標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 19042.4-2005是一項中國國家標(biāo)準(zhǔn)，專注于醫(yī)用成像部門中牙科X射線設(shè)備的評價與例行試驗方法。該標(biāo)準(zhǔn)具體針對牙科X射線設(shè)備的成像性能驗收制定了一系列要求和測試方法，確保這些設(shè)備在投入使用前能夠滿足既定的質(zhì)量與安全標(biāo)準(zhǔn)。以下是該標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的詳細(xì)說明：

標(biāo)準(zhǔn)范圍

本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的牙科X射線設(shè)備，包括但不限于固定式、便攜式以及數(shù)字與傳統(tǒng)膠片成像技術(shù)的設(shè)備。其目的是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、制造商以及檢測機(jī)構(gòu)提供一套統(tǒng)一的評估流程，以驗證新安裝或維修后的牙科X射線設(shè)備是否達(dá)到預(yù)期的成像性能。

關(guān)鍵內(nèi)容概述

  1. 基本要求：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了進(jìn)行驗收試驗前，牙科X射線設(shè)備應(yīng)符合的安全與電磁兼容性等基本法規(guī)要求，并需具備完整的使用說明書及技術(shù)參數(shù)資料。

  2. 成像性能指標(biāo)：詳細(xì)列出了需要測試的各項成像性能指標(biāo)，如分辨率（空間分辨率和對比度分辨率）、劑量（入射劑量、皮膚劑量等）、圖像均勻性、幾何失真及運動偽影控制等，確保圖像質(zhì)量滿足臨床診斷需求。

  3. 測試條件與方法：為每項性能指標(biāo)提供了具體的測試環(huán)境設(shè)置、測試工具、測量方法和評判標(biāo)準(zhǔn)。例如，使用特定的測試模體來評估分辨率，利用劑量儀測量輻射劑量等。

  4. 質(zhì)量控制與重復(fù)性：強(qiáng)調(diào)了試驗過程中質(zhì)量控制的重要性，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。要求記錄詳細(xì)的測試數(shù)據(jù)和條件，以便于跟蹤和分析。

  5. 驗收標(biāo)準(zhǔn)與判定準(zhǔn)則：依據(jù)測試結(jié)果，制定了判定設(shè)備是否合格的具體標(biāo)準(zhǔn)。如果設(shè)備的各項性能指標(biāo)均達(dá)到或超過規(guī)定的最低要求，則視為驗收通過。

  6. 文檔記錄與報告：要求對整個驗收過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，并編制正式的測試報告，作為設(shè)備投入使用或后續(xù)維護(hù)、審核的依據(jù)。

實施意義

該標(biāo)準(zhǔn)的實施有助于提升我國牙科診療服務(wù)的質(zhì)量與安全性，通過標(biāo)準(zhǔn)化的驗收流程確保牙科X射線設(shè)備能夠提供清晰、精確且對患者輻射劑量合理的影像，同時促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2005-01-27 頒布
  • 2005-08-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-4:Acceptancetests--imagingperformanceofX-rayequipment(IEC61223-3-4:2000,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000前言引言1范圍和目的1.1適用范圍1.2目的2規(guī)范性引用文件3術(shù)語………3.1要求的程度3.2術(shù)語的使用3.3定義的術(shù)語4驗收試驗的通用要求4.1試試驗過程中應(yīng)考慮的一般條件4.2試驗用的文件和數(shù)據(jù)4.3武試驗條件……………·4.4試驗的范圍·4.5試驗設(shè)備包括體模和試驗器件4.6試驗結(jié)果的評價………5具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備的試驗方法………5.1目測和功能試驗5.2“X射線管電壓5.3關(guān)總濾過…………5.4*X射線管的焦點5.5X射線束的限制和校準(zhǔn)5.6點到皮膚的距離5.7*輻射輸出的重復(fù)性5.8線對分辨率5.9低對比分辨率6具有口外X射線影像接受器的牙科全景X射線設(shè)備試驗方法·6.1目測和功能試驗6.2X射線管電壓·…6.3總濾過·……………6.4X射線管焦點6.5X射線束的限制和校準(zhǔn)6.6焦點至皮膚距離6.7福射輸出的重復(fù)性6.8線對分辨率6.9低對比度分辨率6.10帶增感屏的X射線膠片暗厘

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:20006.11圖像均勾性……………….6.12患者定位指示器……6.13全景層………7具有口外X射線影像接受器的牙科頭順X射線設(shè)備的試驗方法7.1日測和功能試驗7.2X射線管電壓7.37.4射線管焦點7.5X射線束的限制和校準(zhǔn)7.6焦皮距………7.7輻射輸出的重復(fù)性7.8對分葬率·………7.9低對比度分辨率…7.10帶增感屏的X射線攝影膠片暗臣8試驗報告和符合性聲明…10附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語-已定義術(shù)語索引附錄B（資料性附錄）根據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)或當(dāng)前技術(shù)水平要求示例(精度、允差、偏差)附錄C（資料性附錄)牙科X射線膠片(非屏膠片)的處理驗收試驗…參考文獻(xiàn)·························3圖1具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備空氣比釋動能和分辨率測量布局11圖2具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備空氣比釋動能和分辨率測量布局12圖3具有口外X射線影像接受器的牙科全景X射線設(shè)備空氣比釋動能和分辨率測量布局·………圖4具有口外數(shù)字X射線影像接受器的牙科全景X射線設(shè)備空氣比釋動能、分辨率、圖像均勻性和全景層測量布局實例·圖5具有口外X射線影像接受器的頭顏X射線設(shè)備空氣比釋動能和分瓣率測量布局實例……13圖6牙科體模(實例）·圖7數(shù)字成像探測或處理部分的牙科體模(實例)15

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000前本部分是GB/T19042的第4部分,對應(yīng)于IEC61223-3-4:2000《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗》。本部分與IEC61223第3-4部分的一致性程度為等同。本部分是GB/T19042系列標(biāo)準(zhǔn)的第4部分，驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999.IDT）GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-2:1996.IDT）GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-3:1996.IDT）對IEC61223-3-4,本部分做了下列編輯性修改：aa）用小數(shù)點·.代替作為小數(shù)點的·,；b）刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄本部分的附錄B、附錄C均為資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、上海醫(yī)療器械廠有限公司。本部分主要起草人：柳晶波、袁菊芬、李寶良、王博，

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000引本部分是醫(yī)用成像部門使用的對子系統(tǒng)和系統(tǒng)（如診斷X射線設(shè)備)包括洗片機(jī)的驗收試驗和穩(wěn)定性試驗方法系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分。本部分中某些規(guī)定或說明需要補(bǔ)充資料.這些補(bǔ)充資料見附錄B.條款或分條款左邊的星號表示這種補(bǔ)充資料存在。

GB/T19042.4-2005/IEC61223-3-4:2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗范圍和目的適用范圍GB/T19042的本部分適用于具有影響影像質(zhì)量和患者劑量的放射成像系統(tǒng)的牙科X射線設(shè)備的那些部件。本部分適用于具有口內(nèi)X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備和具有口外X射線影像接受器的牙科X射線設(shè)備(例如牙科全景X射線設(shè)備、頭順X射線設(shè)備)的性能驗收試驗。本部分適用于牙科膠片和數(shù)字成像的獲取和處理1.2目的本部分準(zhǔn)確的描述：上面所提到的描述牙科x射線設(shè)備關(guān)于影像特性和患者劑量性能的重要參數(shù)。b）試驗方法和這些參數(shù)的測量值是否符合規(guī)定的允差。這些方法主要是非介入式的測量，使用適當(dāng)?shù)臏y試設(shè)備，在安裝過程中或安裝完成后來進(jìn)行。安裝過程中覆蓋安裝步驃的簽署過的聲明可看作是驗收試驗的一部分。目的是驗證安裝中影響影像質(zhì)量和患者劑量的參數(shù)的符合性,并檢測與這些參數(shù)不一致的故障本部分對研究中的參數(shù)不規(guī)定允差。本部分不考電下面所涉及的內(nèi)容：機(jī)械和電氣安全方面機(jī)械、電氣和軟件性能，除非直接影響圖像質(zhì)量和患者劑量的性能試驗2規(guī)范性引用文件下面文件中的條款通過GB/T19042的本部分的引用而構(gòu)成本部分的條款。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而.鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本部分GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB/T17006.1—2000醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第1部分：總則(idtIEC61223-1:1993)YY/T0063-2000醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性(idtIEC60336:1993）YY/T0481—2004醫(yī)用診斷X射線設(shè)備測定特性用輻射條件(idtIEC61267:1994)IEC60417-1

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