蒸汽滅菌器的驗證 - 質(zhì)量監(jiān)測體系

蒸汽滅菌器的驗證

-

質(zhì)量監(jiān)測體系2017-03-20目錄：1.驗證的定義及由來2.為什么需要驗證？3.飽和蒸汽滅菌的三要素4.外來器械滅菌參數(shù)要求5.熱穿透測試6.清洗消毒器驗證清洗消毒器的消毒參數(shù)是什么？90℃，1分鐘或5分鐘不同的設(shè)備廠家一致嗎？一致！蒸汽滅菌器的常規(guī)滅菌參數(shù)是多少？不同的設(shè)備廠家一致嗎？134℃或132℃4分鐘？5分鐘？7分鐘？為什么不一致！驗證的定義1.

WHO

1992

GMP的定義

能證實任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的行為。2.我國98

GMP的定義

證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。3.FDA

1978

GMP的定義

一個有文件和記錄的方案，它能使一項專門的工藝過程確實始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010)的定義證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。驗證（Validation）的由來（衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)叫做

確認(rèn)）見

藥品生產(chǎn)驗證指南

20世紀(jì)50至60年代，污染的輸液曾導(dǎo)致過各種敗血癥病例的發(fā)生。

1970至1976年，爆發(fā)了一系列的敗血癥病例。

1971年3月第一周內(nèi)，美國7個州的8所醫(yī)院發(fā)生丁150起敗血癥病例；一周后，敗血癥病例激增至350人；

1971年3月27日止，總數(shù)達到405

個病例。

污染菌為歐文氏菌(Erwimz

spp)

或陰溝腸桿菌(Enter

－obactercloacae)。

1972年，英國德旺波特(Devonport)醫(yī)院污染的葡萄糖輸液導(dǎo)致6起敗血癥死亡病例。

1976年據(jù)美國會計總局(General

Accounting

Office)的統(tǒng)計：

1965年7月1日至1975年11月10日期間，從市場撤回LVP(Large

VolumeParemteral，大容量注射劑)產(chǎn)品的事件超過600起，410名病人受到傷害，54人死亡；

1972年至1986年的15年間，從市場撤回輸液產(chǎn)品的事件高達700多起，其中1973年為225起。首次將驗證以文件的形式載入GMP史冊。

驗證（Validation）的由來FDA的調(diào)查結(jié)果：與敗血癥案例相關(guān)的批并不是由于企業(yè)沒做無菌檢查或違反藥

事法規(guī)的條款將無菌檢查不合格的批號投放了市場在于無菌檢查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷以及

生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題。FDA將這類問題歸結(jié)為“過程

失控”。箱式滅菌柜設(shè)計不合理；安裝在滅菌柜上部的壓力表及溫度顯

示儀并不能反映出滅菌柜不同部位被滅菌產(chǎn)品的實際溫度。產(chǎn)品密封的完好性存在缺陷，以致已滅菌的產(chǎn)品在冷卻階段被

再次污染。管理不善，已滅菌及待滅菌的產(chǎn)品發(fā)生了混淆，操作人員缺乏

必要的培訓(xùn)等。是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”，它

8驗證（Validation）的由來

調(diào)查經(jīng)歷了幾年時間。調(diào)查的結(jié)果表明：

與敗血癥案例相關(guān)的問題，并不是由于企

業(yè)沒做無菌檢查或違反藥事法規(guī)的條款將無菌

檢查不合格的批號投放了市場，而在于無菌檢

查本身的局限性、設(shè)備或系統(tǒng)設(shè)計建造的缺陷

以及生產(chǎn)過程中的各種偏差及問題

9驗證（Validation）的由來

FDA將這類問題歸結(jié)為：

“過程失控”---

企業(yè)在投入生產(chǎn)運行時，沒有建立明確的控制

生產(chǎn)全過程的運行標(biāo)準(zhǔn)，或是在實際生產(chǎn)運行中缺

乏必要的監(jiān)控，以致工藝運行狀態(tài)出現(xiàn)了危及產(chǎn)品

質(zhì)量的偏差，而企業(yè)并沒覺察，更談不上及時采取

必要的糾偏措施。

10

驗證（Validation）的由來

FDA從敗血癥案例的調(diào)查分析中深切地體會到產(chǎn)品需要檢驗，然而檢驗并不能確保藥品的質(zhì)量。從質(zhì)量管理是系統(tǒng)工程的觀念出發(fā)，F(xiàn)DA當(dāng)時認(rèn)為有必要制訂一個新的文件，以“通過驗證確立控制生產(chǎn)過程的運行標(biāo)準(zhǔn)，通過對已驗證狀態(tài)的監(jiān)控，控制整個工藝過程，確保質(zhì)量”為指導(dǎo)思想，強化生產(chǎn)的全過程控制，進一步規(guī)范企業(yè)的生產(chǎn)及質(zhì)量管理實踐。

這個文件即是1976年6月1日發(fā)布的“大容量注射劑GMP規(guī)程(草案)”，它首次將驗證以文件的形式載人GMP史冊。

實踐證明，驗證使GMP的實施水平躍上了一個新的臺階，因此專家認(rèn)為該規(guī)程是GMP發(fā)展史上新的里程碑。

驗證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1.

EN_285_2006+A2_2009

Sterilization-Steam

sterilizers-

Large

sterilizers

（滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)測試包的熱穿透測試）2.

EN

ISO

176653.

CFPP0101

Part

C

-

英國標(biāo)準(zhǔn)（PQ驗證-實際負載熱穿透測

試的方法）4.

HTM2010

Part

3

–

英國老標(biāo)準(zhǔn)5.

GB8599-2008

大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求-自動控制型6.

PDA

Validation

of

Moist

Heat

Sterilization

2007-美國GMP

指導(dǎo)書7.

藥品生產(chǎn)驗證指南注：每個標(biāo)準(zhǔn)之間會有類同和區(qū)別，在此僅為拋磚引玉。主要以醫(yī)院的設(shè)備為例。

?滅菌法一．物理滅菌法

1.

熱力滅菌法

①

濕熱滅菌法

②

干熱滅菌法

③

微波滅菌法

2.

輻射滅菌法

3.

等離子體法

4.

過濾滅菌法

二．化學(xué)滅菌法（按照物理狀態(tài)）

1.

氣體滅菌法

2.

固體滅菌法

3.

液體滅菌法三．生物滅菌法?是指將物品置于滅菌鍋內(nèi)利用高壓飽和蒸汽、過熱水噴淋等手段使微生物菌體中的蛋白質(zhì)、核酸發(fā)生變性而殺滅微生物的方法。濕熱消毒法比干熱方法優(yōu)越的多，因而使用更為廣泛，效果更為可靠。濕熱殺菌作用強，主要是因為水分有利于蛋白質(zhì)凝固，水分愈多，凝固蛋白質(zhì)所需溫度愈低。蛋白質(zhì)含水率在25%時，凝固蛋白質(zhì)所需溫度僅為80℃，而不含水的蛋白質(zhì)需在170℃才能凝固。另外，濕熱的穿透性比干熱強，因為水或蒸汽傳導(dǎo)熱能的效率比空氣高，水的比熱大（1.0），空氣比熱?。?.24）；其次，蒸汽中含有大量潛伏熱，冷凝時即可將其放出使物體迅速加熱。所以，用濕熱滅菌不僅縮短時間，亦降低了溫度。

+能量+能量

-能量水蒸汽滅菌的關(guān)鍵因子

蒸汽STEAM

水WATER

鍋爐加熱

-能量滅菌器內(nèi)預(yù)冷冷凝

水WATER

蒸汽WATER

真空干燥

STEAM

熱交換器

冷卻

14滅菌有效性的三大最關(guān)鍵參數(shù)

1.溫度（和壓力）

2.持續(xù)時間

3.濕度（飽和蒸汽和質(zhì)量）

15

滅菌有效性的三大最關(guān)鍵參數(shù)1.

溫度

需要把空氣抽走，讓蒸汽能夠接觸包內(nèi)外所有部

位。每天第一鍋通過BD程序，測試抽真空和蒸汽

穿透效果。日常運行時，滅菌器在達不到設(shè)定真

空度時，也會報警。

同時使物品的內(nèi)外部所有位置都能達到滅菌所需

要的溫度，比如達到134℃。這就是由正脈沖階

段的作用，保證溫度分布的滲透的快速和均勻性。

溫度的正確性，是由溫度傳感器和壓力傳感器的

準(zhǔn)確性決定，所以應(yīng)重視傳感器的年度計量校準(zhǔn)。

飽和蒸汽壓力溫度曲線飽和蒸汽壓力溫度曲線溫度絕對壓力焓(J/g)（焦耳/克）（hán

）特定體積

℃

32.88

45.81

53.97

60.06

99.63

100.0

120.4

121.2133.69134.25162.08

Bar

0.05

0.10

0.15

0.20

1.001.0132.0132.0633.0133.0636.513

水137.82191.83225.94251.40417.46419.04

505.6

508.9

562.2

564.6

684.6吸收熱能

2423.7

2392.8

2373.1

2358.3

2258.0

2257.0

2201.1

2199.1

2163.3

2161.7

2075.7

蒸汽2561.52584.72599.12609.72675.52676.02706.72708.02725.52726.32760.3

m3/kg28.19214.67410.022

7.649

1.694

1.673

0.881

0.860

0.603

0.594

0.292飽和蒸汽特點

132℃=2858mbar

134

℃=3031mbar

137℃=3308mbar1at=1.013Bar=0.1MPa=100KPa=14.71psia

19

滅菌有效性的三大最關(guān)鍵參數(shù)2.

持續(xù)時間

注意，是包內(nèi)的各個角落，包括最難滅菌的地方，

在達到134℃以后，所持續(xù)的時間

不是指滅菌器程序設(shè)定的滅菌時間，這個時間只

能是包外滅菌時間，因為滅菌器自身的溫度傳感

器是暴露在腔體的底部的。

持續(xù)時間，在歐洲叫做HOLDING

TIME（維持時

間），美國叫做EXPOSED

TIME（暴露時間）。這

個才是有效滅菌時間

20

現(xiàn)實工作中遇到的問題2016年規(guī)范有更細更專業(yè)的要求：WS

310.2-2016

第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范4.7

c)

應(yīng)遵循器械供應(yīng)商提供的外來醫(yī)療器械與植入物的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。

就是為這些物品建立符合其IFU的、有保障

的特定模型—即特定的滅菌程序?。?！

如何建立

—通過熱穿透測試21某器械廠家的說明書—中文版

22某器械廠家的說明書—英文版

23某器械廠家的說明書種植手術(shù)用牙鉆及附件使用說明書

24

某器械廠家的說明書牙科種植體附件使用說明書

25

我們應(yīng)該如何開展工作直接將滅菌器的滅菌時間調(diào)整成5分鐘？必須通過熱穿透測試來建立特定滅菌程序

26你以為包內(nèi)滅菌曲線是這樣的：

29包內(nèi)實際滅菌溫度是這樣的：

30

為什么做驗證

滅菌器的過程監(jiān)控不能控制在負載里面發(fā)生的一切

31驗證—第三方獨立溫度傳感器位置

驗證能科學(xué)的說明飽和蒸汽是否有效地滲透進負載

32驗證時熱穿透效果曲線標(biāo)準(zhǔn)包內(nèi)最慢點的溫度plateau

period（滅菌器滅菌時間—包外）

平臺期

=

平衡時間

+

維持時間（有效滅菌時間—包內(nèi)）

holding

time

平衡時間

equilibration

time

穿透（滯后）時間滅菌溫度變化范圍

(0

/

+

3

oC)

在保持時間內(nèi)，滅菌

腔體內(nèi)同一時刻，傳

感器之間的溫度變化

不得大于2

oC

見GB8599靠近滅菌腔體排水口點的溫度134

℃、3分鐘滅菌但是對于各個廠家滅菌器，滅菌程序設(shè)定滅菌時間為：121

℃、16-20分鐘滅菌134

℃、4-10分鐘滅菌不同滅菌器結(jié)構(gòu)—硬件、程序特點，造成了這個不同！總結(jié)：物理參數(shù)才是最關(guān)鍵的！

34以下標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)提到這兩個滅菌參數(shù)：WFHSS

醫(yī)院消毒供應(yīng)世界論壇EN285

歐洲滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2008

中國醫(yī)院滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)

這兩個已經(jīng)變成蒸汽滅菌的黃金標(biāo)準(zhǔn)：

121

℃、15分鐘滅菌是指包內(nèi)的有效滅菌時間

包外清洗消毒器的消毒參數(shù)是什么？90℃，1分鐘或5分鐘不同的設(shè)備廠家參數(shù)的原因：器械是裸露的蒸汽滅菌器的常規(guī)滅菌參數(shù)是多少？不同的設(shè)備廠家一致嗎？134℃或132℃4分鐘？5分鐘？7分鐘？原因：

器械打包了

3分鐘是--包內(nèi)滅菌時間

4,5,7分鐘是--包外滅菌時間37在134℃時的第一分鐘，保證單個負載的存活數(shù)量

等于

生物指示劑

38在134℃時的第二分鐘，保證的是一定的裝載量下

約等于

“五類指示物”

39在134℃時的第三分鐘，預(yù)留的安全時間

約等于

六類指示物

40

脈動預(yù)真空滅菌程序特點滿足最新EN285要求的程序：

3

次負壓脈沖

5

次正壓脈沖預(yù)真空：嚴(yán)格殘余空氣<0.1%，去除空氣充分濕潤芽孢、穿透、蓄能更好的干燥效果更短的滅菌時間－

標(biāo)準(zhǔn)的滅菌時間減到4和16分鐘

(對應(yīng)134

和121

oC)BD測試1分鐘（標(biāo)準(zhǔn)為≤3.5分鐘），重量美國標(biāo)準(zhǔn)4KG，歐洲7KG

41

驗證的內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)--DQ（Design

Qualification）制造工廠測試—FAT（

Factory

Acceptance

Test）安裝確認(rèn)--

IQ（Installation

Qualification）運行確認(rèn)--

OQ（Operational

Qualification）性能確認(rèn)

--

PQ（Performance

Qualification）再驗證--

RQ（Requalification）

通過上述等各類驗證，得出一系列數(shù)據(jù)和結(jié)論

來證明該設(shè)備在生產(chǎn)中可以滿足生產(chǎn)工藝需要，設(shè)

備的性能符合設(shè)計要求、產(chǎn)品出廠標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)規(guī)范

要求

44驗證的流程新滅菌器安裝

遵從EN

285

標(biāo)準(zhǔn)安裝確認(rèn)

IQ

ISO

17665-1運行確認(rèn)

OQ

ISO

17665-1

類型測試

EN285

熱穿透測試（小負載、滿負

載）

是任何更改

否PQ:

CFPP0101

Part

C

更詳細滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)只針對標(biāo)準(zhǔn)測試包

新安裝-建立模型建立合適的滅菌程序

性能確認(rèn)

PQ

ISO

17665-1因素：移機、大修、改

變負載、其他變化、

年度再確認(rèn)

再確認(rèn)

RQ

ISO

17665-145壓力蒸汽滅菌的監(jiān)測--現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求

WS310.3—2016

“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

4

監(jiān)測要求及方法

46WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

物理監(jiān)測：?

4.1.5

b)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每年對滅菌程序的溫

度、壓力和時間進行檢測關(guān)鍵點：年度檢測對溫度、壓力和時間進行檢定說明：相關(guān)溫度傳感器的校準(zhǔn)、相關(guān)壓力傳感器校準(zhǔn)、控制系統(tǒng)的計時準(zhǔn)確性核定

安全閥每1年檢定一次WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

物理監(jiān)測：

?

4.1.5

c)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)定期對壓力表和安全

閥進行檢測

關(guān)鍵點：

壓力表

安全閥

說明：

質(zhì)檢局要求，包括新安裝滅菌器、蒸汽發(fā)生器的報

驗和每3年的檢測；壓力表每6個月檢定一次

47

WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”物理監(jiān)測：

?

4.4.1.2

物理監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，并應(yīng)分析原因進行改

進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求

?

４.4.2.1.1

日常監(jiān)測：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測并記錄滅菌時的溫度、壓

力和時間等滅菌參數(shù)。滅菌溫度波動范圍在＋３

℃內(nèi)，時間滿足最低

滅菌時間的要求，同時應(yīng)記錄所有臨界點的時間、溫度與壓力值，結(jié)

果應(yīng)符合滅菌的要求。

關(guān)鍵點：

日常物理監(jiān)測

物理參數(shù)—壓力、溫度、時間、（蒸汽質(zhì)量）

說明：

核對打印記錄是不是何使用的滅菌器程序的設(shè)定參數(shù)一致，如脈沖次數(shù)，真空深度，滅菌時的溫度、壓力和時間，干燥時間

48

49WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”物理監(jiān)測：

?

4.4.1.8

滅菌外來醫(yī)療器械、植入物、硬質(zhì)容器、超大

超重包，應(yīng)遵循廠家提供的滅菌參數(shù)，首次滅菌時對滅

菌參數(shù)和有效性進行測試，并進行濕包檢查。

關(guān)鍵點：

IFU，同時關(guān)注英文版、中文版

首次滅菌時測試—

驗收內(nèi)容的熱穿透范疇

>

化學(xué)監(jiān)測

和生物監(jiān)測

濕包：骨科包、大器械包需要半小時左右的蒸汽脈沖，

沒有捷徑，不能簡單烘干。無紡布包裝需要吸水巾。

50WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”物理監(jiān)測：

?

4.4.2.1.2

定期監(jiān)測：應(yīng)每年用溫度壓力檢測儀

監(jiān)測溫度、壓力和時間等參數(shù)，檢測儀探頭放置

于最難滅菌部位。

關(guān)鍵點：

第三方的傳感器（無線或者有線的）溫度和壓力

傳感器，屬于熱穿透測試

本課件的重點

51WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”物理監(jiān)測：

?

4.4.2.5

滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測,應(yīng)進行物

理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通

過后，生物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方

可使用

關(guān)鍵點：

物理監(jiān)測如何做？

熱穿透測試

新安裝建立模型、移位質(zhì)檢、大修質(zhì)檢、定期的年度驗證

52WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”化學(xué)監(jiān)測：

?

4.4.1.3

包外化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包

內(nèi)化學(xué)監(jiān)測不合格的滅菌物品和濕包不得使用。并應(yīng)分

析原因進行改進，直至監(jiān)測結(jié)果符合要求。

關(guān)鍵點：

包外指示卡

-

滅菌結(jié)束就要檢查

包內(nèi)指示卡

-

使用時打開檢查

和對照色不一致（色差問題，只要求接近）

不合格原因：

化學(xué)卡批次、化學(xué)卡質(zhì)量、化學(xué)卡過期、沒有滅菌、用錯程

序、蒸汽質(zhì)量

53WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”化學(xué)監(jiān)測：

?

4.4.1.6

使用特定的滅菌程序滅菌時，應(yīng)使用相應(yīng)

的指示物進行監(jiān)測。

?

4.4.1.7

按照滅菌裝載物品的種類，可選擇具有代

表性的PCD進行滅菌效果的監(jiān)測。

關(guān)鍵點：

延長滅菌時間的，需要使用對應(yīng)滅菌時間的六類卡

管腔型負載，應(yīng)該選用管腔型PCD

54

WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果

監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

化學(xué)監(jiān)測：?

4.4.2.2.1

應(yīng)進行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測。具體要求為滅

菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化

學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過包裝材料可直接觀

察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放置包外化學(xué)指示物。

根據(jù)化學(xué)指示物顏色或形態(tài)等變化，判定是否達到滅菌合格要

求?

4.4.2.2.2

采用快速程序滅菌時，也應(yīng)進行化學(xué)監(jiān)測。直接將

一片包內(nèi)化學(xué)指示物置于待滅菌物品旁邊進行化學(xué)監(jiān)測。

55

WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果

監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

化學(xué)監(jiān)測：?

4.4.2.4

預(yù)真空（包括脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開始滅菌

運行前空載進行ＢＤ測試，ＢＤ測試合格后，滅菌器方可使用。Ｂ

Ｄ測試失敗，應(yīng)及時查找原因進行改進，監(jiān)測合格后，滅菌器方可

使用。關(guān)鍵點：

空載、滅菌前，最好是第一鍋

不合格原因-滅菌器漏氣、真空度不夠、蒸汽質(zhì)量

BD程序，需要跟物品滅菌程序一致（除了滅菌時間和干燥時間），

即滅菌的脈沖次數(shù)、真空深度等參數(shù)不能修改

滅菌時間不大于3.5分鐘

56

WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果

監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

化學(xué)監(jiān)測：?

4.4.2.5

滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測,應(yīng)進行物理監(jiān)

測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測通過后，生

物監(jiān)測應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測

方法應(yīng)符合ＧＢ／Ｔ２０３６７的有關(guān)要求。預(yù)真空（包括

脈動真空）壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進行ＢＤ測試并重復(fù)三次，連

續(xù)監(jiān)測合格后，滅菌器方可使用。關(guān)鍵點：

對于預(yù)真空滅菌器，連續(xù)的3次BD測試，然后連續(xù)的3次BI測

試

5757BD測試B-D試驗，全稱叫布維-狄克試驗，專門用于檢驗預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器空氣排除效果、和蒸汽的滲透效果的實驗。1.

涼鍋和維修之后須進行試驗，檢測滅菌器空氣排除效果。2.

具體作法是：放入標(biāo)準(zhǔn)包內(nèi)（包的大小為22CM×25CM×30CM，

重量7千克）或使用一次性的B-D試驗包（代表7千克的穿透

性），然后置滅菌柜內(nèi)排氣孔正上方，進行滅菌處理（132-

135℃

不大于3.5min），試驗完畢，取出B-D試紙觀察顏色

變化。均勻一致變色，即試紙中央部分和邊緣部分顏色深淺

一致，表示排除冷空氣性能良好，滅菌器在正確操作下能正

常工作。包裹空氣排出不充分、空氣泄漏、蒸汽質(zhì)量差

蒸汽氣團

蒸汽蒸汽

蒸汽

59BD測試

–

檢測抽真空和蒸汽穿透效果

合格

粉紅色變綠色

各參數(shù)符合要求

不合格

有粉紅色殘留表明BD測試失敗

59

未使用

合格顯示蒸汽過干或者烘干太長

但是滅菌有效

合格顯示有濕蒸汽但是滅菌有效

不合格

有粉紅色殘留

表明BD測試失敗

60

WS310.3—2016即“清洗消毒及滅菌效果

監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)”

生物監(jiān)測：?

4.4.1.4

生物監(jiān)測不合格時，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測

合格以來所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分

析不合格的原因，改進后，生物監(jiān)測連續(xù)三次合格后方

可使用。關(guān)鍵點：不合格原因（自含式）

假陽性

測漏是否合格

正規(guī)BD測試是否合格

溫度、壓力是否對應(yīng)

134

℃、3分鐘滅菌但是對于各個廠家滅菌器，滅菌程序設(shè)定滅菌時間為：121

℃、16-20分鐘滅菌134

℃、4-10分鐘滅菌不同滅菌器結(jié)構(gòu)—硬件、程序特點，造成了這個不同！總結(jié)：物理參數(shù)才是最關(guān)鍵的！

62以下標(biāo)準(zhǔn)反復(fù)提到這兩個滅菌參數(shù)：WFHSS

醫(yī)院消毒供應(yīng)世界論壇EN285

歐洲滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)GB8599-2008

中國醫(yī)院滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)

這兩個已經(jīng)變成蒸汽滅菌的黃金標(biāo)準(zhǔn)：

121

℃、15分鐘滅菌是指包內(nèi)的有效滅菌時間

包外63蒸汽滅菌器的驗證體系1.2.3.4.5.6.7.溫度傳感器年度校準(zhǔn)壓力傳感器年度校準(zhǔn)計時器的年度檢測安全功能檢查實際負載的熱穿透檢測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測實際負載干燥度測試蒸汽質(zhì)量測試和水質(zhì)測試

64對比國內(nèi)外醫(yī)院的標(biāo)準(zhǔn)1.2.3.4.已經(jīng)按照國內(nèi)2009年的規(guī)范要求，嚴(yán)格執(zhí)行對于物理監(jiān)測，以前只關(guān)注日常物理參數(shù)的檢查逐步開始建立驗證體系的概念–

質(zhì)量監(jiān)測體系我們已經(jīng)開始關(guān)注如下關(guān)鍵內(nèi)容：需要做溫度傳感器的校準(zhǔn)需要做壓力傳感器的校準(zhǔn)需要做年度的實際每一種負載的性能驗證

開始重點關(guān)注骨科器械、超大包、外來器械、植入物的問題

需要做年度的蒸汽質(zhì)量檢測

65物理監(jiān)測的現(xiàn)狀

日常的物理監(jiān)測

?

工作人員肉眼觀察、對比滅菌程序打印曲線是否正常，

滅菌器顯示的時間、溫度、壓力是否正常。信息少！

?

條件好點的，使用電腦軟件記錄滅菌過程的所有參數(shù)。

66

完整的物理監(jiān)測?

日常物理檢測，通過電腦軟件，留存每次滅菌記錄；?

定期的物理監(jiān)測的手段，利用獨立的的溫度、壓力

傳感器進行實際負載的熱滲透性能測試，來監(jiān)測物

理參數(shù)是否正常，即監(jiān)測時間、壓力、溫度。

67完整的驗證體系?完整的物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測、生物監(jiān)測、傳感器的溯源校準(zhǔn)、部件安全功能檢查等等，蒸汽質(zhì)量檢測，構(gòu)成了完整的驗證體系。

68

Calibration-

傳感器校準(zhǔn)溫度傳感器：需要使用標(biāo)準(zhǔn)溫度測試儀，油浴。注意這些測試儀是在校驗的有效期內(nèi)，對設(shè)備上的溫度傳

感器（在屏幕上能看到的）進行校驗，并通過幾個特定值

進行誤差核對，如95℃，121℃，134℃。如有問題，需要再次校準(zhǔn)。注意校驗時一定要等溫度穩(wěn)定后才能記錄。

69PT100溫度傳感器工作原理和校準(zhǔn)過程

1.

PT100是鉑熱電阻，它的阻值跟溫度的變化成正比。理論上，PT100的

阻值與溫度變化關(guān)系為：當(dāng)PT100溫度為0℃時它的阻值為100歐姆，

在100℃時它的阻值約為138.5歐姆。它的阻值會隨著溫度上升而成勻

速增長的。

2.

但是實際上，由于每個傳感器都會有細微差異，所以每個都有獨特的

函數(shù)值，俗稱AB值，來讓每個傳感器都能跟標(biāo)準(zhǔn)溫度一致。

3.

每年都要檢定溫度傳感器跟標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器（此傳感器每年要送檢，

并拿到合格證書），來檢定是否在誤差范圍內(nèi)。

4.

如果有偏差，則需要重新校準(zhǔn)，重新生成AB值。然后還要再次檢定比

對。

5.

對單個傳感器來說，從傳感器、連接線、直接到電路板，構(gòu)成整個電

阻回路。整個回路中，有任何一個部件更換，都需要重新檢定或者校

準(zhǔn)。單個傳感器本身是不能送檢的。

壓力傳感器的檢定和校準(zhǔn)過程類似！

70PT100溫度傳感器工作原理

71

油浴和標(biāo)準(zhǔn)溫度傳感器?

72

常見的誤區(qū)1.驗證很簡單，有第三方傳感器就可以？2.滅菌器的傳感器需要先校準(zhǔn)3.實際負載熱穿透測試如何做、做多少、驗收標(biāo)準(zhǔn)？4.每個負載需要找到最難滅菌的點，不是簡單一放5.將滅菌器程序的設(shè)定滅菌時間（包外時間）

和

實

際滅菌的維持時間（有效滅菌即包外時間）混淆6.不理解平衡時間（滯后時間）的針對性，只針對標(biāo)

準(zhǔn)負載7.沒有理解滅菌程序是過度殺滅的特點

73醫(yī)院實際負載如何做熱滲透效果測試把無線溫度傳感器放在包內(nèi)最難滅菌的地方來測試常規(guī)物品的有效滅菌時間要求為134

℃、3分鐘，這樣的程序滅菌時間是4分鐘根據(jù)要求，核對出有效滅菌時間，然后固定專門的滅菌程序但是，比如上面的動力工具，應(yīng)該修改程序，直到獲得5分鐘的有效滅菌時間，那么滅菌器的程序顯示的滅菌時間可能是6分鐘（因為要根據(jù)實際驗證測試決定）注意這些器械廠家說明書上，關(guān)于最長滅菌時間、最高滅菌溫度的要求?？梢酝ㄟ^調(diào)整預(yù)真空次數(shù)、正脈沖次數(shù)，保證有效滅菌時間的情況下，同時防止滅菌器的程序滅菌時間過長。防止野蠻延長滅菌器程序滅菌時間，損傷器械。

74實際負載驗證時的無線溫度傳感器的擺放

75實際負載驗證時的無線溫度傳感器的擺放

76實際負載驗證時的無線溫度傳感器的擺放

77實際負載驗證時的無線溫度傳感器的擺放

78實際負載驗證時的無線溫度傳感器的擺放

79實際負載驗證時的無線溫度傳感器的擺放

80滅菌內(nèi)的驗證曲線

81

驗證-物理參數(shù)檢測熱穿透測試。證明熱量轉(zhuǎn)移到負載內(nèi)的效果。檢測實際滅菌的有效性。確認(rèn)無菌保障水平。

每個程序都需要驗證

每種負載都需要驗證

每種裝載、每個傳感器的位置都需要拍照留檔

每次裝載的負載要一致

每個負載運行3次

運行前，運行泄漏程序、空鍋預(yù)熱程序總結(jié)：需要時間來認(rèn)識，工作量大，費時費力歐美國家

82打包方式或者打包流程的改變最長12個月也需要再次驗證蒸汽質(zhì)量的改變同樣的類型和程序，每個類型只需要做一次新增加的類型和程序，還需要做3次驗證-物理參數(shù)檢測何時需要再次驗證-移機、其他改變、年度

過程參數(shù)的改變

負載的變化，含負載原料、設(shè)計的變化歐美國家

83超大超重包外來器械植入物驗證-物理參數(shù)檢測

我們開始關(guān)注特別的物品，如國內(nèi)

84滅菌有效性的三大最關(guān)鍵參數(shù)3.濕度需要飽和蒸汽充分濕化滅菌物品干燥物品進入滅菌，在滅菌后又不能有濕包

85濕蒸汽

Wet

Steam缺陷：沒有足夠能量，造成滅菌失敗檢查含水量和溫度產(chǎn)生原因：1.減壓閥和疏水裝置太遠，造成冷凝水和蒸汽混合在一起2.蒸汽發(fā)生器太小3.蒸汽管線設(shè)置不當(dāng)

86飽和蒸汽

Saturated

Steam必須是無雜質(zhì)、干燥、飽和含水量小于3%

87過熱蒸汽

Superheated

Steam缺陷：只有能量，沒有濕化效果，等同于干熱滅菌如果使用標(biāo)準(zhǔn)測試包時在滅菌開始的前5分鐘，包上方的溫度不能超過5℃產(chǎn)生原因：1.滅菌階段，夾套溫度過高于腔體溫度2.減壓閥離腔體太近，應(yīng)大于4米3.能量釋放過少，如負載敷料太干等4.減壓比太大

88滅菌器對蒸汽質(zhì)量的要求：

EN

285

歐洲滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)

GB

8599-2008

中國醫(yī)院滅菌器制造標(biāo)準(zhǔn)

WS

310.1-2016

第一部分：管理規(guī)范

89

EN285、GB8599和WS310.1

蒸汽用水標(biāo)準(zhǔn)：是指產(chǎn)生蒸汽的純水的水質(zhì)要求，不是指滅菌

器抽真空和冷卻蒸汽的用水

90

EN285、GB8599和WS310.1蒸汽冷凝水標(biāo)準(zhǔn)：

是指滅菌器上取樣的蒸汽產(chǎn)生的冷凝水的水質(zhì)要求。

這個要求，其實就是限制了蒸汽發(fā)生裝置、蒸汽管道和滅菌器的質(zhì)量，都要316L不銹鋼。