中國及部分省市醫(yī)用耗材行業(yè)相關(guān)政策建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制

中國及部分省市醫(yī)用耗材行業(yè)相關(guān)政策建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制醫(yī)用耗材是用于診斷、治療、保健、康復(fù)等的消耗性器件設(shè)備。國家層面醫(yī)用耗材行業(yè)相關(guān)政策醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點(diǎn)鼓勵(lì)和發(fā)展的行業(yè)，近些年來，為了促進(jìn)醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展，中國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2021年12月31日國務(wù)院發(fā)布的計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年）中提出：加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營養(yǎng)與保健食品等開展關(guān)鍵計(jì)量測試技術(shù)研究和應(yīng)用。發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容2021年12月31日國務(wù)院《計(jì)量發(fā)展規(guī)劃(2021—2035年）》加快醫(yī)療健康領(lǐng)域計(jì)量服務(wù)體系建設(shè)，圍繞疾病防控、生物醫(yī)藥、診斷試劑、高端醫(yī)療器械、康復(fù)理療設(shè)備、可穿戴設(shè)備、營養(yǎng)與保健食品等開展關(guān)鍵計(jì)量測試技術(shù)研究和應(yīng)用2021年12月14日國務(wù)院《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》完善創(chuàng)新藥物.創(chuàng)新疫苗、醫(yī)療器械等快速審評審批機(jī)制,加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批2021年12月14日國務(wù)院《“十四五”市場監(jiān)管現(xiàn)代化規(guī)劃》建立國家藥物醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對重大創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)2021年10月20日中共中央國務(wù)院《成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)規(guī)劃綱要》深入推進(jìn)國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展工程，前瞻布局一批先導(dǎo)產(chǎn)業(yè),壯大先進(jìn)材料產(chǎn)業(yè),協(xié)同發(fā)展生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，共建西部大健康產(chǎn)業(yè)基地2021年9月29國務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃的通知》鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新發(fā)展,加快新藥好藥上市,促進(jìn)群眾急需的新藥和醫(yī)療器械研發(fā)使用2021年9月3日國務(wù)院《關(guān)于推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新的若干措施》提升醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)口便利度，允許具備條件的自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)開展跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)2021年5月10國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》完善醫(yī)療器被標(biāo)準(zhǔn)體系,構(gòu)建化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)2021年5月10日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》優(yōu)化應(yīng)急和創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械研審聯(lián)動工作機(jī)制，鼓勵(lì)新技術(shù)應(yīng)用和新產(chǎn)品研發(fā)2021年5月10日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》優(yōu)化溝通交流方式和渠道，增加創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械會議溝通頻次，強(qiáng)化對申請人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)2021年5月10日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》將藥品監(jiān)管科學(xué)研究納入國家相關(guān)科技計(jì)劃，重點(diǎn)支持中藥、生物制品（疫苗)、基因藥物、細(xì)胞藥物、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療器械新材料、化妝品新原料等領(lǐng)域的監(jiān)管科學(xué)研究，加快新產(chǎn)品研發(fā)上市2021年4月23日中共中央國務(wù)院《關(guān)于新時(shí)代推動中部地區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的意見》條件成熟時(shí)在中部地區(qū)設(shè)立藥品、醫(yī)療器械審評分中心，加快創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械審評審批進(jìn)程2020年10月26日國家發(fā)展改革委科技部《關(guān)于支持民營企業(yè)加快改革發(fā)展與轉(zhuǎn)型升級的實(shí)施意見》鼓勵(lì)民營企業(yè)加大醫(yī)療器械生產(chǎn)制造投資2020年7月21日國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境更好服務(wù)市場主體的實(shí)施意見》加快創(chuàng)新型醫(yī)療器械審評審批并推進(jìn)臨床應(yīng)用2020年3月國家藥監(jiān)局《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》主要規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的計(jì)劃方案、檢查抽樣.檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá).復(fù)檢處置和監(jiān)督管理等內(nèi)容2020年1月8日國家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單的通知》列示髖關(guān)節(jié)假體.血管支架等共計(jì)18種待清理的高值醫(yī)用耗材,提出加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理,明確治理范圍，要求各省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)各地實(shí)際，適當(dāng)增加品種，制定省級高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單，并指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)清單，推進(jìn)高值醫(yī)用耗材改革的工作進(jìn)程地方層面醫(yī)用耗材行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202208/_blank"顯示，為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動醫(yī)用耗材行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如云南省“十四五"制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃中提出：搶先布局家用醫(yī)療器械等新興領(lǐng)域，聚焦血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、霧化器、沖牙器、輪椅、爬樓機(jī)等小型家用醫(yī)療器械，加大招商引資力度省市發(fā)布時(shí)間政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容山東2022/5/17《泰安市優(yōu)化營商環(huán)境創(chuàng)新提升行動實(shí)施方案》6月底前，在公共安全、安全生產(chǎn)、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、食品、藥品(含醫(yī)療器械和化妝品)、特種設(shè)備、危險(xiǎn)化學(xué)品、消防安全等重點(diǎn)領(lǐng)域，實(shí)施清單管理制度,確定重點(diǎn)監(jiān)管對象、規(guī)范監(jiān)管程序湖南2022/5/16《關(guān)于加快發(fā)展外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式的實(shí)施意見》推動湖南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、綜合保稅區(qū)內(nèi)企業(yè)開展“保稅維修+制造業(yè)”業(yè)務(wù)，將保稅維修業(yè)務(wù)范圍拓展至工程機(jī)械、醫(yī)療器械、航空傳動系統(tǒng)等領(lǐng)域。推動工程機(jī)械二手設(shè)備出口，落實(shí)工程機(jī)械二手設(shè)備出口海關(guān)名錄、退稅政策、其體標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)浙江2022/5/16《浙江省貫徹<國家殘疾預(yù)防行動計(jì)劃(2021-2025年)>實(shí)施方案》嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證醫(yī)療器械違法行為,持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測安徽2022/5/13《安徽省殘疾預(yù)防行動計(jì)劃(2022-2025年)》嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、無證醫(yī)療器械違法行為，持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測黑龍江2022/5/12《哈爾濱市應(yīng)對疫情影響進(jìn)一步支持市場主體健康發(fā)展若干政策措施》為第一類醫(yī)療器械審批建立綠色通道,加快推動相關(guān)產(chǎn)品備案上市和投入應(yīng)用四川2022/5/12《推進(jìn)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)貿(mào)易投資便利化改革創(chuàng)新若千措施》支持自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)爭取跨境電商零售進(jìn)口部分藥品及醫(yī)療器械業(yè)務(wù)試點(diǎn)。支持成都口岸創(chuàng)建首次進(jìn)口藥品和生物制品口岸。對符合《跨境電商零售進(jìn)口商品清單(2019年版)》范圍的進(jìn)口醫(yī)療器械，在有效控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下,免于實(shí)施醫(yī)療器械注冊或備案證件驗(yàn)核及法定檢驗(yàn)河南2022/5/11《駐馬店市“十四五”招商引資和承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移規(guī)劃》以創(chuàng)新驅(qū)動、產(chǎn)品升級、價(jià)值升級為主攻方向，突出原料藥與成品藥制造、化學(xué)藥品制劑制造、農(nóng)藥獸藥制造、現(xiàn)代中藥制造、中藥飲片加工、普惠養(yǎng)老、高端醫(yī)療器械及衛(wèi)材、康復(fù)輔具器具等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、獸藥產(chǎn)業(yè)園、農(nóng)藥制劑產(chǎn)業(yè)園和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園四大園區(qū)建設(shè)，打造“研、產(chǎn)、商、展、療”一體化的健康新城，加快建設(shè)“中國藥谷”云南2022/5/11《云南省“十四五"制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》搶先布局家用醫(yī)療器械等新興領(lǐng)域,聚焦血壓血糖用品、呼吸機(jī)、理療儀、霧化器、沖牙器、輪椅、爬樓機(jī)等小型家用醫(yī)療器械，加大招商引資力度依托昆明高新區(qū)、昆明空港經(jīng)濟(jì)區(qū)、玉溪高新區(qū)等，布局發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，著力發(fā)展體外診斷試劑、家用醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)美容產(chǎn)品天津2022/5/10《天津市高質(zhì)量落實(shí)<區(qū)城全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定)(RCEP)的若干措施》積極擴(kuò)大汽車零部件、通用機(jī)械設(shè)備、計(jì)量檢測分析儀器、中高端鋼材、醫(yī)療器械等實(shí)施關(guān)稅減讓的產(chǎn)品進(jìn)口云南2022/5/10《“十四五”數(shù)字云南規(guī)劃》針對食品.藥品、醫(yī)療器械、特種設(shè)備等重點(diǎn)產(chǎn)品，開展云南省重點(diǎn)食品(產(chǎn)品)安全信息區(qū)塊鏈追潮平臺建設(shè)，以冷鏈物流、預(yù)包裝乳制品、肉制品為突破口，建立全省食品安全追溯主題庫，建設(shè)來源可查、去向可追、責(zé)任可究的追潮體系北京2022/5/7《北京市數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)條例(征求意見稿》推動對人工智能新型醫(yī)療方式和醫(yī)療器械的包容審慎監(jiān)管廣東2022/5/7《廣州市市場監(jiān)督管理“十四五”規(guī)劃》推動粵港澳藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域深入合作，爭取港澳上市的藥品、醫(yī)療器械在廣州市指定