GB/T 17006.2-2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗

IcS.11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T17006.2-2000idtIEC61223-2-1：1993醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗EvaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmentsPart2-1:Constancytests-Filmprocessors2000-07-12發(fā)布2000-12-01實施國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB/T17006：2-2000次前言IEC前言范圍和目的1.1范圍1.2目的2引用標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語33.1術(shù)語的使用3.2定義……………·4穩(wěn)定性試驗總則4.1試驗程序原則4.2試驗設(shè)備…………4.3洗片機:清潔、維護和記錄4.4暗室安全照明狀態(tài)5試驗過程……5.1洗片機性能穩(wěn)定性的確定5.2控制膠片的穩(wěn)定性5.3海波蒲留試驗6措施·…·一致性說明·……·……圖1片基附加灰霧密度、速度指數(shù)和對比指數(shù)隨顯影溫度的變化（最佳過程）圖2控制曲線顯示片基附加灰霧密度、速度指數(shù)和對比指數(shù)作為時間函數(shù)的舉例附錄A(標(biāo)準(zhǔn)的附錄）術(shù)語索引附錄B(提示的附錄）試驗報告標(biāo)準(zhǔn)格式示例·……………………·附錄C(提示的附錄）實施指南·······附錄D(提示的附錄）附錄E(提示的附錄））洗片機初始設(shè)置的過程

GB/T17006.2-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC61223-2-1:1993《醫(yī)用成像部門中的評價及例行試驗第2-1部分：穩(wěn)定性試驗——洗片機》。制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是滿足醫(yī)用洗片機的生產(chǎn)、使用等單位制造與應(yīng)用的需要·以適應(yīng)國際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟交流以及采用國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需求。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A、附錄B、附錄C、附錄D、附錄E都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉百實

GB/T17006.2-2000IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的目的是促進在電氣與電子領(lǐng)域中所有標(biāo)準(zhǔn)化問題上的國際合作。IEC除了開展其他活動外還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn),其準(zhǔn)備工作委托給各技術(shù)委員會，任何對該主題感興趣的IEC國家委員會都可以參與準(zhǔn)備工作,與IC有聯(lián)系的國際組織、政府機構(gòu)及非政府機構(gòu)也可以參與準(zhǔn)備工作。IEC根據(jù)與國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)之間協(xié)議所確定的條件進行緊密地合作。2）IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對這些問題特別關(guān)心的各國家委員會的代表組成的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達(dá)國際上對于所涉及的這些問題的一致意見。3）這些決議或協(xié)定的標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會接受。44）為了促進國際上的統(tǒng)一,IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大限度采用IEC國際標(biāo)準(zhǔn)。IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧，必須在國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚地加以說明。IEC61223-2-1國際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會（醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分委員會(診斷成像設(shè)備）制定的。本標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ)：表決報告62B（CO)8062B（CO)91有關(guān)本標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況·可查閱上表中所指出的表決報告。本標(biāo)準(zhǔn)為IEC61223中的第2-1部分，包括下列部分:第1部分：總則第2-1部分：穩(wěn)定性試驗洗片機第2-2部分：穩(wěn)定性試驗X射線攝影暗臣和換片器-屏臣組件屏-片接觸及相對靈敏度第2-3部分：穩(wěn)定性試驗暗室安全照明狀態(tài)第2-4部分：穩(wěn)定性試驗硬拷貝照相機第2-5部分;穩(wěn)定性試驗圖像顯示裝置第2-6部分：穩(wěn)定性試驗X射線計算機體層攝影設(shè)備第2-7部分：穩(wěn)定性試驗傳統(tǒng)的X射線齒科攝影設(shè)備第2-8部分:穩(wěn)定性試驗防護屏、隔板及器具第2-9部分：穩(wěn)定性試驗間接透視與間接攝影射線設(shè)備第2-10部分：穩(wěn)定性試驗乳腺攝影X射線設(shè)備第2-11部分：穩(wěn)定性試驗普通直接攝影X射線設(shè)備第2-12部分：穩(wěn)定性試驗觀片燈

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第2-1部分：洗片機穩(wěn)定性試驗GB/T17006.2—2000idtIEC61223-2-1:1993Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartmcnts-Part2-1:Constancytests-Filmprocessors范圍和目的1.1范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線試驗室中處理下列X射線攝影或攝影材料的X射線洗片機各種有屏膠片；無屏膠片：用于記錄間接X射線攝影的攝影膠片：·X射線影像增強器的輸出影像；其他轉(zhuǎn)換的X射線攝影圖像；用于考貝X射線攝影的攝影材料：-由電子方法記錄和顯示管提供做永久信息圖像的攝影材料。例如：硬拷貝照相機·或由其他電子方法產(chǎn)生的膠片，包括：在象普通重建體層攝影、數(shù)字圖像、超聲、核醫(yī)學(xué)、磁共振這些診斷設(shè)備中使用的激光器在本標(biāo)準(zhǔn)中所描述的方法主要針對自動洗片機但對手工處理的試驗設(shè)備也可采用。本標(biāo)準(zhǔn)是一系列典型出版物中的一部分（標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報告）這些出版物描述各種診斷X射線設(shè)備子系統(tǒng)性能穩(wěn)定性的試驗方法·如GB/T17006.1—2000所述。1.2目的本標(biāo)準(zhǔn)描述洗片機的穩(wěn)定性參數(shù)和檢查這些參數(shù)的方法.以確保產(chǎn)生保證X射線攝影和照相材料足夠質(zhì)量一致性的攝影條件引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂·使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T6583—1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語GB9706.3—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T17006.1—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分:總則(idtIEC61223-