- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-03-23 頒布
- 2017-01-01 實(shí)施
下載本文檔
文檔簡介
ICS1104070
C40..
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T0984—2016
淚道塞
Lacrimalplug
2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T0984—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC103/SC1)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人虞?,撽惈I(xiàn)花齊偉明張莉馮勤
:、、、、。
Ⅰ
YY/T0984—2016
淚道塞
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了淚道塞的適用范圍術(shù)語和定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)使用說明書的要求
、、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于淚道塞該產(chǎn)品用于淚液分泌不足誘發(fā)的各類眼并發(fā)癥的輔助治療
,。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法
GB/T14233.1—2008、、1:
醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法
GB/T14233.2—2005、、2:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T16886.3—20083:、
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架
GB/T16886.9—20019:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T16886.10—200510:
醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分全身毒性試驗(yàn)
GB/T16886.11—201111:
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
淚道塞lacrimalplug
用于阻塞淚道的器械通常為圓柱形
,。
32
.
可降解淚道塞solublelacrimalplug
預(yù)期時(shí)間內(nèi)在淚液中可降解的淚道塞
,。
33
.
熱變性淚道塞heatdenaturablelacrimalplug
在液體中溫度超過溫變點(diǎn)后會(huì)發(fā)生不可逆物理性狀改變的淚道塞
,,。
34
.
性變溫度denaturationtemperature
熱變性淚道塞發(fā)生物理性狀改變的設(shè)計(jì)溫度通常低于體溫
,。
35
.
性變時(shí)間denaturationtime
在給定某性變溫度條件下熱變性淚道塞由初始物理性狀轉(zhuǎn)變到另一個(gè)物理性狀穩(wěn)定態(tài)所需要的
,
時(shí)間
。
4要求
41材料要求
.
淚道塞的材料組成制造商應(yīng)以任何可能的形式給予明示同時(shí)給出主材料化學(xué)分子結(jié)構(gòu)式
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
- 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
- 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質(zhì)量問題。
最新文檔
- 專升本醫(yī)學(xué)綜合模擬試卷11(共1834題)
- PEP小學(xué)英語三年級(jí)上冊(cè)教案 全冊(cè)
- 人教版小學(xué)三年級(jí)上冊(cè)數(shù)學(xué)全冊(cè)教案
- 《川西高原燕麥-箭筈豌豆混合青貯技術(shù)規(guī)程》編制說明
- 2025高考物理步步高同步練習(xí)選修3第二章 氣體、固體和液體第1節(jié) 溫度和溫標(biāo)含答案
- 高度可調(diào)隔震支座
- 頭痛的臨床診治
- 大學(xué)美育 課件 第四篇第二章第三節(jié) 公路之美
- 高三上學(xué)期第三次周考數(shù)學(xué)試題
- 《 礦山三維井巷模型快速構(gòu)建與突水避災(zāi)路徑優(yōu)化仿真》
- 《米開朗基羅》課件
- 河南周口沈丘縣2023-2024學(xué)年高一上學(xué)期期中英語質(zhì)量檢測(cè)模擬試題(含解析)
- 《電解質(zhì)和非電解質(zhì)》教學(xué)設(shè)計(jì)(上海市縣級(jí)優(yōu)課)x-高一化學(xué)教案
- 紅色音樂助力小學(xué)少先隊(duì)員紅色文化傳承 論文
- 農(nóng)村一二三產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展項(xiàng)目建設(shè)可行性研究報(bào)告
- Unit 1 Where did you go on vacation- 測(cè)試題-2023-2024學(xué)年初中英語人教版八年級(jí)上冊(cè)(含解析)
- CAD 工程制圖CAD 工程制圖
- 三方委托收款開票合同范本
- 保障供應(yīng)鏈措施有哪些
- 紡織品與服裝協(xié)定
- 抽水臺(tái)班記錄表
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論