GB/T 22278-2008良好實驗室規(guī)范原則

犐犆犛０３．１２０．２０

犃００

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜２２２７８—２００８

良好實驗室規(guī)范原則

犘狉犻狀犮犻狆犾犲狊狅犳犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲

２００８０８０４發(fā)布２００９０４０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜２２２７８—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（ＯＥＣＤ）良好實驗室規(guī)范（ＧＬＰ）原則和符合性監(jiān)督系列文件

Ｎｏ．１：《ＯＥＣＤＧＬＰ原則》［ＥＮＶ／ＭＣ／ＣＨＥＭ（９８）１７］。

本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———刪除了原文中的：（１）ＯＥＣＤ的背景介紹；（２）前言和引言；（３）第２部分：與ＧＬＰ原則及符合

性監(jiān)督有關(guān)的ＯＥＣＤ理事會法案。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ２５１）提出并歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)的起草單位：山東出入境檢驗檢疫局。

本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人：張少巖、陶強(qiáng)、劉學(xué)惠、由瑞華、車禮東、萬敏、黃紅花。

Ⅰ

書

犌犅／犜２２２７８—２００８

良好實驗室規(guī)范原則

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了良好實驗室規(guī)范（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ，以下簡稱ＧＬＰ）的相關(guān)術(shù)語和定義，以

及主要技術(shù)規(guī)范，包括試驗機(jī)構(gòu)的組織和人員，質(zhì)量保證計劃，設(shè)施，儀器、材料及試劑，試驗系統(tǒng)，試驗

樣品和參照物，標(biāo)準(zhǔn)操作程序，研究的實施，研究結(jié)果的報告，記錄和材料的存儲與保管。

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的ＧＬＰ原則涵蓋的非臨床健康和環(huán)境安全研究，包括在實驗室、溫室與田間進(jìn)行的

工作。除了國家立法的明確豁免，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的ＧＬＰ原則適用于法規(guī)所要求的所有非臨床健康和環(huán)

境安全研究，包括醫(yī)藥、農(nóng)藥、食品添加劑與飼料添加劑、化妝品、獸藥和類似產(chǎn)品的注冊或申請許可證，

以及工業(yè)化學(xué)品管理。

２術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

２．１良好實驗室規(guī)范

２．１．１

良好實驗室規(guī)范犌狅狅犱犔犪犫狅狉犪狋狅狉狔犘狉犪犮狋犻犮犲（犌犔犘）

是有關(guān)機(jī)構(gòu)運行以及非臨床健康和環(huán)境安全研究的計劃、實施、監(jiān)督、記錄、存檔和報告的運行條件

的一套質(zhì)量體系。

２．２關(guān)于試驗機(jī)構(gòu)組織的術(shù)語

２．２．１

試驗機(jī)構(gòu)狋犲狊狋犳犪犮犻犾犻狋狔

實施非臨床健康和環(huán)境安全研究所需的人員、場所和操作單元。對多場所研究來說，試驗機(jī)構(gòu)包括

項目負(fù)責(zé)人所在場所和其他全部的單獨試驗場所，這些場所，從個體上看或從整體上看，都能稱之為試

驗機(jī)構(gòu)。

２．２．２

試驗場所狋犲狊狋狊犻狋犲（狊）

研究中一個或多個階段的執(zhí)行場所。

２．２．３

試驗機(jī)構(gòu)管理者狋犲狊狋犳犪犮犻犾犻狋狔犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋

依據(jù)ＧＬＰ原則對試驗機(jī)構(gòu)的組織和運行具有管理權(quán)并正式負(fù)責(zé)的人員。

２．２．４

試驗場所管理者狋犲狊狋狊犻狋犲犿犪狀犪犵犲犿犲狀狋

（如果任命這一職位）確保其所負(fù)責(zé)的試驗場所中的研究階段依照ＧＬＰ原則執(zhí)行的人員。

２