GB/T 16886.11-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗

ICS11.040.01c30中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)CB/T16886.11-1997idtIso10993-11.1993醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part11：Testsforsystemictoxicity1997-06-26發(fā)布1997-12-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB/T16886.11-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-11:1993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第11部分：全身毒性試驗》。根據(jù)有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)中熱原試驗優(yōu)先采用本國標(biāo)準(zhǔn)和藥典的原則，本標(biāo)準(zhǔn)將熱原試驗和細(xì)菌內(nèi)毒素試驗部分由美國藥典和歐洲藥典改為采用我國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和我國藥典本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：由少華、王昕、王科鐳、黃經(jīng)春、朱雪濤、

GB/T16886.11-1997ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會已確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面,ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。由技術(shù)委員會正式通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，國際標(biāo)準(zhǔn)需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意才能正式通過。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-11是由ISO/TC194國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)委員會制定的1SO10993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價，由下列部分組成：第1部分：試驗選擇指南;第2部分：動物福利要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗；第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第8部分：臨床調(diào)查；第9部分：與生物學(xué)試驗有關(guān)的材料降解技術(shù)報告】第10部分：刺激與致敏試驗;第11部分：全身毒性試驗；第12部分；樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品;第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷制品降解產(chǎn)物的定性與定量;第15部分：涂層及未涂層金屬和合金降解產(chǎn)物的定性與定量；第16部分：醫(yī)療器械降解產(chǎn)物和可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計基本準(zhǔn)則;第17部分：工業(yè)化滅菌的醫(yī)療器械戊二醛和甲醛殘留量。其他有關(guān)生物試驗將有其相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅供參考。

GB/T16886.11-1997當(dāng)一種器械以較高的濃度向體內(nèi)釋放其成分時，可能會導(dǎo)致全身毒性，有關(guān)這方面全身性作用的臨床和實驗證據(jù)非常少。本標(biāo)準(zhǔn)提供了評價醫(yī)療器械潛在全身毒性的試驗方法，同時還提供了熱原試驗方法全身毒性是一門發(fā)展中的實驗科學(xué)，希望每一位進(jìn)行試驗的專家,具有在所列引用標(biāo)準(zhǔn)和文獻(xiàn)中選擇一種程序的判斷能力.從而保證所選文獻(xiàn)的方法更適用于某一特定器械。當(dāng)從所列文獻(xiàn)中選擇最合適試驗方法時，可能需要對個別方法進(jìn)行改動,以使試驗更適合于器械的評價。必須牢記,在危險度評價中，不必每次都進(jìn)行亞慢性和/或慢性全身毒性試驗。在對器械潛在的可瀝濾物定性與定量分析的基礎(chǔ)上，或許能做出這方面的評價。本標(biāo)準(zhǔn)之所以這樣編寫,是鑒于科學(xué)發(fā)展的特點，方法規(guī)定得過于刻板或詳細(xì)將會阻礙更合適的試驗方法的應(yīng)用。這意味著在研究的過程中離不開運用毒理學(xué)技能和判斷力。但是，如對推薦的方法進(jìn)行改動，同樣需要闌明理由并要有科學(xué)依據(jù)(見6.4)。評價毒理學(xué)試驗結(jié)果時,必須考慮到試驗的局限性和其可能的變異性。同時,從動物研究來推測人體的應(yīng)用狀況可能并不總是恰當(dāng)。當(dāng)設(shè)計由體內(nèi)試驗來表征潛在的健康危害時，必須考惠在人體應(yīng)用時需要繼續(xù)監(jiān)測和觀察、

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗CB/T16886.11-1997idtISO10993-11：1993BiologicalevaluationofmedicaldevicesPart11：Testsforsystemictoxicity1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械釋放其成分進(jìn)入人體的潛在全身毒性評價方法，包括熱原試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗方法引用國際標(biāo)準(zhǔn)、各國國家標(biāo)準(zhǔn)、指令和法規(guī)。本標(biāo)準(zhǔn)涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品本身或其可瀝濾物，應(yīng)選擇合適的浸提介質(zhì)，對可瀝濾材料進(jìn)行最大限度地浸提,以對浸提液或可瀝濾物質(zhì)進(jìn)行生物學(xué)試驗。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T14233.2—93醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T16175—1996醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法GB/T16886.1一1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：試驗選擇指南(idtISO10993-1:1992)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗（idtISO10993-3:1992)中華人民共和國藥典：1995年版二部ISO10993-2:1992醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第2部分：動物福利要求ANSI/ADANo.41齒科材料生物學(xué)評價ASTMF619:19861醫(yī)醫(yī)用塑料制品浸提規(guī)程,Vol.13.01ASTMF750:19877小鼠全身注射評價材料浸提液規(guī)程BS5736-5:1982醫(yī)療器械生物學(xué)危害性評價-第5部分：全身毒性試驗方法;醫(yī)療器械浸提液免致熱性評價SN119800齒科材料生物學(xué)評價，瑞士標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(OECD)——化學(xué)藥品試驗指南歐共體雜志,79/831歐共體雜志,84/449歐共體雜志