氯芬黃敏片溶出度曲線試驗(yàn)記錄

批號(hào)：檢驗(yàn)日期：—年_月_日?qǐng)?bào)告日期：—年_月_日【依據(jù)】WS-10001-（HD-1030）-2002和《中國(guó)藥典》2010年版二部溶出度溶出曲線儀器：電子天平型號(hào)：智能溶出測(cè)定儀型號(hào)：高效液相色譜儀型號(hào)：1、色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)色譜柱填充劑：用十八烷基硅烷鍵合硅膠；流動(dòng)相：庚烷磺酸鈉溶液（庚烷磺酸鈉15.2mg,加三乙胺0.8ml,加水800ml，用冰醋酸調(diào)pH值至3.3±0.1,加水至1000ml）-甲醇-乙腈（25:30:18）檢測(cè)波長(zhǎng)：為262nm2、對(duì)照品溶液的制備：精密稱取馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品g,置50ml量瓶中，力口流動(dòng)相使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品貯備液，（每1ml中含0.5mg）。精密稱取雙氯芬酸鈉對(duì)照品g,置50ml量瓶中，加流動(dòng)相使溶解，并精密量入上述馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品貯備液1ml,并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液（每1ml中含雙氯芬酸鈉0.06mg與馬來(lái)酸氯苯那敏0.01mg）。馬來(lái)酸氯苯那敏對(duì)照品中國(guó)藥品生物制品檢定所批號(hào)：

雙氯芬酸鈉對(duì)照品中國(guó)藥品生物制品檢定所批號(hào)：3、測(cè)定法：照溶出度測(cè)定法（附錄XC第三法），以水250ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)5，10，20，30，45，60分鐘時(shí)，取溶液5ml濾過(guò)（立即補(bǔ)加5ml水），取續(xù)濾液，作為供試品溶液；取上述供試品溶液及對(duì)照品溶液各20ul，注入色譜儀，依法測(cè)定，計(jì)算，即得馬來(lái)酸氯苯那敏峰面積平均峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）對(duì)照品溶液取樣時(shí)間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）10分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）20分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）30分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）45分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）60分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）

樣品累加溶出量（%）取樣時(shí)間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘10分鐘20分鐘30分鐘45分鐘60分鐘雙氯芬酸鈉峰面積平均峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）對(duì)照品溶液取樣時(shí)間供試品(1)(2)(3)(4)(5)(6)5分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）10分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）20分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）30分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）45分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）60分鐘峰面積樣品進(jìn)樣濃度（mg/ml）代入計(jì)算公式話—代入計(jì)算公式話—計(jì)算，即得。代入計(jì)算公式厲計(jì)算，即得。樣