全球與中國細(xì)胞與基因治療行業(yè)市場現(xiàn)狀分析

全球與中國細(xì)胞與基因治療行業(yè)市場現(xiàn)狀分析一、中國細(xì)胞與基因治療發(fā)展政策背景細(xì)胞與基因治療是指將外源遺傳物質(zhì)導(dǎo)入靶細(xì)胞，以修飾或操縱基因的表達(dá)，改變細(xì)胞的生物學(xué)特性以達(dá)到治療效果的一種新興治療方式。近年來，基礎(chǔ)科研的發(fā)展、相關(guān)政策的支持以及資本的不斷流入推動細(xì)胞與基因治療行業(yè)的蓬勃發(fā)展。二、全球基因與細(xì)胞治療行業(yè)市場現(xiàn)狀分析2015年以來，全球基因治療行業(yè)開始高速發(fā)展。從2016年到2020年，市場規(guī)模從5040萬美元增長到20.8億美元，2015-2020年CAGR為71.2%，預(yù)計2025年全球細(xì)胞與基因治療市場規(guī)模將達(dá)到305.4億美元。2016年至2020年，全球基因治療CRO市場規(guī)模從4.0億美元增長至7.1億美元，2016-2020年CAGR為15.5%；隨著基因治療行業(yè)的快速發(fā)展，未來全球基因治療CRO市場規(guī)模將持續(xù)穩(wěn)步增長，預(yù)計于2025年增至17.4億美元。目前全球基因治療CDMO行業(yè)處于快速發(fā)展階段。2016-2020年，市場規(guī)模從7.7億美元增長到17.2億美元，年復(fù)合增長率達(dá)22.4%；預(yù)計到2025年，全球基因治療CDMO市場規(guī)模將達(dá)到78.6億美元，2020-2025年CAGR上升至35.5%。2015年以來，全球基因治療行業(yè)加快發(fā)展，行業(yè)融資不斷升溫，風(fēng)險投資、私募投資、IPO十分活躍。特別在2017年以后，隨著腺相關(guān)病毒藥物L(fēng)uxturna和2款CAR-T藥物Kymriah和Yescarta的上市，基因治療行業(yè)迅猛發(fā)展，行業(yè)融資總額從2017年的約75億美元大幅增長至2020年的199億美元。三、中國基因與細(xì)胞治療行業(yè)市場現(xiàn)狀分析2016-2020年，基因治療市場規(guī)模從1500萬元增長到2380萬元，2016-2020年CAGR為12.2%，增長幅度尚不明顯，但隨著基因治療近年來臨床試驗的大量開展、基因治療產(chǎn)品的陸續(xù)預(yù)期獲批上市、相關(guān)利好產(chǎn)業(yè)政策的支持，預(yù)計2025年中國細(xì)胞與基因治療市場規(guī)模將達(dá)到178.85億元。中國細(xì)胞與基因治療CRO市場規(guī)模從2016年的1.7億元增長至2020年的3.1億元，預(yù)計2025年市場規(guī)模將達(dá)到12億元。目前國內(nèi)基因治療CDMO行業(yè)經(jīng)過近年的穩(wěn)定增長，將邁入高速發(fā)展階段。據(jù)統(tǒng)計，2018-2022年，CDMO市場規(guī)模從8.7億元增長到預(yù)計32.6億元，CAGR達(dá)39.3%；預(yù)計到2027年，市場規(guī)模將增長至197.4億元，2022-2027年的預(yù)期年復(fù)合增長率將高達(dá)43.3%。四、細(xì)胞與基因治療行業(yè)競爭格局分析目前，全球領(lǐng)先的基因治療新藥公司的核心技術(shù)多為腺相關(guān)病毒載體技術(shù)，治療領(lǐng)域集中于各類罕見疾病。國內(nèi)基因治療新藥公司主要專注于CAR-T、TCR-T等免疫細(xì)胞產(chǎn)品，以及基因修飾溶瘤病毒產(chǎn)品，治療領(lǐng)域為血液瘤、淋巴系統(tǒng)腫瘤、實體瘤等。五、細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展趨勢1、技術(shù)發(fā)展趨勢病毒載體技術(shù)方面，隨著人們對基因治療藥物臨床試驗的理解加深，越來越多的基因藥物需要更高效、更低毒性、更強(qiáng)靶向性的載體。因此，在載體開發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)革新將是基因治療領(lǐng)域技術(shù)發(fā)展的重心之一。工藝方面，細(xì)胞培養(yǎng)、病毒純化兩大主要環(huán)節(jié)均要求更先進(jìn)的工藝，以克服細(xì)胞工廠或者滾瓶培養(yǎng)面臨的工藝放大慢、細(xì)胞密度低、病毒產(chǎn)量低等困難；病毒純化方面，適用于大規(guī)模生產(chǎn)的懸浮細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)以及新的高效層析純化技術(shù)將是未來的發(fā)展趨勢。大規(guī)模生產(chǎn)技術(shù)方面，基于“一次性工藝”的GMP生產(chǎn)平臺仍將是主流發(fā)展趨勢，現(xiàn)階段“一次性工藝”技術(shù)面臨的如超過500L的大規(guī)模一次性工藝病毒生產(chǎn)瓶頸亦將得到突破，從而優(yōu)化基因藥物生產(chǎn)效率。2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢（1）基因治療CDMO市場規(guī)模進(jìn)一步增長，滲透率進(jìn)一步提高隨著大量基因治療臨床試驗開展與推進(jìn)，預(yù)計獲FDA、EMA、NMPA批準(zhǔn)的藥物預(yù)計將不斷增加，基因治療市場有望在未來15-20年高速增長，并成為主要的創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域之一。在上述因素的帶動下，基因治療行業(yè)對以臨床級生產(chǎn)工藝開發(fā)和GMP生產(chǎn)為核心的CDMO服務(wù)需求和依賴程度將持續(xù)上升，從而帶動基因治療CDMO市場規(guī)模及滲透率的進(jìn)一步提高。（2）全球基因治療CDMO產(chǎn)能進(jìn)一步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移近年來，隨著基礎(chǔ)科研水平的進(jìn)步、基因治療研發(fā)能力的總體上升、研發(fā)投入的持續(xù)增加，以中國、日本為代表的亞太地區(qū)逐步發(fā)展為主要的基因治療藥物研發(fā)生產(chǎn)中心之一，且有望憑借日益加快的產(chǎn)能建設(shè)、專業(yè)化綜合制藥人才的供給、高效的項目交付能力，加速全球基因治療CDMO產(chǎn)能進(jìn)一步向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移，從而成為最重要的基因治療產(chǎn)業(yè)聚落之一。（3）關(guān)鍵設(shè)備和材料的國產(chǎn)化程度將持續(xù)提高基因治療載體工藝開發(fā)及GMP生產(chǎn)的過程控制極為嚴(yán)苛，所需的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備和關(guān)鍵試劑耗材目前主要由歐美等發(fā)達(dá)國家供應(yīng)，核心環(huán)節(jié)的國產(chǎn)化率較低。但隨著國內(nèi)基因治療CDMO行業(yè)的發(fā)展，為更