潔凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

*********有

限

公

司第頁共頁潔凈間不續(xù)生驗證案編制/日期：***/****-2-8審核/日期：***/****-2-8批準(zhǔn)/日期：***/****-2-8版

本

號：文件編號：******控制狀態(tài)：受控*********限司****年月驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁文件名稱

潔車不續(xù)產(chǎn)證案

文件編號編制人審核人批準(zhǔn)人

*********

編制日期審核日期批準(zhǔn)日期

************

復(fù)制人復(fù)制份數(shù)頒發(fā)部門

****編訂依據(jù)

YY00332000

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范

版

次

第一版分發(fā)部門

技術(shù)部、****質(zhì)檢部、一車間

生效日期

****一、驗證目的…………01二、驗證小組職責(zé)及概述……………01三、采用文件…………02四、驗證方法…………02五、驗證步驟…………02六、驗證結(jié)論…………03一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1）證小組組長：***驗證小組成員：***2）概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗證后,認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。3）證小組：負責(zé)驗證方案的審批；負責(zé)驗證協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案順利實施；負責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責(zé)驗證報告的審核；負責(zé)再驗證周期的確認(rèn)。4）術(shù)部：負責(zé)擬定驗證方案負責(zé)收集各項驗證數(shù)據(jù)驗記錄并對試驗結(jié)果進行分析后，起草驗證報告。5）****負責(zé)組織驗證并根據(jù)驗證結(jié)果決策無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時超時限的潔凈生產(chǎn)車間處理事項。6）檢部：負責(zé)組織試驗所用儀器、設(shè)備的驗證。負責(zé)儀器、儀表、量具的校正。負責(zé)驗證所驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁需樣品、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負責(zé)環(huán)境參數(shù)的測試，監(jiān)控及對微生物檢測。三、采用文件YY00332000四、驗證方法：

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)找出不滿足10級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：連續(xù)10，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。六、驗證步驟1、檢測設(shè)確認(rèn)：1）塵埃粒計數(shù)器測定：接通電源，調(diào)試設(shè)備運行正常。2）培養(yǎng)箱定：接通電源，升溫運行正常。2、檢測方確認(rèn)1）懸浮粒數(shù)測定：塵埃粒子計數(shù)器在凈化系統(tǒng)運以后，溫度1828℃；對濕度—65%；空氣壓差與室外>10Pa，是相對正壓。打開塵埃粒子計數(shù)器電源開關(guān)，按一下“總清”鈕預(yù)熱。按“校時”一計數(shù)”在計數(shù)位置，抽氣泵接通，調(diào)流量計1000ml/min左右。右旋“校正開關(guān)”到位對準(zhǔn)0點稍待幾秒看頭指針指在中間，紅線上，注意調(diào)節(jié)時間不超過1min。作以上調(diào)整1-VI通道粒經(jīng)檔的計數(shù)，都歷現(xiàn)零后，即可進行量。把采樣管從后面清洗按嘴上拔下，放至所需的測量點上，采樣測試每個測試點測量三次，取平均值，做出結(jié)果評定。采樣點在1.5m度采集空氣樣。分別測定每個潔凈房間的懸浮粒子2）沉降菌定：培養(yǎng)基平皿的制備：將ф9cm的培養(yǎng)皿置于℃濕熱滅菌將已滅菌的培養(yǎng)基加熱溶化，冷至℃時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約瓊脂疑固后培養(yǎng)基平皿倒置于30℃℃恒溫培養(yǎng)箱中養(yǎng)，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長可供采樣用備好備用的培養(yǎng)基平皿放在℃—℃的環(huán)境中存放。測試人員按受檢車間工藝采樣點，在操作臺上放置雙ф9cm平皿，打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露再將培養(yǎng)皿蓋蓋上后倒置。采樣培養(yǎng)基平皿與3對照培養(yǎng)基平皿，同時倒置于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，培養(yǎng)溫度30—℃，查驗一次，48h出計數(shù)菌落數(shù)。菌落計數(shù)：用肉眼直接計數(shù)，標(biāo)記菌落點數(shù)。采用510倍放大鏡復(fù)查，有否遺漏。若平皿上有2或2個以上的菌落重疊，可分辨時，仍以個或個以上菌落計數(shù)。結(jié)果計算：用計數(shù)方法得出各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)。驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

112*********有

限

公

司第頁共頁平均菌落數(shù)的計算公式：平均菌落數(shù)n式M平菌落數(shù)號培養(yǎng)皿菌落數(shù)M號培養(yǎng)皿菌落數(shù)培養(yǎng)皿總數(shù)。分別在每個周期中測定一次每個潔凈房間的沉降菌3)凈化系統(tǒng)正常運行后，測試人員開始檢測。4）檢測點塵埃粒子和沉降菌測定布點圖位置檢測。

Mn號培養(yǎng)皿菌落

n-驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁潔凈間不續(xù)生驗證告編制/日期：***/****-2-25審核/日期：***/****-2-25批準(zhǔn)/日期：***/****-2-25版

本

號：文件編號：******控制狀態(tài)：受控*********限司****年月驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁驗證報告一、驗證目的：無菌潔凈生產(chǎn)車間不連續(xù)生產(chǎn)時,微生物和微粒是否符合潔凈生產(chǎn)要求，是否能夠達到無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需要的萬級凈化環(huán)境。二、驗證小組職責(zé)及概述：1）證小組組長：***驗證小組成員：***2）概述：無菌潔凈生產(chǎn)車間的微生物和微粒超標(biāo),會導(dǎo)致無菌產(chǎn)品受到污染。經(jīng)過驗證后,認(rèn)潔凈生產(chǎn)車間在不連續(xù)生產(chǎn)時的最佳保持時限。三、采用文件YY00332000四、驗證方法：

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范在無菌潔凈生產(chǎn)車間停產(chǎn)時通過逐天檢測潔凈生產(chǎn)車間內(nèi)的微生物和微粒數(shù)找出不滿足10級生產(chǎn)要求的界限。采用靜態(tài)時間檢測。五、驗證次數(shù)：自

****年2月日,續(xù)10

天，每天檢測一次；采樣培養(yǎng)一次。驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁六、驗證記錄：驗證次數(shù)：第1；驗證時間：

****2月11日10時分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更2273360女二更3249500手消毒室2128400洗衣室1091000緩沖走廊1206000機加車間1265000中間庫1517000精洗間678000組裝車間975000車間辦公室623000工位器具清洗室245000結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

470036900104002200011200973010700109009500120006000****2月11日****2月11日

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格驗證次數(shù)：第1；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁采樣時間：

****2月11日10時分潔室降測記房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

02011.5女二更0203

0109

13

2手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

1122

12

洗衣室精洗室

0406

04051718

4202

3107

1112

10

103031

10機加車間

131415

002

0.5

322434

10208

1625

06

組裝車間

412340

320

1.0中間庫

2829

00

2

3836

01機械

09

43

2

42

0組裝間

4445

01

1.0

3921

12車間辦公室

11

1933

22

2

器具清洗室

12

2627

01

0.5結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁驗證次數(shù)：第2；驗證時間：

****2月12日時40分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

297336056895001678400981000190600013650001217000348000855000975000361000

880020900104001200011200100301220092008500140008000

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證次數(shù)：第2；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁采樣時間：

****2月12日時40分潔室降測記房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

0201女二更0203

0109

15

3手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

5122

32

洗衣室精洗室

0406

30053231

4420

4107

1112

02

100417

00機加車間

131415

102

1

182434

13408

1625

12

組裝車間

412340

120

1中間庫

2829

01

1

3836

02機械

09

43

0

42

0組裝間

4445

03

1

3921

00車間辦公室

11

2728

42

器具清洗室

12

1933

11

1結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁驗證次數(shù)：第7；驗證時間：

****2月17日時50分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

69733607979500458840025110002586000312500032170001578000214500012450001071000

970046300324003900016200177301600015200135001600011000

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證次數(shù)：第7；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁采樣時間：

****2月17日時50分潔室降測記房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

02014.5女二更0203

0109

66

6手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

5364

45

洗衣室精洗室

0406

04051718

41142

7.5307

1112

53

103031

32機加車間

131415

464

4

322434

45508

1625

25

組裝車間

412340

343

3.31中間庫

2829

42

3.6

3836

43機械組

09

43

2

42

3裝間

4445

43

3

3921

42車間辦公室

11

1933

84

6

器具清洗室

12

2627

53

4結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁驗證次數(shù)：第8；驗證時間：

****2月18日時20分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

83733609289500798840036110003006000278500028570001798000276500022350001721000

2720049900274005034017600120301540016300126001870012300

合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證次數(shù)：第8；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁采樣時間：

****2月18日時20分潔室降測記房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

0201女二更0203

0109

19

5手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

5768

67

洗衣室精洗室

0406

04051718

5984

7607

1112

54

103031

56機加車間

131415

645

4.6

322434

45708

1625

46

組裝車間

412340

654

5.3中間庫

2829

57

6

3836

65機械組

09

43

4

42

7裝間

4445

57

5.3

3921

54車間辦公室

11

1933

84

6

器具清洗室

12

2627

75

6結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁驗證次數(shù)：第9；驗證時間：

****2月19日時20分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

9873360116895001488840045110006796000326500030170002738000301500028350003****00

4720040800614005320021200185301760018200165001910013900

合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：不符合YY0033準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證次數(shù)：第9；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁采樣時間：

****2月19日時20分潔室降測記房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/平均值皿）

房間名稱

編號

平皿號

菌落數(shù)（CFU/皿）

平均值男二更

02017.5女二更0203

0109

79

8手消毒室緩沖走廊

0305

06070810

8697

78

洗衣室精洗室

0406

04051718

10879

9807

1112

87

103031

89機加車間

131415

586

7

322434

67508

1625

87

組裝車間

412340

786

6.8中間庫

2829

89

8

3836

75機械組

09

43

6

42

8裝間

4445

87

7

3921

67車間辦公室

11

1933

86

7

器具清洗室

12

2627

78

7.5結(jié)論：符合YY0033標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

*********有

限

公

司第頁共頁驗證次數(shù)：第10次；驗證時間：

****2月20日時20分潔凈室潔凈度房間名稱

0.5μm

潔凈度（顆/）

5.0μm

結(jié)果男二更女二更手消毒室洗衣室緩沖走廊機加車間中間庫精洗間組裝車間車間辦公室工位器具清洗室

11273360119895001098840089110003606000306500030170002838000302500027350002621000

6450050900494005200018700167301590016200175001900018300

不合格不合格不合格合格不合格合格合格合格合格合格合格結(jié)論：不符合YY0033準(zhǔn)規(guī)定。檢查人：審核人：***

日期：日期：

****日****日驗證次數(shù)：第10次；驗證-凈車間不連續(xù)生產(chǎn)驗證方案

文件編號

***