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批號:檢驗日期:—年_月_日報告日期:—年_月_日【依據(jù)】WS-10001-(HD-1030)-2002和《中國藥典》2010年版二部溶出度溶出曲線儀器:電子天平型號:智能溶出測定儀型號:高效液相色譜儀型號:1、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗色譜柱填充劑:用十八烷基硅烷鍵合硅膠;流動相:庚烷磺酸鈉溶液(庚烷磺酸鈉15.2mg,加三乙胺0.8ml,加水800ml,用冰醋酸調(diào)pH值至3.3±0.1,加水至1000ml)-甲醇-乙腈(25:30:18)檢測波長:為262nm2、對照品溶液的制備:精密稱取馬來酸氯苯那敏對照品g,置50ml量瓶中,力口流動相使溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品貯備液,(每1ml中含0.5mg)。精密稱取雙氯芬酸鈉對照品g,置50ml量瓶中,加流動相使溶解,并精密量入上述馬來酸氯苯那敏對照品貯備液1ml,并稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液(每1ml中含雙氯芬酸鈉0.06mg與馬來酸氯苯那敏0.01mg)。馬來酸氯苯那敏對照品中國藥品生物制品檢定所批號:
雙氯芬酸鈉對照品中國藥品生物制品檢定所批號:3、測定法:照溶出度測定法(附錄XC第三法),以水250ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)5,10,20,30,45,60分鐘時,取溶液5ml濾過(立即補加5ml水),取續(xù)濾液,作為供試品溶液;取上述供試品溶液及對照品溶液各20ul,注入色譜儀,依法測定,計算,即得馬來酸氯苯那敏峰面積平均峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)對照品溶液取樣時間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)10分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)20分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)30分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)45分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)60分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)
樣品累加溶出量(%)取樣時間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘10分鐘20分鐘30分鐘45分鐘60分鐘雙氯芬酸鈉峰面積平均峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)對照品溶液取樣時間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)10分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)20分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)30分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)45分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)60分鐘峰面積樣品進樣濃度(mg/ml)代入計算公式話—代入計算公式話—計算,即得。代入計算公式厲計算,即得。樣
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