口腔器械消毒滅菌技術規(guī)范

口腔診療特點口腔診療操作的特點口腔診療基本是在病人有菌的口腔內進行,

常會被血液和唾液污染近距離操作,增加了患者和醫(yī)務人員相互感染的機會口腔器械及其污染特點

口腔器械內部結構復雜、腔隙多、治療后粘有患者的血液、唾液、齦溝液以及感染的牙組織粉末等,

不易清洗消毒，提供動力的牙科手機內部有精密復雜的機械結構，并且存在回吸，容易造成病原體在患者間交叉污染美國CDC制定《牙科醫(yī)療單位感染控制指南》英國衛(wèi)生部頒布《

牙科感染控制建議書》1997澳大利亞《牙科感染控制規(guī)范》2006德國《牙醫(yī)學中的感染防治—衛(wèi)生措施方面的要求》199890年代開始注意口腔醫(yī)療的感染控制工作，90年代末推行牙科手機一人一用一滅菌的工作衛(wèi)生部2002年《消毒技術規(guī)范》中增加一節(jié)口腔科感染控制基本內容衛(wèi)生部2005年《醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范》文件感染事件2015年

澳大利亞悉尼4家診所就診的1.1萬人可能

感染HIV和病毒性肝炎的風險2014年

英格蘭約2.2萬名牙科病人因其牙醫(yī)在感染控制環(huán)節(jié)處理不當，被敦促報告接受血液傳染病HIV、乙肝和丙肝病毒的檢測結果2013年

美國俄克拉何馬州一位牙醫(yī)卻沒有按照流程對醫(yī)療器械進行消毒，導致數(shù)千名患者或被感染艾滋病和肝炎病毒，涉及7000人接受檢查，1個患者感染了丙肝和HIV感染2010年

美國密蘇里州退伍軍人醫(yī)療中心牙科設備消毒不當，或導致曾接受診治的逾1800名老兵可能感染艾滋病毒(HIV)或肝炎2012年

香港大學醫(yī)療保健處牙科診所醫(yī)療器具未徹底消毒事件，216名受影響人士已往驗血，測試對乙型、丙型肝炎及艾滋病毒的反應1991年：新生兒鼠傷寒沙門氏菌暴發(fā)，55人發(fā)病，23人死亡1992年：志賀氏痢疾桿菌暴發(fā)，26人感染，10人死亡1993年：沈陽婦兒醫(yī)院44名新生兒柯薩奇B型病毒感染，15名死亡1998年：深圳婦兒醫(yī)院166名產婦手術切口的結核分支桿菌感染2001年：某醫(yī)院兒科心臟手術后18例肺炎克雷伯氏桿菌血液感染2005年：宿州眼球事件“10例接受白內障手術”9例患者的眼球感染的惡性醫(yī)療事件2006年：陜西婦幼保健院20名新生兒沙門氏菌感染2008年：西安某醫(yī)院9名新生兒感染，8名新生兒死亡2009年：天津某縣婦保醫(yī)院5名新生兒死亡

山西省某醫(yī)院血液透析患者感染丙肝事件47名透析患者，20名丙肝

安徽省某醫(yī)院血液透析患者感染丙肝事件58名透析患者，19名丙肝

安徽省某醫(yī)院血液透析患者感染丙肝事件30名透析患者，19名丙肝

廣東省汕頭某醫(yī)院38名剖宮產手術，18名發(fā)生切口感染2013年：遼寧東港120名患者靜脈曲張治療，感染丙肝99名2017年：浙江檢驗科5名艾滋病感染，青島透析9名乙肝感染2017/4/21

標準修訂工作會議，項目組成員單位，還邀請了中華口腔醫(yī)學會副會長、國家衛(wèi)計委醫(yī)院感染控制標準委員會秘書長和部分院感標準委員會委員本標準制修訂過程中參考了美國、德國、英國、澳大利亞等國家對牙科醫(yī)療單位感染控制指南和規(guī)范的要求

對起草中涉及的關鍵參數(shù)做了驗證性試驗對于爭議較大的牙科手機的清洗維護保養(yǎng)方法征集了國內外6家牙科手機生產廠家工程師的意見和建議征求了49名相關領域專家的意見，并將可行性建議寫入標準標準制定過程調查存在的問題口腔診療服務需求不斷增大、口腔診療服務醫(yī)療機構出現(xiàn)得快，數(shù)量多性質復雜，口腔專業(yè)醫(yī)院感染管理水平參差不齊缺少清洗設備（超聲、熱清洗消毒），90%小型滅菌器無物理參數(shù)自動打印裝置，大部分對消毒滅菌監(jiān)測和牙科手機處理流程等不規(guī)范，使得開展口腔診療服務的醫(yī)療機構在醫(yī)院感染管理上存在盲區(qū)教育培訓不夠（口腔器械消毒滅菌操作等方面）口腔醫(yī)學專業(yè)的醫(yī)生和從事口腔護理的人員對口腔感控工作認識不足等諸多問題3.

術語和定義4.

管理要求5.

口腔器械處理基本原則6.

口腔器械處理操作流程7.

監(jiān)測要求8.

消毒與滅菌物品放行9.

器械儲存10.

規(guī)范性附錄：附錄A

培訓內容與管理要求附錄B

口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求附錄C

器械、器具和物品的清洗操作方法附錄D

牙科手機清洗、保養(yǎng)方法附錄E

小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求附錄F

滅菌器滅菌周期運行記錄表標準內容本標準規(guī)定了口腔診療器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監(jiān)測、滅菌物品放行和器械儲存要求本標準適用于各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療服務的醫(yī)療機構。已由醫(yī)院消毒供應中心集中供應的，其口腔器械可參照本標準執(zhí)行。3.1口腔器械：用于預防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械：規(guī)格較小的牙科器械，如各種型號車針、根管器具。3.6高度危險口腔器械：穿透軟組織、接觸骨、進入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。3.7中度危險口腔器械：與完整黏膜相接觸，而不進入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械3.8低度危險口腔器械：不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療服務，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械3.9小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型（以下簡稱小型滅菌器）：由電加熱產生蒸汽

或外接蒸汽的自動控制，其滅菌室容積不超過60L的小型自動控制蒸汽滅菌器。3.10A類空腔：單端開孔負載其長度（L）與孔直徑（D）的比率大于1，小于或

等于750（1≤L/D≤750）并且長度不大于1500mm（L≤1500mm）；或者兩端開孔

負載其長度與孔直徑的比率大于2，小于或等于1500mm之間2≤L/D≤1500）并且

長度不大于3000mm（L≤3000mm），而且不屬于B類空腔負載。牙科手機屬于A類空腔負載器械。3.12工藝變量：滅菌工藝的條件，其變化會影響殺滅微生

物的效果。時間、溫度、壓力

GB/T19974/ISO149373.13驗證

：通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認定。

ISO9000-20084.1醫(yī)療機構4.1.1應制定本機構口腔診療器械消毒滅菌工作管理制度。4.1.2應設立獨立的器械處理區(qū)。4.1.3應根據(jù)口腔診療服務工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員。消毒滅菌的工作人員應參加崗前培訓和繼續(xù)教育，培訓內容見附錄A。培訓內容與管理要求醫(yī)療機構應提供消毒滅菌人員參加技術培訓機會，培訓應有文字記錄或證明

專兼職消毒滅菌工作人員，每年至少參加消毒滅菌專業(yè)技術培訓1次

培訓內容應包括《傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、WS/T367、職業(yè)暴露的預防等相關知識和表A.1所列培訓內容和本標準內容

回收清洗

消毒與監(jiān)測消毒、滅菌前準備

滅菌與監(jiān)測

儲存

文件管理

污染器械的安全回收；器械去污和清潔；清洗設備使用；清洗方法選擇；個人防護用品的正確使用。

消毒方法的選擇；消毒藥液的配比；消毒設備的使用；消毒效果的監(jiān)測。

清洗后器械的檢查；器械保養(yǎng)方法的選擇；待滅菌物品包裝的選擇；滅菌前質量檢查。

滅菌器使用；滅菌物品裝載；滅菌程序選擇；物理監(jiān)測方法；化學監(jiān)測方法；生物監(jiān)測方法；各類監(jiān)測的周期；監(jiān)測結果判定；滅菌后放行標準。

儲存條件與有效期

滅菌監(jiān)測記錄；滅菌器維修保養(yǎng)及處理記錄，各種記錄保存時間。附錄A：培訓內容4.2器械處理區(qū)4.2.1應與口腔診療服務的范圍和工作量相匹配，布局符合醫(yī)院感染預防與控制的要求。4.2.2區(qū)域內分為回收清洗區(qū)、保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)。

物品存放區(qū)存放消毒、滅菌后物品，以及去除外包裝的一次性衛(wèi)生用品等。工作量少的口腔門診可不設物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車內。根據(jù)牙科椅位、每日的接診人次、清洗消毒滅菌設備配置、開展業(yè)務范圍等進行合理化設計器械處理區(qū)（房間）應獨立設置，盡量設在診室周圍消毒滅菌流程符合由污到潔的順序，裝飾材料應耐水、易清潔，并按照所配設備預留水、電、氣等管線區(qū)域內按器械回收清洗區(qū)、器械保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)小型口腔診所或工作量少的口腔門診可不設物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車內運送至診室內儲存消毒供應中心與口腔器械處理區(qū)的區(qū)別1.建筑布局：器械處理區(qū)是在同室內劃分清潔干燥、保養(yǎng)包裝、滅菌等，工作人員從清洗、保養(yǎng)到儲存是同一個人員；消毒供應中心必須是三區(qū)，區(qū)域劃分嚴格;各區(qū)工作人員不交叉。2.服務范圍：CSSD的范圍大，負責全院各科室各類器械消毒滅菌工作；器械處理區(qū)只消毒口腔器械，范圍較小。3.危險程度：CSSD比器械處理區(qū)高，原因在于CSSD供應的器械大多數(shù)進入人體無菌組織或黏膜，如手術器械；而口腔診療器械大多在口腔有菌環(huán)境下使用，危險程度不同。

4.設備配備：CSSD配備設備均偏重大型，因其所滅菌的物品多，大部分手術器械包、敷料包外形均大，而器械處理區(qū)消毒滅菌的口腔器械小，要求周轉快等特點，配備小型滅菌器、小型超聲清洗機等更適合其使用。器械處理區(qū)建筑布局器械處理區(qū)建筑布局4.管理要求4.2.3回收清洗區(qū)與保養(yǎng)包裝區(qū)間應有物理屏障。如在兩區(qū)間設防水噴濺的隔水板4.2.4工作流程設計應由污到潔，裝飾材料應耐水、易清潔，并按照所配設備預留水、電、氣等管線4.3.1應根據(jù)口腔診療服務的實際情況合理配置設備、設施，并應符合國家相關標準或規(guī)定。4.3.2應配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺、超聲清洗器及滅菌設備。4.3.3宜配備機械清洗消毒設備、牙科手機專用自動注油養(yǎng)護機、醫(yī)用熱封機、干燥設備等4.管理要求4.4.1清潔劑：應符合國家相關標準。根據(jù)器械的材質、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。4.4.2消毒劑：應選合法有效的消毒劑。4.4.3潤滑劑：牙科手機應選擇專用清潔潤滑油，使用應遵循生產廠家或供應商提供的說明書。其它口腔器械可選水溶性潤滑劑。4.管理要求4.4.4包裝材料：一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633的要求；牙科器械盒應具有微生物屏障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置4.4.5消毒滅菌監(jiān)測材料：應合法有效，并在有效期內使用4.管理要求4.管理要求5.1口腔器械應一人一用一消毒和（或）滅菌。5.2高度危險口腔器械應達到滅菌水平。5.3中度危險口腔器械應達到滅菌水平或高水平消毒。5.4低度危險口腔器械應達到中或低水平消毒。5.5口腔器械危險程度分類與消毒滅菌要求應符合附錄B的要求。危險程度口腔器械分類消毒、滅

菌水平儲存要求高度危險器械拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器滅菌無菌保存、鑿等。

牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等。根管器具：根管擴大器、各類根管銼、各類根管擴孔鉆、根管充填器等。手術器械：包括種植牙、牙周手術、牙槽外科手術用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機等。其它器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等。中度危險器械低度危險器械滅菌或高水平消毒中、低度水平消毒

清潔

保存清潔保存檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等。正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等。修復用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等。各類充填器；銀汞合金輸送器。其它器械：牙科手機、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等。調刀：模型雕刻刀、鋼調刀、蠟刀等。其它用具：橡皮調拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等。6.1

回收6.2

清洗6.3

干燥6.4

檢查與保養(yǎng)6.5

消毒方法選擇6.6

包裝6.7

滅菌方法選擇清洗

干燥檢查保養(yǎng)消毒滅菌回收使用

儲存6.1.1口腔器械使用后應與廢棄物品分開放置，及時回收。6.1.2口腔器械應根據(jù)器械材質、功能、處理方法的不同進行分類放置。a)

結構復雜不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑。

結構復雜不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑b)牙科手機、電動牙潔治器和電刀應初步去污，存放于干燥回收容器內。c)6.1.5其它器械可選擇專用回收容器放置。6.1.6回收容器應于每次使用后清洗、消毒、干燥備用。6.2.1口腔器械清洗方法包括手工清洗和機械清洗、（含超聲波清洗）。手工、超聲清洗操作方法應符合附錄C要求；機械設備的清洗方法應遵循生產廠家的使用說明或指導手冊。6.2.2非電源口腔器械可選擇機械清洗方法。6.2.3帶電源口腔器械、精密復雜口腔器械宜選擇手工清洗。6.2.4牙科小器械及其它結構復雜的器械首選超聲清洗，清洗方法見附錄C.2。6.2.5牙科手機清洗應符合附錄D要求。C.1手工清洗C.2超聲清洗注意事項:

清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子，防止產生氣溶膠。

應根據(jù)器械的不同材質選擇相匹配的超聲頻率。

牙科小器械使用超聲清洗時宜配備專用網(wǎng)籃。C.3.1適用于耐濕熱物品的清洗和消毒，如玻璃調伴板、金屬調伴刀、橡皮碗等C.3.2根據(jù)器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架，精細和銳利器械應固定放置。注意事項a)

可拆卸器械清洗時應拆開清洗，器械軸節(jié)應充分打開。b)

選擇不同清洗消毒程序時應注意確認消毒參數(shù)。c)

定時檢查清潔劑泵、管是否通暢。6.3.1宜選用干燥設備對器械、器具進行干燥處理。根據(jù)器械、器具的材質選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑料類干燥溫度65℃～75℃。6.3.2無干燥設備和不耐熱的器械、器具，可選用壓力氣槍、低纖維絮擦布進行干燥處理。6.4.1應采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的口腔器械進行檢查。器械表面、螺旋結構處、關節(jié)處應無污漬、水漬等殘留物質和銹斑，對清洗質量不合格的器械應重新處理；損壞或變形的器械應及時更換。6.4.2牙科手機的保養(yǎng)應符合附錄D要求。手工清洗保養(yǎng)方法機械清洗保養(yǎng)清洗、注油—滅菌一體機D.1牙科手機清洗保養(yǎng)原則

牙科手機應根據(jù)內部結構或功能選擇適宜的清洗保養(yǎng)方法。

特殊用途牙科手機，應遵循生產廠家或供應商提供的使用說明進行清洗與保養(yǎng)。D.2.1手工清洗方法D.2.1.3使用壓力罐裝清潔潤滑油清潔牙科手機進氣孔管路，或使用壓力水槍沖洗進氣孔內部管路，然后使用壓力氣槍進行干燥。圖D.1

牙科手機內部沖洗圖D.2

牙科手機表面清潔注意事項a)b)c)使用壓力罐裝清潔潤滑油過程中使用透明塑料袋或紙巾包住機頭部，避免油霧播散，如圖D.4。部件可拆的種植牙專用手機應拆開清洗；不可拆的種植牙專用手機可選用壓力水槍進行內部管路清洗。使用壓力水槍清洗牙科手機后應盡快使用壓力氣槍進行內部氣路的干燥，避

免軸承損壞。d)

壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在200～250KPa，不宜超過牙科手機使用說明

書標注壓力。e)牙科手機不應浸泡在液體溶液內清洗。f)

使用罐裝清潔潤滑油清潔內部的過程中，如有污物從機頭部位流出，應重復

D.2.1.3操作直到無污油流出為止。D.2.2機械清洗方法D.2.2.1表面清潔應符合D.2.1.2。D2.2.2牙科手機放入機械清洗設備內，固定牙科手機，選擇正確的清洗程序。D2.2.3機械清洗設備內應配有牙科手機專用接口，其清洗水流、氣流符合牙科手機的內部結構。D2.2.4機械清洗設備用水宜選用去離子水、軟水或蒸餾水。注意事項a)b)c)d)電源馬達不應使用機械清洗機清洗。牙科手機清洗后內部管路應進行充分干燥。牙科手機不宜選用超聲波清洗。牙科手機不宜與其它口腔器械同時清洗。D.3.1手工保養(yǎng)方法D.3.1.1用壓力罐裝潤滑油連接相匹配的注油適配器或接頭對牙科手機注入潤滑油D.3.1.2牙科手機夾持器械的部位（卡盤或三瓣簧）應每日注油，如圖D.6D.3.2.3內油路式牙科手機宜采用油脂筆對卡盤或三瓣簧和軸承進行潤滑，圖D7。D.3.1.5注意事項a)b)c)清潔注油時應將注油接頭與牙科手機注油部位固定，以保證注油效果。避免油霧播散應符合D.2.1.4.1要求。選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機進行清潔的可以不用再次注入潤滑油。避免油霧播散牙科手機卡盤或三瓣簧注油–內油路式牙科手機油脂筆注油D.3.1機械保養(yǎng)方法

將牙科手機連接相匹配的注油適配器或接頭后插入自動注油養(yǎng)護機內進行注油。

選擇適宜的注油程序。

牙科手機可選擇清洗注油一體機進行清洗、潤滑保養(yǎng)。6.5

消毒方法選擇6.5.1

物理消毒方法應首選濕熱消毒，濕熱消毒參數(shù)符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法見附錄C.3要求。6.5.2

化學消毒方法應符合WS/T367-2012的要求。6.6.1應根據(jù)器械特點和使用頻率選擇包裝材料。6.6.2低度、中度危險的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌后直接放入備用清潔容器內保存。6.6.3牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。包裝材料的選擇

一次性紙塑包裝

一次性無紡布

織物包布危險程度口腔器械分類消毒、滅

菌水平儲存要

求高度危險器械拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器、鑿等。滅菌無菌保存牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等。根管器具：根管擴大器、各類根管銼、各類根管擴孔鉆、根管充填器等。手術器械：包括種植牙、牙周手術、牙槽外科手術用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機等。中度危險器械其它器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等。檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等。滅菌或高水平消毒清潔保存正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等。修復用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等。各類充填器；銀汞合金輸送器。其它器械：牙科手機、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等。低度危險器械中、低度水平消毒清潔保存調刀：模型雕刻刀、鋼調刀、蠟刀等。其它用具：橡皮調拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等。a)

包外應有滅菌化學指示物，并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、

滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編

號b)

口腔門診手術包的包內、包外均應有化學指示物。c)

紙塑袋包裝時應密封完整，密封寬度≥6mm，包內器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時應密封完整。d)

醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性。6.7.1口腔器械應首選壓力蒸汽滅菌，選擇小型滅菌器滅菌應符合附錄E要求。6.7.2碳鋼材質的器械宜選干熱滅菌。6.7.3其它滅菌方法應符合WS310.2要求。6.7

滅菌方法選擇

滅菌器周期B類滅菌周期N類滅菌周期S類滅菌周期

滅菌負載范圍用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和多孔滲透負載的滅菌。用于無包裝的實心負載的滅菌。用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實心負載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、B類空腔負載、單層包裝物品和多層包裝物品。附錄E小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求

小型滅菌器周期溫度℃

121

132

134滅菌時間min

15

4

3相對壓力kpa

103.6

185.4

202.8

注1：相對壓力一般指表壓,

是測量系統(tǒng)相對于大氣壓的壓力值。

注2：其使用中溫度上限、相對壓力波動范圍可參考小型滅菌器使用說明書。表2

滅菌參數(shù)1.每日設備運行前應進行安全檢查，包括壓力表處于“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌柜門密封圈平整無松懈；柜門安全鎖扣能夠靈活開、關；柜內冷凝水排出口通暢；電源、水源等連接妥當。2.打開電源，開機預熱，選擇相應滅菌程序。3.滅菌器用水應符合YY0646-2008附錄B要求。1.滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量2.滅菌器應配有滅菌架或托盤，托盤應有足夠的孔隙使蒸汽穿透3.使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品，物品間應留有一定的間隙4.使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝器械應單層擺放，不可重疊5.配套使用器械應分開滅菌，如牙科手機與車針、電動牙潔治器手柄與工作尖等6.待滅菌物品應干燥后裝入滅菌器內物品的擺放1.應根據(jù)生產廠家或供應商提供的使用說明對滅菌器進行維護2.滅菌器操作人員應對滅菌器進行日常維護，包括檢查滅菌門密封圈、排放濾網(wǎng)、滅菌艙內外表面的清潔、更換記錄器打印紙等3.滅菌器調試或更換消耗性的部件，如記錄裝置、過濾器、蒸汽閥、排水管、密封圈等應由經(jīng)過專業(yè)培訓的人員進行維護4.滅菌器使用滿12個月或使用中出現(xiàn)故障時應由專業(yè)人員進行全面維護5.滅菌器的日常維護、年度維護、維修或調試均應形成文字記錄7.1消毒監(jiān)測7.1.1濕熱消毒：每次應監(jiān)測溫度、時間，并記錄。7.1.2化學消毒：應根據(jù)消毒劑種類定期監(jiān)測化學消毒劑的濃度、消毒時間，并記錄。7.1.3消毒效果監(jiān)測：消毒后直接使用的物品至少每季度監(jiān)測一次，監(jiān)測方法及結果判讀符合WS/T367-2012的要求。7.2滅菌監(jiān)測7.2.1小型滅菌器監(jiān)測符合附錄E要求。7.2.2其它滅菌器滅菌方法的監(jiān)測應符合WS

310.3相關規(guī)定。7.2.3每個滅菌周期運行均應形成文件記錄，文件記錄應保存3年，記錄格式內容參考附錄F。E.2.1物理參數(shù)監(jiān)測每一滅菌周期應監(jiān)測物理參數(shù)，并記錄工藝變量工藝變量及變化曲線應由滅菌器自動監(jiān)控，并打印E.2.2化學監(jiān)測E.2.2.1每個滅菌周期應進行化學監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結果E.2.2.2化學監(jiān)測應將包內化學指示物放置在常用的、有代表性的滅菌包或盒內，置于滅菌器最難滅菌的部位E.2.3生物監(jiān)測:1.生物監(jiān)測包應選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作，或使用生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應處于滿載狀態(tài)。2.使用中的滅菌器每月進行生物監(jiān)測。E.2.4注意事項小型滅菌器每使用滿12個月或維修后應同時進行物理監(jiān)測、化學監(jiān)測和生物監(jiān)測，合格后滅菌器方可正常使用小型滅菌器新安裝或更換主要部件應進行滅菌性能確認，驗證方法應符合國家相關要求8.1消毒物品放行8.1.1機械熱力消毒應檢查額定參數(shù)（溫度、時間），所得參數(shù)符合要求，消毒物品可放行8.1.2化學消毒劑消毒物品應符合WS/T367的消毒時間、濃度要求，物品可放行觀察核實滅菌器自動打印記錄：滅菌參數(shù)本鍋次化學、生物監(jiān)測本鍋次滅菌物品，有無濕包、松散確認所有數(shù)據(jù)…簽字放行8.2滅菌物品放行8.2.1每一滅菌周期結束后應檢查所有物理參數(shù)、化學指示物、滅菌裝載，所得數(shù)據(jù)、指示物的顯示與規(guī)定滅菌參數(shù)一致時，滅菌物品方可放行滅菌日期：2013-6-11滅菌器標識（編號）/鍋次：1/3合格□未測□化學監(jiān)測：合格

不

生物監(jiān)測：合格√

√不合格□

未測□其它監(jiān)測：PCD合格□

√

不合格□工藝變量監(jiān)測（物理參數(shù)）：合格□

√不合格□自動打印工藝變量粘貼處或手工記錄工藝變量（滅菌壓力、溫度、時間）滅菌裝載物說明或編號：手術器械包、種植包….再次確認監(jiān)測數(shù)據(jù)，滅菌物品放行

√放行人員簽名：H（何燕）品名：種植包滅菌器編號/批次：1/3滅菌日期：2012-8-2有效期：2012-8-9包裝者/