中國藥品類別仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析

中國藥品類別仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀分析一、仿制藥綜述仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟和社會效益。在發(fā)展中國家，發(fā)展仿制藥是建立醫(yī)藥工業(yè)體系的基礎(chǔ)，也是在經(jīng)濟水平不高、疾病負擔沉重情況下的理性選擇。仿制藥一致性評價具有三大重要的意義：降低用藥費用、提高藥品質(zhì)量、促進藥企優(yōu)勝劣汰。二、仿制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈我國仿制藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為醫(yī)藥原材料，中游為仿制藥的制造，下游為各消費平臺，最后到達終端消費者。上游原材料包括其他材料、藥用輔料、醫(yī)用包材、制藥設(shè)備等；中游仿制藥制造主要有四個步驟：研究原研藥屬性、原研藥成分反向研究、開發(fā)仿制藥處方工藝、中試和批量化生產(chǎn)；下游是仿制藥的消費平臺：醫(yī)療機構(gòu)、健康服務(wù)機構(gòu)、藥店、電商平臺、商場超市，最終消費者從上述消費平臺購藥消費。三、仿制藥行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀受政策驅(qū)動、原研藥專利相繼到期等影響，中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛。據(jù)統(tǒng)計，2020年中國仿制藥及生物類似藥市場規(guī)模為1077億美元，同比上漲3.66%，年均復(fù)合增長速度為5.66%，處于穩(wěn)定增長狀態(tài)。從醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)來看，目前我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，藥品也是仿制藥占主流。據(jù)統(tǒng)計，2020年在國內(nèi)藥品市場上，仿制藥占比高達63%，而且仿制藥的市場占比還在持續(xù)提升。四、仿制藥行業(yè)競爭格局我國制藥工業(yè)處于粗放式增長狀態(tài)，無論是龍頭企業(yè)，還是中小型藥廠的生存狀態(tài)都較為滋潤，導(dǎo)致我國醫(yī)藥行業(yè)整合進度緩慢，市場呈現(xiàn)“小、散、亂，同質(zhì)化競爭嚴重”的特點，這一現(xiàn)象在以仿制藥領(lǐng)域中尤為明顯。2016年以來，隨著一致性評價、藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查等工作的展開，我國藥品審評標準顯著提升，市場準入條件更為嚴格，未來行業(yè)劣幣可能逐步退出，驅(qū)動市場份額向優(yōu)質(zhì)藥品集中。在政策、競爭等多方壓力下，中國仿制藥企業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級。目前我國仿制藥產(chǎn)品最早以低技術(shù)壁壘的口服固體制劑為主，通過并購、合作，逐漸向注射劑、緩控釋、吸入劑、生物類似物遷移，通過差異化競爭提高技術(shù)壁壘。預(yù)計未來高難度仿制藥仍是藍海領(lǐng)域，仿創(chuàng)結(jié)合是必然趨勢。五、仿制藥行業(yè)未來發(fā)展前景1、一致性評價政策推動仿制藥結(jié)構(gòu)調(diào)整2016年以來，仿制藥一致性評價持續(xù)推進，深刻影響仿制藥格局。通過一致性評價的仿制藥將獲得多方面的政策鼓勵，包括在招標采購中可與原研藥同組競爭，加速替代原研；無法通過一致性評價的品種可能逐步退出市場。一致性評價的推進，系我國藥品質(zhì)量安全水平保障與行業(yè)標準統(tǒng)一規(guī)范之有利舉措，此舉將促進產(chǎn)業(yè)集中度提高。2020年2月中共中央國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，要求做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價受理與審評，通過完善醫(yī)保支付標準和藥品招標采購機制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進仿制藥替代。不斷完善的行業(yè)政策有益于提高行業(yè)標準與藥品質(zhì)量安全水平，為優(yōu)質(zhì)制藥企業(yè)的經(jīng)營創(chuàng)造了健康、良好的環(huán)境與體制保障。2、行業(yè)政策推動技術(shù)創(chuàng)新、鼓勵優(yōu)質(zhì)仿制藥替代近年來，我國政府制定了一系列法規(guī)及政策以支持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。相關(guān)部委先后出臺了《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》、《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》等文件，為醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)研發(fā)創(chuàng)新營造了良好的創(chuàng)新環(huán)境。其中國家藥監(jiān)局及國家衛(wèi)生健康委員會于2018年共同發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊審評審批有關(guān)事宜的公告》，優(yōu)先審評審批工作機制大幅縮短藥品審評周期，進一步加速了藥品的研發(fā)上市進程；藥品上市許可人制度試點持續(xù)推進，并于2019年被正式納入新版《中華人民共和國藥品管理法》，標志著我國對于藥品全生命周期管理的重視及愈發(fā)嚴格的要求；化學(xué)原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批制度逐步實施，相關(guān)事宜更加明確。3、醫(yī)療改革的巨大推動作用國家為建立具有中國特色的醫(yī)療衛(wèi)生體制采取了各項有力措施，圍繞分級診療、現(xiàn)代醫(yī)院管理、全民醫(yī)保、藥品供應(yīng)保障、綜合監(jiān)管五項基本醫(yī)療衛(wèi)生制度和建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，著力在解決“看病難