YY/T 0706-2008乳腺X射線機專用技術條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７０６—２００８

乳腺犡射線機專用技術條件

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２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７０６—２００８

前言

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海華線醫(yī)用核子儀器有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所、上海西門子醫(yī)療器械

有限公司。

本標準主要起草人：鐘柏牛、李寶良、柏榮慶、鄭紅琴、韓云龍、曹玉秀、余波。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７０６—２００８

乳腺犡射線機專用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了乳腺Ｘ射線機（以下簡稱乳腺機）的術語、分類、要求和試驗方法。

本標準適用于使用具有Ｘ射線膠片增感屏，采用接觸式和放大式操作的乳腺攝影Ｘ射線機，該機

專供醫(yī)療單位作乳腺Ｘ射線攝影之用。

本標準不適用于數(shù)字成像裝置、活組織檢查板和立體定位裝置等專用附件。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設

備輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２

３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫(yī)用電氣設備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８醫(yī)用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１０１５１醫(yī)用診斷Ｘ射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

ＧＢ／Ｔ１７００６．９—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第２１０部分：穩(wěn)定性試驗乳腺Ｘ射

線攝影設備（ＩＥＣ６１２２３２１０：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．２—２００５醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３２部分：乳腺攝影Ｘ射線設備成

像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３２：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

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