GB/T 16886.14-2003醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量

ICS11.040.01C30中華人民共和國國家標準GB/T16886.14—2003/ISO10993-14:2001醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量Biologicalevaluationofmedicaldevices--Part14:ldentificationandguantificationofdegradationproductsfromceramics（ISO10993-14:2001,IDT)2003-03-05發(fā)布2003-08-01實施華中發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

中華人民共和國國國家標準醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量GB/T16886.14-2003/IS010993-14:2001中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：63787337、637874472003年6月第一版2004年11月電子版制作書號：155066·1-19523版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：010)68533533

GB/T16886.14-2003/IS010993-14:2001GB/T16886的本部分等同采用國際標準ISO10993-14:2001《醫(yī)療器械生物學評價-第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量)。GB/T16886的總題目是醫(yī)療器械生物學評價·由下列部分組成：第第1部分：評價與試驗；第2部分：動物保護要求；第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗第4部分：與血液相互作用試驗選擇；第第5部分：細胞毒性試驗：體外法;第6部分：植入后局部反應試驗;第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量：第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;第10部分：刺激與致敏試驗第11部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品制備與參照樣品：第13部分：聚合物降解產(chǎn)物的定性與定量；第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量；第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量；-第16部分：降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學研究設(shè)計有關(guān)其他方面的生物試驗將有其他部分的標準。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標準由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：朱雪濤、田青、錢承玉、黃經(jīng)春、郝樹彬

GB/T16886.14-2003/ISO10993-14:2001GB/T16886的本部分包括兩個醫(yī)療器械生物學評價試驗：極限溶液試驗和模擬溶液試驗。極限溶液試驗是被設(shè)計成最劣環(huán)境下的試驗，模擬溶液試驗是被設(shè)計成正常環(huán)境下的試驗。GB/T16886的本部分中包括的降解產(chǎn)物主要是指在水環(huán)境下溶解而成的產(chǎn)物。一般認為，附加生物因素如酶和蛋白質(zhì)等能改變降解速度。GB/T16886本部分不涉及這種外界因素引起的降解。應應注意，陶瓷器械可能含有極微量的外來化學相和/或化學成分.這些成分在最初鑒別時可能沒有被指明，但往往能通過供試材料與其他材料間的關(guān)系及其加工史推斷出這些成分降解產(chǎn)物的化學成分一經(jīng)定性和定量，就形成了風險評價和生物學安全研究的基礎(chǔ)。必要時·要按照GB/T16886.1的原則進行生物學安全研究

GB/T16886.14-2003/IS010993-14:2001醫(yī)療器械生物學評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量1范圍GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料(包括玻璃)中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解產(chǎn)物定性的指南。因為GB/T16886本部分是通用性標準·所以如果有更接近干使用條件的論述降解產(chǎn)物形成的具體產(chǎn)品標準則應子以優(yōu)先考點GB/T16886的本部分只考慮陶瓷材料在體外試驗過程中因化學離解所產(chǎn)生的降解產(chǎn)物.不考慮由機械應力或外來能量所引起的降解。應注意，雖然ISO6872和ISO9693規(guī)定了化學降解試驗，但沒有規(guī)定分析降解產(chǎn)物的方法。因醫(yī)療器械所使用的陶瓷材料的范圍很廣,且對結(jié)果的精確度和準確度的要求各異，所以未規(guī)定專項分析技術(shù)。GB/T16886的本部分不對降解產(chǎn)物的可接受水平規(guī)定具體要求。盡管這些材料將應用于生物醫(yī)學.但GB/T16886的本部分不規(guī)定降解產(chǎn)物的生物學活性。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T16886的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而·鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB/T6682分析試驗室用水規(guī)范和試驗方法(GB/T6682-1992.neqISO3696:1987)GB/T16886.1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗（GB/T16886.1—2001.idtISO10993-1:1997）GB/T16886.9醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架（GB/T16886.9-2001.idtISO10993-9:1999）ISO3310-1試驗用篩——技術(shù)要求和試驗——第1部分:金屬絲網(wǎng)布試驗用篩ISO5017質(zhì)密型成型耐火制品——容積密度·表觀孔隙率和真實孔隙率的測定ISO6474外科植人物——高純度氧化鋁陶瓷材料1SO6872：1995牙科陶瓷術(shù)