GB/T 19633.2-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

ICS1108030

C47..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.部分代替:

GB/T19633—2005

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分

:

成形密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

、

Packainforterminallsterilizedmedicaldevices—Part2

ggy:

Validationreuirementsforforminsealinandassemblrocesses

qg,gyp

(ISO11607-2:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2016-09-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通用要求

4…………………3

包裝過程的確認(rèn)

5…………………………4

包裝系統(tǒng)裝配

6……………6

重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用

7………………………6

無菌液路包裝

8……………7

附錄資料性附錄過程開發(fā)

A()…………8

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

前言

最終滅菌醫(yī)療器械包裝分為兩個(gè)部分

GB/T19633《》:

第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

———1:、;

第部分成形密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

———2:、。

本部分為的第部分

GB/T196332。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分部分代替了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝與相比

GB/T19633—2005《》,GB/T19633—2005

主要技術(shù)內(nèi)容變化如下

:

細(xì)化了過程鑒定的要求安裝鑒定運(yùn)行鑒定和性能鑒定

———(、);

增加了包裝系統(tǒng)裝配的要求

———;

增加了重復(fù)性使用無菌屏障系統(tǒng)的使用要求

———;

增加了無菌液路包裝的要求

———。

本部分使用翻譯法等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分成

ISO11607-2:2006《2:

形密封和裝配過程確認(rèn)的要求

、》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)

———GB/T19633.1—20151:、

的要求

(ISO11607-1:2006,IDT)

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC210)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

:。

本部分主要起草人吳平張麗梅劉成虎

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB/T19633—2005。

Ⅲ

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

引言

以無菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)制造和包裝宜確保該醫(yī)療器械在投放市場(chǎng)時(shí)無菌并在無菌屏

、,

障系統(tǒng)被損壞或被打開前在形成文件的貯存運(yùn)輸條件下保持無菌另外無菌狀態(tài)供應(yīng)的醫(yī)療器械宜

、。,

用相應(yīng)的并被確認(rèn)過的方法制造和滅菌

。

無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的最關(guān)鍵特性之一是確保無菌的保持包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)對(duì)于達(dá)到

。

并保持無菌屏障系統(tǒng)的完整性至關(guān)重要以確認(rèn)無菌醫(yī)療器械的使用者在打開包裝前保持其完整性

,。

宜有形成文件的過程確認(rèn)程序來證實(shí)滅菌和包裝過程的效率和再現(xiàn)性不僅僅是滅菌過程成形

。,、

密封或其他閉合系統(tǒng)剪切和過程處置也會(huì)對(duì)無菌屏障系統(tǒng)產(chǎn)生影響的本部分為制造

、。GB/T19633

和裝配包裝系統(tǒng)用的過程進(jìn)行開發(fā)和確認(rèn)提供了行為和要求框架和本部分被設(shè)計(jì)成

。GB/T19633.1

滿足歐洲醫(yī)療器械指令的基本要求

。

在的制定過程中遇到的主要障礙之一是術(shù)語的協(xié)調(diào)術(shù)語包裝最終包裝初包

ISO11607-2,?！啊薄啊薄?/p>

裝在全球范圍內(nèi)有不同的含義因此選用這些術(shù)語中的哪一個(gè)被認(rèn)為是完成的一個(gè)障

”。,ISO11607-2

礙協(xié)調(diào)的結(jié)果是引入了無菌屏障系統(tǒng)這樣一個(gè)術(shù)語用來描述執(zhí)行醫(yī)療器械包裝所需的特有功能

。,“”,

的最小包裝其特有功能有可對(duì)其進(jìn)行滅菌提供可接受的微生物屏障可無菌取用保護(hù)性包裝

。:,,?！啊?/p>

則用以保護(hù)無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝組成了包裝系統(tǒng)預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)可包

,?！啊?/p>

括任何已完成部分裝配的無菌屏障系統(tǒng)如組合袋頂頭袋醫(yī)院用的包裝卷材等

,、、。

無菌屏障系統(tǒng)是最終滅菌醫(yī)療器械安全性的基本保證管理機(jī)構(gòu)之所以將無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療

。

器械的一個(gè)附件或一個(gè)組件正是認(rèn)識(shí)到了無菌屏障系統(tǒng)的重要特性所在世界上許多地方把銷往醫(yī)

,。

療機(jī)構(gòu)用于機(jī)構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械

。

Ⅳ

GB/T196332—2015/ISO11607-22006

.:

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分

:

成形密封和裝配過程的確認(rèn)的要求

、

1范圍

的本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認(rèn)要求這些過程包括了

GB/T19633。

預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形密封和裝配

、、。

本部分適用于工業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌

、。

本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求對(duì)于藥物與器械的組合還可能有其他要求

。,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

ISO11607-11:、(Packa-

gingforterminallysterilizedmedicaldevices—Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersys-

temsandpackagingsystems)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

有效期限expirydate

至少用年和月表示的一個(gè)日期此日期前產(chǎn)品可以使用