GB/T 17006.9-2003醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺X射線攝影設(shè)備

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17006.9—2003/IEC61223-2-10：1999醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺X射線攝影設(shè)備Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part2-10:ConstancytestsX-rayequipmentformammography（IEC61223-2-10:1999,IDT)2003-06-24發(fā)布2003-12-01實(shí)施中華人民共和國發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10：1999前言引言1范圍和目的1.1花圍1.2日的2折規(guī)范性引用文件3術(shù)語…………3.1要求的程度3.2術(shù)語的使用3.3術(shù)語的定義4穩(wěn)定性試驗(yàn)概述4.1影響試驗(yàn)程序的一般條件4.2基準(zhǔn)值的建立4.3穩(wěn)定性試驗(yàn)的頻次4.4設(shè)備、儀器和試驗(yàn)條件的標(biāo)識5.1X射線設(shè)備——成像性能5.2輻射束——幾何特性5.4乳腺X射線攝影暗厘和增感屏5.5乳腺X射線攝影膠片附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語索引附錄B（資料性附錄）試驗(yàn)報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)格式示例16附錄C（資料性附錄）采取措施指南·18附錄D（資料性附錄)本原理·………19附錄E（資料性附錄）參考文獻(xiàn)附錄F（規(guī)范性附錄)體模與試驗(yàn)器件22圖1衰減體模11圖2高對比試驗(yàn)器件圖3替換高對比試驗(yàn)器件

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10：1999前GB/T17006《醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)》分為十一個(gè)部分：第1部分：總則；第2-1部分：洗片機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-2部分：X射線攝影暗和換片器屏-片接觸和屏-厘組件相對靈敏度穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-3部分：暗室安全照明狀態(tài)穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-4部分：硬烤貝照相機(jī)穩(wěn)定性試驗(yàn)第2-5部分：圖像顯示裝置穩(wěn)定性試驗(yàn)；第第2-6部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)；第2-7部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)口內(nèi)牙科X射線攝影設(shè)備不包括牙科全景設(shè)備：第2-9部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)間接透視和間接攝影X射線設(shè)備；第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺入射線攝影設(shè)備：第2-11部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)普通直接攝影X射線設(shè)備本部分是GB/T17006的第9部分.本部分與IEC61223-2-10:1999《醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)——第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)——乳腺X射線攝影設(shè)備》英文版)一致性程度為等同。對于1EC61223-2-10.還做了下列編輯性修改：“本標(biāo)準(zhǔn)"一詞改為“本部分"；用小數(shù)點(diǎn)"."代替作為小數(shù)點(diǎn)的"."；刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言；“IEC61223的本部分”改為"GB/T17006的本部分"；3.2術(shù)語的使用按照我國標(biāo)準(zhǔn)的編排、表述和印刷習(xí)慣進(jìn)行了修改。本部分的附錄A和附錄F為規(guī)范性附錄。本部分的附錄B、附錄C、附錄D為資料性附錄本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：西安航天恒星科技股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：本部分主要起草人：鄒元、牟莉。

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10：1999（B/T17006的本部分主體中的某些條款與敘述需要附加的信息。附錄D《基本原理》中給出了這些信息。章、條左邊的星號表明這種附加信息的存在。

GB/T17006.9-2003/IEC61223-2-10：1999醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第2-10部分：穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺X射線攝影設(shè)備范圍和目的1.1圍GB/T17006的本部分適用于X射線設(shè)備的如下部件：產(chǎn)產(chǎn)生入輻射、探測X輻射及影響入輻射傳播：-在使用帶義射線攝影膠片的增感屏的乳腺X射線攝影設(shè)備中處理、記錄及顯示放射影像信息。特定的乳腺X射線成像設(shè)備附件，如活檢平臺和立體成像器件不在本部分的范圍內(nèi)。本部分是規(guī)定各種診斷×射線設(shè)備分系統(tǒng)操作穩(wěn)定性試驗(yàn)方法的一系列專門出版物（國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào)告)中的一部分本部分給出了GB/T17006.1—2000中所描述的診斷x射線設(shè)備（見第2章）性能穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法。GB/T17006的本部分適用于用于乳腺X射線攝影的不帶數(shù)字成像器件的x射線設(shè)備。1.2目的本部分規(guī)定：描述或影響上述x射線設(shè)備部件性能的基本參數(shù)；為了在降低不必要的患者照射的同時(shí)保持適當(dāng)?shù)挠跋駱?biāo)準(zhǔn).檢查與這些參數(shù)有關(guān)的測量值的變化在可接受限度內(nèi)的方法這些方法基于對適當(dāng)試驗(yàn)器件的X射線照片的評價(jià)這些方法的目的是：建立接收設(shè)備時(shí)性能的基準(zhǔn)水平：檢檢測與驗(yàn)證可能需要采取糾正措施的性能上的明顯變化由于放射裝置相互之間差異極大,所以不可能在本部分中對這些常用作為可接收性能準(zhǔn)則參數(shù)的目標(biāo)值及其容差作出規(guī)定。但是對例如可能要求適當(dāng)?shù)牟僮鞯膯未螠y量中變化的程度給出指南本部分不洗及機(jī)械和電氣安全方面：對對設(shè)備X輻射防護(hù)方法有效性的檢查；成像性能的最優(yōu)化、對于上述測量.基準(zhǔn)的測定是基于相關(guān)出版物中描述的方法，出于實(shí)際原因.這些方法應(yīng)優(yōu)先于本部分中描述的方法(見第2章）。規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T17006的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其