標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 0706-2008 乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件》是中國針對乳腺X射線成像設(shè)備制定的一項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn),旨在規(guī)范此類醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造及使用要求,確保其安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)涵蓋了多個(gè)方面的要求:
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術(shù)語和定義:明確了與乳腺X射線機(jī)相關(guān)的專業(yè)術(shù)語及其含義,為理解后續(xù)內(nèi)容奠定了基礎(chǔ)。
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分類:根據(jù)功能特點(diǎn)將乳腺X射線機(jī)分為不同類型,如是否具備數(shù)字成像能力等,便于用戶根據(jù)具體需求選擇合適的機(jī)型。
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基本要求:提出了對乳腺X射線機(jī)的一般性規(guī)定,包括但不限于電氣安全、機(jī)械結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性等方面的基本準(zhǔn)則,以保障使用者的安全。
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性能指標(biāo):詳細(xì)列舉了衡量乳腺X射線機(jī)性能的各項(xiàng)參數(shù)及其測試方法,例如圖像質(zhì)量(分辨率)、輻射劑量控制水平等關(guān)鍵因素,確保能夠獲得清晰準(zhǔn)確的影像資料同時(shí)盡可能減少對患者的輻射暴露。
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環(huán)境適應(yīng)性:考慮到不同地區(qū)可能存在的差異,標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品對于特定工作環(huán)境條件下的適用性要求,比如溫度范圍、濕度等因素的影響。
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標(biāo)志與說明書:規(guī)定了必須隨附于每臺機(jī)器上的信息標(biāo)識以及用戶手冊中應(yīng)包含的內(nèi)容,幫助操作者正確理解和使用設(shè)備。
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- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
- 2008-10-17 頒布
- 2010-01-01 實(shí)施
文檔簡介
犐犆犛11.040.50
犆43
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
犢犢/犜0706—2008
乳腺犡射線機(jī)專用技術(shù)條件
犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犪犿犿狅犵狉犪狆犺犻犮犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋
20081017發(fā)布20100101實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0706—2008
前言
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海西門子醫(yī)療器械
有限公司。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:鐘柏牛、李寶良、柏榮慶、鄭紅琴、韓云龍、曹玉秀、余波。
Ⅰ
書
犢犢/犜0706—2008
乳腺犡射線機(jī)專用技術(shù)條件
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了乳腺X射線機(jī)(以下簡稱乳腺機(jī))的術(shù)語、分類、要求和試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用具有X射線膠片增感屏,采用接觸式和放大式操作的乳腺攝影X射線機(jī),該機(jī)
專供醫(yī)療單位作乳腺X射線攝影之用。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于數(shù)字成像裝置、活組織檢查板和立體定位裝置等專用附件。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)
GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用
要求(idtIEC60601228:1993)
GB9706.12—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)
備輻射防護(hù)通用要求(idtIEC6060113:1994)
GB9706.14—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求(idtIEC606012
32:1994)
GB9706.24—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第245部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝
置安全專用要求(IEC60601245:2001,IDT)
GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號
GB/T10151醫(yī)用診斷X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件
GB/T17006.9—2003醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第210部分:穩(wěn)定性試驗(yàn)乳腺X射
線攝影設(shè)備(IEC61223210:1999,IDT)
GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評價(jià)及例行試驗(yàn)第32部分:乳腺攝影X射線設(shè)備成
像性能驗(yàn)收試驗(yàn)(IEC6122332:1996,IDT)
YY0076—1992金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件
YY/T0106—2008醫(yī)用診斷X射線機(jī)通用技術(shù)條件
YY/T0291—2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY0505—2005醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn)
(I
溫馨提示
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