GB/T 16886.11-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第11部分：全身毒性試驗(yàn)

ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.代替:

GB/T16886.11—1997

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第11部分全身毒性試驗(yàn)

:

Bioloicalevaluationofmedicaldevices—Part11Testsforsstemictoxicit

g:yy

(ISO10993-11:2006,IDT)

2011-12-30發(fā)布2012-05-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

目次

前言…………………………

Ⅲ

引言…………………………

Ⅴ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

基本考慮…………………

42

急性全身毒性……………

56

重復(fù)接觸全身毒性亞急性亞慢性和慢性全身毒性…………………

6(、)9

附錄資料性附錄接觸途徑…………

A()13

附錄資料性附錄劑量體積…………

B()15

附錄資料性附錄常見臨床癥狀與觀察項(xiàng)目………

C()16

附錄資料性附錄建議的血液學(xué)臨床生化和尿液測(cè)定法………

D()、17

附錄資料性附錄建議進(jìn)行組織病理學(xué)評(píng)價(jià)的器官………………

E()19

附錄資料性附錄材料介導(dǎo)熱原信息………………

F()21

參考文獻(xiàn)……………………

22

Ⅰ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

前言

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)由下列部分組成

GB/T16886《》,:

第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———1:;

第部分動(dòng)物福利要求

———2:;

第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

———3:、;

第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

———4:;

第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

———5:;

第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

———6:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

———7:;

第部分潛在降解產(chǎn)物定性與定量構(gòu)架

———9:;

第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

———10:;

第部分全身毒性試驗(yàn)

———11:;

第部分樣品制備與參照樣品

———12:;

第部分聚合物降解產(chǎn)物定性與定量

———13:;

第部分陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

———14:;

第部分金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

———15:;

第部分降解產(chǎn)物與可溶出物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

———16:;

第部分可溶出物允許限量確立方法

———17:;

第部分材料化學(xué)表征

———18:;

第部分材料物理化學(xué)形態(tài)學(xué)和表面特性表征

———19:、;

第部分醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法

———20:。

本部分為的第部分

GB/T1688611。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)與

GB/T16886.11—1997《11:》,

相比主要技術(shù)變化如下

GB/T16886.11—1997,:

修改并補(bǔ)充完善了術(shù)語(yǔ)和定義

———;

取消了試驗(yàn)樣品的要求和建議

———;

取消了醫(yī)療器械浸提方法

———;

增加了全身毒性試驗(yàn)的基本考慮

———;

全面修改了急性全身毒性試驗(yàn)和重復(fù)接觸全身毒性亞急性亞慢性和慢性全身毒性試驗(yàn)給

———(、),

出了總則試驗(yàn)設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)指標(biāo)和最終報(bào)告的要求

、、;

增加了附錄附錄附錄附錄附錄和附錄等資料性附錄給出了全身毒性試驗(yàn)

———A、B、C、D、EF,

接觸途徑劑量體積常見臨床癥狀和觀察項(xiàng)目血液學(xué)臨床生化和尿液測(cè)定法組織病理學(xué)

、、、、、

評(píng)價(jià)的器官材料介導(dǎo)熱原等信息

、。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試

ISO10993-11:2006《11:

驗(yàn)與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

》。:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.12—200512:(ISO10993-12:

Ⅲ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

2002,IDT)

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人由少華黃經(jīng)春孫立魁王昕王科鐳劉成虎

:、、、、、。

本部分于年月首次發(fā)布

19973。

Ⅳ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

引言

全身毒性是醫(yī)療器械使用中的一種潛在的不良作用可由于器械或材料可瀝濾物的吸收分布和代

,、

謝到達(dá)不與之直接接觸的人體部位而產(chǎn)生一般毒性作用以及器官和器官全身作用的本

。GB/T16886

部分涉及一般全身毒性評(píng)價(jià)不包括特異性靶器官或器官全身毒性雖然毒性物質(zhì)的全身性吸收和分布

,,

作用可導(dǎo)致這些作用

。

由于醫(yī)療器械及其材料和應(yīng)用范圍種類繁多本部分未進(jìn)行詳細(xì)說明在設(shè)計(jì)全身毒性試驗(yàn)時(shí)要

,。

考慮到具體的方法學(xué)適當(dāng)?shù)难芯吭O(shè)計(jì)必須與器械材料的特性及其預(yù)期臨床應(yīng)用相適應(yīng)

,。

本部分還包括遵守良好實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范和試驗(yàn)報(bào)告等方面內(nèi)容

。

某些全身毒性試驗(yàn)如長(zhǎng)期植入或皮膚毒性研究可設(shè)計(jì)用于研究全身作用以及局部毒性作用致癌

(),、

性或生殖毒性作用本部分僅側(cè)重于說明此類研究的全身作用方面

,。GB/T16886.3、GB/T16886.6、

和給出了其他毒理學(xué)終點(diǎn)的試驗(yàn)

GB/T16886.10GB/T16886.20。

致熱性見附錄是一種其他類型的全身作用一直以來(lái)包括在本部分中但正考慮將其放在另外

(F),,

獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定

。

總之毒理學(xué)是一門發(fā)展中的科學(xué)任何單項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果都不宜作為推斷某種器械預(yù)期應(yīng)用是否安全

,,

的唯一依據(jù)

。

Ⅴ

GB/T1688611—2011/ISO10993-112006

.:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)

第11部分全身毒性試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求并給出了試驗(yàn)

GB/T16886,

步驟指南

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

ISO10993-1212:(Biologicalevaluationof

medicaldevices—Part12:Samplepreparationandreferencematerials)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

ISO10993-1