口腔器械消毒滅菌技術(shù)規(guī)范

口腔診療特點(diǎn)口腔診療操作的特點(diǎn)口腔診療基本是在病人有菌的口腔內(nèi)進(jìn)行,

常會(huì)被血液和唾液污染近距離操作,增加了患者和醫(yī)務(wù)人員相互感染的機(jī)會(huì)口腔器械及其污染特點(diǎn)

口腔器械內(nèi)部結(jié)構(gòu)復(fù)雜、腔隙多、治療后粘有患者的血液、唾液、齦溝液以及感染的牙組織粉末等,

不易清洗消毒，提供動(dòng)力的牙科手機(jī)內(nèi)部有精密復(fù)雜的機(jī)械結(jié)構(gòu)，并且存在回吸，容易造成病原體在患者間交叉污染美國CDC制定《牙科醫(yī)療單位感染控制指南》英國衛(wèi)生部頒布《

牙科感染控制建議書》1997澳大利亞《牙科感染控制規(guī)范》2006德國《牙醫(yī)學(xué)中的感染防治—衛(wèi)生措施方面的要求》199890年代開始注意口腔醫(yī)療的感染控制工作，90年代末推行牙科手機(jī)一人一用一滅菌的工作衛(wèi)生部2002年《消毒技術(shù)規(guī)范》中增加一節(jié)口腔科感染控制基本內(nèi)容衛(wèi)生部2005年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒技術(shù)操作規(guī)范》文件感染事件2015年

澳大利亞悉尼4家診所就診的1.1萬人可能

感染HIV和病毒性肝炎的風(fēng)險(xiǎn)2014年

英格蘭約2.2萬名牙科病人因其牙醫(yī)在感染控制環(huán)節(jié)處理不當(dāng)，被敦促報(bào)告接受血液傳染病HIV、乙肝和丙肝病毒的檢測結(jié)果2013年

美國俄克拉何馬州一位牙醫(yī)卻沒有按照流程對醫(yī)療器械進(jìn)行消毒，導(dǎo)致數(shù)千名患者或被感染艾滋病和肝炎病毒，涉及7000人接受檢查，1個(gè)患者感染了丙肝和HIV感染2010年

美國密蘇里州退伍軍人醫(yī)療中心牙科設(shè)備消毒不當(dāng)，或?qū)е略邮茉\治的逾1800名老兵可能感染艾滋病毒(HIV)或肝炎2012年

香港大學(xué)醫(yī)療保健處牙科診所醫(yī)療器具未徹底消毒事件，216名受影響人士已往驗(yàn)血，測試對乙型、丙型肝炎及艾滋病毒的反應(yīng)1991年：新生兒鼠傷寒沙門氏菌暴發(fā)，55人發(fā)病，23人死亡1992年：志賀氏痢疾桿菌暴發(fā)，26人感染，10人死亡1993年：沈陽婦兒醫(yī)院44名新生兒柯薩奇B型病毒感染，15名死亡1998年：深圳婦兒醫(yī)院166名產(chǎn)婦手術(shù)切口的結(jié)核分支桿菌感染2001年：某醫(yī)院兒科心臟手術(shù)后18例肺炎克雷伯氏桿菌血液感染2005年：宿州眼球事件“10例接受白內(nèi)障手術(shù)”9例患者的眼球感染的惡性醫(yī)療事件2006年：陜西婦幼保健院20名新生兒沙門氏菌感染2008年：西安某醫(yī)院9名新生兒感染，8名新生兒死亡2009年：天津某縣婦保醫(yī)院5名新生兒死亡

山西省某醫(yī)院血液透析患者感染丙肝事件47名透析患者，20名丙肝

安徽省某醫(yī)院血液透析患者感染丙肝事件58名透析患者，19名丙肝

安徽省某醫(yī)院血液透析患者感染丙肝事件30名透析患者，19名丙肝

廣東省汕頭某醫(yī)院38名剖宮產(chǎn)手術(shù)，18名發(fā)生切口感染2013年：遼寧東港120名患者靜脈曲張治療，感染丙肝99名2017年：浙江檢驗(yàn)科5名艾滋病感染，青島透析9名乙肝感染2017/4/21

標(biāo)準(zhǔn)修訂工作會(huì)議，項(xiàng)目組成員單位，還邀請了中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)副會(huì)長、國家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)院感染控制標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)秘書長和部分院感標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)委員本標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程中參考了美國、德國、英國、澳大利亞等國家對牙科醫(yī)療單位感染控制指南和規(guī)范的要求

對起草中涉及的關(guān)鍵參數(shù)做了驗(yàn)證性試驗(yàn)對于爭議較大的牙科手機(jī)的清洗維護(hù)保養(yǎng)方法征集了國內(nèi)外6家牙科手機(jī)生產(chǎn)廠家工程師的意見和建議征求了49名相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业囊庖?，并將可行性建議寫入標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)制定過程調(diào)查存在的問題口腔診療服務(wù)需求不斷增大、口腔診療服務(wù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)得快，數(shù)量多性質(zhì)復(fù)雜，口腔專業(yè)醫(yī)院感染管理水平參差不齊缺少清洗設(shè)備（超聲、熱清洗消毒），90%小型滅菌器無物理參數(shù)自動(dòng)打印裝置，大部分對消毒滅菌監(jiān)測和牙科手機(jī)處理流程等不規(guī)范，使得開展口腔診療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)院感染管理上存在盲區(qū)教育培訓(xùn)不夠（口腔器械消毒滅菌操作等方面）口腔醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)生和從事口腔護(hù)理的人員對口腔感控工作認(rèn)識(shí)不足等諸多問題3.

術(shù)語和定義4.

管理要求5.

口腔器械處理基本原則6.

口腔器械處理操作流程7.

監(jiān)測要求8.

消毒與滅菌物品放行9.

器械儲(chǔ)存10.

規(guī)范性附錄：附錄A

培訓(xùn)內(nèi)容與管理要求附錄B

口腔器械危險(xiǎn)程度分類與消毒、滅菌、儲(chǔ)存要求附錄C

器械、器具和物品的清洗操作方法附錄D

牙科手機(jī)清洗、保養(yǎng)方法附錄E

小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求附錄F

滅菌器滅菌周期運(yùn)行記錄表標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔診療器械消毒滅菌的管理要求、基本原則、操作流程、滅菌監(jiān)測、滅菌物品放行和器械儲(chǔ)存要求本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級(jí)各類開展口腔疾病預(yù)防、診斷、治療服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。已由醫(yī)院消毒供應(yīng)中心集中供應(yīng)的，其口腔器械可參照本標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。3.1口腔器械：用于預(yù)防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復(fù)使用器械、器具和物品。3.2牙科小器械：規(guī)格較小的牙科器械，如各種型號(hào)車針、根管器具。3.6高度危險(xiǎn)口腔器械：穿透軟組織、接觸骨、進(jìn)入或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。3.7中度危險(xiǎn)口腔器械：與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械3.8低度危險(xiǎn)口腔器械：不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療服務(wù)，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時(shí)才造成危害的口腔器械3.9小型壓力蒸汽滅菌器自動(dòng)控制型（以下簡稱小型滅菌器）：由電加熱產(chǎn)生蒸汽

或外接蒸汽的自動(dòng)控制，其滅菌室容積不超過60L的小型自動(dòng)控制蒸汽滅菌器。3.10A類空腔：單端開孔負(fù)載其長度（L）與孔直徑（D）的比率大于1，小于或

等于750（1≤L/D≤750）并且長度不大于1500mm（L≤1500mm）；或者兩端開孔

負(fù)載其長度與孔直徑的比率大于2，小于或等于1500mm之間2≤L/D≤1500）并且

長度不大于3000mm（L≤3000mm），而且不屬于B類空腔負(fù)載。牙科手機(jī)屬于A類空腔負(fù)載器械。3.12工藝變量：滅菌工藝的條件，其變化會(huì)影響殺滅微生

物的效果。時(shí)間、溫度、壓力

GB/T19974/ISO149373.13驗(yàn)證

：通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

ISO9000-20084.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)4.1.1應(yīng)制定本機(jī)構(gòu)口腔診療器械消毒滅菌工作管理制度。4.1.2應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的器械處理區(qū)。4.1.3應(yīng)根據(jù)口腔診療服務(wù)工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員。消毒滅菌的工作人員應(yīng)參加崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育，培訓(xùn)內(nèi)容見附錄A。培訓(xùn)內(nèi)容與管理要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供消毒滅菌人員參加技術(shù)培訓(xùn)機(jī)會(huì)，培訓(xùn)應(yīng)有文字記錄或證明

專兼職消毒滅菌工作人員，每年至少參加消毒滅菌專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)1次

培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括《傳染病防治法》、《醫(yī)院感染管理辦法》、WS/T367、職業(yè)暴露的預(yù)防等相關(guān)知識(shí)和表A.1所列培訓(xùn)內(nèi)容和本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容

回收清洗

消毒與監(jiān)測消毒、滅菌前準(zhǔn)備

滅菌與監(jiān)測

儲(chǔ)存

文件管理

污染器械的安全回收；器械去污和清潔；清洗設(shè)備使用；清洗方法選擇；個(gè)人防護(hù)用品的正確使用。

消毒方法的選擇；消毒藥液的配比；消毒設(shè)備的使用；消毒效果的監(jiān)測。

清洗后器械的檢查；器械保養(yǎng)方法的選擇；待滅菌物品包裝的選擇；滅菌前質(zhì)量檢查。

滅菌器使用；滅菌物品裝載；滅菌程序選擇；物理監(jiān)測方法；化學(xué)監(jiān)測方法；生物監(jiān)測方法；各類監(jiān)測的周期；監(jiān)測結(jié)果判定；滅菌后放行標(biāo)準(zhǔn)。

儲(chǔ)存條件與有效期

滅菌監(jiān)測記錄；滅菌器維修保養(yǎng)及處理記錄，各種記錄保存時(shí)間。附錄A：培訓(xùn)內(nèi)容4.2器械處理區(qū)4.2.1應(yīng)與口腔診療服務(wù)的范圍和工作量相匹配，布局符合醫(yī)院感染預(yù)防與控制的要求。4.2.2區(qū)域內(nèi)分為回收清洗區(qū)、保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)。

物品存放區(qū)存放消毒、滅菌后物品，以及去除外包裝的一次性衛(wèi)生用品等。工作量少的口腔門診可不設(shè)物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲(chǔ)存車內(nèi)。根據(jù)牙科椅位、每日的接診人次、清洗消毒滅菌設(shè)備配置、開展業(yè)務(wù)范圍等進(jìn)行合理化設(shè)計(jì)器械處理區(qū)（房間）應(yīng)獨(dú)立設(shè)置，盡量設(shè)在診室周圍消毒滅菌流程符合由污到潔的順序，裝飾材料應(yīng)耐水、易清潔，并按照所配設(shè)備預(yù)留水、電、氣等管線區(qū)域內(nèi)按器械回收清洗區(qū)、器械保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)小型口腔診所或工作量少的口腔門診可不設(shè)物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲(chǔ)存車內(nèi)運(yùn)送至診室內(nèi)儲(chǔ)存消毒供應(yīng)中心與口腔器械處理區(qū)的區(qū)別1.建筑布局：器械處理區(qū)是在同室內(nèi)劃分清潔干燥、保養(yǎng)包裝、滅菌等，工作人員從清洗、保養(yǎng)到儲(chǔ)存是同一個(gè)人員；消毒供應(yīng)中心必須是三區(qū)，區(qū)域劃分嚴(yán)格;各區(qū)工作人員不交叉。2.服務(wù)范圍：CSSD的范圍大，負(fù)責(zé)全院各科室各類器械消毒滅菌工作；器械處理區(qū)只消毒口腔器械，范圍較小。3.危險(xiǎn)程度：CSSD比器械處理區(qū)高，原因在于CSSD供應(yīng)的器械大多數(shù)進(jìn)入人體無菌組織或黏膜，如手術(shù)器械；而口腔診療器械大多在口腔有菌環(huán)境下使用，危險(xiǎn)程度不同。

4.設(shè)備配備：CSSD配備設(shè)備均偏重大型，因其所滅菌的物品多，大部分手術(shù)器械包、敷料包外形均大，而器械處理區(qū)消毒滅菌的口腔器械小，要求周轉(zhuǎn)快等特點(diǎn)，配備小型滅菌器、小型超聲清洗機(jī)等更適合其使用。器械處理區(qū)建筑布局器械處理區(qū)建筑布局4.管理要求4.2.3回收清洗區(qū)與保養(yǎng)包裝區(qū)間應(yīng)有物理屏障。如在兩區(qū)間設(shè)防水噴濺的隔水板4.2.4工作流程設(shè)計(jì)應(yīng)由污到潔，裝飾材料應(yīng)耐水、易清潔，并按照所配設(shè)備預(yù)留水、電、氣等管線4.3.1應(yīng)根據(jù)口腔診療服務(wù)的實(shí)際情況合理配置設(shè)備、設(shè)施，并應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。4.3.2應(yīng)配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺(tái)、超聲清洗器及滅菌設(shè)備。4.3.3宜配備機(jī)械清洗消毒設(shè)備、牙科手機(jī)專用自動(dòng)注油養(yǎng)護(hù)機(jī)、醫(yī)用熱封機(jī)、干燥設(shè)備等4.管理要求4.4.1清潔劑：應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)器械的材質(zhì)、污染物種類，選擇適宜的清潔劑。4.4.2消毒劑：應(yīng)選合法有效的消毒劑。4.4.3潤滑劑：牙科手機(jī)應(yīng)選擇專用清潔潤滑油，使用應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供的說明書。其它口腔器械可選水溶性潤滑劑。4.管理要求4.4.4包裝材料：一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應(yīng)符合GB/T19633的要求；牙科器械盒應(yīng)具有微生物屏障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置4.4.5消毒滅菌監(jiān)測材料：應(yīng)合法有效，并在有效期內(nèi)使用4.管理要求4.管理要求5.1口腔器械應(yīng)一人一用一消毒和（或）滅菌。5.2高度危險(xiǎn)口腔器械應(yīng)達(dá)到滅菌水平。5.3中度危險(xiǎn)口腔器械應(yīng)達(dá)到滅菌水平或高水平消毒。5.4低度危險(xiǎn)口腔器械應(yīng)達(dá)到中或低水平消毒。5.5口腔器械危險(xiǎn)程度分類與消毒滅菌要求應(yīng)符合附錄B的要求。危險(xiǎn)程度口腔器械分類消毒、滅

菌水平儲(chǔ)存要求高度危險(xiǎn)器械拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器滅菌無菌保存、鑿等。

牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等。根管器具：根管擴(kuò)大器、各類根管銼、各類根管擴(kuò)孔鉆、根管充填器等。手術(shù)器械：包括種植牙、牙周手術(shù)、牙槽外科手術(shù)用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機(jī)等。其它器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等。中度危險(xiǎn)器械低度危險(xiǎn)器械滅菌或高水平消毒中、低度水平消毒

清潔

保存清潔保存檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等。正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等。修復(fù)用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等。各類充填器；銀汞合金輸送器。其它器械：牙科手機(jī)、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等。調(diào)刀：模型雕刻刀、鋼調(diào)刀、蠟刀等。其它用具：橡皮調(diào)拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等。6.1

回收6.2

清洗6.3

干燥6.4

檢查與保養(yǎng)6.5

消毒方法選擇6.6

包裝6.7

滅菌方法選擇清洗

干燥檢查保養(yǎng)消毒滅菌回收使用

儲(chǔ)存6.1.1口腔器械使用后應(yīng)與廢棄物品分開放置，及時(shí)回收。6.1.2口腔器械應(yīng)根據(jù)器械材質(zhì)、功能、處理方法的不同進(jìn)行分類放置。a)

結(jié)構(gòu)復(fù)雜不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑。

結(jié)構(gòu)復(fù)雜不易清洗的口腔器械（如牙科小器械、刮匙等）宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑b)牙科手機(jī)、電動(dòng)牙潔治器和電刀應(yīng)初步去污，存放于干燥回收容器內(nèi)。c)6.1.5其它器械可選擇專用回收容器放置。6.1.6回收容器應(yīng)于每次使用后清洗、消毒、干燥備用。6.2.1口腔器械清洗方法包括手工清洗和機(jī)械清洗、（含超聲波清洗）。手工、超聲清洗操作方法應(yīng)符合附錄C要求；機(jī)械設(shè)備的清洗方法應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導(dǎo)手冊。6.2.2非電源口腔器械可選擇機(jī)械清洗方法。6.2.3帶電源口腔器械、精密復(fù)雜口腔器械宜選擇手工清洗。6.2.4牙科小器械及其它結(jié)構(gòu)復(fù)雜的器械首選超聲清洗，清洗方法見附錄C.2。6.2.5牙科手機(jī)清洗應(yīng)符合附錄D要求。C.1手工清洗C.2超聲清洗注意事項(xiàng):

清洗時(shí)應(yīng)蓋好超聲清洗機(jī)蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。

應(yīng)根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率。

牙科小器械使用超聲清洗時(shí)宜配備專用網(wǎng)籃。C.3.1適用于耐濕熱物品的清洗和消毒，如玻璃調(diào)伴板、金屬調(diào)伴刀、橡皮碗等C.3.2根據(jù)器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架，精細(xì)和銳利器械應(yīng)固定放置。注意事項(xiàng)a)

可拆卸器械清洗時(shí)應(yīng)拆開清洗，器械軸節(jié)應(yīng)充分打開。b)

選擇不同清洗消毒程序時(shí)應(yīng)注意確認(rèn)消毒參數(shù)。c)

定時(shí)檢查清潔劑泵、管是否通暢。6.3.1宜選用干燥設(shè)備對器械、器具進(jìn)行干燥處理。根據(jù)器械、器具的材質(zhì)選擇適宜的干燥溫度，金屬類干燥溫度70℃～90℃；塑料類干燥溫度65℃～75℃。6.3.2無干燥設(shè)備和不耐熱的器械、器具，可選用壓力氣槍、低纖維絮擦布進(jìn)行干燥處理。6.4.1應(yīng)采用目測或使用帶光源放大鏡對干燥后的口腔器械進(jìn)行檢查。器械表面、螺旋結(jié)構(gòu)處、關(guān)節(jié)處應(yīng)無污漬、水漬等殘留物質(zhì)和銹斑，對清洗質(zhì)量不合格的器械應(yīng)重新處理；損壞或變形的器械應(yīng)及時(shí)更換。6.4.2牙科手機(jī)的保養(yǎng)應(yīng)符合附錄D要求。手工清洗保養(yǎng)方法機(jī)械清洗保養(yǎng)清洗、注油—滅菌一體機(jī)D.1牙科手機(jī)清洗保養(yǎng)原則

牙科手機(jī)應(yīng)根據(jù)內(nèi)部結(jié)構(gòu)或功能選擇適宜的清洗保養(yǎng)方法。

特殊用途牙科手機(jī)，應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供的使用說明進(jìn)行清洗與保養(yǎng)。D.2.1手工清洗方法D.2.1.3使用壓力罐裝清潔潤滑油清潔牙科手機(jī)進(jìn)氣孔管路，或使用壓力水槍沖洗進(jìn)氣孔內(nèi)部管路，然后使用壓力氣槍進(jìn)行干燥。圖D.1

牙科手機(jī)內(nèi)部沖洗圖D.2

牙科手機(jī)表面清潔注意事項(xiàng)a)b)c)使用壓力罐裝清潔潤滑油過程中使用透明塑料袋或紙巾包住機(jī)頭部，避免油霧播散，如圖D.4。部件可拆的種植牙專用手機(jī)應(yīng)拆開清洗；不可拆的種植牙專用手機(jī)可選用壓力水槍進(jìn)行內(nèi)部管路清洗。使用壓力水槍清洗牙科手機(jī)后應(yīng)盡快使用壓力氣槍進(jìn)行內(nèi)部氣路的干燥，避

免軸承損壞。d)

壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在200～250KPa，不宜超過牙科手機(jī)使用說明

書標(biāo)注壓力。e)牙科手機(jī)不應(yīng)浸泡在液體溶液內(nèi)清洗。f)

使用罐裝清潔潤滑油清潔內(nèi)部的過程中，如有污物從機(jī)頭部位流出，應(yīng)重復(fù)

D.2.1.3操作直到無污油流出為止。D.2.2機(jī)械清洗方法D.2.2.1表面清潔應(yīng)符合D.2.1.2。D2.2.2牙科手機(jī)放入機(jī)械清洗設(shè)備內(nèi)，固定牙科手機(jī)，選擇正確的清洗程序。D2.2.3機(jī)械清洗設(shè)備內(nèi)應(yīng)配有牙科手機(jī)專用接口，其清洗水流、氣流符合牙科手機(jī)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)。D2.2.4機(jī)械清洗設(shè)備用水宜選用去離子水、軟水或蒸餾水。注意事項(xiàng)a)b)c)d)電源馬達(dá)不應(yīng)使用機(jī)械清洗機(jī)清洗。牙科手機(jī)清洗后內(nèi)部管路應(yīng)進(jìn)行充分干燥。牙科手機(jī)不宜選用超聲波清洗。牙科手機(jī)不宜與其它口腔器械同時(shí)清洗。D.3.1手工保養(yǎng)方法D.3.1.1用壓力罐裝潤滑油連接相匹配的注油適配器或接頭對牙科手機(jī)注入潤滑油D.3.1.2牙科手機(jī)夾持器械的部位（卡盤或三瓣簧）應(yīng)每日注油，如圖D.6D.3.2.3內(nèi)油路式牙科手機(jī)宜采用油脂筆對卡盤或三瓣簧和軸承進(jìn)行潤滑，圖D7。D.3.1.5注意事項(xiàng)a)b)c)清潔注油時(shí)應(yīng)將注油接頭與牙科手機(jī)注油部位固定，以保證注油效果。避免油霧播散應(yīng)符合D.2.1.4.1要求。選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機(jī)進(jìn)行清潔的可以不用再次注入潤滑油。避免油霧播散牙科手機(jī)卡盤或三瓣簧注油–內(nèi)油路式牙科手機(jī)油脂筆注油D.3.1機(jī)械保養(yǎng)方法

將牙科手機(jī)連接相匹配的注油適配器或接頭后插入自動(dòng)注油養(yǎng)護(hù)機(jī)內(nèi)進(jìn)行注油。

選擇適宜的注油程序。

牙科手機(jī)可選擇清洗注油一體機(jī)進(jìn)行清洗、潤滑保養(yǎng)。6.5

消毒方法選擇6.5.1

物理消毒方法應(yīng)首選濕熱消毒，濕熱消毒參數(shù)符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法見附錄C.3要求。6.5.2

化學(xué)消毒方法應(yīng)符合WS/T367-2012的要求。6.6.1應(yīng)根據(jù)器械特點(diǎn)和使用頻率選擇包裝材料。6.6.2低度、中度危險(xiǎn)的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌后直接放入備用清潔容器內(nèi)保存。6.6.3牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。包裝材料的選擇

一次性紙塑包裝

一次性無紡布

織物包布危險(xiǎn)程度口腔器械分類消毒、滅

菌水平儲(chǔ)存要

求高度危險(xiǎn)器械拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦分離器、牙根分離器、牙齒分離器、鑿等。滅菌無菌保存牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等。根管器具：根管擴(kuò)大器、各類根管銼、各類根管擴(kuò)孔鉆、根管充填器等。手術(shù)器械：包括種植牙、牙周手術(shù)、牙槽外科手術(shù)用器械、種植牙用和拔牙用牙科手機(jī)等。中度危險(xiǎn)器械其它器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等。檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等。滅菌或高水平消毒清潔保存正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等。修復(fù)用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等。各類充填器；銀汞合金輸送器。其它器械：牙科手機(jī)、卡局式注射器、研光器、吸唾器、用于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金屬反光板、拉鉤、掛鉤、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等。低度危險(xiǎn)器械中、低度水平消毒清潔保存調(diào)刀：模型雕刻刀、鋼調(diào)刀、蠟刀等。其它用具：橡皮調(diào)拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等。a)

包外應(yīng)有滅菌化學(xué)指示物，并標(biāo)有物品名稱、包裝者、滅菌器編號(hào)、

滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個(gè)滅菌器時(shí)可不標(biāo)注滅菌器編

號(hào)b)

口腔門診手術(shù)包的包內(nèi)、包外均應(yīng)有化學(xué)指示物。c)

紙塑袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整，密封寬度≥6mm，包內(nèi)器械距包裝袋封口處≥2.5cm。紙袋包裝時(shí)應(yīng)密封完整。d)

醫(yī)用熱封機(jī)在每日使用前應(yīng)檢查參數(shù)的準(zhǔn)確性。6.7.1口腔器械應(yīng)首選壓力蒸汽滅菌，選擇小型滅菌器滅菌應(yīng)符合附錄E要求。6.7.2碳鋼材質(zhì)的器械宜選干熱滅菌。6.7.3其它滅菌方法應(yīng)符合WS310.2要求。6.7

滅菌方法選擇

滅菌器周期B類滅菌周期N類滅菌周期S類滅菌周期

滅菌負(fù)載范圍用于所有包裝的和無包裝的實(shí)心負(fù)載、A類空腔負(fù)載和多孔滲透負(fù)載的滅菌。用于無包裝的實(shí)心負(fù)載的滅菌。用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實(shí)心負(fù)載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負(fù)載、B類空腔負(fù)載、單層包裝物品和多層包裝物品。附錄E小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求

小型滅菌器周期溫度℃

121

132

134滅菌時(shí)間min

15

4

3相對壓力kpa

103.6

185.4

202.8

注1：相對壓力一般指表壓,

是測量系統(tǒng)相對于大氣壓的壓力值。

注2：其使用中溫度上限、相對壓力波動(dòng)范圍可參考小型滅菌器使用說明書。表2

滅菌參數(shù)1.每日設(shè)備運(yùn)行前應(yīng)進(jìn)行安全檢查，包括壓力表處于“零”的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌柜門密封圈平整無松懈；柜門安全鎖扣能夠靈活開、關(guān)；柜內(nèi)冷凝水排出口通暢；電源、水源等連接妥當(dāng)。2.打開電源，開機(jī)預(yù)熱，選擇相應(yīng)滅菌程序。3.滅菌器用水應(yīng)符合YY0646-2008附錄B要求。1.滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量2.滅菌器應(yīng)配有滅菌架或托盤，托盤應(yīng)有足夠的孔隙使蒸汽穿透3.使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品，物品間應(yīng)留有一定的間隙4.使用托盤擺放紙塑包裝器械和無包裝器械應(yīng)單層擺放，不可重疊5.配套使用器械應(yīng)分開滅菌，如牙科手機(jī)與車針、電動(dòng)牙潔治器手柄與工作尖等6.待滅菌物品應(yīng)干燥后裝入滅菌器內(nèi)物品的擺放1.應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)廠家或供應(yīng)商提供的使用說明對滅菌器進(jìn)行維護(hù)2.滅菌器操作人員應(yīng)對滅菌器進(jìn)行日常維護(hù)，包括檢查滅菌門密封圈、排放濾網(wǎng)、滅菌艙內(nèi)外表面的清潔、更換記錄器打印紙等3.滅菌器調(diào)試或更換消耗性的部件，如記錄裝置、過濾器、蒸汽閥、排水管、密封圈等應(yīng)由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的人員進(jìn)行維護(hù)4.滅菌器使用滿12個(gè)月或使用中出現(xiàn)故障時(shí)應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行全面維護(hù)5.滅菌器的日常維護(hù)、年度維護(hù)、維修或調(diào)試均應(yīng)形成文字記錄7.1消毒監(jiān)測7.1.1濕熱消毒：每次應(yīng)監(jiān)測溫度、時(shí)間，并記錄。7.1.2化學(xué)消毒：應(yīng)根據(jù)消毒劑種類定期監(jiān)測化學(xué)消毒劑的濃度、消毒時(shí)間，并記錄。7.1.3消毒效果監(jiān)測：消毒后直接使用的物品至少每季度監(jiān)測一次，監(jiān)測方法及結(jié)果判讀符合WS/T367-2012的要求。7.2滅菌監(jiān)測7.2.1小型滅菌器監(jiān)測符合附錄E要求。7.2.2其它滅菌器滅菌方法的監(jiān)測應(yīng)符合WS

310.3相關(guān)規(guī)定。7.2.3每個(gè)滅菌周期運(yùn)行均應(yīng)形成文件記錄，文件記錄應(yīng)保存3年，記錄格式內(nèi)容參考附錄F。E.2.1物理參數(shù)監(jiān)測每一滅菌周期應(yīng)監(jiān)測物理參數(shù)，并記錄工藝變量工藝變量及變化曲線應(yīng)由滅菌器自動(dòng)監(jiān)控，并打印E.2.2化學(xué)監(jiān)測E.2.2.1每個(gè)滅菌周期應(yīng)進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測，并記錄監(jiān)測結(jié)果E.2.2.2化學(xué)監(jiān)測應(yīng)將包內(nèi)化學(xué)指示物放置在常用的、有代表性的滅菌包或盒內(nèi)，置于滅菌器最難滅菌的部位E.2.3生物監(jiān)測:1.生物監(jiān)測包應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作，或使用生物PCD,置于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿載狀態(tài)。2.使用中的滅菌器每月進(jìn)行生物監(jiān)測。E.2.4注意事項(xiàng)小型滅菌器每使用滿12個(gè)月或維修后應(yīng)同時(shí)進(jìn)行物理監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測，合格后滅菌器方可正常使用小型滅菌器新安裝或更換主要部件應(yīng)進(jìn)行滅菌性能確認(rèn)，驗(yàn)證方法應(yīng)符合國家相關(guān)要求8.1消毒物品放行8.1.1機(jī)械熱力消毒應(yīng)檢查額定參數(shù)（溫度、時(shí)間），所得參數(shù)符合要求，消毒物品可放行8.1.2化學(xué)消毒劑消毒物品應(yīng)符合WS/T367的消毒時(shí)間、濃度要求，物品可放行觀察核實(shí)滅菌器自動(dòng)打印記錄：滅菌參數(shù)本鍋次化學(xué)、生物監(jiān)測本鍋次滅菌物品，有無濕包、松散確認(rèn)所有數(shù)據(jù)…簽字放行8.2滅菌物品放行8.2.1每一滅菌周期結(jié)束后應(yīng)檢查所有物理參數(shù)、化學(xué)指示物、滅菌裝載，所得數(shù)據(jù)、指示物的顯示與規(guī)定滅菌參數(shù)一致時(shí)，滅菌物品方可放行滅菌日期：2013-6-11滅菌器標(biāo)識(shí)（編號(hào)）/鍋次：1/3合格□未測□化學(xué)監(jiān)測：合格

不

生物監(jiān)測：合格√

√不合格□

未測□其它監(jiān)測：PCD合格□

√

不合格□工藝變量監(jiān)測（物理參數(shù)）：合格□

√不合格□自動(dòng)打印工藝變量粘貼處或手工記錄工藝變量（滅菌壓力、溫度、時(shí)間）滅菌裝載物說明或編號(hào)：手術(shù)器械包、種植包….再次確認(rèn)監(jiān)測數(shù)據(jù)，滅菌物品放行

√放行人員簽名：H（何燕）品名：種植包滅菌器編號(hào)/批次：1/3滅菌日期：2012-8-2有效期：2012-8-9包裝者/