GB 9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB.9706.11-1997idtIEC601-2-28：1993醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-raysourceassembliesandX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis1997-06-28發(fā)布1998-09-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.11一1997二前言IEC前言第一篇概述…….適用范圍和目的術(shù)語和定義4試驗的通用要求5分類6識別、標(biāo)記和文件…7輸入功率……….第二篇環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護……16外殼和防護罩….18、保護接地、功能接地和電位均衡19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20電介質(zhì)強度……………·第四篇對機械危險的防護…25-飛灘物··················第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護·第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護·第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫……45壓力容器和受壓部件…….第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止…50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性……·第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求……………….附錄AA(提示的附錄）限定的術(shù)語索引

GB9706.11-1997前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IC601-2-28:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》第一版)。制定本標(biāo)準(zhǔn)，使我國醫(yī)用診斷義射線源組件和X射線管組件的制造和檢驗在安全方面有了統(tǒng)一要求,以促進提高產(chǎn)品質(zhì)量，適應(yīng)國際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟交流以及采用國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的需要。本標(biāo)準(zhǔn)與下述標(biāo)準(zhǔn)一起執(zhí)行：GB5579-85醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連接(IEC526:1978)GB9706.1一1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(IEC601-1:1988)GB9706.3—92醫(yī)用電氣設(shè)備診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求(IEC601-2-7:1987)（B9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一都分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求(IEC601-1-3:1994）GB10149-88醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號(IEC788:1984）YY0062-91X射線管組件固有濾過(IEC522:1976)YY/T0063一91醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性(IEC336:1982)YY/T0064-91醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管電、熱及負載特性(IEC613:1978)IEC601-2-15:1988醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:電容放電式X射線發(fā)生裝置安全專用要求IEC806:1984醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極X射線管最大對稱輻射野的測定本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京萬東醫(yī)療裝備公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王慶蔭。

GB9706.11-1997IC前育1）IEC(國際電工委員會)是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標(biāo)準(zhǔn)化組織。IEC的目的是要促進電氣與電子領(lǐng)域中在所有標(biāo)準(zhǔn)化問題上的國際合作。為此目的,IEC除開展其他活動外,還發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)。把國際標(biāo)準(zhǔn)的制定委托給技委員會，任何對該主題感興趣的正C國家委員會都可以參與本項準(zhǔn)備要作,與IC有聯(lián)系的國際組織、政府機構(gòu)及非政府機構(gòu)也可以參與本項準(zhǔn)備工作。IEC按照兩個組織間協(xié)議所確定的條件，緊密地同國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)合作。）IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對這些間題特別關(guān)心的各國家委員會的代表組成的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)定盡可能表達國際上對所涉及這些間題的一致意見。3）這些決議或協(xié)定以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會接受。4）為了促進國際上的統(tǒng)一,IEC國家委員會同意在其國家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中以最大程度采納IEC國際標(biāo)準(zhǔn),IEC標(biāo)準(zhǔn)與相應(yīng)的國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)之間如有分歧必須在國家或地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中清楚地加以注明。5）IC不提供表示其認可的標(biāo)記方法，而且也不能提出應(yīng)對嘲明符合IEC某一標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備負貴EC601-2-28國際標(biāo)準(zhǔn)是由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分委員會(診斷成像設(shè)備)制定的。本標(biāo)準(zhǔn)匯集了IEC637標(biāo)準(zhǔn)，因此本標(biāo)準(zhǔn)抵消并取代1979年出版的IEC637標(biāo)準(zhǔn)本專用標(biāo)準(zhǔn)正文以下列文件為基礎(chǔ)：標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS)表決報62B(CO)CO）110362B104關(guān)于本專用標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部情況可查閱上表中所給出的表決報告-本專用標(biāo)準(zhǔn)所用的全部術(shù)語,IEC6O1-1第2章及IEC788出版物已給出定義主：值得注意的是有些國家關(guān)于輻射安全法規(guī)可以與本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定不一致的情況存在。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和GB9706.11-1997idtIEC601-2-28:1993X射線管組件安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrequirementsforthesafetyofX-raysourceassembliesandX-raytubeassembliesformedicaldiagnosis第一篇概除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)該篇中的條文適用：1適用范圍和日的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的該條文適用。1.1適用范圍替換：本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線設(shè)備(包括計算機體層攝影設(shè)備)所規(guī)定的醫(yī)用診斷X射線源組件、X射線管組件及其部件,并對其與GB9706.3或IEC601-2-15所規(guī)定的高壓發(fā)生器組裝在一起的也適用。1.2目的替換本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是為了制定適于設(shè)計與制造并保證安全的專用要求以及規(guī)定符合這些要求的檢驗方法。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補：本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及到：GB9706.1-1995和GB9706.12—1997為簡便起見，在本專用標(biāo)準(zhǔn)中GB9706.1被稱為通用標(biāo)準(zhǔn)或通用要求;GB9706.12被稱為并列標(biāo)本專用標(biāo)準(zhǔn)中的篇、章、條編號與通用標(biāo)準(zhǔn)的編號相對應(yīng)。通用標(biāo)準(zhǔn)中正文的改動用下列詞語說明?！疤鎿Q”,指通用標(biāo)準(zhǔn)中的該條文完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文所取代?！霸鲅a”，指本專用標(biāo)準(zhǔn)的條文補充到通用標(biāo)準(zhǔn)要求當(dāng)中?！靶薷摹?指本專用標(biāo)準(zhǔn)條文表明了對通用標(biāo)準(zhǔn)中該條文作了修改。增補的條文或圖形編號是從1