間過長而失效，制定產(chǎn)品效期報(bào)表，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品的效期預(yù)警機(jī)制。效期產(chǎn)品出庫時(shí)，要遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”、和安批號(hào)出庫的原則，定期檢查儲(chǔ)存和陳列醫(yī)療器械的批號(hào) （出廠編號(hào)）。已過效期的產(chǎn)品不得銷往市場，應(yīng)作銷毀處理或其他適當(dāng)?shù)奶幹谩Ｍ嘶禺a(chǎn)品單獨(dú)存放，并填寫退貨記錄，退貨記錄要保存兩年，退回產(chǎn)品經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可重新銷售。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用合格品要專區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清楚，對(duì)不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)廢、銷毀要有完善的手續(xù)和記錄不合格產(chǎn)品的確認(rèn)和處理制度一、目的：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 及相關(guān)法律、法規(guī)的要求制定，確保不合格產(chǎn)品處理工作標(biāo)準(zhǔn)、有效。二、管理責(zé)任：由質(zhì)檢部負(fù)責(zé)，采購部、銷售部協(xié)助。三、程序：不合格產(chǎn)品的定義：國家禁止使用或明令淘汰的醫(yī)療器械；包裝破損、污染、殘損不能使用的醫(yī)療器械；過期失效的醫(yī)療器械；主管部門停止銷售的醫(yī)療器械；其他外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械。在進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品放入退貨區(qū)。庫存保管、出庫復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部。質(zhì)檢部接到不合格產(chǎn)品報(bào)告后，需復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)，放入不合格品區(qū)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行分析。分析完畢，明確原因，質(zhì)檢部需填寫產(chǎn)品質(zhì)量投拆報(bào)告，申報(bào)給供應(yīng)商，并將不合格產(chǎn)品退回廠家。不合格產(chǎn)品的處理應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用位(供單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶同意情況下，可以由用戶讓步接收外，不合格品一律不銷售。質(zhì)量跟蹤制度一、目的為建立、維護(hù)本公司良好的質(zhì)量信譽(yù)，特制定本制度。二、職能部門銷售部及質(zhì)量管理部為醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理的職能部門。三、銷售部除在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對(duì)產(chǎn)品的使用意見和改進(jìn)意見，并將各類信息及時(shí)反饋到生產(chǎn)企業(yè)。四、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)組在驗(yàn)收、驗(yàn)收過程中孔應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及銷售部報(bào)告。五、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判定醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿意。六、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在7天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時(shí)告知用戶。七、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用不良事件報(bào)告管理制度一、醫(yī)療器械不良事件的有關(guān)概念1、醫(yī)療器械不良事件是指：合格醫(yī)療器械在正常用法用量下出現(xiàn)的與用醫(yī)療器械目的無關(guān)的或意外的有害事件。2、可疑醫(yī)療器械不良事件是指：懷疑而未確定的醫(yī)療器械不良事件。3、新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良事件。4、嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事條件包括：①因使用醫(yī)療器械引起死亡的。②因使用醫(yī)療器械引起致癌、致畸的。③因使用醫(yī)療器械損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。⑤因使用醫(yī)療器械而延長住院治療時(shí)間的。二、不良事件報(bào)告的范圍文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用1、上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械 ,收集并報(bào)告它所有的可疑的不良事件。2、上市5年以上的醫(yī)療器械 ,報(bào)告它嚴(yán)重的罕見的或新的不良事件。三、質(zhì)管部負(fù)責(zé)企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報(bào)告和管理。四、不良事件報(bào)告的程序和要求。1、本企業(yè)對(duì)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進(jìn)行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)當(dāng)立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)管部應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查確認(rèn)后，填寫“醫(yī)療器械不良事件報(bào)告書” ，并向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門報(bào)告。2、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴(yán)重不良事件病例，必須以快速有效方式報(bào)告當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時(shí)報(bào)告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時(shí)，其中死亡病例必須在12小時(shí)內(nèi)報(bào)告，并同時(shí)報(bào)告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。3、本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的其他可疑醫(yī)療器械不良事件和已載的所有醫(yī)療器械不良事件病例，應(yīng)當(dāng)每季度向當(dāng)?shù)蒯t(yī)療管理部門集中。五、不良事年的處理1、對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認(rèn)有不良事件的醫(yī)療器械，應(yīng)立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。六、未經(jīng)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門允許，醫(yī)療器械不良事件覆沒統(tǒng)計(jì)資料，任何部門和員工不得向國內(nèi)文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用外機(jī)構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人提供和引用。七、本企業(yè)對(duì)發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，或未按規(guī)定報(bào)送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評(píng)、警告、并責(zé)令改正，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，依法承擔(dān)相應(yīng)賠償責(zé)任。質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度一、目的：加強(qiáng)本公司經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生，制定本制度。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。三、職責(zé)：質(zhì)量部、采購部、倉儲(chǔ)、財(cái)務(wù)部、銷售部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：質(zhì)量事故的分類:1.1 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類；1.2 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報(bào)告和處理，一般質(zhì)量事故的報(bào)告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。重大質(zhì)量事故的界定，發(fā)生以下情況可定為重大質(zhì)量事故：2.1 產(chǎn)品在有效期或負(fù)責(zé)期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。2.2 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。2.3因質(zhì)量問題每批造成 10000 元以上經(jīng)濟(jì)損失的。發(fā)生重大質(zhì)量事故的報(bào)告3.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應(yīng)文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用立即報(bào)告質(zhì)量部和公司負(fù)責(zé)人， 24小時(shí)內(nèi)由質(zhì)量部報(bào)當(dāng)?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。3.2 其它的重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)管部，三天內(nèi)由質(zhì)量部向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)，查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不超過 15天。3.3 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報(bào)外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理。若事故發(fā)生時(shí)，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級(jí)向上級(jí)主管部門報(bào)告。發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理：4.1 發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，公司應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報(bào)告。4.2 質(zhì)量事故的調(diào)查，填寫《質(zhì)量事故報(bào)告記錄表》 ，其內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、事故后果。調(diào)查應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則。4.3 事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。4.4 質(zhì)量事故的處理，應(yīng)執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。及時(shí)、慎重、有效地處理好質(zhì)量事故。五、相關(guān)記錄 編 號(hào)1 質(zhì)量事故報(bào)告記錄表 LDMD-FM-21文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用質(zhì)量事故報(bào)告記錄表事故發(fā)生部門 時(shí)間 地點(diǎn)事故分類 □重大 □一般事故情況及采取措施：文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用建議處理意見：LDMD-FM-21填寫人： 日期：售后服務(wù)管理制度一、目的文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一，用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定同供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客回訪服務(wù)，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及進(jìn)反饋到有關(guān)部六領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。六、公司建立客戶檔案卡；認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、編號(hào)；按產(chǎn)品分別歸檔管理。七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。九、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格，質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。有關(guān)記錄和憑證的管理制度文案大全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)用一、目的為有效控制購銷記錄和憑證， 提供符合要求的購銷管理體系運(yùn)行的證據(jù)，保證購銷管理工作的真實(shí)性、規(guī)范性、可追溯性。二、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》三、適用范圍適用于本企業(yè)購銷管理體系記錄及憑片的購