GB/T 19042.5-2006醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19042.5—2006/IEC61223-3-5:2004醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分;X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗Evaluationandroutinetestinginmedicalimagingdepartments-Part3-5:Acceptancetests--lmagingperformancesofcomputedtomographyX-rayequipment(IEC61223-3-5:2004,IDT)2006-10-17發(fā)布2007-07-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局愛布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5：2004三前言引言1范圍和目的2規(guī)范性引用文件34驗收試驗概述4.1在試驗程序中需要考慮的一般情況4.2試驗文件和數(shù)據(jù)·…….4.3設(shè)備、儀器的標(biāo)識和試驗條件……4.44.5包括體模和試驗器件的試驗設(shè)備5CT掃描裝置的試驗方法5.1患者支架的定位5.2患者定位準(zhǔn)確度5.3體層切片厚度.4劑量···········5.5噪聲、平均CT值和均勾性5.6空間分葬率····：·······················；：·附錄A（規(guī)范性附錄）術(shù)語--定義的術(shù)語索引附錄B（資料性附錄）推薦的試驗結(jié)果判定準(zhǔn)則附錄C（資料性附錄）低對比度分辨率的目測方法附錄D（資料性附錄）16附錄E（資料性附錄）劑量分布··附錄F（資料性附錄)空間分辨率的可選試驗方法附錄G（資料性附錄)螺旋掃描的體層切片厚度參考交膚·······················································圖1直角坐標(biāo)系表1劑量試驗?zāi)Ｊ?0表F.1空間分辨率的試驗程序比較1

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5：2004本部分等同采用國際電工委員會IEC61223-3-5：2004《醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗》編寫規(guī)則也與之相同。在標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化過程中糾正了原文中的一個編輯性錯誤,即3.7中的最后一句"…airavalueof1000”根據(jù)文中定義和CT基本知識我們轉(zhuǎn)化為"空氣的CT值為－1000"。本部分包括IEC61223-3-5勒誤表1的內(nèi)容，對IEC61223-3-5,本部分還做了下列編輯性修改：a）刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言；b）用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的逼號"."。本部分是GB/T19042標(biāo)準(zhǔn)的第5部分.驗收試驗其余部分如下：GB/T19042.1—2003醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-1部分：X射線攝影和透視系統(tǒng)用X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-1:1999，IDT):-GB/T19042.2—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-2部分：乳腺攝影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-2:1996，IDT)；GB/T19042.3-2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-3部分：數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-3:1996，IDT);GB/T19042.4—2005醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-4部分：牙科X射線設(shè)備成像性能驗收試驗(IEC61223-3-4:2000，IDT)。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄.附錄B、附錄C、附錄D、附錄E、附錄F、附錄G均為資料性附錄本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出本部分由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本部分起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、東軟飛利浦醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司本部分主要起草人：盧智、梅偉銘、李煥德、牟莉。

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5：2004本部分為GB/T19042的一個組成部分，給出了關(guān)于醫(yī)用診斷x射線設(shè)備驗收試驗和穩(wěn)定性試驗的方法在新的設(shè)備安裝完畢,或者對已有設(shè)備進行重大改動之后，為了容易地對那些影響圖像質(zhì)量、惠者劑量和定位的適用的安全和性能標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)以及合同條款進行驗證，實施驗收試驗為了與另外兩個涉及CT掃描裝置的IEC標(biāo)準(zhǔn)保持一致,本部分的測量方法和術(shù)語盡可能取自于：CCT安全標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18，和-CT穩(wěn)定性試驗標(biāo)準(zhǔn)GB/T170063本部分中的某些條款或聲明需要補充信息。在附錄中描述了這些補充信息。某章或條左邊線處的星號表明具有這樣的補充信息。1）方括號中的數(shù)字為參考文獻順序。

GB/T19042.5-2006/IEC61223-3-5:2004醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第3-5部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備成像性能驗收試驗范圍和目的GB/T19042本部分驗收試驗適用于影響到圖像質(zhì)量.患者劑量和定位的CT掃描裝置的相關(guān)部件本部分-定義了有關(guān)描述Cr掃描裝置圖像質(zhì)量.患者劑量和定位的主要參數(shù);需要試驗的參數(shù)列表參見4.4：定義這些主要參數(shù)的試驗方法；評估這些參數(shù)是否符合隨機文件規(guī)定的誤差范圍這些方法主要是依賴非介入性的測量，使用適當(dāng)?shù)脑囼炘O(shè)備.在安裝期間或在安裝完成之后。經(jīng)簽署的包含安裝程序步驛的說明可用作驗收試驗報告的部分內(nèi)容。GB/T19042本部分目的是協(xié)助執(zhí)行在CT掃描裝置上的驗收試驗。日的是要驗證按規(guī)范進行安裝后，圖像質(zhì)量、患者劑量和定位是否受到影響，本部分并不考電：機械和電氣安全的方面：機械，電氣和軟件性能的方面，除非它們是進行驗收試驗所必需的,并且直接影響到成像質(zhì)量惠者劑址和定位規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過GB/T19042本部分的引用而成為本部分的條款。。凡是注日期的引用文件.其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分.然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求（idtIEC60601-1:1988)”GB9706.18—2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求(idt1EC60601-2-44:2002）1EC60788醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語術(shù)語和定義針對本部分.下列各項術(shù)語和定義適用注1：在本部分中.小一號黑體印刷的術(shù)語表示在通用標(biāo)準(zhǔn)或IEC60788中對其有過定義住2：請注意，陳述的概念未在上述出版物中作過定義時，相應(yīng)的術(shù)語用宋體字印刷。注3：本部分用到的有定義的術(shù)語在