GB/T 21666-2008尿吸收輔助器具評(píng)價(jià)的一般指南

犐犆犛１１．１８０

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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２１６６６—２００８／犐犛犗１５６２１：１９９９

尿吸收輔助器具評(píng)價(jià)的一般指南

犝狉犻狀犲犪犫狊狅狉犫犻狀犵犪犻犱狊—犌犲狀犲狉犪犾犵狌犻犱犪狀犮犲狅狀犲狏犪犾狌犪狋犻狅狀

（ＩＳＯ１５６２１：１９９９，ＩＤＴ）

２００８０４２４發(fā)布２００８０７０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅／犜２１６６６—２００８／犐犛犗１５６２１：１９９９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１５６２１：１９９９《尿吸收輔助器具———評(píng)價(jià)的一般指南》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)民政部提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１４８）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家康復(fù)輔具研究中心、國(guó)家康復(fù)器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、福建省假肢中心。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馬鳳領(lǐng)、王保華、楊文兵、劉俊玲。

Ⅰ

書

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引言

本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)失禁者使用的尿吸收輔助器具的檢驗(yàn)方法做了總體介紹，應(yīng)在進(jìn)行其他標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的具體

檢驗(yàn)程序前閱讀。本標(biāo)準(zhǔn)給出了檢驗(yàn)方法的總體原則，目的是：

ａ）為試用者明確特定檢驗(yàn)，對(duì)尿吸收輔助器具基本檢驗(yàn)方法進(jìn)行簡(jiǎn)介；

ｂ）詳細(xì)給出所有或大多數(shù)檢驗(yàn)共有的總體要求、檢驗(yàn)程序、檢驗(yàn)結(jié)果解釋；

ｃ）為不同檢驗(yàn)在檢驗(yàn)要求、程序和結(jié)果解釋方面提供充分指導(dǎo)，以便選擇最適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)程序，解

決特定問(wèn)題。

本標(biāo)準(zhǔn)包括ＩＳＯ１１９４８．１《尿吸收輔助器具———第１部分：整品檢驗(yàn)》、ＩＳＯ１１９４８．２《尿吸收輔助器

具———第２部分：輕度失禁與低壓條件下短時(shí)間液體釋放（滲漏）的測(cè)定》中規(guī)定的檢驗(yàn)方法。

ＧＢ／Ｔ１６９３２《尿吸收器具》所有部分給出的術(shù)語(yǔ)作為本領(lǐng)域工作的一般指南。

Ⅱ

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尿吸收輔助器具評(píng)價(jià)的一般指南

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)給出了評(píng)價(jià)尿吸收輔助器具方法的一般指南和采用其他標(biāo)準(zhǔn)或已公布的檢驗(yàn)程序的適用

情況。

２術(shù)語(yǔ)和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用如下定義。

２．１

尿吸收輔助器具狌狉犻狀犲犪犫狊狅狉犫犻狀犵犪犻犱狊

含尿吸收材料的產(chǎn)品。

３尿吸收輔助器具的評(píng)價(jià)

３．１解決方案

３．１．１問(wèn)題說(shuō)明

無(wú)論是個(gè)人購(gòu)買或醫(yī)院大宗采購(gòu)，選取最好的尿吸收輔助器具是一件復(fù)雜的事情，相當(dāng)重要的原因

是使用者和購(gòu)買者需求不同，且這些需求的優(yōu)先次序也不同。

３．１．２實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)

實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)為產(chǎn)品評(píng)價(jià)提供切實(shí)可行的方法，監(jiān)測(cè)產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)的一致性和符合性，對(duì)所有可供檢驗(yàn)

的一系列產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比研究。實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)可在短時(shí)間內(nèi)對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，而且許多實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)給

出了再現(xiàn)性結(jié)果。但是，在應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果推斷實(shí)際性能時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

而且，預(yù)測(cè)有關(guān)尿吸收輔助器具產(chǎn)品性能人為因素的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)方法，如舒適性或使用方便，尚未

制定，而檢驗(yàn)很可能會(huì)非常困難。

３．１．３使用者試用檢驗(yàn)

另一種知情選擇的方法是使用者試用。但非常耗時(shí)，成本又高，對(duì)所有可提供的產(chǎn)品試用是不切實(shí)

際的。除非使用者試用組織和實(shí)施合理，否則易造成誤導(dǎo)。

而且，從一組人群中得出的檢驗(yàn)結(jié)果推斷看起來(lái)類似的另一組人群的檢驗(yàn)結(jié)果是非常困難的。此

外，使用者試用檢驗(yàn)結(jié)果很快會(huì)過(guò)期。產(chǎn)品不斷更新?lián)Q代，則不斷有新產(chǎn)品需要評(píng)價(jià)。

從可提供的各種產(chǎn)品中選取滿足特定需求的產(chǎn)品的最好方法是，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和使用者試用（臨床檢

驗(yàn)）相結(jié)合。特定使用者選取產(chǎn)品的試用有效性常常是選取成功與否的最終標(biāo)志。但是，實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和

已公布的其他使用者試用積累的經(jīng)驗(yàn)也會(huì)有很大幫助。

大量尿吸收輔助器具試用檢驗(yàn)結(jié)果已經(jīng)公布數(shù)年（見(jiàn)參考文獻(xiàn)）。其中大多數(shù)產(chǎn)品現(xiàn)在已經(jīng)找不到

了。但是，可以從中得到一些寶貴指導(dǎo)。首要的觀點(diǎn)是：

沒(méi)有哪個(gè)試用檢驗(yàn)可確認(rèn)某種產(chǎn)品對(duì)所有使用者都適用。

個(gè)人喜好、需求優(yōu)先性和環(huán)境各不相同，都需要考慮進(jìn)去，尿吸收輔助器具品種齊全，是選取最適合

個(gè)人的產(chǎn)品的前提。但