國(guó)家對(duì)注射劑行業(yè)監(jiān)管日益加強(qiáng)生物藥注射劑行業(yè)將成市場(chǎng)發(fā)展熱點(diǎn)

國(guó)家對(duì)注射劑行業(yè)監(jiān)管日益加強(qiáng)，生物藥注射劑行業(yè)將成市場(chǎng)發(fā)展熱點(diǎn)

截至目前，我國(guó)共有化學(xué)藥和中藥、生物制品國(guó)產(chǎn)注射劑批文35556條。我國(guó)大量藥品品種批文重復(fù)程度極高，也因此，國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)最近幾年每年都會(huì)發(fā)布《過(guò)度品種目錄》，2018年最新的目錄列舉的品種是298個(gè)，其中不少為注射劑。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局最新的批文情況分析來(lái)看，單一品種批文數(shù)超過(guò)100條的品種多就達(dá)70余個(gè)，超過(guò)50條批文的品種達(dá)150個(gè)，不低于10條批文的品種達(dá)560個(gè)；僅有400余個(gè)品種是獨(dú)家批文。

近些年來(lái)不斷爆出的藥品質(zhì)量的不良事件。相比較而言注射劑產(chǎn)品更是問(wèn)題集中的爆發(fā)點(diǎn)，最著名莫過(guò)于齊二藥事件、欣弗事件、甲氨蝶吟事件，還有發(fā)生在美國(guó)的肝素鈉事件等。這些事件很顯然都嚴(yán)重的違背GMP的精神和原則，有些做法與GMP的要求是背道而馳，有些則是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制意識(shí)薄弱，企業(yè)為節(jié)約成本最求利益最大化。這些事件都造成社會(huì)媒體的密切關(guān)注，這些不合格藥品的使用，使得人民群眾的疾病得不到有效的醫(yī)治，還對(duì)部分病人的生命構(gòu)成了嚴(yán)重威脅，甚至奪去了生命。監(jiān)管機(jī)構(gòu)也感受到了巨大的壓力。

《2021-2027年中國(guó)注射劑產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)狀及市場(chǎng)分析預(yù)測(cè)報(bào)告》內(nèi)容顯示，2020年國(guó)內(nèi)注射劑行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模12946.65億元，同比2019年增長(zhǎng)7.26%。2018年由于國(guó)家加強(qiáng)對(duì)注射劑行業(yè)的監(jiān)管，特別是對(duì)中藥注射劑的監(jiān)管加強(qiáng)，注射劑行業(yè)規(guī)模波動(dòng)加劇，從2017年的最高峰12815.19億元，下降到了2018年的11342.17億元。

隨著部分企業(yè)的中成藥注射劑產(chǎn)品或某些品種逐步被淘汰，行業(yè)企業(yè)、品種和品牌將加速洗牌，市場(chǎng)格局有望重構(gòu)。

健友股份目前快速推進(jìn)以肝素注射劑和抗腫瘤/手術(shù)用藥注射劑為核心的通用名注射劑和創(chuàng)新注射劑的研發(fā)和報(bào)批，預(yù)計(jì)未來(lái)公司每年將啟動(dòng)超過(guò)10個(gè)注射劑項(xiàng)目，完成10個(gè)展示批/10個(gè)報(bào)批產(chǎn)品，每年獲批10個(gè)注射劑ANDA。隨著更多注射劑產(chǎn)品美歐獲批，公司2020-2021年注射劑國(guó)際化業(yè)務(wù)將迎來(lái)爆發(fā)。

長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，中藥注射劑在臨床上具有獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，其綜合療效優(yōu)于西藥制劑，開(kāi)發(fā)中藥注射劑既能滿(mǎn)足臨床的需要，也是中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和中藥現(xiàn)代化的方向之一，未來(lái)發(fā)展并未全無(wú)出路。

自2017版和2019年版醫(yī)保政策持續(xù)限制，中藥注射液醫(yī)保支付受限于二級(jí)及二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，原基層終端市場(chǎng)幾乎都停止銷(xiāo)售。2019年7月公布的一批重點(diǎn)監(jiān)控目錄更是為整個(gè)中藥注射劑市場(chǎng)戴上了“緊箍咒”。目前全國(guó)范圍內(nèi)已經(jīng)有多省陸續(xù)下發(fā)重點(diǎn)監(jiān)控目錄，包括一些中藥注射劑品種。預(yù)計(jì)未將對(duì)中成藥注射劑需求產(chǎn)生明顯