GB/T 22275.1-2008良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第1部分：質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７５．１—２００８

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求第１部分：

質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

犚犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊狅犳犮狅狀犱狌犮狋犳狅狉犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）—犘犪狉狋１：

犙狌犪犾犻狋狔犪狊狊狌狉犪狀犮犲犪狀犱犌犔犘

２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

!"!#!!!"#3$"!%%&

前!!言

!"!#$$$%&"良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求#分為%個(gè)部分$

%%%第'部分$質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范&

%%%第$部分$良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范研究中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的任務(wù)和職責(zé)&

%%%第(部分$實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)商對(duì)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則的符合情況&

%%%第)部分$良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在現(xiàn)場(chǎng)研究中的應(yīng)用&

%%%第&部分$良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在短期研究中的應(yīng)用&

%%%第*部分$良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在計(jì)算機(jī)化的系統(tǒng)中的應(yīng)用&

%%%第%部分$良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則在多場(chǎng)所研究的組織和管理中的應(yīng)用'

本部分為!"!#$$$%&的第'部分'

本部分等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織(+,-.)良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(!/0)原則和符合性監(jiān)督系列文件

123)$"質(zhì)量保證與!/0#*,14!56!6+1+(77)$8+'

本部分做了下列編輯性修改$

%%%刪除了原文的前言&

%%%刪除了原文中的背景部分'

本部分由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(9:-!#-$&')提出并歸口'

本部分的起草單位$山東出入境檢驗(yàn)檢疫局'

本部分的主要起草人$陶強(qiáng),車禮東,何飛,陳會(huì)明'

!

書

!"!#!!!"#3$"!%%&

良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范實(shí)施要求!第$部分$

質(zhì)量保證與良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范

$!范圍

!"!#$$$%&的本部分規(guī)定了!/0原則下質(zhì)量保證活動(dòng)的具體內(nèi)容和要求-包括質(zhì)量保證人員的

責(zé)任,質(zhì)量保證人員與管理者的聯(lián)系,質(zhì)量保證人員資質(zhì)及參與標(biāo)準(zhǔn)操作程序和研究計(jì)劃的制定過(guò)程的

情況,質(zhì)量保證檢查,質(zhì)量保證活動(dòng)的計(jì)劃和對(duì)質(zhì)量保證活動(dòng)及方法的論證,質(zhì)量保證檢查的報(bào)告,數(shù)據(jù)

和最終報(bào)告的審核,質(zhì)量保證聲明,質(zhì)量保證與非監(jiān)管研究和小型試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的質(zhì)量保證'

本部分適用于!/0原則下的質(zhì)量保證活動(dòng)'

!!規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)!"!#$$$%&的本部分的引用而成為本部分的條款'凡是注日期的引用文

件-其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分-然而-鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本'凡是不注日期的引用文件-其最新版本適用于本

部分'

!"!#$$$%)3'!良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范監(jiān)督部門指南!第'部分$良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范符合性監(jiān)督程序指南

!"!#$$$%;%$88;!良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則

'!術(shù)語(yǔ)和定義

!"!#$$$%;%$88;和!"!#$$$%)3'中的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本部分'

(!主要技術(shù)規(guī)范

(3$!良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則中涉及的質(zhì)量保證

(3$3$!質(zhì)量保證計(jì)劃在良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范原則中被定義為.是指一個(gè)獨(dú)立于研究執(zhí)行的明確體系(包括

人員)-用以確保試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理能夠遵循!/0原則'/(見(jiàn)!"!#$$$%;%$88;中$3$3;)'試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管

理者的責(zé)任包括確保.建立由指定人員負(fù)責(zé)的質(zhì)量保證計(jì)劃-并保證其按照!/0原則履行質(zhì)量保證的

職責(zé)/*見(jiàn)!"!#$$$%;%$88;中(3'3'3$<)+'此外-試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者還應(yīng)確保.項(xiàng)目負(fù)責(zé)人使質(zhì)量保證

人員能得到已批準(zhǔn)的研究計(jì)劃/*見(jiàn)!"!#$$$%;%$88;中(3'3'3$=)+-項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的責(zé)任應(yīng)包括確保

.在研究過(guò)程中-質(zhì)量保證人員及時(shí)得到研究計(jì)劃及其任何修訂文件的副本-并根據(jù)需要與他們保持有

效的溝通/*見(jiàn)!"!#$$$%;%$88;中(3'3$3$>)+'試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理者還應(yīng)確保.多場(chǎng)所研究時(shí)-在項(xiàng)目

負(fù)責(zé)人,項(xiàng)目代表,質(zhì)量保證計(jì)劃人員和研究人員之間有明確的溝通渠道/*見(jiàn)!"!#$$$%;%$88;中

(3'3'3$2)+'

在!"!#$$$%;%$88;的(3$(質(zhì)量保證計(jì)劃)中-列出了下列要求$

(3$3!!總則

(3$3!3$!試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)有一個(gè)書面的質(zhì)量保證