醫(yī)藥價格管理系統(tǒng)規(guī)定

實用文檔醫(yī)藥價格管理規(guī)定藥品是防病治病、關(guān)系群眾生命健康的特殊商品 ,藥品價格管理暫行辦法的出臺加強藥品價格管理，規(guī)范藥品價格秩序，合理調(diào)整藥品資源配置和藥品結(jié)構(gòu)，扭轉(zhuǎn)醫(yī)藥市場混亂狀況，促進(jìn)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的健康發(fā)展，具體請看下面：藥品價格管理辦法 (征求意見稿)第一章 總則第一條 為規(guī)范藥品價格行為，提高政府管理價格的科學(xué)性和透明度，保護(hù)消費者和經(jīng)營者合法權(quán)益， 依據(jù)《價格法》、《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)和中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》等法律法規(guī)和政策，制定本辦法。第二條中華人民共和國境內(nèi)發(fā)生的藥品價格行為，適用本辦法。第三條藥品價格管理實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價三種形式。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營特征的藥品，實行政府定價或者政府指導(dǎo)價;其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價。第四條 國務(wù)院價格主管部門和省、自治區(qū)、直轄市政府價格主管部門根據(jù)中央和地方定價目錄，分別制定公布本級藥品定價目錄。文案大全實用文檔第五條 藥品定價目錄中由政府財政統(tǒng)一購買，免費向特定人群發(fā)放的藥品，實行政府定價，由政府價格主管部門制定出廠 (口岸)價格;藥品定價目錄中其他藥品實行政府指導(dǎo)價， 由政府價格主管部門制定最高零售價格，其中麻醉藥品和一類精神藥品應(yīng)當(dāng)同時制定最高出廠(口岸)價格。第六條 政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則:( 一)補償合理成本并使經(jīng)營者獲得合理利潤 ;( 二)反映市場供求狀況，兼顧社會承受能力 ;( 三)體現(xiàn)藥品質(zhì)量和臨床價值，保持藥品合理比價 ;( 四)符合相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策，鼓勵研發(fā)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步。第七條實行市場調(diào)節(jié)價的藥品，由經(jīng)營者依據(jù)其生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求狀況等因素，按照公平合法、誠實守信原則自主制定和調(diào)整價格。第八條政府價格主管部門對藥品市場價格進(jìn)行監(jiān)測，依法對藥品市場價格行為進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二章 政府制定和調(diào)整藥品價格的方法第九條政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)以藥品定價成本為基礎(chǔ)，制定和調(diào)整政府定價或者政府指導(dǎo)價。藥品出廠(口岸)價格，由生產(chǎn)(進(jìn)口)環(huán)節(jié)的定價成本以及利潤和稅金構(gòu)成。文案大全實用文檔藥品零售價格，由經(jīng)營環(huán)節(jié)的定價成本以及利潤和稅金構(gòu)成，可以根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)出廠價或者經(jīng)營單位購進(jìn)價格和流通差價核算。第十條藥品定價成本是指政府價格主管部門制定價格所依據(jù)的合理成本，是企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營同種藥品的社會平均合理費用支出。藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的定價成本由生產(chǎn)企業(yè)的制造成本和期間費用構(gòu)成，進(jìn)口藥品可以根據(jù)進(jìn)口到岸成本和口岸地費用核算。藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的定價成本由經(jīng)營單位的藥品購進(jìn)成本和經(jīng)營費用構(gòu)成。同種藥品多家企業(yè)生產(chǎn)或者經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)按照有代表性的企業(yè)合理成本費用測算定價成本。第十一條制造成本包括藥品制造過程中發(fā)生的直接和間接費用支出。計入定價成本的制造成本核算辦法，由國務(wù)院價格主管部門另行制定。第十二條計入定價成本的期間費用按照價格主管部門的規(guī)定進(jìn)行核算。政府價格主管部門考慮藥品類別和創(chuàng)新程度，按不含稅出廠價格的一定比率(期間費用率)。設(shè)定計入定價成本的期間費用最高核算標(biāo)準(zhǔn)。文案大全實用文檔具體依照本辦法所附《期間費用率和銷售利潤率測算標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。實際期間費用未達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)的，據(jù)實核算計入定價成本。第十三條 利潤是指生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的銷售利潤。政府價格主管部門核算藥品出廠價格時，考慮藥品類別和創(chuàng)新程度設(shè)定最高銷售利潤率。具體依照本辦法所附《期問費用率和銷售利潤率核算標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。第十四條流通差價是指藥品從出廠到零售之間的價格差額。政府價格主管部門根據(jù)經(jīng)營環(huán)節(jié)合理費用、利潤和稅金，設(shè)定核算價格時的流通差價率(額)標(biāo)準(zhǔn)。具體依照本辦法所附《流通差價率 (額)核算標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。第十五條 稅金根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定核算。第十六條國務(wù)院價格主管部門可以根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營狀況和市場供求變化等因素，對期間費用率、銷售利潤率和流通差價率(額)進(jìn)行調(diào)整。本辦法設(shè)定的期間費用率、銷售利潤率和流通差價率(額)，為政府價格主管部門制定政府定價和政府指導(dǎo)價的核算標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)經(jīng)營中的實際期間費用率、 銷售利潤率和流通差價率文案大全實用文檔(額)，由生產(chǎn)經(jīng)營單位自主確定。實際流通差價率(額)超過本辦法所附《流通差價率(額)核算標(biāo)準(zhǔn)》30%以上的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動將實際出廠價格報送銷售所在地的省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門。第十七條同種藥品不同劑型規(guī)格品的價格，以代表品價格為基礎(chǔ)，依照藥品差價比價規(guī)則確定?？商娲幤分委熧M用差異較大的，可以以對照藥品價格為基礎(chǔ)，參考藥物經(jīng)濟(jì)性評價結(jié)果進(jìn)行調(diào)整。定價成本或者國內(nèi)市場價格信息不充分的，可以參考國際市場價格進(jìn)行調(diào)整。藥品差比價規(guī)則、藥物經(jīng)濟(jì)性評價辦法由國務(wù)院價格主管部門另行制定。第十八條政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品政府定價和政府指導(dǎo)價，一般按照藥品通用名稱公布適用于所有生產(chǎn)經(jīng)營單位的統(tǒng)一價格。第十九條實行政府指導(dǎo)價的藥品，符合以下規(guī)定之一，政府價格主管部門可以對特定企業(yè)生產(chǎn)的藥品制定和調(diào)整價格，并標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱，有商品名的可同時標(biāo)注商品名。(一)專利保護(hù)藥品(含獲得中國行政保護(hù)的藥品)，以及國家保密處方藥品。1993 年1月1日之前，在國外獲得專利保護(hù)且仍處于保護(hù)期內(nèi)的藥品，自國內(nèi)上市之日起 20年以內(nèi)，在價格管理上文案大全實用文檔按照專利保護(hù)藥品對待 ;( 二)專利保護(hù)藥品保護(hù)期結(jié)束后， 自國內(nèi)第一家企業(yè)生產(chǎn)的仿制藥品上市起 5年內(nèi)，前三家企業(yè)仿制的藥品 (僅適用于本辦法實施后對過保護(hù)期藥品進(jìn)行仿制的 );( 三)經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門或者其認(rèn)可的社會機構(gòu)認(rèn)定， 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)顯著高于其他企業(yè)生產(chǎn)的相同劑型的同種藥品 ;( 四)中成藥主要原材料均使用 GAP藥材或者均使用較高等級藥材，國家藥品監(jiān)管部門予以證明或者企業(yè)按要求主動向社會公開全部藥材采購和使用信息的 ;( 五)獲得國務(wù)院授予國家獎項的藥品 (自獲獎之日起 10年以內(nèi));( 六)中國境內(nèi)生產(chǎn)，并出口到國際主流市場的藥品 (指制劑，不包括境外企業(yè)委托境內(nèi)企業(yè)加工生產(chǎn)的制劑 )。國際主流市場的具體范圍， 由國務(wù)院價格主管部門另行公布。第二十條 按照本辦法第十九條制定價格的企業(yè)，出現(xiàn)下列情況之一，其相關(guān)藥品應(yīng)當(dāng)按照統(tǒng)一價格執(zhí)行，不再標(biāo)注企業(yè)名稱、商品名。( 一)相關(guān)藥品因質(zhì)量問題被國家或者省藥品監(jiān)管部門查處的;( 二)拒絕按照規(guī)定要求向價格主管部門報送資料或者提供虛假資料的;文案大全實用文檔(三)阻擾政府價格主管部門進(jìn)行專項成本價格調(diào)查的;(四)在生產(chǎn)經(jīng)營中出現(xiàn)違法違規(guī)行為造成嚴(yán)重影響的;(五)其他違反價格法律、法規(guī)、政策的行為。第二十一條 符合本辦法第十九條 (一)、(三)、(四)項條件的藥品，以該企業(yè)的定價成本為基礎(chǔ)，參考國內(nèi)外市場價格，制定政府指導(dǎo)價。符合本辦法第十九條 (五)、(六)項條件的藥品，以同規(guī)格品種的統(tǒng)一價格為基礎(chǔ)，按照上浮不超過 30%制定或者調(diào)整政府指導(dǎo)價。第二十二條 符合本辦法第十九條 (二)項條件的藥品，在第1個仿制藥品上市5年以內(nèi)，前3個仿制藥品的政府指導(dǎo)價，以被仿制藥品政府指導(dǎo)價為基礎(chǔ)，依次遞減10%制定。被仿制藥品在國內(nèi)沒有上市銷售的， 以第1個仿制藥品的定價成本為基礎(chǔ)制定政府指導(dǎo)價， 第2-3個仿制藥品的政府指導(dǎo)價，以此為基礎(chǔ)依次遞減 10%。第4個及其后再上市的仿制藥品， 按照第3個仿制藥品價格執(zhí)行，且不標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)名稱和商品名。第1個仿制藥品上市5年以后，同種仿制藥品均由政府價格主管部門按照通用名稱制定統(tǒng)一的政府指導(dǎo)價格。第二十三條同時符合第十九條多項條件的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)自主選擇其中一項條件報送材料;政府價格主管部門據(jù)此制定和調(diào)整政府指導(dǎo)價。文案大全實用文檔第二十四條作為基本藥物配備使用的藥品，按照通用名稱制定公布價格，不適用本辦法第十九條。政府價格主管部門制定調(diào)整國家基本藥物價格，期間費用率按照本辦法所附《期間費用率和銷售利潤率核算標(biāo)準(zhǔn)》中普通藥品的核算標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，銷售利潤率按照高于普通藥品的核算標(biāo)準(zhǔn)三個百分點執(zhí)行。國家基本藥物制度另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第二十五條實行政府指導(dǎo)價的藥品，新上市銷售或者新進(jìn)入藥品定價目錄，尚未制定政府指導(dǎo)價的，由價格主管部門集中制定公布價格。已上市銷售的政府指導(dǎo)價藥品， 政府價格主管部門可以每2-3年集中調(diào)整一次政府指導(dǎo)價。其中，對專利藥品和按照專利藥品對待的藥品，以 3年為周期進(jìn)行調(diào)整，下調(diào)幅度一般不低于 6%;保護(hù)期結(jié)束后，政府指導(dǎo)價下調(diào)幅度一般不低于 15%。集中調(diào)價的間隔期間， 生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求發(fā)生重大變化的，政府價格主管部門應(yīng)適時調(diào)整價格。第二十六條 實行政府定價的藥品，由政府價格主管部門根據(jù)藥品生產(chǎn)經(jīng)營狀況和政府購買計劃安排， 不定期調(diào)整價格。第二十七條同種藥品被半數(shù)以上省、自治區(qū)、直轄市納入藥品定價目錄的，國務(wù)院價格主管部門應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行價格文案大全實用文檔協(xié)調(diào)。第三章 政府制定和調(diào)整藥品價格的程序第二十八條政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品政府定價或者政府指導(dǎo)價，應(yīng)當(dāng)開展成本、價格調(diào)查，組織專家評審或者論證，必要時聽取社會各方面意見，審定并公布價格方案。國務(wù)院價格主管部門制定和調(diào)整價格時，指定專門的價格評審機構(gòu)組織開展成本、價格調(diào)查和專家評審工作。省、自治區(qū)、直轄市價格主管部門制定和調(diào)整價格，由價格主管部門或者指定相關(guān)機構(gòu)組織開展成本、價格調(diào)查和專家評審工作。第二十九條成本和價格調(diào)查，實行普查與專項調(diào)查相結(jié)合制度。( 一)成本和價格普查。政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)要求藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位自行報送藥品成本、產(chǎn)銷數(shù)量、交易價格等資料。( 二)成本和價格專項調(diào)查。政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)組織人員到生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)調(diào)查藥品成本和價格等情況。專項調(diào)查根據(jù)需要開展。下列情況應(yīng)當(dāng)進(jìn)行專項成本價格調(diào)查 :1、成本和價格普查信息、無法充分反映情況的 ;文案大全實用文檔2、有關(guān)方面對成本或者價格水平分歧意見大的 ;3、群眾舉報價格虛高且提供了一定線索的 ;、政府價格主管部門認(rèn)為有必要開展專項調(diào)查的其他情況。第三十條專家評審是指政府價格主管部門或者指定機構(gòu)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家，對藥品價格水平及相關(guān)技術(shù)問題進(jìn)行評議和審核，提出建議。第三十一條專家論證是指政府價格主管部門制定和調(diào)整價格時，組織相關(guān)領(lǐng)域權(quán)威專家對爭議較大問題，進(jìn)行研究討論，提出處理建議。第三十二條聽取意見是指政府價格主管部門以適當(dāng)方式聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公民以及其他有關(guān)單位及人員的意見。第三十三條政府價格主管部門做出制定或者調(diào)整價格決策后，應(yīng)當(dāng)在正式實施的10個工作日前通過指定媒體向社會公布價格方案。政府價格主管部門公布政府指導(dǎo)價方案，可同時發(fā)布藥品市場平均價格信息。第三十四條納入藥品定價目錄的新上市藥品，生產(chǎn)企業(yè)或者其委托的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)首先向省、自治區(qū)、直轄市政府價格主管部門提交相一關(guān)資料和定價建議;屬于國務(wù)院價格主管部門定價范圍的，應(yīng)當(dāng)由產(chǎn)地或者進(jìn)口到岸地的省、自文案大全實用文檔治區(qū)、直轄市政府價格主管部門初審后轉(zhuǎn)報國務(wù)院價格主管部門。第四章 價格監(jiān)測和經(jīng)營者價格行為第三十五條政府價格主管部門應(yīng)當(dāng)對實行政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價的藥品實際購銷價格、流通差價率變化情況實施監(jiān)測。第三十六條藥品價格監(jiān)測的品種和監(jiān)測單位的范圍，根據(jù)價格監(jiān)管工作需要和市場變化情況確定和調(diào)整。政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)，必要時應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)方式發(fā)布市場價格信息。第三十七條 實行政府指導(dǎo)價或者市場調(diào)節(jié)價的藥品，生產(chǎn)經(jīng)營單位和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照市場競爭規(guī)則，合理確定實際價格。第三十八條非營利性醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)(包括疾病預(yù)防控制等機構(gòu))銷售基本藥物應(yīng)當(dāng)實行零差率，銷售其他藥品應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的加價政策執(zhí)行。第三十九條藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立健全內(nèi)部價格管理制度，準(zhǔn)確記錄藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本、購銷價格和數(shù)量。第四十條政府價格主管部門或者其指定機構(gòu)開展成本、價格調(diào)查時，藥品經(jīng)營單位及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)抽調(diào)必要專業(yè)人員予以配合，如實提供反映藥品實際成本、購銷價格和數(shù)量的帳目、文件等相關(guān)資料。文案大全實用文檔第四十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在其經(jīng)營場所公示藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、計價單位、實際零售價格等內(nèi)容。社會零售藥店應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，通過標(biāo)價簽等形式向消費者標(biāo)明實際零售價格。第五章 法律責(zé)任第四十二條政府價格主管部門違反本辦法有關(guān)規(guī)定制定價格的，根據(jù)《價格法》第四十五條的規(guī)定責(zé)令更正，情節(jié)嚴(yán)重的給予通報批評。對造成重大影響的直接責(zé)任人，依法給予行政處分。第四十三條 政府價格主管部門的工作人員泄露國家秘密、企業(yè)商業(yè)秘密以及存在其他違法行為的，根據(jù)《價格法》第四十六條的規(guī)定，依法給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第四十四條藥品經(jīng)營者違反價格法律法規(guī)規(guī)定的，由政府價格主管部門按照《價格法》、《反壟斷法》和《價格違法行為行政處罰規(guī)定》實施處罰。第六章 附則第四十五條本辦法涉及的有關(guān)概念，按照本辦法所附《名詞解釋》執(zhí)行。第四十六條中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑價格管理辦法，由省、自治區(qū)、直轄市政府價格主管部門具體制定。第四十七條 本辦法實施前政府價格主管部門在公布價格文案大全實用文檔時已標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)名稱的藥品價格，自本辦法實施之日起，給子最長不超過4年的過渡期，期滿后不符合本辦法第十九條規(guī)定條件的，按照政府價格主管部門公布的統(tǒng)一價格執(zhí)行。第四十八條 本辦法由國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)解釋。本辦法自二○一○年 月日起施行。附1:期間費用率和銷售利潤率核算標(biāo)準(zhǔn)分類 化學(xué)藥品 生物制品 中成藥、天然藥及民族藥期間費用率 銷售利潤率 期間費用率 銷售利潤率 期間費用率 銷售利潤率有效成份創(chuàng)新 ≤45%≤18%≤45%≤20%≤45%≤23%劑型創(chuàng)新 ≤40%≤15%≤40%≤16%≤40%≤18%工藝技術(shù)創(chuàng)新 ≤35%≤12%≤35%≤13%≤35%≤15%普通藥品 ≤30%≤8%≤30%≤10%≤30%≤12%文案大全實用文檔注:1、同一藥品存在多種創(chuàng)新的，按照創(chuàng)新程度最高的標(biāo)準(zhǔn)核算銷售利潤率和期間費用率。有效成分創(chuàng)新、制劑創(chuàng)新和生產(chǎn)工藝創(chuàng)新執(zhí)行表中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的期限，自上市之日起，分別為 15年、8年和5年;超過規(guī)定期限，則按照普通藥品執(zhí)行。、上述標(biāo)準(zhǔn)僅作為政府價格主管部門制定和調(diào)整價格時使用的計算參數(shù)。、企業(yè)實際發(fā)生費用和獲取利潤低于測算標(biāo)準(zhǔn)的，據(jù)實核算。、期間費用率=(管理費用+銷售費用+財務(wù)費用)÷出廠價格(不含稅)×100%。、銷售利潤率=生產(chǎn)企業(yè)稅前利潤+出廠價格(不含稅)100%。附2:流通差價率(額)核算標(biāo)準(zhǔn)含稅出廠(口岸)價格 最高流通差價率 (額)0-5 元405-20 元30%+0.5元20-100 元25%+1.5元100-500 元20%+6.5元500-1000 元15%+31.5元1000-10000 元8%+101.5元文案大全實用文檔10000 元以上901.5 元注:麻醉藥品和一類精神藥品流通差價率按照統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)核算。其中，從出廠到銷售給醫(yī)療機構(gòu)的最高流通差價率為35%,全國性批發(fā)企業(yè)銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的最高流通差價率為15%。附3:名詞解釋一、(藥品分類定義)本辦法所稱化學(xué)藥品、生物制品、中成藥、天然藥物和民族藥的定義以國家藥品監(jiān)管部門的有關(guān)規(guī)定為準(zhǔn)。二、(同種藥品定義)本辦法所稱同種藥品，指有效成分相同的藥品。包括有效成分相同但名稱不同或者名稱中酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式、溶媒等不同的藥品。三、(同類藥品定義)本辦法所稱同類藥品，指適用于同種疾病且作用機制、給藥途徑相同，但藥物有效成份或者組方不同的藥品。四、(專利藥品定義)本辦法所稱專利藥品，是指應(yīng)用中國國家知識產(chǎn)權(quán)部門依法予以保護(hù)的發(fā)明專利生產(chǎn)上市的首個藥物制劑。本辦法所稱的發(fā)明專利僅限于化合物實體專利、 藥物有效文案大全實用文檔成份組合專利、生物制品的應(yīng)用專利。其中，化合物實體專利僅指化合物核心結(jié)構(gòu)的專利，不包括以酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等結(jié)構(gòu)改變?yōu)樘卣鲗嵤┍Ｗo(hù)的化合物專利 ;有效成份組合專利僅指兩種及以上有效成分 (不包括配比的改變)的全新組合 ;生物制品應(yīng)用專利僅指生物制品應(yīng)用于某一治療領(lǐng)域或者疾病的應(yīng)用專利。專利藥品應(yīng)當(dāng)同時屬于國家藥品監(jiān)管部門按照下列 《藥品注冊管理辦法》 (2007 版)注冊管理分類之一批準(zhǔn)上市的藥品:( 一)化學(xué)藥品注冊分類的第 1.1-1.5 、3.1、3.2類;( 二)生物制品注冊分類中治療性生物制品的第 1-6、9、11類;( 三)中藥和天然藥注冊分類中第 1、2、4、5、6類。《藥品注冊管理辦法》 (2007版