氟米龍滴眼液

核準日期：2009年5月31日修改日期：氟米龍滴眼液說明書【藥品名稱】通用名稱：氟米龍滴眼液英文名稱：FluoromethoIoneEyeDrops漢語拼音：fumilongdiyanye【性狀】本品為細微顆粒的混懸液，靜置后細微顆粒下沉，振搖后成均勻的乳白色混懸液?！具m應癥】外眼部及前眼部的炎癥性疾?。ㄑ鄄€炎、結(jié)膜炎、角膜炎、鞏膜炎、表層鞏膜炎、虹膜炎、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎、術后炎癥等）。【規(guī)格】0.1%【用法用量】用時充分搖勻，一般1次1-2滴，1日滴眼2-4次?？筛鶕?jù)年齡、癥狀適應增減?！静涣挤磻课墨I報道，在使用氟米龍滴眼液的共計10,343例受試者中，發(fā)現(xiàn)不良反應的為25例（0.24%）。主要不良反應為眼壓升高13例（0.13%）,眼刺激感或結(jié)膜充血5例（0.05%）,眼脂4例（0.04%）。1）嚴重的不良反應（偶爾發(fā)生：0.1%以下，有時候發(fā)生：0.1-5%，無特定：5%以上或幾率不明）：眼：（1）青光眼：在連續(xù)用藥數(shù)周后，偶爾會出現(xiàn)眼壓升高或青光眼，因此須定期進行眼壓檢查。（2）皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染：有時會誘發(fā)皰疹性角膜炎、真菌性角膜炎、綠膿桿菌感染等。出現(xiàn)上述情況，應采取妥善的處置。（3）穿孔：用于皰疹性角膜炎、角膜潰瘍或外傷等，有可能引起穿孔。（4）后囊下白內(nèi)障：長期用藥時，有時會出現(xiàn)后囊下白內(nèi)障。2）其他不良反應如果出現(xiàn)不良反應，應采取停藥等妥善措施。幾率幾率不明過敏癥眼瞼炎眼刺激感，結(jié)膜充血垂體，腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能（長期連續(xù)使用時）抑制垂體，腎上腺皮質(zhì)系統(tǒng)功能其他延遲創(chuàng)傷的治愈【禁忌】禁忌（下列患者禁止用藥）對本制劑的成分有過敏史的患者。原則上禁忌（對下述患者原則上不使用，但在有特殊需要時，需慎重用藥）1）角膜上皮剝離或角膜潰瘍的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔）2）病毒性角結(jié)膜疾病、結(jié)核性眼疾病、真菌性眼疾病或化膿性眼疾病的患者（有可能使這些疾病加重。此外，有肯能引起角膜穿孔。）【注意事項】給藥途徑：只可做滴眼用。給藥時：為了防止污染藥液，滴眼時應注意避免容器的前端直接接觸眼部?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】對孕婦或可能已經(jīng)妊娠的婦女避免長期、頻繁用藥（關于妊娠期用藥的安全性尚不明確。【兒童用藥】尤其對未滿2周歲的嬰幼兒應慎重用藥。（對嬰幼兒的安全性尚不明確）【老年患者用藥】通常，老年人的生理功能有所降低，應予以注意?！舅幬锵嗷プ饔谩可胁幻鞔_。【臨床試驗】本劑應用于外眼部疾?。ㄑ鄄€炎、過敏性結(jié)膜炎、泡性結(jié)膜炎、春季卡他、流行性叫結(jié)膜炎、表層角膜炎、皰疹性角膜炎、鞏膜炎等）171例，前眼部疾?。ê缒ぱ?、虹膜睫狀體炎、葡萄膜炎等）125例及術后炎癥（白內(nèi)障、青光眼、視網(wǎng)膜剝離、斜視矯正等手術）134例的臨床效果如下表。臨場效果％（病例數(shù)）顯效有效略有效不明或無效外眼部疾病14.6%（25）60.2%（103）15.8%（27）9.4%（16）前眼部疾病5.6%（7）53.6%（67）20.8%（26）20.0%（25）術后炎癥11.9%(16)63.5%(85)20.9%(28)3.7%(5)【藥理毒理】藥理作用：抗炎癥作用（家兔）氟米龍滴眼液用于家兔鐵蛋白或牛血清蛋白所致的試驗性葡萄膜炎時，顯示出與同濃度地塞米松滴眼液相同的炎癥抑制效果。毒理研究：急性毒性:急性毒性氟米松對大鼠的急性毒性在經(jīng)腹腔經(jīng)藥時LD50（mg/kg）為719mg/kg（雄）和443mg/kg（雌）。而當皮下或經(jīng)口經(jīng)藥時，及時給予技術上可給予的最大量也未見動物死亡。亞急性毒性對大鼠以0.1mg/kg和0.01mg/kg，1日1次給藥1個月后出現(xiàn)了腎上腺皮質(zhì)類固醇作用。但其程度僅為地塞米松的1/10。滴眼毒性未見眼刺激性和眼毒性，但是有腎上腺皮質(zhì)類固醇的全身性作用?！舅幋鷦恿W】眼組織內(nèi)的分布（參考：家兔）用標記的0.1%氟米龍混懸液25pL給家兔的滴眼后，眼組織中的藥物濃度為：角膜在5分鐘后，房水在45分鐘后達到峰值，分別為1.99pg/g和0.16pg/g。滴眼30分鐘后，個組織中的藥物濃度分別為：角膜1.554pg/g,球結(jié)膜0.738pg/g、虹膜0.320pg/g、鞏膜為0.178pg/g、房水為0.154pg/g。另外，氟米龍從眼組織中的消失速度較地塞米松，醋酸潑尼松龍為快?！举A藏】密閉容器，室溫保存（1-30°C）。本品可因保